Texibax

Lek Texibax zawiera ezomeprazol, substancję czynną należącą do grupy inhibitorów pompy protonowej, które zmniejszają wydzielanie kwasu żołądkowego.

Texibax jest stosowany w leczeniu następujących schorzeń:

Dorośli:

• Choroba refluksowa przełyku: kwas żołądkowy przedostaje się do przełyku, powodując ból, stan zapalny i zgagę.
• Wrzody żołądka lub dwunastnicy związane z zakażeniem Helicobacter pylori: w takich przypadkach lekarz może przepisać antybiotyki w celu leczenia zakażenia i wygojenia wrzodów.
• Choroba wrzodowa żołądka spowodowana stosowaniem niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ): Texibax może być również stosowany w celu zapobiegania powstawaniu wrzodów podczas przyjmowania NLPZ.
• Nadmierne wydzielanie kwasu żołądkowego spowodowane zmianą rozrostową w trzustce (zespół Zollingera-Ellisona).
• Przedłużenie leczenia po dożylnym podaniu ezomeprazolu w celu zapobiegania ponownemu krwawieniu z wrzodów trawiennych.

Młodzież w wieku 12 lat i starsza:

• Choroba refluksowa przełyku: kwas żołądkowy przedostaje się do przełyku, powodując ból, stan zapalny i zgagę.
• Wrzody żołądka lub dwunastnicy związane z zakażeniem Helicobacter pylori: w takich przypadkach lekarz może przepisać antybiotyki w celu leczenia zakażenia i wygojenia wrzodów.

Jaki jest skład Texibax, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną leku Texibax jest ezomeprazol.

• 20 mg: Każda tabletka zawiera 20 mg ezomeprazolu (w postaci ezomeprazolu magnezowego amorficznego).
• 40 mg: Każda tabletka zawiera 40 mg ezomeprazolu (w postaci ezomeprazolu magnezowego amorficznego).

Pozostałe składniki:

• Rdzeń tabletki: sacharoza, ziarenka (sacharoza, skrobia kukurydziana), hydroksypropyloceluloza, krospowidon (Typ B), powidon (K30), makrogol 400, talk, hypromelozy ftalan (HP-55S), hypromelozy ftalan (HP-50), ftalan dietylu, makrogol 6000, celuloza mikrokrystaliczna PH 101, celuloza mikrokrystaliczna PH 112, krospowidon (Typ A), sodu stearylofumaran.
• Otoczka: Opadry 03B86651 Brown (HPMC 2910/Hypromeloza 6cP, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol / PEG 400, talk, żelaza tlenek czerwony (E 172)), makrogol 4000.

Wygląd i opakowanie:

• Texibax 20 mg: Tabletki dojelitowe koloru jasno ceglasto-czerwonego do brązowego, owalne, obustronnie wypukłe, powlekane, z wytłoczonym napisem „E5” na jednej stronie i gładkie na drugiej stronie.
• Texibax 40 mg: Tabletki dojelitowe koloru jasno ceglasto-czerwonego do brązowego, owalne, obustronnie wypukłe, powlekane, z wytłoczonym napisem „E6” na jednej stronie i gładkie na drugiej stronie.

Dostępne opakowania:

• 20 mg oraz 40 mg: Blistry OPA/Aluminium/PE/środek pochłaniający wilgoć/HDPE/Aluminium po 28 tabletek.
• 20 mg oraz 40 mg: Blistry OPA/Aluminium/PVC/Aluminium po 28 tabletek.

Dawkowanie preparatu Texibax – jak stosować ten lek?

Długotrwałe stosowanie:

• Jeśli lek jest przyjmowany przez dłuższy czas, może być konieczna regularna kontrola lekarska, zwłaszcza jeśli okres ten przekracza rok.
• W przypadku stosowania leku doraźnie, należy informować lekarza o wszelkich zmianach objawów.

Dawkowanie:

• Lekarz określi, ile i jak długo należy przyjmować tabletki, w zależności od stanu zdrowia pacjenta, jego wieku i funkcji wątroby.
• Poniżej podano zalecane dawki.

Dorośli (18 lat i starsi):

Leczenie zgagi wywołanej chorobą refluksową przełyku:

• W przypadku niewielkiego uszkodzenia przełyku: 40 mg raz na dobę przez 4 tygodnie. Jeśli przełyk nie zostanie wyleczony, leczenie może być przedłużone o kolejne 4 tygodnie.
• Po wyleczeniu przełyku: 20 mg raz na dobę.
• Jeśli przełyk nie był uszkodzony: 20 mg raz na dobę. Po uzyskaniu kontroli objawów, lek może być stosowany doraźnie, maksymalnie 20 mg raz na dobę.
• W przypadku ciężkich chorób wątroby, lekarz może zalecić mniejszą dawkę.

Leczenie choroby wrzodowej spowodowanej zakażeniem Helicobacter pylori i zapobieganie nawrotom:

• 20 mg dwa razy na dobę przez tydzień, w połączeniu z antybiotykami, np. amoksycyliną i klarytromycyną.

Leczenie wrzodów żołądka spowodowanych stosowaniem NLPZ:

• 20 mg raz na dobę przez 4 do 8 tygodni.

Zapobieganie powstawaniu wrzodów żołądka lub wrzodów w górnej części jelita podczas stosowania NLPZ:

• 20 mg raz na dobę.

Leczenie nadmiaru kwasu w żołądku spowodowanego przez zmianę rozrostową w trzustce (zespół Zollingera-Ellisona):

• 40 mg dwa razy na dobę. Lekarz dostosuje dawkę w zależności od potrzeb pacjenta. Maksymalna dawka to 80 mg dwa razy na dobę.

Przedłużenie leczenia po dożylnym podaniu ezomeprazolu w celu zapobiegania ponownemu krwawieniu z wrzodów trawiennych:

• 40 mg raz na dobę przez 4 tygodnie.

Młodzież w wieku 12 lat i starsza:

Leczenie zgagi wywołanej chorobą refluksową przełyku:

• W przypadku niewielkiego uszkodzenia przełyku: 40 mg raz na dobę przez 4 tygodnie. Jeśli przełyk nie zostanie wyleczony, leczenie może być przedłużone o kolejne 4 tygodnie.
• Po wyleczeniu przełyku: 20 mg raz na dobę.
• Jeśli przełyk nie był uszkodzony: 20 mg raz na dobę.
• W przypadku ciężkich chorób wątroby, lekarz może zalecić mniejszą dawkę.

Leczenie choroby wrzodowej spowodowanej zakażeniem Helicobacter pylori i zapobieganie nawrotom:

• 20 mg dwa razy na dobę przez tydzień, w połączeniu z antybiotykami, np. amoksycyliną i klarytromycyną.

Sposoby i drogi podania:

• Tabletki można przyjmować o dowolnej porze dnia, z jedzeniem lub na czczo.
• Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą. Nie należy ich żuć ani rozgniatać, aby nie uszkodzić powlekanych peletek.

W przypadku trudności z połykaniem:

• Włożyć tabletki do szklanki wody niegazowanej (nie stosować innych płynów), mieszać aż do rozpadnięcia się tabletek, a następnie wypić natychmiast lub w ciągu 30 minut. Przed wypiciem zamieszać ponownie.
• Aby upewnić się, że cały lek został przyjęty, przepłukać szklankę wodą do połowy i wypić. Stałe elementy zawierają lek – nie należy ich żuć ani rozgniatać.
• Jeśli pacjent nie może samodzielnie połykać, tabletkę można wymieszać z wodą i podać przez zgłębnik żołądkowy bezpośrednio do żołądka.

Stosowanie u dzieci poniżej 12 lat:

• Lek Texibax nie jest zalecany dla dzieci poniżej 12 lat. Dostępne są inne postacie farmaceutyczne bardziej odpowiednie dla tej grupy wiekowej.

Pacjenci w podeszłym wieku:

• Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów w podeszłym wieku.

Przedawkowanie – zastosowanie zbyt dużej dawki

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana przez lekarza dawki leku Texibax, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Texibax – czy mogę spożywać alkohol?

Tabletki można przyjmować z jedzeniem lub na czczo.

Czy można stosować Texibax w okresie ciąży i karmienia piersią?

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lekarz zdecyduje czy pacjentka może przyjmować lek Texibax w tym czasie.

Nie wiadomo czy ezomeprazol przenika do mleka ludzkiego. Z tego powodu nie należy stosować tego leku w okresie karmienia piersią.

Skutki uboczne Texibax, jakie są działania niepożądane?

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych, należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku Texibax i skontaktować się z lekarzem:

• Nagły świszczący oddech, obrzęk warg, języka, gardła lub ciała, wysypka, omdlenia lub trudności w połykaniu (ciężka reakcja alergiczna).
• Zaczerwienienie skóry z pęcherzami lub jej złuszczaniem. Mogą również wystąpić pęcherze i krwawienie z warg, oczu, jamy ustnej, nosa i narządów płciowych (objawy zespołu Stevensa-Johnsona lub martwicy toksyczno-rozpływnej naskórka).
• Zażółcenie skóry, ciemne zabarwienie moczu i zmęczenie (objawy choroby wątroby).

Te działania niepożądane są rzadkie i mogą wystąpić u 1 na 1 000 osób.

Inne działania niepożądane obejmują:

Często (mogą wystąpić u 1 na 10 osób):

• Ból głowy,
• Problemy żołądkowe lub jelitowe: biegunka, ból brzucha, zaparcia, wzdęcia,
• Nudności lub wymioty,
• Łagodne polipy żołądka.

Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 osób):

• Obrzęk stóp i kostek,
• Zaburzenia snu (bezsenność),
• Zawroty głowy, uczucie mrowienia, senność,
• Uczucie wirowania (zawroty głowy pochodzenia błędnikowego),
• Suchość w jamie ustnej,
• Zmiany w wynikach badań krwi obrazujących czynność wątroby,
• Wysypka, pokrzywka i swędzenie skóry,
• Złamania w obrębie stawu biodrowego, nadgarstka lub kręgosłupa (jeśli Texibax jest stosowany w wysokich dawkach i przez dłuższy okres czasu).

Rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1 000 osób):

• Zaburzenia dotyczące krwi, takie jak zmniejszenie liczby białych krwinek lub płytek krwi, co może powodować osłabienie, powstawanie siniaków lub zwiększać podatność na zakażenia,
• Niskie stężenie sodu we krwi, co może powodować osłabienie, wymioty i kurcze mięśni,
• Uczucie pobudzenia, splątania lub przygnębienia,
• Zaburzenia smaku,
• Zaburzenia wzroku, takie jak niewyraźne widzenie,
• Nagły świszczący oddech lub zadyszka (skurcz oskrzeli),
• Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej,
• Zakażenie grzybicze jelit,
• Choroby wątroby, w tym żółtaczka,
• Wypadanie włosów (łysienie),
• Wysypka podczas ekspozycji na słońce,
• Bóle stawów lub mięśni,
• Złe samopoczucie i brak energii,
• Zwiększona potliwość.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób):

• Zaburzenia liczby krwinek, w tym agranulocytoza (niedobór białych krwinek),
• Agresja,
• Omamy (widzenie, czucie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją),
• Ciężkie zaburzenia czynności wątroby prowadzące do niewydolności wątroby i zapalenia mózgu,
• Nagłe pojawienie się ciężkiej wysypki lub pęcherzy, lub złuszczania skóry, często z wysoką gorączką i bólami stawów (rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka, reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi – DRESS),
• Osłabienie mięśni,
• Ciężkie zaburzenia czynności nerek,
• Powiększenie piersi u mężczyzn.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Po długotrwałym stosowaniu (ponad trzy miesiące) może wystąpić zmniejszenie stężenia magnezu we krwi, co objawia się zmęczeniem, mimowolnymi skurczami mięśni, dezorientacją, drgawkami, zawrotami głowy, przyspieszoną akcją serca. Niskie stężenie magnezu może prowadzić do zmniejszenia stężenia potasu lub wapnia we krwi. Lekarz może zalecić regularne badania krwi w celu monitorowania stężenia magnezu.
• Zapalenie jelit (prowadzące do biegunki),
• Wysypka mogąca przebiegać z bólem stawów.

Texibax w bardzo rzadkich przypadkach może wpływać na białe krwinki, prowadząc do osłabienia odporności.

Interakcje leku Texibax z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach, które obecnie przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio, lub planujesz stosować, w tym także o lekach dostępnych bez recepty.

Texibax może wpływać na działanie innych leków, a inne leki mogą wpływać na działanie Texibaxu. Nie należy stosować Texibaxu, jeśli przyjmujesz lek zawierający nelfinawir (stosowany w leczeniu zakażeń wirusem HIV).

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• atazanawir (stosowany w leczeniu zakażeń wirusem HIV),
• klopidogrel (stosowany w celu zapobiegania zakrzepom krwi),
• ketokonazol, itrakonazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych),
• erlotynib (stosowany w leczeniu nowotworów),
• cytalopram, imipramina lub klomipramina (stosowane w leczeniu depresji),
• diazepam (stosowany w leczeniu lęku, zmniejszaniu napięcia mięśniowego lub padaczki),
• fenytoina (stosowana w leczeniu padaczki). Lekarz będzie monitorował Twój stan podczas rozpoczynania i kończenia stosowania Texibaxu,
• leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna. Lekarz będzie kontrolował Twój stan podczas rozpoczynania i kończenia stosowania Texibaxu,
• cylostazol (stosowany w leczeniu chromania przestankowego – bólu kończyn dolnych przy chodzeniu spowodowanego niedostatecznym ukrwieniem),
• cyzapryd (stosowany w leczeniu niestrawności i zgagi),
• digoksyna (stosowana w leczeniu zaburzeń czynności serca),
• metotreksat (stosowany w chemioterapii, w wysokich dawkach w leczeniu nowotworów) – lekarz może na pewien czas przerwać terapię Texibaxem, jeśli przyjmujesz wysokie dawki metotreksatu,
• takrolimus (stosowany po przeszczepach narządów),
• ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy),
• ziele dziurawca (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu depresji).

Jeśli lekarz przepisał Ci antybiotyki, takie jak amoksycylina i klarytromycyna, oraz Texibax w leczeniu wrzodów wywołanych zakażeniem Helicobacter pylori, bardzo ważne jest, aby poinformować lekarza o wszystkich innych przyjmowanych lekach.

Ulotka Texibax – do pobrania pełna wersja ulotki dla pacjenta

Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) – dokumentacja dla lekarzy i farmaceutów