Doxar

Lek Doxar zawiera jako substancję czynną doksazosynę, zaliczaną do grupy antagonistów receptora α-adrenergicznego.

Doksazosyna podawana pacjentom z objawami łagodnego rozrostu gruczołu krokowego powoduje zmniejszenie dolegliwości odczuwanych przez chorego oraz poprawę parametrów przepływu moczu.

Lek Doxar stosuje się także w leczeniu samoistnego nadciśnienia tętniczego.

Jaki jest skład Doxar, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną leku jest mezylan doksazosyny stanowiący odpowiednio równoważnik 1 mg, 2 mg lub 4 mg doksazosyny.

Inne składniki leku to: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza bezwodna, karboksymetyloskrobia sodowa, magnezu stearynian, sodu laurylosiarczan.

Dawkowanie preparatu Doxar – jak stosować ten lek?

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Sposób podawania
Lek stosuje się doustnie.

Samoistne nadciśnienie tętnicze
Dawkowanie leku Doxar należy dostosować indywidualnie dla każdego pacjenta.
Stosowanie leku Doxar należy rozpocząć od dawki początkowej 1 mg na dobę. Dawkę początkową należy stosować przez okres 1 do 2 tygodni, następnie można ją zwiększyć do 2 mg na dobę. Jeśli istnieje potrzeba, dawka dobowa może być zwiększana do 4 lub 8 mg na dobę w zależności od indywidualnej reakcji na lek.

Średnia dawka podtrzymująca to 2 mg do 4 mg na dobę.
Maksymalna zalecana dawka dobowa leku wynosi 16 mg.
Do rozpoczęcia leczenia zaleca się następujący schemat dawkowania:
– dzień 1-8, rano 1 mg doksazosyny
– dzień 9-14, rano 2 mg doksazosyny
Następnie zaleca się zwiększenie dawki do dawki podtrzymującej.

Leczenie objawowe łagodnego rozrostu gruczołu krokowego
Stosowanie leku Doxar należy rozpocząć od dawki 1 mg na dobę. W zależności od nasilenia objawów dawkę można zwiększyć do 2 mg, 4 mg lub 8 mg na dobę z zachowaniem 1-2 tygodniowych odstępów podczas stopniowego zwiększania dawki.

Maksymalna dawka dobowa to 8 mg doksazosyny.
Do rozpoczęcia leczenia zaleca się następujący schemat dawkowania:
– dzień 1-8, 1 mg doksazosyny raz na dobę
– dzień 9-14, 2 mg doksazosyny raz na dobę
Następnie zaleca się zwiększenie dawki do dawki podtrzymującej.

Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku
Lekarz powinien zastosować jeden z omówionych wcześniej schematów dawkowania.
Dawka leku powinna być możliwie jak najmniejsza, a jej zwiększanie powinno odbywać się pod ścisłą kontrolą lekarza.

Dawkowanie u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek
Ponieważ niewydolność nerek nie zmienia farmakokinetyki leku Doxar, nie ma potrzeby zmiany dawkowania.

Dawka leku powinna być możliwie jak najmniejsza, a jej zwiększanie powinno odbywać się pod ścisłą kontrolą lekarza.

Doksazosyna, ze względu na znaczne wiązanie się z białkami osocza, nie może być usuwana przez dializę.

Dawkowanie u pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby
Brak doświadczeń klinicznych u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby. Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku Doxar u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.

Dawkowanie u dzieci
Brak doświadczeń klinicznych. Nie zaleca się stosowania leku Doxar u dzieci.

Przedawkowanie – zastosowanie zbyt dużej dawki

W razie przyjęcia większej niż zalecane dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

W przypadku przedawkowania prowadzącego do hipotonii (obniżenie ciśnienia tętniczego poniżej 100 mmHg ciśnienia skurczowego i 60 mmHg ciśnienia rozkurczowego), pacjenta należy ułożyć na plecach z uniesionymi nogami. W zależności od potrzeb lekarz może zastosować inne środki wspomagające np.: dożylne podanie płynów w celu uzupełnienia łożyska naczyniowego, oraz środki wspomagające np. płukanie żołądka z zastosowaniem węgla aktywnego.

Jeśli postępowanie to jest niewystarczające należy w pierwszej kolejności zastosować środki zwiększające objętość krwi krążącej. Następnie, jeśli nastąpi taka konieczność, lekarz zastosuje leczenie objawowe. Należy monitorować i w razie potrzeby wspierać czynność nerek.

Ze względu na wysoki stopień wiązania się doksazosyny z białkami osocza dializa jest nieskuteczna.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Doxar – czy mogę spożywać alkohol?

Brak informacji na temat stosowania leku DOXAR z jedzeniem i piciem.

Czy można stosować Doxar w okresie ciąży i karmienia piersią?

Lek może być stosowany w ciąży jedynie wtedy, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad
potencjalnym zagrożeniem dla płodu.

Skutki uboczne Doxar, jakie są działania niepożądane?

Należy natychmiast przerwać stosowanie leku Doxar i skontaktować się z pogotowiem ratunkowym, jeśli wystąpią którekolwiek z poniższych objawów niepożądanych:

• zawał mięśnia sercowego,
• uczucie słabości w kończynach lub zaburzenia mówienia, które mogą być objawem udaru,
• obrzęk twarzy, języka lub gardła, które mogą być objawem reakcji alergicznej na lek.

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią którekolwiek z poniższych objawów niepożądanych:

• ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa),
• przyspieszony oddech, trudności z oddychaniem,
• przyspieszone, zwolnione lub nieregularne bicie serca,
• kołatanie serca (palpitacje),
• omdlenie,
• zażółcenie białkówek oczu i skóry (żółtaczka),
• zmniejszenie liczby białych krwinek lub płytek krwi, co może zwiększać ryzyko krwawień lub siniaków.

U pacjentów stosujących doksazosynę zgłaszano następujące działania niepożądane:

Częste działania niepożądane (występujące u 1 do 10 na 100 pacjentów):

• zakażenia dróg oddechowych,
• zakażenia dróg moczowych, zapalenie pęcherza, nietrzymanie moczu,
• zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, bóle głowy, zaburzenia akomodacji,
• senność, zawroty głowy,
• niedociśnienie, niedociśnienie ortostatyczne, obrzęki,
• kołatanie serca, przyspieszone bicie serca, ból w klatce piersiowej,
• zapalenie oskrzeli, kaszel, duszność, katar (nieżyt nosa),
• ból brzucha, niestrawność, suchość w jamie ustnej, nudności,
• świąd,
• ból pleców, ból mięśni, osłabienie,
• zapalenie pęcherza, nietrzymanie moczu, odczuwanie zwiększonej potrzeby oddawania moczu,
• częstomocz,
• ból w klatce piersiowej,
• objawy grypopodobne,
• obrzęk uogólniony, obrzęk obwodowy.

Niezbyt częste działania niepożądane (występujące u 1 do 10 na 1 000 pacjentów):

• reakcje alergiczne,
• zwiększenie apetytu, pragnienie, jadłowstręt (anoreksja),
• ból stawów, skaza moczanowa,
• pobudzenie, niepokój, depresja, bezsenność, nerwowość, chwiejność emocjonalna,
• udar naczyniowy mózgu, niedoczulica,
• omdlenie, drżenie, apatia,
• łzawienie, światłowstręt,
• szum w uszach,
• niedokrwienie obwodowe,
• dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego,
• krwawienie z nosa, zapalenie gardła,
• zaparcia, biegunka, wzdęcia i oddawanie wiatrów, wymioty, zapalenie żołądka i jelit,
• zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby,
• wysypka,
• trudności w oddawaniu moczu, krwiomocz, zaburzenia częstości oddawania moczu, impotencja,
• ból, obrzęk twarzy, gorączka, dreszcze, uderzenia gorąca, bladość,
• hipokaliemia (zmniejszenie stężenia potasu we krwi), zwiększenie masy ciała.

Rzadkie działania niepożądane (występujące u mniej niż 1 do 10 na 10 000 pacjentów):

• skurcze mięśni, osłabienie mięśni,
• obrzęk krtani,
• wielomocz,
• hipoglikemia (zmniejszone stężenie cukru we krwi).

Bardzo rzadkie działania niepożądane (występujące u mniej niż 1 pacjenta na 100 000):

• mała liczba białych krwinek (leukopenia), mała liczba płytek krwi (małopłytkowość),
• przeczulica, sztywność mięśni, zaburzenia smaku, koszmary senne, utrata pamięci,
• ortostatyczne zawroty głowy (podczas wstawania z pozycji siedzącej lub leżącej),
• uczucie drętwienia, mrowienia w kończynach (parestezje),
• niewyraźne widzenie,
• uderzenia krwi do głowy,
• wolne bicie serca, nieregularne bicie serca (arytmia),
• skurcz oskrzeli,
• zastój żółci, zapalenie wątroby, żółtaczka,
• łysienie, pokrzywka, plamica (czerwone plamy na skórze),
• zaburzenia oddawania moczu, oddawanie moczu w nocy, zwiększona diureza (wytwarzanie i wydalanie moczu),
• zwiększone stężenie kreatyniny w moczu i osoczu,
• powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia),
• bolesny, utrzymujący się wzwód prącia (priapizm) – należy pilnie zasięgnąć porady lekarskiej,
• uczucie zmęczenia, złe samopoczucie,
• obniżona temperatura ciała u pacjentów w podeszłym wieku.

Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• śródoperacyjny zespół miękkiej tęczówki,
• wsteczna ejakulacja.

Interakcje leku Doxar z innymi lekami

Przed zastosowaniem leku Doxar, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, zwłaszcza jeśli pacjent przyjmuje następujące leki, które mogą wpływać na działanie Doxaru:

Leki mogące nasilać działanie obniżające ciśnienie krwi:

• Inhibitory PDE-5 stosowane w leczeniu zaburzeń erekcji, takie jak syldenafil, tadalafil, wardenafil (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Leki obniżające ciśnienie krwi.
• Leki przeciwbakteryjne i przeciwgrzybicze, np. klarytromycyna, itrakonazol, ketokonazol, telitromycyna, worykonazol.
• Leki stosowane w leczeniu zakażeń wirusem HIV, np. indynawir, nelfinawir, rytonawir, sakwinawir.
• Nefazodon, lek przeciwdepresyjny.
• Leki rozszerzające naczynia krwionośne lub azotany stosowane w chorobach serca.

Doxar może nasilać działanie innych leków alfa-adrenolitycznych oraz leków przeciwnadciśnieniowych.

Leki mogące osłabiać działanie obniżające ciśnienie krwi:

• Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ).
• Estrogeny.
• Leki sympatykomimetyczne.

Doksazosyna może osłabiać działanie takich leków jak: dopamina, efedryna, epinefryna, fenylefryna (leki na kaszel i przeziębienie mogą zawierać fenylefrynę lub efedrynę), metaraminol (lek stosowany w leczeniu niedociśnienia tętniczego), metoksamina.

Zaleca się ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu doksazosyny z lekami wpływającymi na metabolizm wątrobowy, np. cymetydyną.

W badaniach in vitro nie stwierdzono wpływu doksazosyny na wiązanie się z białkami osocza takich leków jak: digoksyna (lek stosowany w niewydolności serca i zaburzeniach rytmu serca), warfaryna (lek przeciwzakrzepowy), fenytoina (lek przeciwdrgawkowy i przeciwarytmiczny) oraz indometacyna (lek stosowany w reumatoidalnym zapaleniu stawów).

W badaniach klinicznych nie stwierdzono interakcji doksazosyny z tiazydowymi lekami moczopędnymi, furosemidem (lek przeciwnadciśnieniowy i moczopędny), beta-adrenolitykami (leki stosowane w chorobie niedokrwiennej serca, zaburzeniach rytmu serca i nadciśnieniu tętniczym), niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ, np. ibuprofen), antybiotykami, doustnymi lekami hipoglikemizującymi (stosowanymi w cukrzycy), lekami zwiększającymi wydalanie kwasu moczowego i lekami przeciwzakrzepowymi. Doksazosyna może zwiększać aktywność reninową osocza oraz wydalanie kwasu wanilinomigdałowego z moczem, co należy uwzględnić przy interpretacji wyników badań laboratoryjnych.

Lek Doxar wzmacnia działanie obniżające ciśnienie krwi innych leków alfa-adrenolitycznych oraz przeciwnadciśnieniowych. Badania kliniczne wykazały, że doksazosyna korzystnie wpływa na lipidy, znacząco obniżając całkowite stężenie triglicerydów, cholesterolu całkowitego oraz frakcji LDL w osoczu. Leczenie doksazosyną pozytywnie oddziałuje na nadciśnienie tętnicze i poziom lipidów, co zmniejsza ryzyko rozwoju choroby wieńcowej.

Niektórzy pacjenci stosujący leki alfa-adrenolityczne w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub powiększenia gruczołu krokowego mogą doświadczać zawrotów głowy lub uczucia pustki w głowie, spowodowanych nagłym spadkiem ciśnienia krwi przy szybkiej zmianie pozycji ciała. Objawy te mogą wystąpić również podczas jednoczesnego stosowania leków alfa-adrenolitycznych i leków na zaburzenia erekcji (impotencję). Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia tych objawów, zaleca się regularne przyjmowanie dawek leków alfa-adrenolitycznych przed rozpoczęciem terapii lekami na zaburzenia erekcji.

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich aktualnie lub niedawno przyjmowanych lekach, a także o planowanych do stosowania lekach.

Ulotka Doxar – do pobrania pełna wersja ulotki dla pacjenta

Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) – dokumentacja dla lekarzy i farmaceutów