Apremilast Accord

Co to jest lek Apremilast Accord? Lek Apremilast Accord zawiera substancję czynną apremilast, należącą do grupy inhibitorów fosfodiesterazy 4, które pomagają zmniejszyć stan zapalny.

W jakim celu stosuje się lek Apremilast Accord? Lek Apremilast Accord jest przeznaczony do leczenia dorosłych z następującymi schorzeniami:

• Aktywne łuszczycowe zapalenie stawów, gdy inne leki przeciwreumatyczne modyfikujące przebieg choroby (LMPCh) są nieskuteczne lub nie mogą być stosowane.
• Przewlekła łuszczyca plackowata o umiarkowanym do ciężkiego nasileniu, gdy inne metody leczenia, takie jak fototerapia lub leczenie ogólnoustrojowe (np. cyklosporyna, metotreksat, psoralen), są nieskuteczne lub nie mogą być stosowane.
• Choroba Behçeta (BD) w celu leczenia owrzodzeń w jamie ustnej, które są częstym objawem tej choroby.

Czym jest łuszczycowe zapalenie stawów? Łuszczycowe zapalenie stawów to zapalna choroba stawów, często towarzysząca łuszczycy, która jest zapalną chorobą skóry.

Czym jest łuszczyca plackowata? Łuszczyca to zapalna choroba skóry, powodująca czerwone, łuskowate, grube, swędzące i bolesne zmiany na skórze, a także zmiany w obrębie owłosionej skóry głowy i paznokci.

Czym jest choroba Behçeta? Choroba Behçeta to rzadkie schorzenie zapalne, obejmujące wiele części ciała, z najczęstszym objawem w postaci owrzodzeń jamy ustnej.

Jak działa lek Apremilast Accord? Łuszczycowe zapalenie stawów, łuszczyca i choroba Behçeta są przewlekłymi chorobami, na które nie ma jeszcze skutecznego leczenia. Apremilast Accord działa poprzez zmniejszenie aktywności enzymu fosfodiesterazy 4, kluczowego w procesie zapalenia. Dzięki temu lek pomaga kontrolować stan zapalny związany z tymi chorobami, zmniejszając ich objawy.

W przypadku łuszczycowego zapalenia stawów, Apremilast Accord poprawia stan obrzękniętych i bolesnych stawów oraz ogólną sprawność fizyczną pacjenta. W łuszczycy zmniejsza łuszczycowe zmiany skórne i inne objawy choroby. W chorobie Behçeta redukuje liczbę owrzodzeń w jamie ustnej i może całkowicie je wyeliminować, łagodząc również ból z nimi związany.

Lek Apremilast Accord poprawia jakość życia pacjentów z łuszczycą, łuszczycowym zapaleniem stawów i chorobą Behçeta, zmniejszając wpływ choroby na codzienną aktywność, relacje z innymi ludźmi i inne aspekty życia.

Jaki jest skład Apremilast Accord, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną leku jest apremilast.

• Apremilast Accord 10 mg tabletki powlekane: każda tabletka zawiera 10 mg apremilastu.
• Apremilast Accord 20 mg tabletki powlekane: każda tabletka zawiera 20 mg apremilastu.
• Apremilast Accord 30 mg tabletki powlekane: każda tabletka zawiera 30 mg apremilastu.

Pozostałe składniki rdzenia tabletki to: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, kroskarmeloza sodowa, bezwodna krzemionka koloidalna i stearynian magnezu.

Tabletki 30 mg zawierają również: żółty tlenek żelaza (E172) i czarny tlenek żelaza (E172).

Otoczka tabletki zawiera: hypromelozę (E464), dwutlenek tytanu (E171), monoglicerydy diacetylowane (E472a), czerwony tlenek żelaza (E172).

Tabletki 20 mg zawierają również: żółty tlenek żelaza (E172).

Dawkowanie preparatu Apremilast Accord – jak stosować ten lek?

Zalecana dawka leku

• Jeśli pacjent rozpoczyna przyjmowanie leku Apremilast Accord po raz pierwszy, otrzyma „zestaw do rozpoczęcia leczenia”, który zawiera wszystkie dawki wymienione w tabeli poniżej.
• „Zestaw do rozpoczęcia leczenia” jest wyraźnie opisany, aby pacjent mógł przyjąć odpowiednią tabletkę o właściwej godzinie.
• Leczenie rozpoczyna się od mniejszej dawki, która jest stopniowo zwiększana przez pierwsze 6 dni.
• „Zestaw do rozpoczęcia leczenia” zawiera również tabletki w zalecanej dawce na kolejne 8 dni (dni 7 do 14).
• Zalecana dawka leku Apremilast Accord po zakończeniu okresu ustalania dawki to 30 mg dwa razy na dobę – jedna dawka 30 mg rano oraz jedna dawka 30 mg wieczorem, mniej więcej co 12 godzin, z pokarmem lub bez.
• Całkowita dawka dobowa wynosi 60 mg. Pod koniec 6 dnia pacjent osiągnie zalecaną dawkę.
• Po osiągnięciu zalecanej dawki pacjent będzie otrzymywał wyłącznie tabletki o mocy 30 mg w przepisanych opakowaniach. Pacjent musi przejść przez ten etap ustalania dawki tylko raz, nawet jeśli konieczne będzie ponowne rozpoczęcie leczenia.

Tabela dawkowania:

Dzień	Dawka poranna	Dawka wieczorna	Całkowita dawka dobowa
Dzień 1	10 mg (różowa)	Nie przyjmować dawki	10 mg
Dzień 2	10 mg (różowa)	10 mg (różowa)	20 mg
Dzień 3	10 mg (różowa)	20 mg (brązowa)	30 mg
Dzień 4	20 mg (brązowa)	20 mg (brązowa)	40 mg
Dzień 5	20 mg (brązowa)	30 mg (beżowa)	50 mg
Dzień 6 i kolejne	30 mg (beżowa)	30 mg (beżowa)	60 mg

Osoby z ciężkimi chorobami nerek Jeśli pacjent ma ciężkie choroby nerek, zalecana dawka leku Apremilast Accord to 30 mg raz na dobę (dawka poranna). Lekarz poinformuje pacjenta, jak zwiększać dawkę przy pierwszym stosowaniu leku Apremilast Accord.

Jak i kiedy przyjmować lek Apremilast Accord

• Lek Apremilast Accord jest przeznaczony do podawania doustnego.
• Tabletki należy połykać w całości, najlepiej popijając wodą.
• Tabletki można przyjmować z jedzeniem lub bez.
• Lek Apremilast Accord należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia, jedną tabletkę rano i jedną tabletkę wieczorem.

Jeśli stan zdrowia pacjenta nie poprawi się po sześciu miesiącach, powinien skontaktować się z lekarzem.

Przedawkowanie – zastosowanie zbyt dużej dawki

Jeśli pacjent przyjmie większą niż zalecana dawkę leku Apremilast Accord, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala, zabierając ze sobą opakowanie leku i ulotkę.

Pominięcie dawki leku Apremilast Accord

Nie należy przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej.

Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę leku Apremilast Accord, powinien ją przyjąć jak najszybciej. Jeśli zbliża się czas przyjęcia kolejnej dawki, należy pominąć zapomnianą dawkę i przyjąć kolejną o ustalonej porze.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Apremilast Accord – czy mogę spożywać alkohol?

–

Czy można stosować Apremilast Accord w okresie ciąży i karmienia piersią?

Jeśli pacjentka jest w ciąży, karmi piersią, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Dane dotyczące stosowania leku Apremilast Accord u kobiet w ciąży są ograniczone. Kobiety nie powinny zachodzić w ciążę podczas stosowania tego leku i powinny stosować skuteczne metody antykoncepcji.

Nie wiadomo, czy lek ten przenika do mleka matki. Apremilast Accord nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią.

Skutki uboczne Apremilast Accord, jakie są działania niepożądane?

Ciężkie działania niepożądane – depresja i myśli samobójcze Należy natychmiast poinformować lekarza o wszelkich zmianach w zachowaniu lub nastroju, uczuciu przygnębienia, myślach samobójczych lub zachowaniach samobójczych (występują one niezbyt często).

Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Biegunka
• Nudności
• Ból głowy
• Zakażenia górnych dróg oddechowych, takie jak przeziębienie, katar, zakażenie zatok

Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):

• Kaszel
• Ból pleców
• Wymioty
• Uczucie zmęczenia
• Ból brzucha
• Utrata apetytu
• Częste wypróżnienia
• Problemy ze snem (bezsenność)
• Niestrawność lub zgaga
• Zapalenie i obrzęk przewodów oddechowych w płucach (zapalenie oskrzeli)
• Przeziębienie (zapalenie nosa i gardła)
• Depresja
• Migrena
• Napięciowy ból głowy

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):

• Wysypka
• Pokrzywka
• Utrata wagi
• Reakcja alergiczna
• Krwawienie w obrębie jelit lub żołądka
• Myśli lub zachowania samobójcze

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Ciężka reakcja alergiczna (może obejmować obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, co może prowadzić do trudności w oddychaniu i przełykaniu)

U pacjentów w wieku 65 lat i starszych może istnieć większe ryzyko powikłań w postaci ciężkiej biegunki, nudności i wymiotów. W przypadku nasilenia problemów z jelitami należy poinformować lekarza.

Interakcje leku Apremilast Accord z innymi lekami

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich aktualnie przyjmowanych lekach, a także o tych stosowanych w przeszłości i planowanych do przyjmowania, w tym lekach dostępnych bez recepty oraz ziołowych. Jest to ważne, ponieważ Apremilast Accord może wpływać na działanie innych leków, a inne leki mogą wpływać na jego działanie.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Apremilast Accord, należy szczególnie poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent stosuje którykolwiek z poniższych leków:

• Ryfampicyna – antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy.
• Fenytoina, fenobarbital i karbamazepina – leki stosowane w leczeniu drgawek lub padaczki.
• Dziurawiec – lek ziołowy stosowany w łagodnych stanach lękowych i depresji.

Ulotka Apremilast Accord – do pobrania pełna wersja ulotki dla pacjenta

Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) – dokumentacja dla lekarzy i farmaceutów