Zoloft

Lek Zoloft zawiera substancję czynną sertralinę. Sertralina należy do grupy leków nazywanych selektywnymi inhibitorami zwrotnego wychwytu serotoniny; leki te stosowane są w leczeniu zaburzeń depresyjnych i (lub) zaburzeń lękowych.

Zoloft może być stosowany w leczeniu:
• depresji i zapobieganiu nawrotowi depresji (u dorosłych),
• zespołu lęku społecznego (u dorosłych),
• zespołu lęku pourazowego (PTSD) (u dorosłych),
• lęku napadowego (u dorosłych),
• zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych (ZO-K) (u dorosłych oraz dzieci i młodzieży w wieku 6-17 lat).

Depresja jest zaburzeniem, którego objawami są: smutek, trudności ze spaniem lub brak radości z życia.

Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne i lęk napadowy są zaburzeniami związanymi z lękiem, z towarzyszącym ciągłym niepokojem z powodu uporczywych wyobrażeń (obsesji), które powodują wykonywanie powtarzalnych rytuałów (czynności przymusowe, kompulsje).

Zespół lęku pourazowego jest stanem, który może wystąpić po bardzo traumatycznym przeżyciu i cechuje się objawami podobnymi do depresji i lęku. Zespół lęku społecznego (fobia społeczna) jest zaburzeniem związanym z lękiem. Charakteryzuje się nasilonym lękiem lub stresem w sytuacjach społecznych (takich jak rozmowa z obcymi osobami, przemawianie przed grupą ludzi, jedzenie lub picie w obecności innych ludzi, lub obawa przed potencjalnie zawstydzającym zachowaniem).

Lekarz zadecydował, że ten lek nadaje się do leczenia zaburzenia występującego u pacjenta. Pacjent powinien poradzić się lekarza, jeśli nie jest pewien, dlaczego otrzymuje lek Zoloft.

Jaki jest skład Zoloft, jakie substancje zawiera?

Zoloft, tabletki powlekane:

Zoloft, 50 mg
Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg sertraliny w postaci sertraliny chlorowodorku.

Zoloft, 100 mg
Każda tabletka powlekana zawiera 100 mg sertraliny w postaci sertraliny chlorowodorku.

Pozostałe składniki to:
wapnia wodorofosforan dwuwodny (E341), celuloza mikrokrystaliczna (E460), hydroksypropyloceluloza (E463), karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), magnezu stearynian (E572), hypromeloza 2910/3cP (E464), hypromeloza 2910/5cP (E464), tytanu dwutlenek (E171), makrogol 400 (E1521), makrogol 6000 (E1521) oraz polisorbat 80 (E433).

Dawkowanie preparatu Zoloft – jak stosować ten lek?

Dorośli:

Depresja i zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne:
Zazwyczaj stosowana skuteczna dawka w leczeniu depresji i ZO-K wynosi 50 mg/dobę.
Dawkę dobową można zwiększać stopniowo o 50 mg, w odstępach co najmniej jednego tygodnia przez okres kilku tygodni. Maksymalna zalecana dawka wynosi 200 mg/dobę.

Lęk napadowy, zespół lęku społecznego i zespół lęku pourazowego:
Leczenie lęku napadowego, zespołu lęku społecznego i zespołu lęku pourazowego należy rozpocząć od dawki 25 mg/dobę, po upływie tygodnia zwiększając ją do 50 mg/dobę.
Dawkę dobową można następnie zwiększać stopniowo za każdym razem o 50 mg, w ciągu kilku tygodni. Maksymalna zalecana dawka wynosi 200 mg/dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży:

Lek Zoloft można stosować w leczeniu dzieci i młodzieży wyłącznie z zaburzeniami obsesyjno-kompulsyjnymi (ZO-K) w wieku 6-17 lat.

Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne:

Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: Zalecana dawka początkowa wynosi 25 mg na dobę. Po upływie tygodnia lekarz może ją zwiększyć do 50 mg na dobę. Maksymalna dawka wynosi 200 mg na dobę.
Młodzież w wieku od 13 do 17 lat: Zalecana dawka początkowa wynosi 50 mg na dobę.

Maksymalna dawka wynosi 200 mg na dobę.

Pacjenci z chorobami wątroby lub nerek powinni o tym powiedzieć lekarzowi i postępować zgodnie z jego zaleceniami.

Sposób podawania:
Lek Zoloft w postaci tabletek można przyjmować podczas posiłków lub niezależnie od nich. Lek przyjmować jeden raz na dobę, rano lub wieczorem.

Lekarz poinformuje pacjenta, jak długo powinien przyjmować lek. Okres leczenia zależy od rodzaju choroby i od reakcji pacjenta na leczenie. Poprawa może nastąpić dopiero po kilku tygodniach leczenia. Leczenie depresji powinno zazwyczaj trwać przez 6 miesięcy od czasu poprawy.

Przedawkowanie – zastosowanie zbyt dużej dawki

lub zgłosić się na oddział medycyny ratunkowej najbliższego szpitala. Bezwzględnie należy zabrać ze sobą opakowanie leku z etykietą, niezależnie od tego, czy został w nim lek czy nie.
Objawy przedawkowania mogą obejmować senność, nudności i wymioty, przyspieszenie rytmu serca, drżenia mięśniowe, pobudzenie, zawroty głowy i w rzadkich przypadkach utratę przytomności.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Zoloft – czy mogę spożywać alkohol?

Lek Zoloft w postaci tabletek można przyjmować podczas posiłków lub niezależnie od spożywania posiłku. W trakcie stosowania leku Zoloft nie należy spożywać alkoholu.

Czy można stosować Zoloft w okresie ciąży i karmienia piersią?

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie potwierdzono w pełni bezpieczeństwa stosowania sertraliny u kobiet w ciąży. Lek można stosować u kobiet w ciąży wyłącznie wtedy, gdy według oceny lekarza korzyści ze stosowania leku dla matki są większe niż potencjalne zagrożenie dla rozwijającego się dziecka. Kobiety w wieku rozrodczym przyjmujące sertralinę powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji.

Należy się upewnić, czy położna i (lub) lekarz wiedzą, że pacjentka przyjmuje lek Zoloft. Stosowanie leków takich jak Zoloft podczas ciąży, szczególnie w ostatnim trymestrze, może zwiększać ryzyko wystąpienia u dziecka poważnej choroby, zwanej zespołem przetrwałego nadciśnienia płucnego u noworodków (PPHN), charakteryzującej się przyspieszonym oddechem oraz sinym kolorem skóry u dziecka. Objawy te pojawiają się zazwyczaj w pierwszej dobie życia. Jeśli u dziecka wystąpiły powyższe objawy, należy niezwłocznie skontaktować się z położną lub lekarzem.

U noworodka mogą również wystąpić inne powikłania, które zazwyczaj pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu. Objawy obejmują:
• trudności z oddychaniem,
• zasinienie skóry, zbyt gorąca lub zimna skóra,
• sine usta,
• wymioty lub problemy ze ssaniem,
• duże zmęczenie, kłopoty z zasypianiem lub ciągły płacz,
• wzmożone lub zmniejszone napięcie mięśniowe,
• drżenie, skurcze mięśni lub drgawki,
• wzmożenie odruchów,
• pobudliwość,
• małe stężenie cukru we krwi.

Jeśli u dziecka po urodzeniu wystąpi którykolwiek z tych objawów lub jeśli stan jego zdrowia jest niepokojący, należy skontaktować się z lekarzem lub położną.

Istnieją dane świadczące o przenikaniu sertraliny do mleka matki. Lek można stosować u kobiet w okresie karmienia piersią, jeśli według oceny lekarza korzyści ze stosowania leku przeważają nad potencjalnymi zagrożeniami dla dziecka.

W badaniach przeprowadzonych na zwierzętach niektóre leki podobne do sertraliny obniżały jakość nasienia. Teoretycznie może to wpływać na płodność, choć jak dotąd nie zaobserwowano oddziaływania na płodność u ludzi.

Skutki uboczne Zoloft, jakie są działania niepożądane?

Najczęstszym działaniem niepożądanym są nudności. Działania niepożądane zależą od dawki i często zanikają lub słabną w miarę kontynuowania leczenia.

Należy niezwłocznie zawiadomić lekarza, jeśli po przyjęciu tego leku wystąpią jakiekolwiek z następujących objawów, ponieważ mogą one być poważne:

• Ciężka wysypka skórna z pęcherzami (rumień wielopostaciowy), które mogą pojawić się również w jamie ustnej i na języku. Mogą to być objawy zespołu Stevensa-Johnsona lub toksycznej rozpływnej martwicy naskórka. W takich przypadkach lekarz przerwie leczenie.
• Reakcja alergiczna, objawiająca się swędzącą wysypką skórną, problemami z oddychaniem, świszczącym oddechem, obrzękiem powiek, twarzy lub warg.
• Pobudzenie, splątanie, biegunka, wysoka temperatura, wysokie ciśnienie tętnicze, nadmierna potliwość i przyspieszenie rytmu serca. Są to objawy zespołu serotoninowego, który może wystąpić, gdy pacjent przyjmuje pewne leki jednocześnie z sertraliną. Lekarz może wówczas przerwać leczenie.
• Zażółcenie skóry i oczu, co może oznaczać uszkodzenie wątroby.
• Objawy depresji z myślami o samookaleczeniu lub samobójstwie.
• Niepokój ruchowy, który pojawia się po rozpoczęciu leczenia lekiem Zoloft, uniemożliwiający usiedzenie lub ustanie w jednym miejscu. W takim przypadku należy poinformować lekarza.
• Atak padaczkowy.
• Epizody maniakalne (patrz punkt 2. Ostrzeżenia i środki ostrożności).

Następujące działania niepożądane obserwowano w badaniach klinicznych u dorosłych pacjentów i po wprowadzeniu leku do obrotu:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• bezsenność,
• zawroty głowy,
• senność,
• bóle głowy,
• biegunka,
• nudności,
• suchość w jamie ustnej,
• zaburzenia wytrysku,
• zmęczenie.

Częste (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 10 osób):

• zapalenie oskrzeli,
• ból gardła,
• katar,
• jadłowstręt,
• zwiększone łaknienie,
• lęk,
• depresja,
• pobudzenie,
• zmniejszenie zainteresowania seksem,
• nerwowość,
• dziwne samopoczucie,
• koszmary senne,
• zgrzytanie zębami,
• drżenia mięśniowe,
• zaburzenia ruchów mięśniowych (takie jak zwiększona aktywność ruchowa, zwiększone napięcie mięśniowe, trudności z chodzeniem, sztywność mięśni, skurcze i niezależne od woli ruchy mięśni),
• drętwienia i mrowienia,
• zwiększone napięcie mięśni,
• brak koncentracji,
• zaburzenia smaku,
• zaburzenia widzenia,
• dzwonienie w uszach,
• kołatanie serca,
• uderzenia gorąca,
• ziewanie,
• zaburzenia żołądkowe,
• zaparcia,
• ból brzucha,
• wymioty,
• oddawanie gazów,
• zwiększona potliwość,
• wysypka,
• bóle kręgosłupa,
• bóle stawów,
• bóle mięśniowe,
• nieregularne miesiączkowanie,
• zaburzenia wzwodu,
• złe samopoczucie,
• ból w klatce piersiowej,
• osłabienie,
• gorączka,
• zwiększenie masy ciała,
• urazy.

Niezbyt częste (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 100 osób):

• zaburzenia jelitowe, zakażenie ucha,
• nowotwór,
• nadwrażliwość, alergia sezonowa,
• zmniejszone stężenie hormonów tarczycy,
• myśli samobójcze, zachowania samobójcze, zaburzenia psychotyczne, zaburzenia myślenia, zobojętnienie, omamy, agresja, uczucie euforii, urojenia,
• niepamięć, osłabienie czucia, niezależne od woli skurcze mięśni, utrata przytomności,
  zwiększona aktywność ruchowa, migrena, drgawki, zawroty głowy podczas wstawania,
  zaburzenia koordynacji, zaburzenia mowy,
• powiększenie źrenic,
• ból ucha,
• przyspieszenie rytmu serca, problemy z sercem,
• zaburzenia krwotoczne (w tym krwawienia z żołądka), wysokie ciśnienie krwi, nagłe zaczerwienienie skóry, krew w moczu,
• duszność, krwawienie z nosa, trudności w oddychaniu, świszczący oddech,
• smoliste stolce, zaburzenia stomatologiczne, zapalenie przełyku, problemy z językiem,
  hemoroidy, zwiększone wydzielanie śliny, trudności z połykaniem, odbijanie, choroby języka,
• obrzęk oczu, pokrzywka, wypadanie włosów, świąd, purpurowe plamki na skórze, zaburzenia
  skórne z tworzeniem się pęcherzy, suchość skóry, obrzęk twarzy, zimne poty,
• choroba zwyrodnieniowa stawów, tiki mięśniowe, bolesne skurcze mięśni, osłabienie siły mięśniowej,
• zwiększenie częstości oddawania moczu, problemy z oddawaniem moczu, niemożność
  oddania moczu, nietrzymanie moczu, zwiększenie ilości wydalanego moczu, oddawanie
  moczu w nocy,
• zaburzenia seksualne, nadmierne krwawienia z dróg rodnych, krwotok z dróg rodnych,
  zaburzenia seksualne u kobiet,
• obrzęk nóg, dreszcze, trudności w chodzeniu, wzmożone pragnienie,
• zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, zmniejszenie masy ciała.
• W trakcie leczenia sertraliną lub krótko po jego zakończeniu zgłaszano przypadki myśli
  i zachowań samobójczych (patrz punkt 2 ulotki)

Rzadkie (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 1000 osób):

• zapalenie uchyłków, obrzęk węzłów chłonnych, zmniejszenie liczby płytek krwi*, zmniejszenie liczby krwinek białych*
• ciężkie reakcje alergiczne
• zaburzenia endokrynologiczne*
• wysokie stężenie cholesterolu, problemy z utrzymaniem prawidłowego stężenia cukru we krwi (cukrzyca), niskie stężenie cukru we krwi, zwiększenie stężenia cukru we krwi*, niskie stężenie soli we krwi*
• fizyczne objawy spowodowane stresem lub emocjami, koszmary senne*, uzależnienie lekowe, lunatykowanie, przedwczesny wytrysk
• śpiączka, nieprawidłowe ruchy, trudności z poruszaniem się, zwiększenie wrażliwości czuciowej, nagły silny ból głowy (który może być objawem ciężkiego stanu zwanego zespołem przejściowego skurczu naczyń mózgowych)*, zaburzenia czucia
• plamki przed oczami, jaskra, podwójne widzenie, nadwrażliwość na światło, krew w oku, nierówna wielkość źrenic*, nieprawidłowe widzenie*, zaburzenia wydzielania łez
• zawał serca, uczucie zbliżającego się omdlenia, omdlenia lub dyskomfort w klatce piersiowej, które mogą być objawami zmian w elektrycznej aktywności serca (widocznych na elektrokardiogramie) lub nieprawidłowego rytmu serca*, spowolnienie rytmu serca
• pogorszenie krążenia krwi w obrębie kończyn górnych i dolnych
• przyspieszenie oddychania, postępujące włóknienie tkanki płucnej (choroba śródmiąższowa płuc)*, skurcz krtani, trudności z mówieniem, spowolnienie oddychania, czkawka
• postać choroby płuc, w której eozynofile (rodzaj białych krwinek) pojawiają się w płucach w zwiększonej liczbie (eozynofilowe zapalenie płuc)
• owrzodzenie jamy ustnej, zapalenie trzustki*, obecność krwi w stolcu, owrzodzenie języka, bolesność w jamie ustnej
• zaburzenia czynności wątroby, ciężkie zaburzenia czynności wątroby*, zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka)*
• reakcja skórna na słońce*, obrzęk skóry*, nieprawidłowa struktura włosa, nieprawidłowy zapach skóry, wysypka skóry owłosionej
• rozpad tkanki mięśniowej*, zaburzenia kości
• problem z rozpoczęciem oddawania moczu, zmniejszone oddawanie moczu
• wyciek z brodawek sutkowych, suchość pochwy, wydzielina z narządów płciowych, bolący czerwony penis i napletek, powiększenie piersi*, długotrwały wzwód prącia
• przepuklina, zmniejszenie tolerancji lekowej
• zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi, nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych*, nieprawidłowe wyniki badania nasienia, problemy z krzepnięciem krwi*
• zwiotczenie naczyń krwionośnych

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• szczękościsk*
• moczenie nocne*
• częściowa utrata widzenia
• zapalenie okrężnicy (powodujące biegunkę)*
• ciężki krwotok z pochwy, występujący krótko po porodzie (krwotok poporodowy), patrz dodatkowe informacje w podpunkcie „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność” w punkcie 2 ulotki
• działania niepożądane zgłoszone po wprowadzeniu leku do obrotu

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży: W badaniach klinicznych z udziałem dzieci i młodzieży działania niepożądane były na ogół podobne do występujących u dorosłych (patrz powyżej). Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi u dzieci i młodzieży były: bóle głowy, bezsenność, biegunka i nudności.

Objawy występujące po przerwaniu stosowania: Po nagłym przerwaniu stosowania leku mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, drętwienia, zaburzenia snu, pobudzenie lub lęk, bóle głowy, nudności, wymioty i drżenia mięśniowe (patrz punkt 3 ulotki. Przerwanie stosowania leku Zoloft).

U pacjentów przyjmujących tego rodzaju leki zaobserwowano wzrost ryzyka złamań kości.

Interakcje leku Zoloft z innymi lekami

Niektóre leki mogą wpływać na działanie Zoloftu, a sam Zoloft może obniżać skuteczność innych leków przyjmowanych jednocześnie. Stosowanie Zoloftu z poniższymi lekami może prowadzić do poważnych działań niepożądanych:

• Inhibitory monoaminooksydazy (MAO), takie jak moklobemid (stosowany w leczeniu depresji) i selegilina (stosowana w leczeniu choroby Parkinsona), antybiotyk linezolid oraz błękit metylenowy (stosowany w leczeniu wysokiego stężenia methemoglobiny we krwi). Zoloft nie powinien być stosowany razem z tymi lekami.
• Leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich jak psychozy (pimozyd). Zoloft nie powinien być stosowany jednocześnie z pimozydem.

Pacjent powinien poinformować lekarza, jeśli przyjmuje następujące leki:

• Leki zawierające pochodne amfetaminy (stosowane w leczeniu ADHD, nadmiernej senności i otyłości).
• Leki roślinne zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum). Działanie dziurawca może utrzymywać się przez 1–2 tygodnie.
• Preparaty zawierające aminokwas tryptofan.
• Leki przeciwbólowe (opioidy, np. tramadol, fentanyl).
• Leki stosowane w znieczuleniu (np. fentanyl, miwakurium, suksametonium).
• Leki przeciwmigrenowe (np. sumatryptan).
• Leki przeciwzakrzepowe (warfaryna).
• Leki przeciwbólowe i przeciwzapalne (np. metamizol, NLPZ, ibuprofen, kwas acetylosalicylowy).
• Leki uspokajające (diazepam).
• Leki moczopędne (diuretyki).
• Leki przeciwpadaczkowe (fenytoina, fenobarbital, karbamazepina).
• Leki przeciwcukrzycowe (tolbutamid).
• Leki zmniejszające wydzielanie kwasu żołądkowego (cymetydyna, omeprazol, lanzoprazol, pantoprazol, rabeprazol).
• Leki stosowane w leczeniu manii i depresji (lit).
• Inne leki przeciwdepresyjne (amitryptylina, nortryptylina, nefazodon, fluoksetyna, fluwoksamina).
• Leki przeciwpsychotyczne (perfenazyna, lewomepromazyna, olanzapina).
• Leki stosowane w leczeniu nadciśnienia, bólu w klatce piersiowej lub regulacji rytmu serca (werapamil, diltiazem, flekainid, propafenon).
• Leki przeciwbakteryjne (ryfampicyna, klarytromycyna, telitromycyna, erytromycyna).
• Leki przeciwgrzybicze (ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol, worykonazol, flukonazol).
• Leki stosowane w leczeniu HIV/AIDS oraz zapalenia wątroby typu C (inhibitory proteazy, np. rytonawir, telaprewir).
• Leki przeciwwymiotne stosowane po chemioterapii (aprepitant).
• Leki zwiększające ryzyko zmian w aktywności elektrycznej serca (np. leki przeciwpsychotyczne i antybiotyki).

Ulotka Zoloft – do pobrania pełna wersja ulotki dla pacjenta

Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) – dokumentacja dla lekarzy i farmaceutów