Eksunbi

Eksunbi (ustekinumab) jest lekiem biologicznym należącym do grupy leków immunosupresyjnych. Zawiera przeciwciało monoklonalne, które selektywnie oddziałuje na układ odpornościowy organizmu.

Lek jest stosowany w leczeniu chorób zapalnych takich jak: łuszczyca plackowata u dorosłych oraz dzieci i młodzieży powyżej 6 roku życia, łuszczycowe zapalenie stawów u dorosłych, choroba Crohna o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u dorosłych oraz wrzodziejące zapalenie jelita grubego o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u dorosłych. Lek jest podawany po wcześniejszym niepowodzeniu innych terapii lub w przypadku nietolerancji standardowych metod leczenia.

Jaki jest skład Eksunbi, jakie substancje zawiera?

Lek Eksunbi dostępny jest w trzech postaciach farmaceutycznych, każda zawiera jako substancję czynną ustekinumab:

• Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji: 130 mg ustekinumabu w 26 ml (5 mg/ml)
• Roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce: 45 mg ustekinumabu w 0,5 ml
• Roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce: 90 mg ustekinumabu w 1 ml

Pozostałe składniki to: histydyna, histydyny chlorowodorek jednowodny, polisorbat 80 (E433), sacharoza oraz woda do wstrzykiwań. W przypadku koncentratu do infuzji dodatkowo: disodu edetynian i metionina.

Dawkowanie preparatu Eksunbi – jak stosować ten lek?

Dawkowanie jest zróżnicowane w zależności od wskazania oraz postaci farmaceutycznej leku:

W leczeniu choroby Crohna i wrzodziejącego zapalenia jelita grubego:

• Pierwsza dawka podawana jest dożylnie (w infuzji) w dawce ustalonej na podstawie masy ciała:
  • ≤ 55 kg: 260 mg
  • > 55 kg do ≤ 85 kg: 390 mg
  • > 85 kg: 520 mg
• Po 8 tygodniach pacjent otrzymuje 90 mg podskórnie
• Następne dawki 90 mg podawane są co 12 tygodni podskórnie

W leczeniu łuszczycy i łuszczycowego zapalenia stawów u dorosłych:

• Zalecana dawka początkowa: 45 mg podskórnie
• Pacjenci o masie ciała >100 kg mogą rozpocząć od dawki 90 mg
• Kolejna dawka po 4 tygodniach
• Następnie lek podawany co 12 tygodni

W leczeniu łuszczycy u dzieci i młodzieży (≥6 lat):

• Dawkowanie zależy od masy ciała:
  • od 60 kg do 100 kg: 45 mg
  • powyżej 100 kg: 90 mg
• Kolejna dawka po 4 tygodniach
• Następnie lek podawany co 12 tygodni

Przedawkowanie – zastosowanie zbyt dużej dawki

W przypadku zastosowania lub podejrzenia zastosowania większej niż zalecana dawki leku, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Podczas wizyty u lekarza należy mieć przy sobie opakowanie zewnętrzne leku, nawet jeśli jest ono puste.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Eksunbi – czy mogę spożywać alkohol?

Nie ma szczególnych ograniczeń dotyczących diety podczas stosowania leku Eksunbi. Lek można przyjmować niezależnie od posiłków. W dokumentacji produktu nie ma bezpośrednich przeciwwskazań dotyczących spożywania alkoholu, jednak ze względu na mechanizm działania leku (wpływ na układ odpornościowy) oraz potencjalne ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, zaleca się zachowanie ostrożności i skonsultowanie spożywania alkoholu z lekarzem prowadzącym.

Czy można stosować Eksunbi w okresie ciąży i karmienia piersią?

W przypadku ciąży i karmienia piersią należy zachować szczególną ostrożność:

• Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia i przez co najmniej 15 tygodni po jego zakończeniu
• Doświadczenie w stosowaniu leku u kobiet w ciąży jest ograniczone
• Ustekinumab może przenikać przez łożysko do organizmu nienarodzonego dziecka
• Dziecko matki leczonej w czasie ciąży nie powinno otrzymywać żywych szczepionek przez pierwsze 12 miesięcy życia
• Ustekinumab przenika do mleka ludzkiego w niewielkich ilościach – lekarz powinien podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy zastosować leczenie

Skutki uboczne Eksunbi, jakie są działania niepożądane?

Podczas stosowania leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 10 osób):

• Zakażenia górnych dróg oddechowych, ból gardła
• Biegunka, nudności, wymioty
• Świąd, ból pleców, mięśni lub stawów
• Zmęczenie, zawroty głowy, ból głowy
• Zaczerwienienie i ból w miejscu wstrzyknięcia

Ciężkie działania niepożądane wymagające natychmiastowej pomocy medycznej:

• Reakcje alergiczne (objawy: trudności w oddychaniu lub połykaniu, niskie ciśnienie krwi, obrzęk twarzy i gardła)
• Ciężkie zakażenia
• Poważne reakcje skórne

Interakcje leku Eksunbi z innymi lekami

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach. Szczególną uwagę należy zwrócić na:

• Nie należy przyjmować żywych szczepionek podczas leczenia
• Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu innych leków immunosupresyjnych lub fototerapii
• Szczególną ostrożność należy zachować w przypadku stosowania zastrzyków odczulających

Ulotka Eksunbi – do pobrania pełna wersja ulotki dla pacjenta

Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) – dokumentacja dla lekarzy i farmaceutów