Ostatnia aktualizacja:
Podmiot odpowiedzialny | Alexion Europe SAS |
Kod ATC | L04AJ01 |
Procedura | CEN |
Substancja | Ekulizumab |
Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Soliris?
Lek Soliris zawiera substancję czynną – ekulizumab, należącą do grupy leków określanych jako przeciwciała monoklonalne. Ekulizumab wiąże się w organizmie z określonym białkiem, wywołującym zapalenie, i hamuje działanie tego białka. W ten sposób lek zapobiega atakowaniu i niszczeniu podatnych na uszkodzenia komórek krwi przez organizm.
Napadowa nocna hemoglobinuria
Lek Soliris stosuje się w leczeniu pacjentów dorosłych i dzieci ze szczególną chorobą układu krwiotwórczego, określaną jako napadowa nocna hemoglobinuria (PNH, ang. Paroxysmal Nocturnal Haemoglobinuria). U pacjentów z PNH dochodzi do niszczenia krwinek czerwonych i zmniejszenia ich liczby (niedokrwistość) i w następstwie do zmęczenia, trudności w funkcjonowaniu, bólów, ciemnego zabarwienia moczu, skrócenia oddechu i zakrzepów krwi. Ekulizumab może hamować reakcję zapalną organizmu i osłabiać jego zdolność atakowania i niszczenia własnych, podatnych na uszkodzenia, krwinek PNH.
Atypowy zespół hemolityczno–mocznicowy
Lek Soliris stosuje się również w leczeniu pacjentów dorosłych i dzieci ze szczególną chorobą układu krwiotwórczego i nerek, określaną jako atypowy zespół hemolityczno–mocznicowy (aHUS, ang. Hemolytic Uremic Syndrome). U pacjentów z aHUS może dochodzić do zapalenia nerek i komórek krwi, w tym płytek krwi, co może prowadzić do: zmniejszenia się liczby komórek krwi (trombocytopenia i niedokrwistość), pogorszenia lub ustania czynności nerek, zakrzepów krwi, zmęczenia i trudności w funkcjonowaniu. Ekulizumab może hamować reakcję zapalną organizmu i blokować jego zdolność atakowania i niszczenia własnych, podatnych na uszkodzenia, komórek krwi i
nerek.
Jaki jest skład Soliris, jakie substancje zawiera?
Substancją czynną leku jest ekulizumab (300 mg/30 ml w fiolce, co odpowiada stężeniu 10 mg/ml).
Ponadto lek zawiera:
– sodu diwodorofosforan
– disodu fosforan
– chlorek sodu
– polisorbat 80 (pochodzenia roślinnego)
Rozpuszczalnik: woda do wstrzykiwań
Dawkowanie preparatu Soliris – jak stosować ten lek?
Na co najmniej 14 dni przed rozpoczęciem stosowania leku Soliris lekarz poda szczepionkę przeciwko zapaleniu opon mózgowych, o ile szczepionka taka nie została podana wcześniej lub jeśli szczepionka podana wcześniej nie zapewnia już odpowiedniej odporności. Dziecku w wieku poniżej wieku szczepień lub tym, którzy nie zostali zaszczepieni co najmniej 14 dni przed rozpoczęciem stosowania leku Soliris, lekarz zaleci antybiotyki, w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia przez 14 dni od momentu zaszczepienia.
Lekarz zaszczepi pacjenta poniżej wieku 18 lat przeciwko zakażeniom wywołanym przez bakterie Haemophilus influenzae i pneumokoki, zgodnie z krajowymi zaleceniami dotyczącymi szczepień dla określonej grupy wiekowej.
Instrukcje prawidłowego użycia
Leczenie będzie prowadzone przez lekarza lub inną osobę z personelu medycznego w postaci infuzji dożylnej rozcieńczonego roztworu z fiolki leku Soliris, umieszczonego w worku kroplówki, przez rurkę, bezpośrednio do jednej z żył pacjenta. Zaleca się rozpoczynanie leczenia od tak zwanej fazy leczenia początkowego, trwającej 4 tygodni, po której następuje faza leczenia podtrzymującego.
Jeśli lek jest stosowany w leczeniu PNH
Dorośli:
• Faza leczenia początkowego
Co tydzień przez pierwsze cztery tygodnie lekarz będzie podawać w infuzji dożylnej rozcieńczony roztwór leku Soliris. Każda infuzja będzie zawierać dawkę 600 mg (2 fiolki po 30 ml) i potrwa 25–45 minut.
• Faza leczenia podtrzymującego
W piątym tygodniu lekarz poda w infuzji dożylnej rozcieńczony lek Soliris w dawce 900 mg (3 fiolki po 30 ml), w czasie 25–45 minut. Po piątym tygodniu lekarz będzie podawał w infuzji dożylnej rozcieńczony roztwór leku Soliris w dawce 900 mg co dwa tygodnie w ramach dłuższego leczenia.
Jeśli lek jest stosowany w leczeniu aHUS
Stosowanie u dorosłych
• Faza leczenia początkowego
Co tydzień przez pierwsze cztery tygodnie lekarz będzie podawać w infuzji dożylnej rozcieńczony roztwór leku Soliris. Każda infuzja będzie zawierać dawkę 900 mg (3 fiolki po 30 ml) i potrwa 25–45 minut.
• Faza leczenia podtrzymującego
W piątym tygodniu lekarz poda w infuzji dożylnej rozcieńczony lek Soliris w dawce 1200 mg (4 fiolki po 30 ml), w czasie 25–45 minut. Po piątym tygodniu lekarz będzie podawał 1200 mg rozcieńczonego leku Soliris leku co dwa tygodnie w ramach dłuższego leczenia.
Dzieciom i młodzieży z PNH lub z aHUS oraz osobom o masie ciała wynoszącej 40 kg lub więcej należy podać dawkę dla dorosłych.
Dzieciom i młodzieży z PNH lub z aHUS oraz osobom o masie ciała wynoszącej poniżej 40 kg należy podać mniejszą dawkę, zależną od masy ciała. Lekarz prowadzący określi tę dawkę.
Stosowanie u dzieci i młodzieży z PNH i aHUS w wieku poniżej 18 lat:
Od 30 do ≤40 kg 600 mg raz w tygodniu × 2
900 mg w 3 tygodniu; następnie 900 mg co 2 tygodnie
Od 20 do ≤30 kg 600 mg raz w tygodniu× 2
600 mg w 3 tygodniu; następnie 600 mg co 2 tygodnie
Od 10 do ≤20 kg 600 mg raz w tygodniu × 1
300 mg w 2 tygodniu; następnie 300 mg co 2 tygodnie
Od 5 do ≤10 kg 300 mg raz w tygodniu × 1
300 mg w 2 tygodniu; następnie 300 mg co 3 tygodnie
Pacjenci, u których przetaczano osocze, mogą otrzymać dodatkowe dawki leku Soliris.
Po każdej infuzji dożylnej pacjent będzie obserwowany przez około jedną godzinę. Należy dokładnie przestrzegać zaleceń lekarskich.
Przedawkowanie – zastosowanie zbyt dużej dawki
W razie podejrzenia przypadkowego przyjęcia większej niż przepisana dawki leku Soliris, należy skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania porady.
Co mogę jeść i pić podczas stosowania Soliris – czy mogę spożywać alkohol?
Nie dotyczy.
Łączenie alkoholu z niektórymi lekami może być groźne dla zdrowia, a nawet życia. Dowiedz się więcej na temat interakcji leków z alkoholem.
Czy można stosować Soliris w okresie ciąży i karmienia piersią?
W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Kobiety w wieku rozrodczym
Konieczne jest, aby kobiety, które mogą zajść w ciążę, stosowały skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia i do 5 miesięcy po jego zakończeniu.
Ciąża
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub o zamierza zajść w ciążę, powinna o tym powiedzieć lekarzowi przed rozpoczęciem stosowania leku Soliris. Nie jest zalecane stosowanie leku Soliris w czasie ciąży.
Karmienie piersią
Lek Soliris może przedostawać się z mlekiem matki do organizmu niemowlęcia. Z tego powodu podczas stosowania leku Soliris nie należy karmić piersią.
Ulotka Soliris – do pobrania pełna wersja ulotki dla pacjenta
Lek Soliris dopuszczony został do obrotu na podstawie tzw. procedury scentralizowanej (UE). |
Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) – dokumentacja dla lekarzy i farmaceutów
Lek Soliris dopuszczony został do obrotu na podstawie tzw. procedury scentralizowanej (UE). |
Źródła / bibliografia:
- EMA Europejska Agencja Leków - Medicines | European Medicines Agency (EMA) (europa.eu)
Dostępność leku w najbliższej aptece
Dzięki tej funkcjonalności możesz znaleźć, zarezerwować leki i odebrać w najbliższej aptece.
Opinie pacjentów - forum, efekty terapii, realne skutki uboczne
Uwaga: Nie można mieć pewności, czy osoba komentująca rzeczywiście zakupiła lub używała danego produktu. Czasami firmy zlecają publikację anonimowych opinii, aby poprawić wizerunek swoich produktów lub zaszkodzić konkurencji. Dlatego zalecamy opieranie się głównie na wiedzy i poradach farmaceutów.
Chciałabym podzielić się naszym przełomowym doświadczeniem w leczeniu syna z atypowym zespołem hemolityczno-mocznicowym (aHUS). Skuteczność tego leku przekroczyła nasze najśmielsze oczekiwania – poprawa stanu zdrowia była widoczna już po podaniu pierwszej dawki. Co najbardziej zdumiewające, wyniki badań laboratoryjnych wykonanych tego samego dnia wykazały znaczącą poprawę parametrów. Obserwowanie tak szybkiej i skutecznej reakcji organizmu na leczenie było dla nas jako rodziców niezwykle budujące. Ta natychmiastowa odpowiedź na terapię dała nam ogromną nadzieję i potwierdziła, że podjęliśmy właściwą decyzję dotyczącą leczenia. W przypadku tak poważnej choroby jak aHUS, każdy dzień ma znaczenie, dlatego szybkość działania leku jest jego nieocenioną zaletą.
Chciałabym podzielić się obserwacjami dotyczącymi terapii lekiem Soliris u mojej 65-letniej babci, która jest w trakcie leczenia od prawie dwóch lat. Niestety, przebieg terapii budzi poważne obawy ze względu na nasilające się skutki uboczne i brak widocznej poprawy stanu zdrowia.
Bezpośrednio po każdym podaniu leku babcia doświadcza silnego zmęczenia i senności, czemu towarzyszy znaczny spadek energii życiowej. Co niepokojące, przy co drugiej dawce leku konieczna jest hospitalizacja w celu obserwacji. Podczas tych pobytów, oprócz standardowego podania Solirisu, zachodzi potrzeba przetaczania krwi w ilości od 2 do 5 jednostek tygodniowo. Dodatkowo, u babci występują problemy z utrzymaniem prawidłowego poziomu potasu w organizmie.
Szczególnie niepokojący jest fakt, że mimo prawie dwuletniego okresu stosowania leku, nie obserwujemy żadnej poprawy stanu zdrowia. Przeciwnie – z każdym kolejnym podaniem leku stan babci wydaje się pogarszać. Reakcje na lek stają się coraz bardziej uciążliwe, a ogólna kondycja zdrowotna systematycznie się pogarsza, co budzi nasze rosnące obawy o skuteczność tej formy terapii.
Chciałabym podzielić się doświadczeniem związanym z leczeniem mojej 70-letniej mamy, która zmaga się z nocną napadową hemoglobinurią. Niestety, pomimo zastosowania pełnej serii 10 dawek leku Soliris, nie zaobserwowaliśmy żadnej znaczącej poprawy w jej stanie zdrowia. Jest to szczególnie rozczarowujące, biorąc pod uwagę nasze wysokie oczekiwania względem tej terapii i jej potencjalnego wpływu na jakość życia osoby w podeszłym wieku.
Czy mogłaby Pani podzielić się informacją o obecnym stanie zdrowia mamy? Czy brak skuteczności leku Soliris doprowadził do pogorszenia stanu zdrowia, czy może pacjentka nadal zmaga się z nocną napadową hemoglobinurią przy niezmienionym przebiegu choroby?