Bulgaplin

Bulgaplin to lek stosowany w leczeniu padaczki, bólu neuropatycznego oraz uogólnionych zaburzeń lękowych u dorosłych.

Ból neuropatyczny pochodzenia obwodowego i ośrodkowego: Bulgaplin jest używany do leczenia przewlekłego bólu spowodowanego uszkodzeniem nerwów. Choroby takie jak cukrzyca czy półpasiec mogą powodować obwodowy ból neuropatyczny, który może być odczuwany jako uczucie gorąca, palenia, pulsowania, strzelania, kłucia, ostry ból, kurcze, pobolewania, mrowienia lub drętwienia. Ból neuropatyczny może również wpływać na nastrój, sen, zmęczenie oraz ogólną jakość życia pacjenta.

Padaczka: Bulgaplin jest stosowany w leczeniu określonych typów padaczki (napadów częściowych, które mogą być wtórnie uogólnione) u dorosłych. Lekarz może przepisać Bulgaplin, jeśli dotychczasowe leczenie nie w pełni kontroluje chorobę. Bulgaplin powinien być stosowany jako dodatkowy lek do aktualnie stosowanego leczenia, a nie jako monoterapia.

Uogólnione zaburzenia lękowe: Bulgaplin jest również stosowany w leczeniu uogólnionych zaburzeń lękowych (GAD). Objawy GAD obejmują przedłużający się, nadmierny lęk i niepokój, które są trudne do kontrolowania. GAD może również powodować niepokój ruchowy, nerwowość, łatwe męczenie się, trudności z koncentracją, uczucie „pustki w głowie”, rozdrażnienie, wzmożone napięcie mięśniowe oraz zaburzenia snu. Objawy te różnią się od codziennych stresów i napięć.

Jaki jest skład Bulgaplin, jakie substancje zawiera?

• Substancją czynną leku jest pregabalina. Każda twarda kapsułka zawiera 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 225 mg lub 300 mg pregabaliny.
• Pozostałe składniki to:
  • Zawartość kapsułki: skrobia żelowana kukurydziana, mannitol (E 421), talk.
  • Otoczka kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E 171), tlenek żelaza czerwony (E 172) (tylko kapsułki 75 mg, 100 mg, 225 mg i 300 mg) oraz tlenek żelaza żółty (E 172) (tylko kapsułki 225 mg).
  • Tusz: szelak, tlenek żelaza czarny (E 172), glikol propylenowy (E 1520), wodorotlenek amonu 28% (E 527).

Dawkowanie preparatu Bulgaplin – jak stosować ten lek?

Lekarz ustali odpowiednią dawkę leku dla każdego pacjenta indywidualnie.

• Bulgaplin jest przeznaczony wyłącznie do stosowania doustnego.
• Ból neuropatyczny, padaczka lub uogólnione zaburzenia lękowe:
  • Należy przyjmować liczbę kapsułek zaleconą przez lekarza.
  • Zalecana dawka wynosi od 150 mg do 600 mg na dobę.
  • Lekarz poinformuje pacjenta, czy lek Bulgaplin należy przyjmować dwa czy trzy razy dziennie. W przypadku dawkowania dwa razy dziennie, lek przyjmuje się rano i wieczorem o stałej porze. W przypadku dawkowania trzy razy dziennie, lek przyjmuje się rano, w południe i wieczorem o stałej porze.
  • Jeśli pacjent ma wrażenie, że lek działa zbyt mocno lub za słabo, powinien poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.
  • Pacjenci powyżej 65. roku życia powinni stosować lek zgodnie z zaleceniami, chyba że mają problemy z nerkami.
  • U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lekarz może dostosować schemat dawkowania lub zmienić dawkę.
  • Kapsułki należy połykać w całości, popijając wodą.
  • Lek Bulgaplin należy stosować do momentu, aż lekarz zaleci przerwanie jego stosowania.

Przedawkowanie – zastosowanie zbyt dużej dawki

Należy natychmiast poinformować lekarza lub udać się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego. Ważne jest, aby zabrać ze sobą opakowanie lub butelkę po leku Bulgaplin. Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Bulgaplin może powodować senność, dezorientację, pobudzenie lub niepokój. Zgłaszano również przypadki napadów drgawkowych i utraty przytomności (śpiączki).

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Bulgaplin – czy mogę spożywać alkohol?

Kapsułki leku Bulgaplin mogą być przyjmowane z posiłkiem lub niezależnie od niego.

Alkohol:
Podczas stosowania leku Bulgaplin nie powinno się spożywać alkoholu.

Czy można stosować Bulgaplin w okresie ciąży i karmienia piersią?

Lek Bulgaplin nie powinien być stosowany w czasie ciąży ani karmienia piersią, chyba że lekarz zdecyduje inaczej. Stosowanie pregabaliny w pierwszym trymestrze ciąży może prowadzić do wad wrodzonych u nienarodzonego dziecka. W badaniu przeprowadzonym w krajach skandynawskich stwierdzono, że wady wrodzone wystąpiły u 6 na 100 dzieci, których matki przyjmowały pregabalinę w pierwszym trymestrze, w porównaniu do 4 na 100 dzieci, których matki nie stosowały tego leku. Zgłoszone wady obejmowały rozszczepy ustno-twarzowe, wady oczu, układu nerwowego, nerek i narządów płciowych.

Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną antykoncepcję. Jeśli pacjentka jest w ciąży, karmi piersią, podejrzewa, że może być w ciąży, lub planuje ciążę, powinna skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Skutki uboczne Bulgaplin, jakie są działania niepożądane?

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób):

• zawroty głowy, senność, ból głowy.

Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):

• zwiększony apetyt
• podwyższony nastrój, splątanie, dezorientacja, zmniejszone zainteresowanie seksualne, drażliwość
• trudności w koncentracji, niezdarność, zaburzenia pamięci, utrata pamięci, drżenie, trudności w mówieniu, uczucie mrowienia, drętwienie, uspokojenie, letarg, bezsenność, zmęczenie, dziwne samopoczucie
• nieostre widzenie, podwójne widzenie
• zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, zaburzenia równowagi, upadki
• suchość w jamie ustnej, zaparcia, wymioty, wzdęcia, biegunka, nudności, uczucie rozdęcia w jamie brzusznej
• trudności w osiągnięciu erekcji
• obrzęk ciała, w tym kończyn
• uczucie upojenia alkoholowego, nieprawidłowy chód
• zwiększenie masy ciała
• kurcze mięśni, bóle stawów, bóle pleców, bóle kończyn
• ból gardła

Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób):

• utrata apetytu, zmniejszenie masy ciała, niskie stężenie cukru we krwi, wysokie stężenie cukru we krwi
• zmiany w odbiorze własnej osoby, niepokój ruchowy, depresja, pobudzenie, zmiany nastroju, trudności ze znalezieniem właściwych słów, omamy, niezwykłe sny, napady paniki, apatia, agresja, podwyższony nastrój, zaburzenia psychiczne, trudności w myśleniu, zwiększone zainteresowanie seksualne, problemy seksualne, w tym niezdolność do osiągnięcia orgazmu, opóźnienie ejakulacji
• zmiany widzenia, nietypowe ruchy gałek ocznych, zaburzenia wzroku, w tym widzenie tunelowe, wrażenie błysków, ruchy szarpane, osłabienie odruchów, zwiększona aktywność, zawroty głowy w pozycji stojącej, nadwrażliwość skóry, utrata smaku, uczucie palenia, drżenie przy wykonywaniu ruchów, zaburzenia świadomości, utrata przytomności, omdlenie, zwiększona wrażliwość na hałas, złe samopoczucie
• suchość oczu, obrzęk oka, ból oka, osłabienie ruchów gałek ocznych, łzawienie, podrażnienie oczu
• zaburzenia rytmu serca, przyspieszone tętno, niskie ciśnienie krwi, nadciśnienie, zmiany rytmu pracy serca, niewydolność serca
• nagłe zaczerwienienie skóry twarzy, nagłe uderzenia gorąca
• trudności w oddychaniu, suchość błony śluzowej nosa, uczucie zatkanego nosa
• zwiększone wydzielanie śliny, zgaga, uczucie drętwienia wokół ust
• pocenie się, wysypka, dreszcze, gorączka
• drżenie mięśni, obrzęk stawów, sztywność mięśni, bóle mięśni, ból szyi
• ból piersi
• trudności w oddawaniu moczu lub bolesne parcie na pęcherz, nietrzymanie moczu
• osłabienie, uczucie pragnienia, ucisk w klatce piersiowej
• zmiany wyników badań krwi i czynności wątroby (zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej, aminotransferazy alaninowej i aminotransferazy asparaginianowej, zmniejszenie liczby płytek krwi, neutropenia, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, zmniejszenie stężenia potasu we krwi)
• nadwrażliwość, obrzęk twarzy, swędzenie, pokrzywka, katar, krwawienie z nosa, kaszel, chrapanie
• bolesne miesiączkowanie
• marznięcie rąk i stóp

Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób):

• zmieniony węch, wrażenie kołysania obrazu, zmienione poczucie głębi, jaskrawe widzenie, utrata wzroku
• rozszerzone źrenice, zez
• zimne poty, ucisk w gardle, obrzęk języka
• zapalenie trzustki
• trudności z połykaniem
• spowolnione lub ograniczone ruchy
• trudności z pisaniem
• wodobrzusze
• płyn w płucach
• drgawki
• zmiany w zapisie EKG wskazujące na zaburzenia rytmu serca
• uszkodzenie mięśni
• wyciek z brodawki sutkowej, przerost piersi, powiększenie piersi u mężczyzn
• brak miesiączki
• niewydolność nerek, zmniejszenie ilości wydalanego moczu, zatrzymanie moczu
• zmniejszenie liczby białych krwinek
• niewłaściwe zachowanie, myśli i zachowania samobójcze

Reakcje alergiczne:

• trudności z oddychaniem, zapalenie oczu (zapalenie rogówki), ciężkie reakcje skórne charakteryzujące się zaczerwienionymi, płaskimi, tarczowatymi lub okrągłymi plamami na tułowiu, często z pęcherzami, łuszczeniem się skóry, owrzodzeniami w jamie ustnej, gardle, nosie, na narządach płciowych i w obrębie oczu. Takie ciężkie wysypki skórne mogą być poprzedzone gorączką i objawami grypopodobnymi (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka).
• żółtaczka (zażółcenie skóry i białkówek oczu)
• parkinsonizm, czyli objawy przypominające chorobę Parkinsona, takie jak drżenie, spowolnienie ruchowe (zmniejszona zdolność poruszania się) i sztywność mięśni.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 osób):

• niewydolność wątroby
• zapalenie wątroby

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• uzależnienie od leku Bulgaplin

Należy być świadomym, że po przerwaniu krótko- lub długotrwałego stosowania leku Bulgaplin mogą wystąpić objawy odstawienia (patrz punkt „Przerwanie stosowania leku Bulgaplin”).

Jeśli pojawi się obrzęk twarzy lub języka, zaczerwienienie skóry, pęcherze lub łuszczenie się skóry, należy natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską.

Niektóre działania niepożądane, takie jak senność, mogą występować częściej u pacjentów z uszkodzeniem rdzenia kręgowego, którzy przyjmują inne leki, np. przeciwbólowe lub zmniejszające napięcie mięśni, które mają podobne działania niepożądane jak Bulgaplin. Nasilenie tych działań może być większe, gdy leki te są przyjmowane jednocześnie.

Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłoszono również następujące działania niepożądane: trudności z oddychaniem, płytki oddech.

Interakcje leku Bulgaplin z innymi lekami

Interakcje leku Bulgaplin z innymi lekami: Bulgaplin może wchodzić w interakcje z innymi lekami. Przyjmowanie go jednocześnie z lekami uspokajającymi (np. opioidami) może nasilić ich działanie, prowadząc do niewydolności oddechowej, śpiączki, a nawet zgonu. Zawroty głowy, senność i zmniejszenie koncentracji mogą się nasilać, jeśli Bulgaplin jest stosowany razem z:

• oksykodonem (lek przeciwbólowy),
• lorazepamem (lek przeciwlękowy),
• alkoholem.

Bulgaplin może być stosowany razem z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi.

Ulotka Bulgaplin – do pobrania pełna wersja ulotki dla pacjenta

Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) – dokumentacja dla lekarzy i farmaceutów