Eydenzelt

Eydenzelt to nowoczesny lek zawierający substancję czynną aflibercept, należący do grupy inhibitorów VEGF (czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego). Stosowany jest w leczeniu chorób siatkówki oka charakteryzujących się nieprawidłowym rozwojem naczyń krwionośnych lub obrzękiem w tylnej części oka. Preparat działa poprzez blokowanie aktywności białek zwanych czynnikami wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF), które odpowiadają za tworzenie nowych, nieprawidłowych naczyń krwionośnych oraz powstawanie obrzęku w plamce żółtej. Eydenzelt jest stosowany w leczeniu takich chorób jak wysiękowa postać zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem (AMD), obrzęk plamki żółtej spowodowany niedrożnością naczyń żylnych siatkówki (zarówno gałęzi BRVO, jak i żyły środkowej CRVO), cukrzycowy obrzęk plamki żółtej (DME) oraz neowaskularyzacja naczyniówkowa (CNV) wtórna do krótkowzroczności. Lek hamuje procesy chorobowe poprzez zmniejszenie tworzenia się nowych, nieprawidłowych naczyń krwionośnych w oku oraz ograniczenie przecieku płynu z naczyń, co pomaga stabilizować lub poprawić widzenie u pacjentów cierpiących na powyższe schorzenia.

Preparat podawany jest w formie wstrzyknięcia bezpośrednio do wnętrza gałki ocznej (iniekcji do ciała szklistego) przez wykwalifikowanego lekarza okulistę. Częstość podawania leku zależy od konkretnego schorzenia oraz indywidualnej odpowiedzi pacjenta na leczenie, a schemat terapii ustalany jest przez lekarza prowadzącego. Eydenzelt pomaga kontrolować objawy choroby i zapobiegać dalszemu pogarszaniu się wzroku, co ma kluczowe znaczenie dla zachowania jakości życia pacjentów z chorobami siatkówki.

Jaki jest skład Eydenzelt, jakie substancje zawiera?

Eydenzelt występuje w dwóch postaciach farmaceutycznych: jako roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce oraz w fiolce. Niezależnie od postaci, głównym składnikiem aktywnym leku jest aflibercept.

W przypadku ampułkostrzykawki, każda zawiera ekstrahowalną objętość wynoszącą co najmniej 0,09 ml, co odpowiada co najmniej 3,6 mg afliberceptu. Jedna ampułkostrzykawka umożliwia podanie dawki 2 mg afliberceptu w 0,05 ml roztworu.

W przypadku fiolki, każda zawiera ekstrahowalną objętość wynoszącą co najmniej 0,1 ml, co odpowiada co najmniej 4 mg afliberceptu. Jedna fiolka umożliwia podanie dawki 2 mg afliberceptu w 0,05 ml roztworu.

Poza substancją czynną, Eydenzelt zawiera następujące składniki pomocnicze:

• Polisorbat 20 (E 432) – substancja pomocnicza, która może powodować reakcje alergiczne. Lek zawiera 0,015 mg polisorbatu 20 w każdej dawce 0,05 ml
• Histydyna (do ustalenia pH)
• Chlorowodorek histydyny jednowodny (do ustalenia pH)
• Sodu chlorek – lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na jednostkę dawkowania, co oznacza, że uznaje się go za „wolny od sodu”
• Trehaloza
• Woda do wstrzykiwań

Roztwór leku Eydenzelt jest przezroczysty do lekko opalizującego, bezbarwny do bardzo blado brązowawo-żółtego. Przed podaniem roztwór jest kontrolowany wzrokowo pod kątem stałych substancji obcych, przebarwień bądź zmian wyglądu fizycznego.

Dawkowanie preparatu Eydenzelt – jak stosować ten lek?

Eydenzelt podawany jest wyłącznie przez lekarza doświadczonego w podawaniu wstrzyknięć do oka, w aseptycznych (czystych i sterylnych) warunkach. Standardowa zalecana dawka to 2 mg afliberceptu, co odpowiada 0,05 ml roztworu. Lek podawany jest w postaci iniekcji do wnętrza oka (wstrzyknięcia do ciała szklistego).

Przed zabiegiem lekarz dokładnie zdezynfekuje oko pacjenta specjalnym środkiem, aby zapobiec infekcji. Dodatkowo, w celu zmniejszenia lub uniknięcia bólu podczas wstrzyknięcia, lekarz zastosuje miejscowy środek znieczulający.

Schemat dawkowania różni się w zależności od leczonego schorzenia:

W wysiękowej postaci zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem (AMD):

• Początkowo podaje się jedno wstrzyknięcie na miesiąc przez trzy kolejne miesiące
• Następnie wykonuje się kolejne wstrzyknięcie po upływie dwóch miesięcy
• W dalszej terapii lekarz może zdecydować o utrzymaniu dwumiesięcznych odstępów między wstrzyknięciami lub stopniowym ich wydłużaniu o 2 lub 4 tygodnie, jeśli stan pacjenta będzie stabilny
• W przypadku pogorszenia stanu zdrowia, odstępy między wstrzyknięciami mogą zostać skrócone

W obrzęku plamki żółtej wtórnym do niedrożności naczyń żylnych siatkówki (BRVO lub CRVO):

• Leczenie rozpoczyna się serią comiesięcznych wstrzyknięć
• Przerwa między wstrzyknięciami nie powinna być krótsza niż jeden miesiąc
• Iniekcje kontynuuje się w comiesięcznych odstępach do momentu, gdy lekarz uzna, że stan pacjenta jest stabilny
• Mogą być potrzebne trzy lub więcej kolejne comiesięczne iniekcje
• Lekarz będzie monitorował odpowiedź na leczenie i może stopniowo wydłużać odstęp między wstrzyknięciami
• Jeśli podczas leczenia z wydłużonymi odstępami stan pacjenta się pogorszy, lekarz odpowiednio skróci odstępy między kolejnymi dawkami

W cukrzycowym obrzęku plamki żółtej (DME):

• W pierwszym etapie podaje się jedno wstrzyknięcie na miesiąc przez pięć kolejnych miesięcy
• Następnie wykonuje się jedno wstrzyknięcie co dwa miesiące
• Odstęp dwumiesięczny może zostać zachowany lub dostosowany do stanu zdrowia pacjenta, w zależności od wyników badań

W neowaskularyzacji naczyniówkowej (CNV) wtórnej do krótkowzroczności:

• Leczenie rozpoczyna się od jednego wstrzyknięcia
• Kolejne wstrzyknięcia podawane są tylko wtedy, gdy na podstawie badań lekarz stwierdzi, że stan choroby nie uległ poprawie
• Przerwa między wstrzyknięciami nie powinna być krótsza niż jeden miesiąc
• Jeśli choroba ustąpi i później powróci, lekarz może ponownie rozpocząć leczenie

Lekarz będzie regularnie monitorował stan pacjenta i określi indywidualny harmonogram wizyt kontrolnych oraz wstrzyknięć. Ważne jest, aby pacjent przestrzegał terminów wszystkich wizyt w celu osiągnięcia optymalnych wyników leczenia.

Przedawkowanie – zastosowanie zbyt dużej dawki

Ponieważ Eydenzelt jest podawany przez wykwalifikowanego lekarza, ryzyko przedawkowania jest minimalne. Zarówno ampułkostrzykawka, jak i fiolka zawierają ilość większą niż zalecana dawka 2 mg afliberceptu (odpowiadająca 0,05 ml roztworu), jednak nadmiar objętości jest usuwany przed podaniem.

W przypadku omyłkowego podania zbyt dużej dawki leku, lekarz będzie monitorował pacjenta pod kątem wzrostu ciśnienia śródgałkowego oraz innych potencjalnych działań niepożądanych. Odpowiednie monitorowanie może polegać na kontroli ukrwienia tarczy nerwu wzrokowego lub pomiarze ciśnienia śródgałkowego. W razie potrzeby dostępna powinna być jałowa igła do paracentezy (nakłucia przedniej komory oka w celu obniżenia ciśnienia).

Jeśli pacjent obawia się, że mogło dojść do przedawkowania lub zaobserwuje niepokojące objawy po zabiegu wstrzyknięcia, powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Eydenzelt – czy mogę spożywać alkohol?

Nie ma szczególnych zaleceń dotyczących diety i spożywania pokarmów lub napojów podczas leczenia lekiem Eydenzelt. Pacjenci mogą kontynuować swoją normalną dietę bez specjalnych ograniczeń. Nie są znane interakcje leku Eydenzelt z żywnością czy napojami, co wynika z faktu, że lek jest podawany bezpośrednio do oka, a nie doustnie.

Odnośnie spożywania alkoholu podczas terapii lekiem Eydenzelt, nie ma specyficznych przeciwwskazań wynikających z bezpośredniego wpływu alkoholu na działanie leku. Jednak należy pamiętać, że:

• Ogólny stan zdrowia może wpływać na przebieg leczenia chorób oczu
• W przypadku chorób takich jak cukrzycowy obrzęk plamki żółtej (DME), które są związane z cukrzycą, kontrolowanie spożycia alkoholu może być ważne dla ogólnego zarządzania chorobą podstawową
• Pacjenci przyjmujący inne leki jednocześnie z terapią Eydenzelt powinni sprawdzić, czy te leki nie wchodzą w interakcje z alkoholem

Warto zawsze skonsultować się z lekarzem prowadzącym odnośnie indywidualnych zaleceń dotyczących stylu życia, diety i spożywania alkoholu podczas leczenia, szczególnie w przypadku współistniejących chorób, takich jak cukrzyca czy nadciśnienie tętnicze.

Czy można stosować Eydenzelt w okresie ciąży i karmienia piersią?

Informacje dotyczące stosowania leku Eydenzelt w okresie ciąży i karmienia piersią są ograniczone. W ulotce nie zawarto bezpośrednich i szczegółowych przeciwwskazań odnośnie stosowania leku u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, jednak należy zachować szczególną ostrożność w tych okresach.

Ze względu na mechanizm działania afliberceptu (substancji czynnej leku Eydenzelt), który jest inhibitorem VEGF (czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego), istnieje potencjalne ryzyko dla rozwijającego się płodu, ponieważ VEGF odgrywa kluczową rolę w rozwoju naczyń krwionośnych podczas embriogenezy i organogenezy.

Ogólne zalecenia dotyczące stosowania leku w tych szczególnych okresach:

• Kobiety w ciąży: przed rozpoczęciem leczenia lekiem Eydenzelt należy poinformować lekarza o ciąży lub planowaniu ciąży. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia oraz przez określony czas po jego zakończeniu (okres ten powinien być ustalony z lekarzem).
• Kobiety karmiące piersią: należy skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia. Choć lek podawany jest miejscowo do oka, nie można wykluczyć jego minimalnego wchłaniania ogólnoustrojowego.

Decyzja o zastosowaniu leku Eydenzelt u kobiet w ciąży lub karmiących piersią powinna być podjęta przez lekarza po dokładnej analizie stosunku potencjalnych korzyści dla matki do możliwego ryzyka dla dziecka. W niektórych przypadkach, gdy utrata wzroku stanowi poważne zagrożenie dla zdrowia matki, korzyści z leczenia mogą przewyższać potencjalne ryzyko.

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Eydenzelt należy zawsze poinformować lekarza o ciąży, karmieniu piersią lub planowaniu ciąży w celu uzyskania indywidualnych zaleceń dostosowanych do konkretnej sytuacji klinicznej.

Skutki uboczne Eydenzelt, jakie są działania niepożądane?

Jak każdy lek, Eydenzelt może powodować działania niepożądane, chociaż nie występują one u wszystkich pacjentów. Część działań niepożądanych może być związana z procedurą wstrzykiwania, a część z samym lekiem.

Pacjent powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli po wstrzyknięciu wystąpi nagłe pogorszenie wzroku, nasilenie bólu lub zaczerwienienie oka. Należy również natychmiast zgłosić lekarzowi wszelkie objawy sugerujące uogólnione reakcje alergiczne.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób):

• Pogorszenie wzroku
• Krwawienie w tylnej części oka (krwotok siatkówkowy)
• Przekrwienie oka spowodowane krwawieniem z małych naczyń krwionośnych w zewnętrznych warstwach oka
• Ból oka

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):

• Odwarstwienie lub przedarcie jednej z warstw w tylnej części oka objawiające się błyskami światła oraz mętami w ciele szklistym, czasami prowadzące do pogorszenia widzenia (przedarcie/odwarstwienie nabłonka barwnikowego siatkówki, odwarstwienie/przedarcie siatkówki)
• Zwyrodnienie siatkówki (powodujące zaburzenia wzroku)
• Krwawienie w oku (krwotok do ciała szklistego)
• Pewne formy zmętnienia soczewki (zaćma)
• Uraz przedniej warstwy gałki ocznej (rogówki)
• Wzrost ciśnienia w oku
• Widzenie ruchomych kropek (męty w ciele szklistym)
• Odłączenie się od siatkówki substancji przypominającej żel, znajdującej się wewnątrz oka (odwarstwienie ciała szklistego)
• Uczucie obecności czegoś w oku
• Zwiększone wytwarzanie łez
• Spuchnięcie powieki
• Krwawienie w miejscu wstrzyknięcia
• Zaczerwienienie oka

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób):

• Uogólnione reakcje alergiczne (nadwrażliwość) – w tym wysypka, swędzenie (świąd), pokrzywka, a także kilka przypadków ciężkiej alergii (reakcje anafilaktyczne/rzekomoanafilaktyczne)
• Ciężkie zapalenie lub zakażenie wnętrza oka (zapalenie wnętrza gałki ocznej)
• Zapalenie tęczówki lub innych części oka (zapalenie tęczówki, zapalenie błony naczyniowej oka, zapalenie tęczówki i ciała rzęskowego, rozbłyski w komorze przedniej)
• Zaburzenia czucia w oku
• Podrażnienie powieki
• Obrzęk przedniej warstwy gałki ocznej (rogówki)

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób):

• Ślepota
• Zmętnienie soczewki z powodu urazu (zaćma urazowa)
• Zapalenie substancji przypominającej żel, znajdującej się wewnątrz oka
• Wysięk ropny w przedniej komorze oka

W badaniach klinicznych zaobserwowano zwiększenie częstości występowania krwawienia z małych naczyń krwionośnych w zewnętrznych warstwach oka (krwotoku spojówkowego) u pacjentów z wysiękową postacią AMD przyjmujących leki przeciwzakrzepowe.

Ogólnoustrojowe stosowanie inhibitorów VEGF, substancji podobnych do zawartych w leku Eydenzelt, wiąże się z potencjalnym ryzykiem tworzenia się zakrzepów blokujących naczynia krwionośne (tętnicze epizody zakrzepowo-zatorowe), które mogą prowadzić do zawału serca lub udaru mózgu. Istnieje teoretyczne ryzyko wystąpienia takiego epizodu po iniekcji leku Eydenzelt do oka.

Jak w przypadku wszystkich białek terapeutycznych, istnieje ryzyko reakcji immunologicznych (tworzenie przeciwciał) przeciwko lekowi Eydenzelt.

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów niepożądanych, w tym również tych niewymienionych w ulotce, należy poinformować o tym lekarza. Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio do krajowego systemu zgłaszania, co pomoże zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Interakcje leku Eydenzelt z innymi lekami

Nie przeprowadzono formalnych badań dotyczących interakcji leku Eydenzelt z innymi lekami. Ze względu na sposób podawania leku (wstrzyknięcie do ciała szklistego oka) oraz niewielką ilość substancji czynnej, która potencjalnie mogłaby przedostać się do krwiobiegu, ryzyko interakcji ogólnoustrojowych jest stosunkowo niewielkie.

Jednakże należy mieć na uwadze następujące informacje:

• W badaniach klinicznych zaobserwowano zwiększenie częstości występowania krwawienia z małych naczyń krwionośnych w zewnętrznych warstwach oka (krwotoku spojówkowego) u pacjentów z wysiękową postacią AMD przyjmujących leki przeciwzakrzepowe jednocześnie z lekiem Eydenzelt. Ta zwiększona częstość występowania była porównywalna zarówno u pacjentów leczonych ranibizumabem, jak i u tych, którzy byli leczeni afliberceptem.
• Należy zachować ostrożność u pacjentów przyjmujących leki przeciwzakrzepowe (leki rozrzedzające krew) lub przeciwpłytkowe ze względu na teoretycznie zwiększone ryzyko krwawień w oku po wstrzyknięciu.
• Ogólnoustrojowe stosowanie inhibitorów VEGF (takich jak aflibercept) wiąże się z potencjalnym ryzykiem tworzenia się zakrzepów blokujących naczynia krwionośne. Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów ze znanymi czynnikami ryzyka zdarzeń zakrzepowo-zatorowych lub z historią takich zdarzeń.

Aby zminimalizować ryzyko potencjalnych interakcji i działań niepożądanych, pacjent powinien:

• Poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio lekach, w tym lekach dostępnych bez recepty i suplementach diety
• Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza o stosowaniu leków przeciwzakrzepowych (takich jak warfaryna, acenokumarol) lub przeciwpłytkowych (takich jak kwas acetylosalicylowy, klopidogrel)
• Poinformować lekarza o wszystkich znanych alergiach, szczególnie na polisorbat 20, który jest składnikiem pomocniczym leku Eydenzelt

Decyzja o jednoczesnym stosowaniu leku Eydenzelt z innymi lekami powinna być zawsze podejmowana przez lekarza po dokładnej analizie potencjalnych korzyści i ryzyka dla pacjenta. Lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie podczas terapii lekiem Eydenzelt, jeśli pacjent przyjmuje określone leki mogące potencjalnie wchodzić w interakcje.

Ulotka Eydenzelt – do pobrania pełna wersja ulotki dla pacjenta

Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) – dokumentacja dla lekarzy i farmaceutów