Soliris

Lek Soliris zawiera substancję czynną – ekulizumab, należącą do grupy leków określanych jako przeciwciała monoklonalne. Ekulizumab wiąże się w organizmie z określonym białkiem, wywołującym zapalenie, i hamuje działanie tego białka. W ten sposób lek zapobiega atakowaniu i niszczeniu podatnych na uszkodzenia komórek krwi przez organizm.

Napadowa nocna hemoglobinuria
Lek Soliris stosuje się w leczeniu pacjentów dorosłych i dzieci ze szczególną chorobą układu krwiotwórczego, określaną jako napadowa nocna hemoglobinuria (PNH, ang. Paroxysmal Nocturnal Haemoglobinuria). U pacjentów z PNH dochodzi do niszczenia krwinek czerwonych i zmniejszenia ich liczby (niedokrwistość) i w następstwie do zmęczenia, trudności w funkcjonowaniu, bólów, ciemnego zabarwienia moczu, skrócenia oddechu i zakrzepów krwi. Ekulizumab może hamować reakcję zapalną organizmu i osłabiać jego zdolność atakowania i niszczenia własnych, podatnych na uszkodzenia, krwinek PNH.

Atypowy zespół hemolityczno–mocznicowy
Lek Soliris stosuje się również w leczeniu pacjentów dorosłych i dzieci ze szczególną chorobą układu krwiotwórczego i nerek, określaną jako atypowy zespół hemolityczno–mocznicowy (aHUS, ang. Hemolytic Uremic Syndrome). U pacjentów z aHUS może dochodzić do zapalenia nerek i komórek krwi, w tym płytek krwi, co może prowadzić do: zmniejszenia się liczby komórek krwi (trombocytopenia i niedokrwistość), pogorszenia lub ustania czynności nerek, zakrzepów krwi, zmęczenia i trudności w funkcjonowaniu. Ekulizumab może hamować reakcję zapalną organizmu i blokować jego zdolność atakowania i niszczenia własnych, podatnych na uszkodzenia, komórek krwi i
nerek.

Jaki jest skład Soliris, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną leku jest ekulizumab (300 mg/30 ml w fiolce, co odpowiada stężeniu 10 mg/ml).

Ponadto lek zawiera:
– sodu diwodorofosforan
– disodu fosforan
– chlorek sodu
– polisorbat 80 (pochodzenia roślinnego)

Rozpuszczalnik: woda do wstrzykiwań

Dawkowanie preparatu Soliris – jak stosować ten lek?

Na co najmniej 14 dni przed rozpoczęciem stosowania leku Soliris lekarz poda szczepionkę przeciwko zapaleniu opon mózgowych, o ile szczepionka taka nie została podana wcześniej lub jeśli szczepionka podana wcześniej nie zapewnia już odpowiedniej odporności. Dziecku w wieku poniżej wieku szczepień lub tym, którzy nie zostali zaszczepieni co najmniej 14 dni przed rozpoczęciem stosowania leku Soliris, lekarz zaleci antybiotyki, w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia przez 14 dni od momentu zaszczepienia.

Lekarz zaszczepi pacjenta poniżej wieku 18 lat przeciwko zakażeniom wywołanym przez bakterie Haemophilus influenzae i pneumokoki, zgodnie z krajowymi zaleceniami dotyczącymi szczepień dla określonej grupy wiekowej.

Instrukcje prawidłowego użycia
Leczenie będzie prowadzone przez lekarza lub inną osobę z personelu medycznego w postaci infuzji dożylnej rozcieńczonego roztworu z fiolki leku Soliris, umieszczonego w worku kroplówki, przez rurkę, bezpośrednio do jednej z żył pacjenta. Zaleca się rozpoczynanie leczenia od tak zwanej fazy leczenia początkowego, trwającej 4 tygodni, po której następuje faza leczenia podtrzymującego.

Jeśli lek jest stosowany w leczeniu PNH

Dorośli:
• Faza leczenia początkowego
Co tydzień przez pierwsze cztery tygodnie lekarz będzie podawać w infuzji dożylnej rozcieńczony roztwór leku Soliris. Każda infuzja będzie zawierać dawkę 600 mg (2 fiolki po 30 ml) i potrwa 25–45 minut.

• Faza leczenia podtrzymującego
W piątym tygodniu lekarz poda w infuzji dożylnej rozcieńczony lek Soliris w dawce 900 mg (3 fiolki po 30 ml), w czasie 25–45 minut. Po piątym tygodniu lekarz będzie podawał w infuzji dożylnej rozcieńczony roztwór leku Soliris w dawce 900 mg co dwa tygodnie w ramach dłuższego leczenia.

Jeśli lek jest stosowany w leczeniu aHUS

Stosowanie u dorosłych
• Faza leczenia początkowego
Co tydzień przez pierwsze cztery tygodnie lekarz będzie podawać w infuzji dożylnej rozcieńczony roztwór leku Soliris. Każda infuzja będzie zawierać dawkę 900 mg (3 fiolki po 30 ml) i potrwa 25–45 minut.

• Faza leczenia podtrzymującego
W piątym tygodniu lekarz poda w infuzji dożylnej rozcieńczony lek Soliris w dawce 1200 mg (4 fiolki po 30 ml), w czasie 25–45 minut. Po piątym tygodniu lekarz będzie podawał 1200 mg rozcieńczonego leku Soliris leku co dwa tygodnie w ramach dłuższego leczenia.

Dzieciom i młodzieży z PNH lub z aHUS oraz osobom o masie ciała wynoszącej 40 kg lub więcej należy podać dawkę dla dorosłych.

Dzieciom i młodzieży z PNH lub z aHUS oraz osobom o masie ciała wynoszącej poniżej 40 kg należy podać mniejszą dawkę, zależną od masy ciała. Lekarz prowadzący określi tę dawkę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży z PNH i aHUS w wieku poniżej 18 lat:

Od 30 do ≤40 kg 600 mg raz w tygodniu × 2
900 mg w 3 tygodniu; następnie 900 mg co 2 tygodnie

Od 20 do ≤30 kg 600 mg raz w tygodniu× 2
600 mg w 3 tygodniu; następnie 600 mg co 2 tygodnie

Od 10 do ≤20 kg 600 mg raz w tygodniu × 1
300 mg w 2 tygodniu; następnie 300 mg co 2 tygodnie

Od 5 do ≤10 kg 300 mg raz w tygodniu × 1
300 mg w 2 tygodniu; następnie 300 mg co 3 tygodnie

Pacjenci, u których przetaczano osocze, mogą otrzymać dodatkowe dawki leku Soliris.

Po każdej infuzji dożylnej pacjent będzie obserwowany przez około jedną godzinę. Należy dokładnie przestrzegać zaleceń lekarskich.

Przedawkowanie – zastosowanie zbyt dużej dawki

W razie podejrzenia przypadkowego przyjęcia większej niż przepisana dawki leku Soliris, należy skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania porady.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Soliris – czy mogę spożywać alkohol?

Nie dotyczy.

Czy można stosować Soliris w okresie ciąży i karmienia piersią?

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Kobiety w wieku rozrodczym
Konieczne jest, aby kobiety, które mogą zajść w ciążę, stosowały skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia i do 5 miesięcy po jego zakończeniu.

Ciąża
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub o zamierza zajść w ciążę, powinna o tym powiedzieć lekarzowi przed rozpoczęciem stosowania leku Soliris. Nie jest zalecane stosowanie leku Soliris w czasie ciąży.

Karmienie piersią
Lek Soliris może przedostawać się z mlekiem matki do organizmu niemowlęcia. Z tego powodu podczas stosowania leku Soliris nie należy karmić piersią.

Ulotka Soliris – do pobrania pełna wersja ulotki dla pacjenta

Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) – dokumentacja dla lekarzy i farmaceutów