Otezla

Lek Otezla zawiera substancję czynną „apremilast”. Należy on do grupy leków nazywanych inhibitorami fosfodiesterazy 4, a jego działanie może pomóc zmniejszyć stan zapalny.

Lek Otezla jest stosowany w leczeniu osób dorosłych z następującymi schorzeniami:
– Łuszczycowe zapalenie stawów – jeżeli pacjent nie może stosować leku innego rodzaju z grupy nazywanej „lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby (LMPCh)” lub jeżeli spróbował zastosować któryś z tych leków, jednak bez wyników.
– Łuszczyca plackowata o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego – jeżeli pacjent nie może stosować jednego z poniżej podanych sposobów leczenia, lub jeżeli spróbował zastosować jedną z tych terapii, jednak bez wyników:
– Fototerapia – leczenie, w którym fragmenty skóry eksponowane są na światło ultrafioletowe
– Leczenie ogólnoustrojowe – leczenie, które wpływa na całe ciało, a nie na konkretną jego część; przykładem może być stosowanie leków takich jak „cyklosporyna” lub „metotreksat”.

Łuszczycowe zapalenie stawów i łuszczyca są zazwyczaj chorobami trwającymi całe życie, ponieważ nie istnieje jeszcze metoda pozwalająca na wyleczenie. Lek Otezla działa poprzez zmniejszenie aktywności enzymu nazywanego „fosfodiesterazą 4”, który jest istotny w procesie zapalenia. Poprzez zmniejszenie aktywności tego enzymu lek Otezla może pomóc w kontroli stanu zapalnego związanego z łuszczycowym zapaleniem stawów i łuszczycą, a w efekcie i dzięki temu zmniejszyć oznaki i objawy tych chorób.

W łuszczycowym zapaleniu stawów, podawanie leku Otezla skutkuje poprawą obrzękniętych i bolesnych stawów oraz może poprawić ogólną sprawność fizyczną pacjenta.

W łuszczycy, leczenie lekiem Otezla prowadzi do zmniejszenia łuszczycowych zmian skórnych oraz innych oznak i objawów choroby.

Wykazano również, że lek Otezla poprawia jakość życia pacjentów z łuszczycą lub z łuszczycowym zapaleniem stawów. Oznacza to zmniejszenie wpływu choroby na codzienną aktywność pacjenta, relacje z innymi ludźmi i inne czynniki, niż to było wcześniej.

Jaki jest skład Otezla, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną leku jest apremilast.

– Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg apremilastu.
– Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg apremilastu.
– Każda tabletka powlekana zawiera 30 mg apremilastu.

Pozostałe składniki rdzenia tabletki to celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, kroskarmeloza sodowa oraz magnezu stearynian.
– Otoczka tabletki zawiera alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E 171), macrogol, talk, żelaza tlenek, czerwony (E 172).
– Tabletki 20 mg zawierają również żelaza tlenek żółty (E 172).
– Tabletki 30 mg zawierają również żelaza tlenek żółty (E 172) oraz żelaza tlenek czarny (E 172).

Dawkowanie preparatu Otezla – jak stosować ten lek?

Zalecana dawka leku
– Jeżeli pacjent rozpoczyna przyjmowanie leku Otezla po raz pierwszy, otrzyma „zestaw do rozpoczęcia leczenia”, który zawiera wszystkie dawki zgodnie z opisem w poniższej tabeli.
– „Zestaw do rozpoczęcia leczenia” jest wyraźnie opisany, aby zapewnić że pacjent przyjmie odpowiednią tabletkę o odpowiedniej godzinie.
– Leczenie zacznie się z wykorzystaniem mniejszej dawki, która będzie stopniowo zwiększana przez pierwsze 6 dni leczenia.
– „Zestaw do rozpoczęcia leczenia” zawiera również tabletki w zalecanej dawce na kolejne 8 dni (Dni 7 do 14).
– Zalecana dawka leku Otezla po zakończeniu okresu ustalania dawki to 30 mg dwa razy na dobę – jedna dawka 30 mg rano oraz jedna dawka 30 mg wieczorem, mniej więcej co 12 godzin z pokarmem lub bez.
– Całkowita dawka dobowa to 60 mg. Pod koniec 6 dnia pacjent osiągnie zalecaną dawkę.
– Po osiągnięciu zalecanej dawki pacjent będzie otrzymywał w przepisanych opakowaniach wyłącznie tabletki o mocy 30 mg. Pacjent musi przejść przez ten etap ustalania dawki tylko raz, nawet jeżeli konieczne będzie ponowne rozpoczęcie leczenia.

Schemat dawkowania dzien po dniu, znajduje sie w załączonej ulotce.

Przedawkowanie – zastosowanie zbyt dużej dawki

Jeżeli pacjent przyjmie większą niż zalecana dawkę leku Otezla, powinien bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala. Należy zabrać ze sobą opakowanie i ulotkę leku.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Otezla – czy mogę spożywać alkohol?

Lek można przyjmować z pokarmem lub bez.

Czy można stosować Otezla w okresie ciąży i karmienia piersią?

Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania leku Otezla u kobiet w ciąży. Kobieta nie powinna zajść w ciążę w czasie stosowania tego leku i powinna stosować skuteczną metodę zapobiegania ciąży podczas przyjmowania leku Otezla. Nie wiadomo, czy lek przenika do mleka ludzkiego. Leku Otezla nie należy stosować podczas karmienia piersią.

Jeśli pacjentka przypuszcza, że może być w ciąży, planuje mieć dziecko lub karmi piersią, lub zamierza karmić piersią, powinna poinformować o tym lekarza.

Ulotka Otezla – do pobrania pełna wersja ulotki dla pacjenta

Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) – dokumentacja dla lekarzy i farmaceutów