Ramipril + Bisoprolol fumarate Sandoz

Lek Ramipril+Bisoprolol fumarate Sandoz łączy w sobie dwie substancje czynne: bisoprololu fumaran i ramipryl, w jednej kapsułce:

• Ramipryl: Jest inhibitorem konwertazy angiotensyny (ACEI), który działa poprzez rozszerzanie naczyń krwionośnych, co ułatwia sercu pompowanie krwi.
• Bisoprololu fumaran: Należy do grupy beta-adrenolityków, które zwalniają częstość akcji serca i poprawiają efektywność pompowania krwi przez serce.

Ramipril+Bisoprolol fumarate Sandoz jest stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia) oraz przewlekłej niewydolności serca z dysfunkcją lewej komory. Pomaga również zmniejszyć ryzyko zdarzeń sercowych, takich jak zawał serca, u pacjentów z przewlekłą chorobą wieńcową, którzy mieli już zawał serca lub przeszli zabieg chirurgiczny poprawiający zaopatrzenie serca w krew. Jest także stosowany u pacjentów z cukrzycą i co najmniej jednym czynnikiem ryzyka sercowo-naczyniowego.

Zamiast przyjmować bisoprololu fumaran i ramipryl oddzielnie, pacjent może zażywać jedną kapsułkę leku Ramipril+Bisoprolol fumarate Sandoz, która zawiera obie substancje czynne w odpowiednich ilościach.

Jaki jest skład Ramipril + Bisoprolol fumarate Sandoz, jakie substancje zawiera?

Co zawiera Ramipril+Bisoprolol fumarate Sandoz?

• Substancje czynne: ramipryl i bisoprolol fumaran.
• Pozostałe składniki:
  • Zawartość kapsułki: laktoza jednowodna, alkohol poliwinylowy, kroskarmeloza sodowa, sodu stearylofumaran, celuloza mikrokrystaliczna, wapnia wodorofosforan bezwodny, krospowidon typ A, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.
  • Otoczka AquaPolish P yellow: hypromeloza, hydroksypropyloceluloza, triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha, talk, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172).
  • Osłonka kapsułki: tytanu dwutlenek (E 171), żelatyna, żelaza tlenek czerwony (E 172) – [kapsułki o mocy 10 mg+10 mg, 10 mg+5 mg, 5 mg+5 mg, 5 mg+2,5 mg], żelaza tlenek żółty (E 172) – [kapsułki o mocy 10 mg+5 mg, 5 mg+5 mg, 5 mg+2,5 mg, 2,5 mg + 2,5 mg, 2,5 mg + 1,25 mg], żółcień chinolinowa (E 104) – [kapsułki o mocy 5 mg+2,5 mg, 2,5 mg + 2,5 mg, 2,5 mg + 1,25 mg].
  • Tusz: szelak, żelaza tlenek czarny (E 172), glikol propylenowy, amonowy wodorotlenek stężony, potasu wodorotlenek.

Jak wygląda lek Ramipril+Bisoprolol fumarate Sandoz i co zawiera opakowanie?

• Ramipril+Bisoprolol fumarate Sandoz, 2,5 mg + 1,25 mg, kapsułki twarde: Kapsułka z żółtym wieczkiem z czarnym nadrukiem „2,5 mg” i białym korpusem z czarnym nadrukiem „1,25 mg”. Zawartość kapsułki: ramipryl w postaci białego lub prawie białego proszku i bisoprololu fumaran w postaci jednej, żółtej, obustronnie wypukłej, powlekanej, okrągłej tabletki.
• Ramipril+Bisoprolol fumarate Sandoz, 2,5 mg + 2,5 mg, kapsułki twarde: Kapsułka z żółtym wieczkiem z czarnym nadrukiem „2,5 mg” i żółtym korpusem z czarnym nadrukiem „2,5 mg”. Zawartość kapsułki: ramipryl w postaci białego lub prawie białego proszku i bisoprololu fumaran w postaci jednej, żółtej, obustronnie wypukłej, powlekanej, okrągłej tabletki.
• Ramipril+Bisoprolol fumarate Sandoz, 5 mg + 2,5 mg, kapsułki twarde: Kapsułka z pomarańczowym wieczkiem z czarnym nadrukiem „5 mg” i żółtym korpusem z czarnym nadrukiem „2,5 mg”. Zawartość kapsułki: ramipryl w postaci białego lub prawie białego proszku i bisoprololu fumaran w postaci jednej, żółtej, obustronnie wypukłej, powlekanej, okrągłej tabletki.
• Ramipril+Bisoprolol fumarate Sandoz, 5 mg + 5 mg, kapsułki twarde: Kapsułka z pomarańczowym wieczkiem z czarnym nadrukiem „5 mg” i pomarańczowym korpusem z czarnym nadrukiem „5 mg”. Zawartość kapsułki: ramipryl w postaci białego lub prawie białego proszku i bisoprololu fumaran w postaci jednej, żółtej, obustronnie wypukłej, powlekanej, okrągłej tabletki.
• Ramipril+Bisoprolol fumarate Sandoz, 10 mg + 5 mg, kapsułki twarde: Kapsułka z czerwonawobrązowym wieczkiem z czarnym nadrukiem „10 mg” i pomarańczowym korpusem z czarnym nadrukiem „5 mg”. Zawartość kapsułki: ramipryl w postaci białego lub prawie białego proszku i bisoprololu fumaran w postaci jednej, żółtej, obustronnie wypukłej, powlekanej, okrągłej tabletki.
• Ramipril+Bisoprolol fumarate Sandoz, 10 mg + 10 mg, kapsułki twarde: Kapsułka z czerwonawobrązowym wieczkiem z czarnym nadrukiem „10 mg” i czerwonawobrązowym korpusem z czarnym nadrukiem „10 mg”. Zawartość kapsułki: ramipryl w postaci białego lub prawie białego proszku i bisoprololu fumaran w postaci dwóch żółtych, obustronnie wypukłych, powlekanych okrągłych tabletek.

Opakowanie: Blistry z folii BOPA/Aluminium/PVC/Aluminium, umieszczone w tekturowym pudełku. Kapsułki są dostępne w opakowaniach po 10, 30, 60 lub 100 sztuk. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w sprzedaży.

Czy potrzebujesz więcej informacji na temat tego leku?

Dawkowanie preparatu Ramipril + Bisoprolol fumarate Sandoz – jak stosować ten lek?

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to jedna kapsułka raz na dobę. Kapsułkę należy połknąć popijając szklanką wody, rano przed posiłkiem.

Pacjenci z chorobą nerek
U pacjentów z umiarkowaną chorobą nerek lekarz dostosuje dawkę leku Ramipril+Bisoprolol fumarate Sandoz. Leku Ramipril+Bisoprolol fumarate Sandoz nie zaleca się pacjentom z ciężką chorobą nerek.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
Lekarz będzie bardzo dokładnie kontrolował pacjentów z łagodną lub umiarkowaną chorobą wątroby podczas rozpoczęcia leczenia lekiem Ramipril+Bisoprolol fumarate Sandoz.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży.

Przedawkowanie – zastosowanie zbyt dużej dawki

W przypadku zażycia za dużej liczby kapsułek niż zalecono, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Najbardziej prawdopodobnym objawem przedawkowania jest obniżenie ciśnienia tętniczego, co może spowodować zawroty głowy lub omdlenie (jeśli się to stanie, pomóc może ułożenie pacjenta z uniesionymi nogami), duże trudności z oddychaniem, drżenia (z powodu zmniejszonego stężenia cukru we krwi) i zwolniona częstość akcji serca.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Ramipril + Bisoprolol fumarate Sandoz – czy mogę spożywać alkohol?

Zaleca się zażywanie leku Ramipril+Bisoprolol fumarate Sandoz przed posiłkiem.

Czy można stosować Ramipril + Bisoprolol fumarate Sandoz w okresie ciąży i karmienia piersią?

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Pacjentka musi powiedzieć lekarzowi, jeśli myśli, że jest (lub może być) w ciąży. Zazwyczaj lekarz zaleci przerwanie przyjmowania leku Piramil Biso przed zajściem w ciążę lub gdy tylko pacjentka dowie się, że jest w ciąży oraz zaleci zażywanie innego leku zamiast leku Piramil Biso. Piramil Biso nie jest zalecany we wczesnym etapie ciąży i nie wolno go przyjmować, jeśli pacjentka jest w ciąży dłużej niż 3 miesiące, ponieważ lek może powodować poważne uszkodzenie u dziecka, jeżeli jest stosowany po trzecim miesiącu ciąży.

Karmienie piersią
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka karmi lub zaczyna karmić piersią. Ramipril+Bisoprolol fumarate Sandoz nie jest zalecany u kobiet karmiących piersią. Lekarz może wybrać inną metodę leczenia, jeśli pacjentka chce karmić piersią, zwłaszcza, gdy dziecko jest noworodkiem albo było urodzone przedwcześnie.

Skutki uboczne Ramipril + Bisoprolol fumarate Sandoz, jakie są działania niepożądane?

Należy natychmiast przerwać przyjmowanie tego leku i skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią jakiekolwiek z poniższych objawów niepożądanych:

• Silne zawroty głowy lub omdlenie spowodowane niskim ciśnieniem tętniczym (często – występują u mniej niż 1 na 10 osób).
• Nasilenie niewydolności serca prowadzące do znacznej duszności i/lub zatrzymania płynów w organizmie (często – występują u mniej niż 1 na 10 osób).
• Obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, trudności w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy; niezbyt często – występują u mniej niż 1 na 100 osób).
• Nagłe wystąpienie świszczącego oddechu, ból w klatce piersiowej, duszność lub trudności w oddychaniu (skurcz oskrzeli; niezbyt często – występują u mniej niż 1 na 100 osób).
• Niezwykle szybkie lub nieregularne bicie serca, ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa) lub zawał serca (bardzo rzadko – występują u mniej niż 1 na 10 000 osób).
• Osłabienie siły mięśni rąk lub nóg, trudności z mówieniem, co może być objawem udaru (bardzo rzadko – występują u mniej niż 1 na 10 000 osób).
• Zapalenie trzustki, które może powodować silny ból brzucha promieniujący do pleców oraz bardzo złe samopoczucie (bardzo rzadko – występują u mniej niż 1 na 10 000 osób).
• Zażółcenie skóry lub oczu (żółtaczka), co może być objawem zapalenia wątroby (bardzo rzadko – występują u mniej niż 1 na 10 000 osób).
• Wysypka, często rozpoczynająca się od czerwonych, swędzących plam na twarzy, ramionach lub nogach (rumień wielopostaciowy; bardzo rzadko – występują u mniej niż 1 na 10 000 osób).

Ramipril+Bisoprolol fumarate Sandoz jest zazwyczaj dobrze tolerowany, ale jak każdy lek, może powodować działania niepożądane, zwłaszcza na początku leczenia.

Należy natychmiast poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów niepożądanych:

Bardzo często (występują częściej niż u 1 na 10 osób):

• Powolne bicie serca.

Często (występują u mniej niż 1 na 10 osób):

• Bóle głowy.
• Zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego.
• Omdlenie, niskie ciśnienie tętnicze, zwłaszcza przy zmianie pozycji na stojącą.
• Drętwienie rąk lub stóp.
• Uczucie ziębnięcia rąk lub stóp.
• Kaszel.
• Duszność.
• Zapalenie zatok lub oskrzeli.
• Ból w klatce piersiowej.
• Zaburzenia żołądkowo-jelitowe: nudności, wymioty, ból brzucha, niestrawność, biegunka, zaparcia.
• Reakcje alergiczne: wysypki, świąd.
• Kurcze mięśni, ból mięśni.
• Uczucie zmęczenia.
• Znużenie.
• Podwyższone stężenie potasu w wynikach badań krwi.

Niezbyt często (występują u mniej niż 1 na 100 osób):

• Zawroty głowy pochodzenia obwodowego.
• Zaburzenia smaku.
• Uczucie mrowienia (parestezje).
• Zaburzenia widzenia.
• Szumy uszne (uczucie hałasu w uszach).
• Uczucie zatkania nosa, trudności w oddychaniu lub nasilenie astmy.
• Katar, przekrwienie błony śluzowej nosa.
• Uderzenia gorąca.
• Zmiany nastroju.
• Zaburzenia snu.
• Depresja.
• Suchość w jamie ustnej.
• Pocenie się.
• Choroby nerek.
• Zwiększone wydalanie moczu.
• Impotencja.
• Zwiększenie liczby eozynofilów (rodzaj krwinek białych).
• Senność.
• Kołatanie serca.
• Częstoskurcz.
• Nieregularna częstość akcji serca (zaburzenia przewodzenia przedsionkowo-komorowego).
• Osłabienie mięśni.
• Ból stawów.
• Obrzęk obwodowy.
• Gorączka.
• Utrata lub zmniejszenie apetytu (jadłowstręt).
• Zmienione wyniki badań laboratoryjnych: zwiększenie liczby eozynofilów, stężenia mocznika, kreatyniny, aktywności enzymów wątrobowych, wysokie stężenie bilirubiny.
• Zwiększenie stężenia białka w moczu.
• Owrzodzenie jamy ustnej.
• Powiększenie piersi u mężczyzn.

Rzadko (występują u mniej niż 1 na 1000 osób):

• Koszmary senne, omamy.
• Zmniejszone wydzielanie łez (suchość oczu).
• Zaczerwienienie, swędzenie lub łzawienie oczu.
• Zaburzenia słuchu.
• Zapalenie wątroby, mogące powodować zażółcenie skóry lub białkówek oczu.
• Zapalenie naczyń krwionośnych.
• Zmienione wyniki badań laboratoryjnych: zmiany stężenia tłuszczów, zwiększenie liczby krwinek czerwonych, białych lub płytek krwi, zmiany stężenia hemoglobiny.

Bardzo rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):

• Dezorientacja.
• Zapalenie trzustki (silny ból w nadbrzuszu promieniujący do pleców).
• Wypadanie włosów.
• Wystąpienie lub nasilenie łuszczycy, wysypki łuszczycopodobnej.
• Zwiększona wrażliwość skóry na słońce (reakcje fotowrażliwości).

Częstość nieznana (nie można określić na podstawie dostępnych danych):

• Zmiana koloru, uczucie drętwienia i ból palców rąk i nóg (objaw Raynauda).
• Małe stężenie sodu, bardzo małe stężenie cukru (hipoglikemia) u pacjentów z cukrzycą.
• Zapalenie języka.
• Zagęszczenie moczu (ciemna barwa), nudności, wymioty, kurcze mięśni, dezorientacja i drgawki, co może być spowodowane niewłaściwym wydzielaniem hormonu antydiuretycznego.

Jeśli wystąpią takie objawy, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.

Interakcje leku Ramipril + Bisoprolol fumarate Sandoz z innymi lekami

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków:

• Leki na ciśnienie tętnicze lub choroby serca: amiodaron, amlodypina, klonidyna, glikozydy naparstnicy, diltiazem, dyzopiramid, felodypina, flekainid, lidokaina, metylodopa, moksonidyna, prokainamid, propafenon, chinidyna, rylmenidyna, werapamil.
• Inne leki na nadciśnienie: antagonista receptorów angiotensyny II (ARB), aliskiren, leki moczopędne.
• Leki oszczędzające potas: triamteren, amiloryd, suplementy potasu, zamienniki soli z potasem, heparyna, kotrimoksazol.
• Leki na niewydolność serca: eplerenon, spironolakton (12,5 mg do 50 mg na dobę).
• Leki sympatykomimetyczne: adrenalina, noradrenalina, dobutamina, izoprenalina, efedryna.
• Estramustyna: stosowana w leczeniu raka.
• Leki na biegunkę lub odrzucenie przeszczepu: racekadotryl, syrolimus, ewerolimus, temsyrolimus.
• Leki złożone: sakubitryl i walsartan (na przewlekłą niewydolność serca).
• Lit: stosowany w leczeniu manii lub depresji.
• Leki na depresję: imipramina, amitryptylina, inhibitory monoaminooksydazy (MAO; oprócz MAO-B).
• Leki przeciwpsychotyczne: stosowane w leczeniu schizofrenii.
• Leki na padaczkę: fenytoina, barbiturany (np. fenobarbital).
• Środki znieczulające: stosowane w zabiegach chirurgicznych.
• Leki rozszerzające naczynia krwionośne: azotany.
• Trimetoprim: stosowany w leczeniu zakażeń.
• Leki immunosupresyjne: cyklosporyna, takrolimus.
• Allopurynol: stosowany w leczeniu dny moczanowej.
• Leki parasympatykomimetyczne: stosowane w leczeniu choroby Alzheimera lub jaskry.
• Beta-adrenolityki: stosowane miejscowo w leczeniu jaskry.
• Meflochina: stosowana w zapobieganiu lub leczeniu malarii.
• Baklofen: stosowany w leczeniu sztywności mięśni (np. w stwardnieniu rozsianym).
• Sole złota: szczególnie podawane dożylnie (na reumatoidalne zapalenie stawów).
• Leki na cukrzycę: insulina, metformina, linagliptyna, saksagliptyna, sitagliptyna, wildagliptyna.
• Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ): ibuprofen, diklofenak, duże dawki kwasu acetylosalicylowego (na zapalenie stawów, ból głowy, ból lub stan zapalny).

Ulotka Ramipril + Bisoprolol fumarate Sandoz – do pobrania pełna wersja ulotki dla pacjenta

Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) – dokumentacja dla lekarzy i farmaceutów