Główny Inspektorat Farmaceutyczny (GIF) wydał w dniu 28 marca 2025 r. decyzję o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju określonej serii produktu leczniczego Soliris. Poniżej przedstawiamy szczegółowe informacje, które pomogą pacjentom i personelowi medycznemu zrozumieć tę decyzję oraz poznać istotne fakty na temat tego leku.
Spis treści
Czego dotyczy decyzja GIF?
Decyzja nr 9/WC/ZW/2025 z dnia 28 marca 2025 r. dotyczy:
| Informacja | Szczegóły |
|---|---|
| Nazwa leku | Soliris (ekulizumab) |
| Dawka | 300 mg |
| Postać farmaceutyczna | Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji |
| Opakowanie | 1 fiolka o pojemności 30 ml (10 mg/ml) |
| Kod GTIN | 05909990643776 |
| Wycofana seria | 1004497 |
| Termin ważności | 31.01.2027 r. |
| Podmiot odpowiedzialny | Alexion Europe SAS z siedzibą we Francji |
Decyzja GIF obejmuje:
- Wycofanie z obrotu wskazanej serii produktu
- Zakaz wprowadzania do obrotu tej serii
- Rygor natychmiastowej wykonalności
Czym jest lek Soliris i jak działa?
Charakterystyka leku
Soliris zawiera substancję czynną ekulizumab, która jest przeciwciałem monoklonalnym. Ekulizumab wiąże się z określonym białkiem w organizmie, które powoduje stan zapalny, i w ten sposób neutralizuje jego działanie. Lek należy do grupy inhibitorów układu dopełniacza.
Wskazania do stosowania
Soliris jest stosowany w leczeniu dorosłych i dzieci z:
- Napadową nocną hemoglobinurią (PNH) – rzadką chorobą krwi charakteryzującą się rozpadem czerwonych krwinek, powodującym między innymi niedokrwistość (małą liczbę czerwonych krwinek), zakrzepicę (skrzepy krwi w naczyniach krwionośnych), zmęczenie i trudności w oddychaniu
- Atypowym zespołem hemolityczno-mocznicowym (aHUS) – rzadką chorobą dotyczącą układu krwionośnego i nerek
- Zaburzeniami ze spektrum zapalenia nerwów wzrokowych i rdzenia kręgowego (NMOSD) u pacjentów z przeciwciałami przeciwko akwaporynie-4, z nawracającym przebiegiem choroby
- Miastenią rzekomoporaźną (gMG) – rzadką chorobą autoimmunologiczną wpływającą na połączenie nerwowo-mięśniowe i powodującą osłabienie mięśni
Sposób podawania
Soliris musi być podawany przez personel medyczny w formie wlewu dożylnego (infuzji). Lek wymaga uprzedniego rozcieńczenia i jest podawany przez okres 25-45 minut. Po infuzji pacjent powinien być monitorowany przez godzinę pod kątem potencjalnych reakcji.
Powód wycofania z obrotu
Decyzja o wycofaniu serii 1004497 została podjęta na wniosek przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego, firmy AstraZeneca Pharma Poland sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie. Powodem jest nieprawidłowe oznakowanie fiolki produktu:
- Informacje dotyczące nazwy produktu (Soliris), dawki (300 mg), wielkości opakowania (30 ml) i stężenia (10 mg/ml) są prawidłowe i czytelne
- Jednak informacje dotyczące drogi i sposobu podania leku, takie jak „koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji”, „do podania dożylnego”, „rozcieńczyć przed użyciem” i „przed użyciem należy zapoznać się z ulotką dołączoną do opakowania” są przedstawione w językach słowackim i czeskim zamiast w języku polskim
Zdaniem GIF nieprawidłowe oznakowanie może wprowadzać w stan niepewności personel medyczny, co może potencjalnie stanowić zagrożenie dla zdrowia pacjentów. Z tego powodu GIF zdecydował o natychmiastowym wycofaniu tej serii z obrotu.
Co powinni zrobić pacjenci i personel medyczny?
Pacjenci
Jeśli jesteś pacjentem leczonym lekiem Soliris:
- Nie przerywaj leczenia na własną rękę
- Skontaktuj się z lekarzem prowadzącym, który poinformuje Cię o dalszych krokach
- Pamiętaj, że wycofanie dotyczy tylko konkretnej serii leku, a nie wszystkich opakowań Soliris dostępnych na rynku
Personel medyczny
Personel medyczny powinien:
- Sprawdzić, czy posiada w swoich zasobach wycofaną serię leku Soliris
- Natychmiast wstrzymać stosowanie produktów z serii 1004497
- Postępować zgodnie z procedurami określonymi w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 12 marca 2008 r.
- Poinformować pacjentów o alternatywnych opcjach leczenia
Ważne informacje bezpieczeństwa dotyczące leku Soliris
Niezależnie od wycofania konkretnej serii, warto przypomnieć o istotnych aspektach bezpieczeństwa związanych ze stosowaniem leku Soliris:
- Ze względu na mechanizm działania, Soliris zwiększa podatność pacjentów na ciężkie zakażenia, szczególnie zakażenia wywołane przez bakterie Neisseria meningitidis (meningokoki)
- Pacjenci otrzymujący Soliris powinni być zaszczepieni przeciwko meningokokom przed rozpoczęciem leczenia lub otrzymać profilaktykę antybiotykową
- Konieczne jest monitorowanie pacjentów pod kątem wczesnych objawów zakażenia meningokokowego
- Leczenie powinno odbywać się pod nadzorem lekarza doświadczonego w prowadzeniu pacjentów z zaburzeniami hematologicznymi, nefrologicznymi, neurologicznymi lub w zakresie chorób neuromięśniowych
Dodatkowe informacje
W przypadku pytań dotyczących wycofania produktu, pacjenci i personel medyczny mogą kontaktować się z:
- Głównym Inspektoratem Farmaceutycznym
- Przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego: AstraZeneca Pharma Poland
- Swoim lekarzem prowadzącym lub farmaceutą
Decyzja GIF (Nr 9/WC/ZW/2025) ma rygor natychmiastowej wykonalności i została podjęta na podstawie art. 122 ust. 1 oraz art. 108 ust. 4 pkt 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne.
Niniejszy artykuł nie jest poradą medyczną i ma charakter wyłącznie informacyjny.
