Cuvitru

Lek Cuvitru należy do klasy leków noszących nazwę „immunoglobuliny ludzkie normalne”. Immunoglobuliny są również znane jako przeciwciała i występują we krwi zdrowych osób. Przeciwciała są częścią systemu immunologicznego (zapewniającego naturalną odporność organizmu) i pomagają organizmowi zwalczać zakażenia.

Lek Cuvitru został wytworzony z krwi zdrowych osób. Lek działa dokładnie tak samo jak immunoglobuliny naturalnie obecne we krwi.

Lek Cuvitru stosuje się u pacjentów z osłabionym układem odpornościowym, u których we krwi nie występuje dostateczna ilość przeciwciał i którzy mają skłonność do częstych zakażeń. Regularne przyjmowanie odpowiednich dawek leku Cuvitru może podnieść nieprawidłowo niskie poziomy immunoglobulin do prawidłowego zakresu (leczenie zastępcze).

Cuvitru jest przepisywany
– pacjentom z wrodzonym brakiem wytwarzania przeciwciał (zespoły pierwotnego niedoboru odporności);
– pacjentom z nowotworem krwi (przewlekła białaczka limfocytowa), który prowadzi do braku wytwarzania przeciwciał i nawracających zakażeń, kiedy nie może być stosowane profilaktyczne leczenie antybiotykami;
– pacjentom z nowotworem szpiku kostnego (szpiczak mnogi) i brakiem wytwarzania przeciwciał z nawracającymi zakażeniami;
– pacjentom wytwarzającym mało przeciwciał w następstwie przeszczepu komórek szpiku kostnego od innej osoby.

Jaki jest skład Cuvitru, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną leku jest immunoglobulina ludzka.normalna

1 ml leku Cuvitru zawiera 200 mg białka ludzkiego; w tym co najmniej 98% immunoglobuliny G (IgG). Pozostałe składniki to glicyna i woda do wstrzykiwań.

Dawkowanie preparatu Cuvitru – jak stosować ten lek?

Lek Cuvitru powinien zostać podany pod skórę (w infuzji podskórnej).

Podawanie leku Cuvitru rozpocznie lekarz lub pielęgniarka, jednak pacjent może uzyskać zgodę na stosowanie leku w domu po otrzymaniu kilku początkowych infuzji pod nadzorem lekarskim i odpowiednim przeszkoleniu pacjenta (i/lub jego opiekuna). Decyzję, czy pacjent może stosować lek Cuvitru w domu, podejmuje pacjent wraz z lekarzem. Nie należy rozpoczynać przyjmowania leku Cuvitru w domu przed otrzymaniem pełnego instruktażu.

Dawkowanie
Lekarz obliczy odpowiednią dawkę dla pacjenta na podstawie masy ciała pacjenta, wcześniejszego leczenia i odpowiedzi na to leczenie. Lekarz określi, czy potrzebna jest dawka nasycająca (dla dorosłych lub dzieci) wynosząca co najmniej 1,0–2,5 ml/kg mc. podzielona na kilka dni. W związku z tym lek Cuvitru będzie podawany w regularnych odstępach, począwszy od podawania raz na dobę do raz na dwa tygodnie; skumulowana dawka miesięczna będzie wynosiła od 1,5 do 5 ml/kg mc. Lekarz może również dostosowywać dawkę w zależności od odpowiedzi na leczenie.

Nie należy zmieniać dawki ani dawkowania bez konsultacji z lekarzem. Jeżeli pacjent uważa, że lek Cuvitru powinien być przyjmowany rzadziej lub częściej, powinien omówić to z lekarzem. Jeśli zachodzi podejrzenie pominięcia dawki leku, należy jak najszybciej powiadomić o tym lekarza.

Rozpoczęcie leczenia
Leczenie zostanie rozpoczęte przez lekarza lub pielęgniarkę mających doświadczenie w leczeniu pacjentów z osłabionym układem odpornościowym oraz szkoleniu pacjentów do przyjmowania leczenia w warunkach domowych. Pacjent będzie dokładnie obserwowany przez cały czas trwania infuzji oraz przez co najmniej 1 godzinę po jej zakończeniu w celu stwierdzenia, jak dobrze pacjent toleruje lek. Początkowo lekarz lub pielęgniarka zastosuje niską szybkość infuzji i będzie stopniowo zwiększać ją w trakcie pierwszej infuzji oraz kolejnych infuzji. Po ustaleniu przez lekarza lub pielęgniarkę odpowiedniej dla pacjenta dawki i szybkości infuzji można zezwolić pacjentowi na samodzielne stosowanie leku w warunkach domowych.

Leczenie w warunkach domowych
Lek Cuvitru może być podawany samodzielnie przez pacjenta lub jego opiekuna. Pacjent zostanie przeszkolony przez lekarza lub pielęgniarkę mających doświadczenie w doradzaniu takim pacjentom i w ich leczeniu. Lekarz lub pielęgniarka będzie towarzyszyć pacjentowi podczas kilku pierwszych podań leku.

Pacjent lub jego opiekun otrzyma szkolenie w zakresie:
– aseptycznych technik infuzji,
– stosowania urządzenia do podawania (w razie potrzeby),
– prowadzenia dziennika leczenia oraz
– środków podejmowanych w przypadku wystąpienia ciężkich działań niepożądanych.

Aby leczenie było skuteczne, należy uważnie przestrzegać otrzymanych od lekarza instrukcji dotyczących dawki, szybkości infuzji i harmonogramu podawania leku Cuvitru.

Sposób i droga podania

Wybór miejsc infuzji
Sugerowane powierzchnie infuzji podskórnego leku Cuvitru to brzuch, uda, górna część ramion lub dolna część pleców. Lek Cuvitru może być podawany do wielu miejsc infuzji. Miejsca infuzji powinny być oddalone od siebie o przynajmniej 10 cm, Unikać: obszarów nad kośćmi, z widocznymi naczyniami krwionośnymi, blizn lub obszarów stanu zapalnego (podrażnionych) lub zakażenia.

Należy rotacyjnie zmieniać miejsca w czasie każdego podawania zgodnie z zaleceniem lekarza lub pielęgniarki.

Wiele miejsc infuzji podskórnej może być używanych w tym samym czasie dzięki korzystaniu z zestawu wieloigłowego. Ilość produktu podanego do danego miejsca infuzji jest różna, a dawki przekraczające 30 ml można podzielić stosownie do preferencji pacjenta.

Szybkość infuzji
Zalecana początkowa szybkość infuzji wynosi 10 ml na godzinę na miejsce podania. Jeśli infuzja jest dobrze tolerowana, szybkość podawania można zwiększać w odstępach co najmniej 10 minut do maksymalnej szybkości 20 ml na godzinę na miejsce podania w przypadku pierwszych dwóch infuzji.

W przypadku kolejnych infuzji szybkość infuzji może być zwiększana w zależności od tolerancji.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Poniżej przedstawiono szczegółową instrukcję użycia.
Nie należy stosować leku Cuvitru w domu przed otrzymaniem pełnego instruktażu i przeszkoleniem przez lekarza lub pielęgniarkę.

Przygotowanie fiolek leku Cuvitru:
• Wyjąć lek Cuvitru z pudełka. W przypadku gdy produkt jest przechowywany w lodówce, pozwolić, aby fiolki osiągnęły temperaturę pokojową. Może to zająć do 90 minut.
• Nie podgrzewać ani nie umieszczać w kuchence mikrofalowej.
• Nie wstrząsać fiolkami.

Przedawkowanie – zastosowanie zbyt dużej dawki

Jeżeli zachodzi podejrzenie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Cuvitru, należy jak najszybciej powiadomić o tym lekarza.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Cuvitru – czy mogę spożywać alkohol?

Nie dotyczy.

Czy można stosować Cuvitru w okresie ciąży i karmienia piersią?

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie przeprowadzono badań klinicznych dotyczących stosowania leku Cuvitru u kobiet ciężarnych ani karmiących. Doświadczenie kliniczne z immunoglobulinami wskazuje jednak, że nie należy oczekiwać szkodliwego wpływu na przebieg ciąży ani na dziecko.

Jeżeli pacjentka karmi piersią i przyjmuje lek Cuvitru, przeciwciała z leku mogą też znajdować się w mleku i chronić dziecko przed określonymi zakażeniami.

Doświadczenie z immunoglobulinami wskazuje, że nie należy oczekiwać szkodliwego wpływu na płodność.

Ulotka Cuvitru – do pobrania pełna wersja ulotki dla pacjenta

Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) – dokumentacja dla lekarzy i farmaceutów