Fluconazole B. Braun

Lek Fluconazole B. Braun to środek przeciwgrzybiczy, którego substancją czynną jest flukonazol. Stosuje się go w leczeniu zakażeń grzybiczych oraz profilaktyce zakażeń drożdżakami, najczęściej wywoływanych przez Candida.

Dorośli

Lekarz może przepisać Fluconazole B. Braun w leczeniu następujących zakażeń grzybiczych:

• Kryptokokowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (zakażenie grzybicze mózgu).
• Kokcydiomykoza (choroba układu oddechowego).
• Zakażenia drożdżakowe Candida w krwiobiegu, narządach (np. serce, płuca) lub układzie moczowym.
• Pleśniawki błon śluzowych (zakażenia jamy ustnej i gardła, zapalenie wywołane przez protezy dentystyczne).

Fluconazole B. Braun może być również stosowany w celu:

• Zapobiegania nawrotom kryptokokowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych.
• Zapobiegania nawrotom pleśniawek błon śluzowych.
• Zapobiegania zakażeniom drożdżakami Candida u pacjentów z osłabionym układem odpornościowym.

Dzieci i młodzież (0-17 lat)

Lekarz może przepisać Fluconazole B. Braun w leczeniu następujących zakażeń grzybiczych:

• Pleśniawki błon śluzowych (zakażenia jamy ustnej i gardła, zapalenie wywołane przez protezy dentystyczne).
• Zakażenia drożdżakowe Candida w krwiobiegu, narządach (np. serce, płuca) lub układzie moczowym.
• Kryptokokowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (zakażenie grzybicze mózgu).

Fluconazole B. Braun może być również stosowany w celu:

Zapobiegania nawrotom kryptokokowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych.

Zapobiegania zakażeniom drożdżakami Candida u pacjentów z osłabionym układem odpornościowym.

Jaki jest skład Fluconazole B. Braun, jakie substancje zawiera?

Co zawiera lek Fluconazole B. Braun

• Substancją czynną leku jest flukonazol. Każdy ml zawiera 2 mg flukonazolu.
• Pozostałe składniki to chlorek sodu i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Fluconazole B. Braun i co zawiera opakowanie

Lek Fluconazole B. Braun to przezroczysty, bezbarwny roztwór zawierający wyżej wymienione składniki w wodzie. Jest dostępny w polietylenowych butelkach o pojemności 50 ml, 100 ml lub 200 ml. Opakowania mogą zawierać 10, 20 lub 50 butelek, jednak nie wszystkie rodzaje opakowań muszą być dostępne w sprzedaży.

Dawkowanie preparatu Fluconazole B. Braun – jak stosować ten lek?

Typowe dawki leku Fluconazole B. Braun stosowane w różnych zakażeniach są podane poniżej. Jeśli pacjent nie jest pewien, dlaczego otrzymuje ten lek, powinien zapytać lekarza lub pielęgniarkę.

Dorośli

• Leczenie kryptokokowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych: 400 mg w pierwszym dniu, a następnie 200 mg do 400 mg raz na dobę przez 6-8 tygodni lub dłużej, jeśli to konieczne. Niekiedy dawka może być zwiększona do 800 mg.
• Profilaktyka nawrotu kryptokokowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych: 200 mg raz na dobę przez okres wskazany przez lekarza.
• Leczenie kokcydiomykozy: 200 mg do 400 mg raz na dobę przez 11 do 24 miesięcy lub dłużej, jeśli to konieczne. Niekiedy dawka może być zwiększona do 800 mg.
• Leczenie wewnętrznych zakażeń grzybiczych spowodowanych przez drożdżaki Candida: 800 mg w pierwszym dniu, a następnie 400 mg raz na dobę przez okres wskazany przez lekarza.
• Leczenie zakażeń grzybiczych obejmujących błony śluzowe jamy ustnej i gardła wywołanych przez ucisk protezy dentystycznej: 200 mg do 400 mg w pierwszym dniu, a następnie 100 mg do 200 mg raz na dobę przez okres wskazany przez lekarza.
• Leczenie pleśniawek błon śluzowych: 50 mg do 400 mg raz na dobę przez 7 do 30 dni, w zależności od lokalizacji zakażenia.
• Profilaktyka zakażeń błon śluzowych jamy ustnej i gardła: 100 mg do 200 mg raz na dobę lub 200 mg 3 razy na tydzień w okresie zagrożenia zakażeniem.
• Profilaktyka zakażeń spowodowanych przez drożdżaki Candida (jeżeli układ odpornościowy pacjenta jest osłabiony): 200 mg do 400 mg raz na dobę w okresie zagrożenia zakażeniem.

Młodzież w wieku od 12 do 17 lat

• Zgodnie z zaleceniem lekarza (dawkowanie przewidziane dla dorosłych lub dla dzieci).

Dzieci w wieku do 11 lat

• Maksymalna dawka dla dzieci nie powinna przekraczać 400 mg na dobę. Dawka będzie oparta na masie ciała dziecka w kilogramach.

Wskazanie do stosowania i dawka dobowa:

• Pleśniawki błon śluzowych i zakażenia gardła spowodowane przez drożdżaki Candida: 3 mg na kg masy ciała raz na dobę (w pierwszym dniu można podać 6 mg na kg masy ciała).
• Kryptokokowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych lub wewnętrzne zakażenia grzybicze spowodowane przez drożdżaki Candida: 6 mg do 12 mg na kg masy ciała raz na dobę.
• Profilaktyka nawrotu kryptokokowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych: 6 mg na kg masy ciała raz na dobę.
• Profilaktyka zakażeń spowodowanych przez drożdżaki Candida (jeżeli układ odpornościowy dziecka jest osłabiony): 3 mg do 12 mg na kg masy ciała raz na dobę.

Stosowanie u dzieci w wieku od 0 do 4 tygodni:

• Dzieci w wieku od 3 do 4 tygodni: Taka sama dawka jak powyżej, lecz podawana co 2 dni. Dawka maksymalna to 12 mg na kilogram masy ciała co 48 godzin.
• Dzieci w wieku poniżej 2 tygodni: Taka sama dawka jak powyżej, lecz podawana co 3 dni. Dawka maksymalna to 12 mg na kilogram masy ciała co 72 godziny.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku:

• Należy stosować zwykłą dawkę dla dorosłych, chyba że pacjent ma problemy z nerkami.

Stosowanie u pacjentów z problemami dotyczącymi nerek:

Lekarz może zmienić dawkę w zależności od stanu czynności nerek pacjenta.

Przedawkowanie – zastosowanie zbyt dużej dawki

Jeżeli pacjent obawia się, że mógł otrzymać zbyt dużą dawkę leku Fluconazole B. Braun, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Objawy możliwego przedawkowania obejmują słyszenie, widzenie, odczuwanie lub myślenie o nieistniejących rzeczach (omamy i zachowania paranoidalne).

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Fluconazole B. Braun – czy mogę spożywać alkohol?

Brak danych.

Czy można stosować Fluconazole B. Braun w okresie ciąży i karmienia piersią?

Jeśli pacjentka jest w ciąży, planuje ciążę lub karmi piersią, powinna poinformować o tym lekarza. Przed zażyciem jakiegokolwiek leku warto skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli pacjentka planuje zajść w ciążę, zaleca się odczekanie tygodnia po przyjęciu pojedynczej dawki flukonazolu przed próbą zajścia w ciążę. W przypadku dłuższych cykli leczenia flukonazolem, należy porozmawiać z lekarzem o konieczności stosowania odpowiedniej antykoncepcji podczas leczenia i przez tydzień po przyjęciu ostatniej dawki.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, karmi piersią, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, nie powinna przyjmować leku Fluconazole B. Braun, chyba że lekarz zaleci inaczej. W przypadku zajścia w ciążę podczas stosowania tego leku lub w ciągu tygodnia od przyjęcia ostatniej dawki, należy skontaktować się z lekarzem.

Flukonazol przyjmowany w pierwszym lub drugim trymestrze ciąży może zwiększać ryzyko poronienia. Przyjmowanie flukonazolu w pierwszym trymestrze ciąży może zwiększać ryzyko wad wrodzonych serca, kości i mięśni u dziecka. Zgłaszano przypadki dzieci z wadami wrodzonymi czaszki, uszu oraz kości udowej i łokciowej, urodzonych przez matki leczone dużymi dawkami flukonazolu (400–800 mg na dobę) przez co najmniej 3 miesiące z powodu kokcydioidomykozy. Związek między stosowaniem flukonazolu a tymi przypadkami nie jest jasny.

Można kontynuować karmienie piersią po przyjęciu pojedynczej dawki 150 mg flukonazolu. Nie należy karmić piersią, jeśli pacjentka przyjmuje wielokrotne dawki flukonazolu.

Skutki uboczne Fluconazole B. Braun, jakie są działania niepożądane?

Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast przerwać stosowanie leku Fluconazole B. Braun i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną:

• Rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększenie węzłów chłonnych (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek).

U nielicznych pacjentów mogą wystąpić reakcje alergiczne, jednak poważne reakcje alergiczne są rzadkie (mogą wystąpić u 1 na 1000 pacjentów). Jeśli u pacjenta pojawi się którykolwiek z następujących objawów, należy natychmiast powiadomić lekarza:

• Nagłe wystąpienie świszczącego oddechu, duszności lub ucisku w klatce piersiowej.
• Obrzęk powiek, twarzy i/lub warg.
• Swędzenie całego ciała, zaczerwienienie skóry lub czerwona swędząca wysypka.
• Wysypka skórna.
• Ciężkie reakcje skórne, takie jak wysypka z pęcherzami (może pojawić się w ustach i na języku).

Lek Fluconazole B. Braun 2 mg/ml może wywołać niepożądane działanie na wątrobę. Objawy problemów z wątrobą obejmują:

• Zmęczenie.
• Utratę apetytu.
• Wymioty.
• Zażółcenie skóry i/lub białek oczu (żółtaczka).

Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy przerwać stosowanie leku Fluconazole B. Braun i natychmiast powiadomić lekarza.

Inne działania niepożądane:
Jeśli którekolwiek z poniższych działań niepożądanych ulegnie nasileniu lub jeśli wystąpią jakiekolwiek inne działania niepożądane niewymienione w ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów):

• Ból głowy.
• Dyskomfort żołądkowy, biegunka, mdłości, wymioty.
• Nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby z krwi.
• Wysypka.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów):

• Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, co powoduje bladość skóry oraz osłabienie lub duszność.
• Zmniejszenie apetytu.
• Niemożność spania, senność.
• Napady padaczkowe, zawroty głowy, uczucie wirowania, uczucie kłucia lub mrowienia, drętwienie, zmiany odczuwanego smaku.
• Zaparcia, niestrawność, gazy, suchość ust.
• Ból mięśni.
• Uszkodzenie wątroby oraz zażółcenie skóry i/lub oczu (żółtaczka).
• Bąble, pęcherze na skórze (pokrzywka), swędzenie, zwiększona potliwość.
• Męczliwość, złe samopoczucie, gorączka.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 pacjentów):

• Zmniejszenie liczby białych krwinek, które chronią przed zakażeniami oraz płytek krwi (krwinek hamujących krwawienia).
• Czerwone lub purpurowe zabarwienie skóry, które może być spowodowane przez małą liczbę płytek krwi, zmiany liczby innych krwinek.
• Zmiany składu chemicznego krwi (wysoki poziom cholesterolu i tłuszczów we krwi).
• Drżenie.
• Małe stężenie potasu we krwi.
• Nieprawidłowy zapis EKG (elektrokardiogram), zmiany częstości lub rytmu pracy serca.
• Niewydolność wątroby.
• Reakcje alergiczne (niekiedy ciężkie) obejmujące rozległą wysypkę z pęcherzami i łuszczeniem się skóry, ciężkie reakcje skórne, obrzęk warg i/lub twarzy.
• Wypadanie włosów.

Interakcje leku Fluconazole B. Braun z innymi lekami

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje astemizol lub terfenadynę (leki przeciwhistaminowe stosowane w leczeniu alergii), cisapryd (stosowany w leczeniu rozstroju żołądka), pimozyd (stosowany w leczeniu chorób psychicznych), chinidynę (stosowaną w leczeniu arytmii serca) lub erytromycynę (antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń), ponieważ nie należy przyjmować tych leków razem z lekiem Fluconazole B. Braun (patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Fluconazole B. Braun”).

Niektóre leki mogą wchodzić w interakcje z lekiem Fluconazole B. Braun. Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, należy upewnić się, że lekarz o tym wie:

• ryfampicyna, ryfabutyna lub azytromycyna (antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń),
• abrocytynib (stosowany w leczeniu atopowego zapalenia skóry, znanego również jako wyprysk atopowy),
• alfentanyl, fentanyl (środki znieczulające),
• amiodaron (stosowany w leczeniu nieregularnego bicia serca – arytmii),
• amitryptylina, nortryptylina (stosowane jako leki przeciwdepresyjne),
• amfoterycyna B, worykonazol (leki przeciwgrzybicze),
• leki rozcieńczające krew w celu zapobieżenia powstawania skrzepów (warfaryna lub podobne leki),
• pochodne benzodiazepiny (midazolam, triazolam lub podobne leki) stosowane jako leki nasenne lub przeciwlękowe,
• karbamazepina, fenytoina (stosowane w leczeniu napadów padaczkowych),
• nifedypina, isradypina, amlodypina, felodypina, werapamil, hydrochlorotiazyd (diuretyk) i losartan (leki stosowane w leczeniu nadciśnienia – wysokiego ciśnienia krwi),
• olaparyb (stosowany w leczeniu raka jajnika),
• cyklosporyna, ewerolimus, sirolimus lub takrolimus (zapobiegające odrzuceniu przeszczepu),
• cyklofosfamid, alkaloidy barwinka (winkrystyna, winblastyna lub podobne leki) stosowane w leczeniu nowotworów,
• halofantryna (lek stosowany w leczeniu malarii),
• statyny (atorwastatyna, simwastatyna, fluwastatyna lub podobne leki) stosowane w celu zmniejszenia wysokiego poziomu cholesterolu,
• metadon (lek przeciwbólowy),
• celekoksyb, flurbiprofen, naproksen, ibuprofen, lornoksykam, meloksykam, diklofenak (niesterydowe leki przeciwzapalne, NLPZ),
• doustne środki antykoncepcyjne,
• prednizon (steryd),
• zydowudyna, znana też jako AZT; sakwinawir (stosowane u pacjentów z zakażeniem HIV),
• leki przeciwcukrzycowe, takie jak chlorpropamid, glibenklamid, glipizyd lub tolbutamid,
• teofilina (stosowana w leczeniu astmy),
• tofacytynib (stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów),
• tolwaptan stosowany w leczeniu hiponatremii (niski poziom sodu we krwi) lub w celu spowolnienia pogarszania się czynności nerek,
• witamina A (suplement diety),
• iwakaftor (stosowany w leczeniu mukowiscydozy),
• ibrutynib (stosowany w leczeniu raka krwi),
• lurazydon (stosowany w leczeniu schizofrenii).

Ulotka Fluconazole B. Braun – do pobrania pełna wersja ulotki dla pacjenta

Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) – dokumentacja dla lekarzy i farmaceutów