GoResp Digihaler

GoResp Digihaler zawiera dwie aktywne substancje: budezonid oraz formoterolu fumaran dwuwodny.

• Budezonid: Jest to kortykosteroid, który zmniejsza i zapobiega obrzękom oraz zapaleniom płuc, ułatwiając oddychanie.
• Formoterolu fumaran dwuwodny: Należy do długo działających agonistów receptora β2-adrenergicznego, czyli leków rozszerzających oskrzela. Działa poprzez rozluźnienie mięśni w drogach oddechowych, co pomaga je otworzyć i ułatwia oddychanie.

GoResp Digihaler jest przeznaczony wyłącznie dla dorosłych powyżej 18 roku życia. Nie jest zalecany dla dzieci poniżej 12 lat ani młodzieży w wieku 13-17 lat.

Lek ten został przepisany przez lekarza do leczenia astmy lub przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP).

Astma Lek GoResp Digihaler może być przepisany przez lekarza na dwa sposoby:

1. Dwa leki wziewne: GoResp Digihaler razem z oddzielnym lekiem wziewnym do stosowania doraźnie, takim jak salbutamol.
   • GoResp Digihaler należy stosować codziennie, aby zapobiegać objawom astmy, takim jak duszność i świszczący oddech.
   • W razie wystąpienia objawów astmy należy użyć leku wziewnego do stosowania doraźnie, który ułatwia oddychanie.
2. Jedyny lek wziewny: GoResp Digihaler jako jedyny lek wziewny na astmę (dotyczy tylko dawki 160 mikrogramów/4,5 mikrograma).
   • GoResp Digihaler należy stosować codziennie, aby zapobiegać objawom astmy, takim jak duszność i świszczący oddech.
   • GoResp Digihaler można stosować dodatkowo w celu złagodzenia objawów astmy oraz, po konsultacji z lekarzem, aby zapobiegać objawom (np. podczas wysiłku fizycznego lub narażenia na alergeny). W tym przypadku nie jest potrzebny oddzielny lek wziewny.

Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) POChP to długotrwała choroba dróg oddechowych, często spowodowana paleniem papierosów. Objawy obejmują duszność, kaszel, dyskomfort w klatce piersiowej i odkrztuszanie śluzu. GoResp Digihaler można stosować w leczeniu objawów ciężkiej postaci POChP u dorosłych.

Jaki jest skład GoResp Digihaler, jakie substancje zawiera?

Substancjami czynnymi leku są budezonid i formoterolu fumaran dwuwodny. Każda dostarczana (wziewana) dawka zawiera:

• 160 mikrogramów/4,5 mikrograma: 160 mikrogramów budezonidu i 4,5 mikrograma formoterolu fumaranu dwuwodnego. Odpowiada to odmierzonej dawce 200 mikrogramów budezonidu i 6 mikrogramów formoterolu fumaranu dwuwodnego.
• 320 mikrogramów/9 mikrogramów: 320 mikrogramów budezonidu i 9 mikrogramów formoterolu fumaranu dwuwodnego. Odpowiada to odmierzonej dawce 400 mikrogramów budezonidu i 12 mikrogramów formoterolu fumaranu dwuwodnego.

Pozostałym składnikiem jest laktoza jednowodna, która może zawierać białka mleka.

Dawkowanie preparatu GoResp Digihaler – jak stosować ten lek?

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• Codzienne stosowanie: Ważne jest, aby GoResp Digihaler używać codziennie, nawet jeśli nie występują objawy astmy lub POChP.
• Kontrola objawów: Jeśli pacjent stosuje GoResp Digihaler na astmę, lekarz będzie regularnie monitorować objawy.

Astma

GoResp Digihaler należy stosować codziennie, aby zapobiec objawom astmy.

Zalecana dawka dla dorosłych (18+ lat):

• 1 inhalacja dwa razy dziennie (rano i wieczorem).
• Lekarz może zwiększyć dawkę do 2 inhalacji dwa razy dziennie.
• Jeśli objawy są dobrze kontrolowane, lekarz może zalecić stosowanie leku raz dziennie.

Lekarz dostosuje dawkę do najmniejszej skutecznej dawki. Jeśli konieczna jest mniejsza dawka kortykosteroidu, lekarz może przepisać inny lek wziewny. Nie należy zmieniać liczby inhalacji bez konsultacji z lekarzem. Należy mieć przy sobie oddzielny lek wziewny do stosowania doraźnie w przypadku nagłych objawów astmy.

POChP

Zalecana dawka dla dorosłych (18+ lat):

• 1 inhalacja dwa razy dziennie (rano i wieczorem).
• Lekarz może przepisać dodatkowy lek rozszerzający oskrzela, np. bromek tiotropiowy lub ipratropiowy.

Przygotowanie nowego inhalatora

Przed pierwszym użyciem nowego inhalatora GoResp Digihaler:

1. Otworzyć opakowanie foliowe i wyjąć inhalator.
2. Sprawdzić wskaźnik dawek (90 inhalacji).
3. Zapisać datę otwarcia opakowania na etykiecie inhalatora.
4. Nie wstrząsać inhalatorem przed użyciem.

GoResp Digihaler zawiera zintegrowaną elektronikę rejestrującą informacje o użyciu inhalatora, które można przesłać do aplikacji mobilnej Digihaler. Inhalator działa niezależnie od aplikacji. Kod QR na inhalatorze umożliwia pobranie aplikacji, która nie zastępuje porady lekarza.

Jak wykonać inhalację

Aby prawidłowo wykonać inhalację, postępuj zgodnie z poniższymi krokami:

1. Trzymaj inhalator z półprzezroczystą nasadką ustnika w kolorze czerwonego wina skierowaną do dołu.
2. Otwórz nasadkę ustnika, odchylając ją w dół, aż usłyszysz głośne kliknięcie. Lek jest teraz odmierzony i inhalator gotowy do użycia.
3. Wykonaj powolny wydech (nie przez inhalator), aby nie powodować dyskomfortu.
4. Umieść ustnik między zębami, nie gryząc go, i zamknij wargi wokół ustnika, uważając, aby nie blokować otworów wentylacyjnych. Wykonaj głęboki i mocny wdech przez usta.
5. Wyjmij inhalator z ust. Podczas inhalacji możesz poczuć smak leku.
6. Wstrzymaj oddech na 10 sekund lub tak długo, jak to możliwe, aby nie powodować dyskomfortu.
7. Wykonaj powolny wydech (nie przez inhalator) i zamknij nasadkę ustnika.

Jeśli konieczna jest druga inhalacja, powtórz kroki od 1 do 7. Po każdej dawce przepłucz jamę ustną wodą i wypluj ją.

Nie próbuj demontować inhalatora ani przekręcać nasadki ustnika, ponieważ jest ona przymocowana do inhalatora. Nie używaj inhalatora Digihaler, jeśli jest uszkodzony lub ustnik został oddzielony od aparatu. Nie otwieraj i nie zamykaj nasadki ustnika, jeśli nie masz zamiaru użyć inhalatora.

Czyszczenie inhalatora Digihaler

Dbaj o to, aby Digihaler był zawsze suchy i czysty. Po użyciu przetrzyj ustnik suchą ściereczką lub kawałkiem tkaniny. Nie zanurzaj inhalatora w wodzie.

Kiedy zacząć korzystać z nowego inhalatora Digihaler

• Wskaźnik dawek pokazuje, ile inhalacji pozostało w inhalatorze, zaczynając od 90 inhalacji, gdy jest pełny, a kończąc na 0, gdy jest pusty.
• Wskaźnik dawek z tyłu aparatu pokazuje liczbę pozostałych inhalacji w postaci liczb parzystych. Odstępy między liczbami parzystymi oznaczają liczbę nieparzystą pozostałych inhalacji.
• Gdy liczba inhalacji spada poniżej 20, liczby są wyświetlane na czerwonym tle. Kiedy w okienku pojawiają się czerwone liczby, skonsultuj się z lekarzem i poproś o nowy inhalator.

Uwaga

• Ustnik będzie nadal “klikać”, nawet gdy inhalator Digihaler jest pusty.
• Jeśli otworzysz i zamkniesz ustnik bez wykonania inhalacji, wskaźnik dawek zarejestruje to jako kolejne przyjęcie leku. Ta dawka będzie bezpiecznie przechowywana w inhalatorze do momentu, gdy będzie potrzebna. Nie można przypadkowo przyjąć dodatkowej dawki podczas jednej inhalacji.
• Ustnik powinien być zamknięty, chyba że masz zamiar użyć inhalatora.

Ważne informacje dotyczące objawów astmy i POChP

Jeśli podczas stosowania leku GoResp Digihaler wystąpi duszność lub świszczący oddech, kontynuuj stosowanie leku i jak najszybciej skonsultuj się z lekarzem, ponieważ może być konieczne dodatkowe leczenie.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli:

• Oddychanie staje się trudniejsze lub często budzisz się w nocy z napadem duszności i świszczącym oddechem.
• Odczuwasz ucisk w klatce piersiowej rano lub ucisk ten trwa dłużej niż zwykle.

Te objawy mogą oznaczać, że astma lub POChP nie są właściwie kontrolowane i może być potrzebny inny lub dodatkowy lek. Jeśli astma jest dobrze kontrolowana, lekarz może stopniowo zmniejszać dawkę leku GoResp Digihaler.

Przedawkowanie – zastosowanie zbyt dużej dawki

Należy zawsze przyjmować dawkę zgodnie z zaleceniami lekarza. Nie przekraczaj przepisanej dawki bez konsultacji z lekarzem.

W przypadku przyjęcia większej dawki niż zalecana, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Najczęstsze objawy przedawkowania to drżenie, ból głowy lub przyspieszone bicie serca.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania GoResp Digihaler – czy mogę spożywać alkohol?

–

Czy można stosować GoResp Digihaler w okresie ciąży i karmienia piersią?

Jeśli pacjentka jest w ciąży, karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub planuje mieć dziecko, powinna skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem leku GoResp Digihaler. NIE należy stosować tego leku bez zalecenia lekarza.

• Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania leku GoResp Digihaler, NIE powinna przerywać jego stosowania, lecz natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Skutki uboczne GoResp Digihaler, jakie są działania niepożądane?

Zawsze informuj lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach, które obecnie przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio, lub planujesz przyjmować. Szczególnie ważne jest, aby poinformować o stosowaniu następujących leków:

• Beta-blokery (np. atenolol, propranolol) stosowane w leczeniu nadciśnienia lub chorób serca, w tym krople do oczu (np. tymolol na jaskrę).
• Oksytocyna stosowana w celu wywołania porodu.
• Leki na arytmię (np. chinidyna, dyzopiramid, prokainamid, terfenadyna).
• Digoksyna stosowana w leczeniu niewydolności serca.
• Diuretyki (np. furosemid) stosowane w leczeniu nadciśnienia.
• Steroidy doustne (np. prednizolon).
• Ksantyny (np. teofilina, aminofilina) stosowane w leczeniu astmy.
• Inne leki rozszerzające oskrzela (np. salbutamol).
• Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (np. amitryptylina) oraz nefazodon.
• Inhibitory oksydazy monoaminowej i podobne leki (np. furazolidon, prokarbazyna).
• Leki przeciwpsychotyczne zawierające pochodne fenotiazyny (np. chloropromazyna, prochloroperazyna).
• Inhibitory proteazy HIV (np. rytonawir) stosowane w leczeniu zakażeń HIV.
• Leki przeciwgrzybicze i antybiotyki (np. ketokonazol, itrakonazol, klarytromycyna).
• Leki na chorobę Parkinsona (np. lewodopa).
• Leki na tarczycę (np. lewotyroksyna).

Niektóre leki mogą nasilić działanie leku GoResp Digihaler, dlatego lekarz może chcieć monitorować Twój stan zdrowia podczas ich stosowania (np. niektóre leki na HIV: rytonawir, kobicystat).

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie lub masz wątpliwości, poinformuj o tym lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę przed rozpoczęciem stosowania leku GoResp Digihaler. Poinformuj również, jeśli masz poddać się ogólnemu znieczuleniu podczas zabiegu chirurgicznego lub dentystycznego, aby zmniejszyć ryzyko interakcji z lekami znieczulającymi.

Interakcje leku GoResp Digihaler z innymi lekami

Ciężkie działania niepożądane:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek z poniższych objawów, natychmiast przerwij stosowanie leku GoResp Digihaler i skontaktuj się z lekarzem:

Rzadko (mogą wystąpić u maksymalnie 1 osoby na 1000):

• Obrzęk twarzy, zwłaszcza wokół ust, języka lub gardła, trudności z przełykaniem, pokrzywka oraz trudności w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy) i/lub nagłe uczucie osłabienia. Mogą to być objawy reakcji alergicznej, która może również obejmować wysypkę i świąd.
• Skurcz oskrzeli (zaciśnięcie mięśni w drogach oddechowych, powodujące świszczący oddech i duszność). Jeśli świszczący oddech wystąpi nagle po przyjęciu leku, natychmiast przerwij stosowanie leku i skontaktuj się z lekarzem.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u maksymalnie 1 osoby na 10 000):

• Nagłe, niespodziewane wystąpienie ostrego świszczącego oddechu i/lub duszności bezpośrednio po użyciu inhalatora (tzw. „paradoksalny skurcz oskrzeli”). Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, natychmiast przerwij stosowanie leku GoResp Digihaler i użyj inhalatora „doraźnego”, jeśli taki posiadasz. Skontaktuj się z lekarzem, gdyż może być konieczna zmiana leczenia.

Inne możliwe działania niepożądane:

Często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 osoby na 10):

• Kołatanie serca (wyczuwanie bicia serca), drżenie lub trzęsienie się. Objawy te są łagodne i zwykle ustępują w trakcie dalszego stosowania leku GoResp Digihaler.
• Pleśniawki (zakażenie grzybicze) jamy ustnej. Wystąpienie tego objawu jest mniej prawdopodobne, jeśli wypłuczesz jamę ustną wodą po przyjęciu leku.
• Łagodny ból gardła, kaszel i chrypka.
• Ból głowy.
• Zapalenie płuc (zakażenie płuc) u pacjentów z POChP.

Jeśli wystąpią objawy zakażenia płuc, takie jak gorączka, dreszcze, zwiększenie wytwarzania śluzu, zmiana barwy śluzu, nasilenie kaszlu lub zwiększone trudności w oddychaniu, poinformuj lekarza.

Niezbyt często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 osoby na 100):

• Niepokój ruchowy, nerwowość, pobudzenie, lęk lub złość.
• Zaburzenia snu.
• Zawroty głowy.
• Nudności.
• Przyspieszone bicie serca.
• Siniaki na skórze.
• Skurcze mięśni.
• Nieostre widzenie.

Rzadko (mogą wystąpić u maksymalnie 1 osoby na 1000):

• Małe stężenie potasu we krwi.
• Nierówne bicie serca.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u maksymalnie 1 osoby na 10 000):

• Depresja.
• Zmiany w zachowaniu, zwłaszcza u dzieci.
• Ból w klatce piersiowej lub uczucie ucisku w klatce piersiowej (dusznica bolesna).
• Zakłócenia w układzie elektrycznym serca, które nie wywołują objawów (wydłużenie odstępu QTc).
• Zwiększenie stężenia cukru (glukozy) we krwi.
• Zmiany w odczuwaniu smaków, takie jak nieprzyjemny smak w ustach.
• Zmiany ciśnienia krwi.

Wziewne kortykosteroidy mogą wpływać na prawidłowe wytwarzanie hormonów steroidowych w organizmie, zwłaszcza podczas stosowania dużych dawek przez długi okres. Do takich działań należą:

• Zmiany w gęstości mineralnej kości (rozrzedzenie struktury kostnej).
• Zaćma (zmętnienie soczewki oka).
• Jaskra (wzrost ciśnienia w gałce ocznej).
• Spowolnione tempo wzrostu dzieci i młodzieży.
• Wpływ na nadnercza (niewielkie gruczoły położone obok nerek). Objawami zahamowania czynności nadnerczy mogą być: zmęczenie, osłabienie, problemy żołądkowe, w tym nudności, wymioty, ból i biegunka, ciemnienie skóry i utrata masy ciała.

Te działania występują bardzo rzadko i są dużo mniej prawdopodobne podczas stosowania kortykosteroidów wziewnych niż podczas przyjmowania kortykosteroidów w tabletkach.

Ulotka GoResp Digihaler – do pobrania pełna wersja ulotki dla pacjenta

Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) – dokumentacja dla lekarzy i farmaceutów