Busilvex

Busilvex zawiera substancję czynną busulfan, który należy do grupy leków zwanych czynnikami alkilującymi. Busilvex niszczy istniejący szpik kostny przed otrzymaniem przeszczepu.

Busilvex jest stosowany u dorosłych, noworodków, niemowląt, dzieci i młodzieży w leczeniu przed zabiegiem przeszczepienia.

U dorosłych Busilvex jest stosowany w skojarzeniu z cyklofosfamidem lub fludarabiną.

U noworodków, niemowląt, dzieci i młodzieży Busilvex jest stosowany w skojarzeniu z cyklofosfamidem lub melfalanem.

Ten lek podaje się przed otrzymaniem przeszczepu szpiku kostnego lub komórek macierzystych układu krwiotwórczego.

Jaki jest skład Busilvex, jakie substancje zawiera?

– Substancją czynną leku jest busulfan. Jeden ml koncentratu zawiera 6 mg busulfanu (60 mg w fiolce). Po rozcieńczeniu: jeden ml roztworu zawiera około 0,5 mg busulfanu.

– Pozostałe składniki to: dimetyloacetamid i makrogol 400.

Dawkowanie preparatu Busilvex – jak stosować ten lek?

Dawka i sposób podawania:
Dawkę oblicza się na podstawie masy ciała pacjenta.

Dorośli:
Busilvex w skojarzeniu z cyklofosfamidem
Zalecana dawka leku Busilvex wynosi 0,8 mg/kg masy ciała.
Każda infuzja będzie podawana przez 2 godziny.
Busilvex będzie podawany co 6 godzin w trakcie 4 kolejnych dni przed zabiegiem przeszczepienia.

Busilvex w skojarzeniu z fludarabiną
Zalecana dawka leku Busilvex wynosi 3,2 mg/kg masy ciała.
Każda infuzja będzie podawana przez 3 godziny.
Busilvex będzie podawany raz na dobę w trakcie 2 lub 3 kolejnych dni przed zabiegiem przeszczepienia.

Noworodki, niemowlęta, dzieci i młodzież (0-17 lat):
Dawkę zalecaną leku Busilvex w połączeniu z cyklofosfamidem lub melfalanem oblicza się z
wykorzystaniem masy ciała; mieści się ona w granicach 0,8-1,2 mg/kg.

Podawanie:
– Każda infuzja będzie podawana przez 2 godziny.
– Busilvex jest podawany co 6 godzin przez 4 kolejne dni przed przeszczepieniem.

Leki podawane przed podaniem leku Busilvex:
Przed podaniem leku Busilvex, pacjent otrzymuje:
– leki przeciwdrgawkowe w celu zapobiegania drgawkom (fenytoina lub benzodiazepiny) i
– leki przeciwwymiotne w celu zapobiegania wymiotom.

Przedawkowanie – zastosowanie zbyt dużej dawki

Głównym objawem toksyczności jest znacznego stopnia ablacja szpiku kostnego i pancytopenia; przedawkowanie może również powodować zaburzenia ze strony ośrodkowego układu nerwowego, wątroby, płuc i przewodu pokarmowego.

Nie jest znane antidotum dla produktu Busilvex inne niż przeszczepienie komórek macierzystych układu krwiotwórczego. Przy braku HPCT zalecana dawka produktu Busilvex prowadziłaby do przedawkowania busulfanu. Należy ściśle monitorować stan hematologiczny i zastosować odpowiednio intensywne leczenie podtrzymujące w zależności od wskazań lekarskich.

W dwóch doniesieniach stwierdzono, że busulfan poddaje się dializie, tak więc zastosowanie tej metody należy rozważyć w przypadku przedawkowania. Ponieważ busulfan jest metabolizowany poprzez sprzęganie z glutationem, można rozważyć podawanie glutationu.

Należy pamiętać, że przedawkowanie produktu Busilvex prowadzi także do zwiększenia ekspozycji na DMA. U ludzi podstawowe powikłania po tym środku obejmują hepatotoksyczność i działania niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego (OUN). Zmiany w obrębie OUN występują przed innymi cięższymi działaniami niepożądanymi. Nie jest znane specyficzne antidotum dla DMA.

W przypadku przedawkowania, leczenie obejmuje ogólne środki podtrzymujące.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Busilvex – czy mogę spożywać alkohol?

Brak danych.

Czy można stosować Busilvex w okresie ciąży i karmienia piersią?

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem leku Busilvex należy poradzić się lekarza. Kobietom nie wolno zajść w ciążę podczas leczenia lekiem Busilvex oraz 6 miesięcy po jego zakończeniu.

Kobiety muszą przestać karmić piersią przed rozpoczęciem leczenia lekiem Busilvex.

Jeżeli którykolwiek z partnerów jest leczony lekiem Busilvex, należy stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne.

Po leczeniu busulfanem może nie być możliwe zajście w ciążę (bezpłodność). Jeżeli rozważa się posiadanie potomstwa, należy omówić to z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia. Busilvex może także wywoływać objawy przekwitania, a u dziewczynek przed pokwitaniem może hamować dojrzewanie.

Mężczyznom leczonym lekiem Busilvex zaleca się nieplanowanie ojcostwa podczas leczenia oraz do 6 miesięcy po jego zakończeniu.

Ulotka Busilvex – do pobrania pełna wersja ulotki dla pacjenta

Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) – dokumentacja dla lekarzy i farmaceutów