BOSENTAN SANDOZ GMBH

WSKAZANIA

Bosentan Sandoz GmbH zawiera bozentan, który blokuje naturalnie występujący hormon zwany endoteliną 1 (ET-1), powodujący zwężenie naczyń krwionośnych. Dlatego Bosentan Sandoz GmbH powoduje rozszerzenie naczyń krwionośnych i należy do grupy tzw. „antagonistów receptora endoteliny”.

Bosentan Sandoz GmbH stosuje się w leczeniu:
– tętniczego nadciśnienia płucnego (TNP). TNP jest chorobą polegającą na znacznym zwężeniu naczyń krwionośnych w płucach, co powoduje wysokie ciśnienie krwi w naczyniach krwionośnych
(tętnicach płucnych), które prowadzą krew z serca do płuc. Takie wysokie ciśnienie zmniejsza ilość tlenu, która może dostać się do krwi w płucach, co utrudnia aktywność fizyczną. Bosentan Sandoz GmbH rozszerza tętnice płucne, ułatwiając sercu pompowanie krwi. W wyniku tego następuje obniżenie ciśnienia i ustąpienie objawów.

Bosentan Sandoz GmbH stosuje się w leczeniu pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym (TNP) klasy III w celu poprawy wydolności wysiłkowej (zdolności do wysiłku fizycznego) i złagodzenia objawów. „Klasa“ odzwierciedla nasilenie choroby: klasa III wiąże się ze znacznym ograniczeniem aktywności fizycznej. Wykazano także pewną poprawę u pacjentów z TNP klasy II. Klasa II wiąże się z nieznacznym ograniczeniem aktywności fizycznej.

TNP, w leczeniu którego wskazany jest lek Bosentan Sandoz GmbH, może być:
• pierwotne (bez stwierdzonej przyczyny lub rodzinne);
• spowodowane przez twardzinę (zwaną też twardziną układową – chorobę, w której następuje nieprawidłowy wzrost tkanki łącznej podtrzymującej skórę i inne narządy);
• spowodowane przez wrodzone wady serca związane z przeciekami (nieprawidłowym przepływem) krwi przez serce i płuca.
– owrzodzeń na opuszkach palców (rany na palcach rąk i stóp) u dorosłych pacjentów z chorobą nazywaną twardziną układową. Bosentan Sandoz GmbH zmniejsza liczbę pojawiających się nowych owrzodzeń na opuszkach palców rąk i stóp.

SKŁAD

Substancją czynną jest bozentan (jednowodny).

Bosentan Sandoz GmbH, 62,5 mg: każda tabletka powlekana zawiera 62,5 mg bozentanu w postaci bozentanu jednowodnego (64,541 mg).
Bosentan Sandoz GmbH, 125 mg: każda tabletka powlekana zawiera 125 mg bozentanu w postaci bozentanu jednowodnego (129,082 mg).

Pozostałe składniki to: skrobia kukurydziana, skrobia żelowana kukurydziana, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), powidon K30, poloksamer 188, krzemionka koloidalna bezwodna, glicerolu dibehenian, magnezu stearynian.

Otoczka (Opadry Orange 21K23007): hypromeloza 2910, tytanu dwutlenek (E 171), etyloceluloza, triacetyna, talk, żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek czarny (E 172).

DAWKOWANIE

Terapię lekiem Bosentan Sandoz GmbH powinien rozpoczynać i kontrolować tylko lekarz z doświadczeniem w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego lub twardziny układowej.

Zalecana dawka

Dorośli
U pacjentów dorosłych leczenie rozpoczyna się zwykle od 62,5 mg bozentanu dwa razy na dobę (rano i wieczorem) przez 4 tygodnie, a później lekarz zaleca przyjmowanie tabletki 125 mg dwa razy na dobę, w zależności od reakcji organizmu pacjenta na lek Bosentan Sandoz GmbH.

Dzieci i młodzież
Zalecenia dawkowania u dzieci dotyczą tylko tętniczego nadciśnienia płucnego. U dzieci w wieku od 1 roku stosowanie leku Bosentan Sandoz GmbH rozpoczyna się zazwyczaj od 2 mg na kg masy ciała podawanych dwa razy na dobę (rano i wieczorem). Podanie niektórych dawek bozentanu dzieciom o masie ciała mniejszej niż 31 kg jest jednak niemożliwe. U nich należy zastosować bozentan w tabletkach o mniejszej mocy. Lekarz zaleci, jak dawkować lek.

Bozentan dostępny jest również w rozpuszczalnych tabletkach o mocy 32 mg, co ułatwia właściwe dawkowanie u dzieci i pacjentów o małej masie ciała lub z trudnościami w połykaniu tabletek powlekanych.

Jeśli pacjent ma wrażenie, że działanie leku Bosentan Sandoz GmbH jest za mocne lub za słabe, należy skonsultować się z lekarzem w celu sprawdzenia, czy konieczna jest zmiana przyjmowanej dawki.

Jak przyjmować lek Bosentan Sandoz GmbH
Tabletki należy przyjmować rano i wieczorem, popijając wodą. Tabletki można przyjmować niezależnie od posiłków.

PRZEDAWKOWANIE

W razie przyjęcia większej niż zalecana ilości tabletek, należy natychmiast zwrócić się do lekarza

JEDZENIE I PICIE

Ten lek można przyjmować niezależnie od posiłków.

CIĄŻA I KARMIENIE PIERSIĄ

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Kobiety w wieku rozrodczym
Leku Bosentan Sandoz GmbH NIE WOLNO stosować u kobiet w ciąży lub planujących ciążę.

Testy ciążowe
Bosentan Sandoz GmbH może działać szkodliwie na nienarodzone dziecko poczęte przed rozpoczęciem lub w trakcie leczenia. Jeśli pacjentka może zajść w ciążę, lekarz zaleci wykonanie
testu ciążowego przed rozpoczęciem stosowania leku Bosentan Sandoz GmbH, a następnie regularne powtarzanie badania w trakcie przyjmowania tego leku.

Antykoncepcja
Jeśli pacjentka może zajść w ciążę, podczas przyjmowania leku Bosentan Sandoz GmbH powinna stosować skuteczną metodę zapobiegania ciąży. Lekarz prowadzący lub lekarz ginekolog udzieli porady dotyczącej stosowania skutecznej antykoncepcji w czasie przyjmowania leku Bosentan Sandoz GmbH. Ponieważ lek ten może spowodować nieskuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych (np. doustnych, we wstrzyknięciu, implantów lub plastrów na skórę), stosowanie wyłącznie tej metody zapobiegania ciąży będzie nieskuteczne. Dlatego pacjentki, które stosują hormonalne środki antykoncepcyjne, powinny dodatkowo stosować tzw. metodę barierową (taką jak prezerwatywa dla kobiet, wkładka, gąbka antykoncepcyjna) lub partner pacjentki musi również używać prezerwatywy. Znajdującą się w opakowaniu leku Kartę Ostrzeżeń należy wypełnić i zabrać ze sobą na następną wizytę u lekarza, aby lekarz prowadzący lub ginekolog mógł ocenić, czy konieczne są dodatkowe lub inne skuteczne metody antykoncepcji. Zaleca się, aby pacjentki w wieku rozrodczym wykonywały co miesiąc test ciążowy podczas przyjmowania leku Bosentan Sandoz GmbH.

Należy natychmiast powiadomić lekarza o zajściu w ciążę podczas przyjmowania leku Bosentan Sandoz GmbH lub o ciąży planowanej w najbliższej przyszłości.

Karmienie piersią
Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli pacjentka karmi piersią. Jeśli lekarz przepisał pacjentce Bosentan Sandoz GmbH, należy przerwać karmienie piersią, gdyż nie wiadomo, czy lek przenika do mleka kobiecego.

ULOTKA

CHPL

Podziel się własną opinią i pomóż innym pacjentom. Napisanie opinii nie wymaga rejestracji i logowania się. Komentarze wulgarne, obraźliwe, zawierające linki reklamowe, zawierające oferty sprzedaży lub kupna leku, będą sukcesywnie usuwane.

Please enter your comment!
Please enter your name here