Trocordis

Lek Trocordis zawiera bozentan, który blokuje naturalnie występujący hormon zwany endoteliną 1 (ET- 1), powodujący zwężenie naczyń krwionośnych. Trocordis powoduje rozszerzenie naczyń krwionośnych. Lek ten należy do grupy leków nazywanych „antagonistami receptora endoteliny”.

Lek Trocordis stosuje się w leczeniu następujących chorób:
– Tętnicze nadciśnienie płucne (TNP): TNP jest chorobą polegającą na silnym zwężeniu naczyń krwionośnych w płucach, co prowadzi do wysokiego ciśnienia krwi w naczyniach krwionośnych płuc (tętnicach płucnych), które prowadzą krew z serca do płuc. Takie wysokie ciśnienie zmniejsza ilość tlenu, która może dostać się do krwi w płucach, co utrudnia aktywność fizyczną. Lek Trocordis rozszerza tętnice płucne, w wyniku czego serce może łatwiej tłoczyć krew. W wyniku tego następuje obniżenie ciśnienia i złagodzenie objawów.

Lek Trocordis stosowany jest w leczeniu pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym (TNP) w klasie III w celu poprawy wydolności wysiłkowej (zdolności do wysiłku fizycznego) i łagodzenia objawów. „Klasa“ odzwierciedla ciężkość choroby. Klasa III wiąże się ze znacznym ograniczeniem aktywności fizycznej. Wykazano także pewną poprawę u pacjentów z TNP w klasie II. Klasa II wiąże się z nieznacznym ograniczeniem aktywności fizycznej. TNP, w leczeniu którego wskazany jest lek Trocordis, może być:
– pierwotne (bez stwierdzonej przyczyny lub rodzinne);
– spowodowane przez twardzinę (zwaną też twardziną układową, chorobę, w której dochodzi do nieprawidłowego wzrostu tkanki łącznej podtrzymującej skórę i inne narządy);
– spowodowane przez wrodzone wady serca związane z przeciekiem (nieprawidłowe drogi przepływu krwi) powodującym nieprawidłowy przepływ krwi przez serce i płuca.
– Owrzodzenia palców (rany na palcach rąk i stóp) u dorosłych pacjentów z chorobą zwaną twardziną układową. Trocordis zmniejsza liczbę pojawiających się nowych owrzodzeń palców rąk i stóp.

Jaki jest skład Trocordis, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną leku jest bozentan w postaci jednowodnej.
Każda tabletka powlekana zawiera 62,5 mg lub 125 mg bozentanu (w postaci jednowodnej).

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki:
skrobia kukurydziana, skrobia żelowana, kukurydziana, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), powidon K 90, glicerolu dibehenian oraz magnezu stearynian

Otoczka tabletki:
alkohol poliwinylowy, makrogol, talk, tytanu dwutlenek (E171), tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czerwony (E172)

Dawkowanie preparatu Trocordis – jak stosować ten lek?

Dorośli
U pacjentów dorosłych leczenie zwykle rozpoczyna się od przyjmowania tabletki 62,5 mg dwa razy na dobę (rano i wieczorem) przez pierwsze 4 tygodnie; później lekarz zwykle zaleci przyjmowanie tabletki 125 mg dwa razy na dobę, w zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie lekiem Trocordis.

Dzieci i młodzież
Zalecane dawkowanie u dzieci dotyczy tylko leczenia TNP. Leczenie lekiem Trocordis zwykle rozpoczyna się od dawki 2 mg na kg masy ciała dwa razy na dobę (rano i wieczorem), jednakże niektórych dawek bozentanu nie można stosować u dzieci o masie ciała poniżej 31 kg i dzieci mieszczących się w innych kategoriach masy ciała. U takich pacjentów konieczne jest zastosowanie bozentanu w tabletkach o niższej mocy. O dawkowaniu decyduje lekarz.

Jak przyjmować lek Trocordis
Tabletki należy przyjmować dwa razy na dobę (rano i wieczorem), popijając wodą.

Przedawkowanie – zastosowanie zbyt dużej dawki

W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Trocordis – czy mogę spożywać alkohol?

Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.

Czy można stosować Trocordis w okresie ciąży i karmienia piersią?

NIE należy przyjmować leku Trocordis, jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje zajście w ciążę.

Trocordis może być szkodliwy dla dzieci poczętych przed rozpoczęciem lub podczas leczenia tym lekiem. Jeśli pacjentka może zajść w ciążę, lekarz poprosi o wykonanie testu ciążowego przed rozpoczęciem stosowania leku Trocordis, a także o regularne wykonywanie kolejnych testów podczas leczenia.

Jeśli istnieje prawdopodobieństwo zajścia w ciążę, powinna stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas przyjmowania leku Trocordis. Lekarz prowadzący lub ginekolog zaleci stosowanie skutecznych metod antykoncepcyjnych podczas przyjmowania leku Trocordis. Trocordis może spowodować nieskuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych (np. doustnych, we wstrzyknięciach, implantów lub plastrów na skórę), dlatego stosowanie wyłącznie tej metody antykoncepcji jest nieskuteczne. Z tego powodu, w przypadku stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych należy stosować również metodę mechaniczną (np. prezerwatywa dla kobiet, wkładka, gąbka antykoncepcyjna lub partner pacjentki musi również używać prezerwatywy). Wewnątrz opakowania leku Trocordis znajduje się Karta Ostrzeżeń Pacjenta. Należy ją wypełnić i wziąć ze sobą na następną wizytę u lekarza, aby lekarz prowadzący lub ginekolog mógł ocenić czy konieczne są dodatkowe lub inne skuteczne metody antykoncepcji. W czasie stosowania leku Trocordis zaleca się comiesięczne wykonywanie testów ciążowych u kobiet w wieku rozrodczym.

Pacjentka musi natychmiast poinformować lekarza o zajściu w ciążę podczas stosowania leku Trocordis lub planowanym w najbliższej przyszłości zajściu w ciążę.

Pacjentka musi natychmiast poinformować lekarza o karmieniu piersią. Po przepisaniu leku Trocordis zaleca się przerwanie karmienia piersią, ponieważ nie wiadomo czy lek ten przenika do mleka ludzkiego.

Jeśli pacjent płci męskiej przyjmuje lek Trocordis możliwe jest, że lek ten zmniejszy liczbę plemników w nasieniu. Nie można wykluczyć, że może to wpłynąć na zdolność spłodzenia dziecka. Jeżeli pacjent ma jakiekolwiek pytania lub obawy dotyczące tej kwestii, należy zwrócić się do lekarza.

Ulotka Trocordis – do pobrania pełna wersja ulotki dla pacjenta

Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) – dokumentacja dla lekarzy i farmaceutów