Lek Vesomni to połączenie dwóch różnych leków: solifenacyny i tamsulosyny, w jednej tabletce. Solifenacyna należy do grupy leków zwanych antycholinergikami, a tamsulosyna należy do grupy leków zwanych lekami blokującymi receptory alfa (alfa-blokerami). Lek stosuje się u mężczyzn w leczeniu umiarkowanych i ciężkich objawów ze strony dolnych dróg moczowych, związanych z fazą napełnienia pęcherza oraz z fazą opróżniania pęcherza, które spowodowane są schorzeniami pęcherza oraz powiększeniem gruczołu krokowego (łagodny rozrost gruczołu krokowego). Lek Vesomni jest dostępny na receptę.
Preparat zawiera substancję: Solifenacyna
Wskazania / działanie
Wskazania do stosowania
Leczenie umiarkowanych i ciężkich objawów w fazie napełnienia pęcherza (parcie naglące, częstomocz) i w fazie opróżniania pęcherza, związanych z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (BPH) u mężczyzn, którzy niewystarczająco odpowiadają na leczenie w monoterapii.
Skład
Każda tabletka zawiera warstwę 6 mg solifenacyny bursztynianu, co odpowiada 4,5 mg wolnej zasady solifenacyny oraz warstwę 0,4 mg tamsulosyny chlorowodorku, co odpowiada 0,37 mg wolnej zasady tamsulosyny.
Dawkowanie
Dorośli mężczyźni, w tym osoby starsze
Jedna tabletka produktu leczniczego Vesomni (6 mg+0,4 mg) raz na dobę, przyjmowana doustnie, niezależnie od posiłków. Maksymalna dawka dobowa to jedna tabletka produktu Vesomni (6 mg+0,4 mg).
Tabletkę należy połknąć w całości, nie należy jej rozgryzać ani żuć. Tabletki nie należy rozkruszać.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu zaburzeń czynności nerek na farmakokinetykę produktu leczniczego Vesomni. Natomiast, dobrze znany jest wpływ zaburzeń czynności nerek na farmakokinetykę poszczególnych substancji czynnych (patrz punkt 5.2). Produkt Vesomni można stosować u pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny >30 ml/min). Należy zachować ostrożność stosując produkt leczniczy u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny ≤30ml/min), a maksymalna dawka dobowa u tych pacjentów to jedna tabletka produktu Vesomni (6 mg+0,4 mg).
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu zaburzeń czynności wątroby na farmakokinetykę produktu leczniczego Vesomni. Natomiast dobrze znany jest wpływ zaburzeń czynności wątroby na farmakokinetykę poszczególnych substancji czynnych (patrz punkt 5.2). Produkt Vesomni można stosować u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (≤7 punktów w skali Child-Pugh). Należy zachować ostrożność stosując produkt leczniczy u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (7-9 punktów w skali Child-Pugh), a maksymalna dawka dobowa u tych pacjentów to jedna tabletka produktu Vesomni (6 mg+0,4 mg). U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (>9 punktów w skali Child-Pugh) stosowanie produktu leczniczego Vesomni jest przeciwwskazane.
Umiarkowanie silne i silne inhibitory cytochromu P4503A4
Nie należy stosować większej dawki produktu leczniczego Vesomni niż jedna tabletka (6 mg+0,4 mg) na dobę. Należy zachować ostrożność stosując produkt Vesomni u pacjentów leczonych jednocześnie umiarkowanie silnymi lub silnymi inhibitorami cytochromu CYP3A4, takimi jak werapamil, ketokonazol, rytonawir, nelfinawir, itrakonazol.
Dzieci i młodzież
Nie ma odpowiedniego wskazania do stosowania produktu leczniczego Vesomni u dzieci i młodzieży.
Przedawkowanie
Objawy
Przedawkowanie stosowanych w skojarzeniu solifenacyny i tamsulosyny może powodować nasilone działanie antycholinergiczne oraz ostrą hipotonię. Największa dawka przypadkowo zażyta w trakcie badania klinicznego odpowiadała 126 mg solifenacyny bursztynianu i 5,6 mg tamsulosyny chlorowodorku. Dawka ta była dobrze tolerowana, a jedyne zgłoszone działanie niepożądane to nieznaczna suchość w jamie ustnej, utrzymująca się przez 16 dni.
Leczenie
W przypadku przedawkowania solifenacyny i tamsulosyny pacjentowi należy podać węgiel aktywowany. Płukanie żołądka jest celowe, o ile wykona się je w ciągu godziny od przedawkowania, nie należy jednak wywoływać wymiotów.
Tak, jak w przypadku innych substancji o działaniu antycholinergicznym, objawy przedawkowania po przyjęciu solifenacyny można leczyć w następujący sposób:
– ciężkie objawy antycholinergiczne ośrodkowe, takie jak omamy lub nadmierne pobudzenie: należy stosować fizostygminę lub karbachol;
– drgawki lub nadmierne pobudzenie: należy stosować benzodiazepiny;
– niewydolność oddechowa: należy zastosować sztuczne oddychanie;
– częstoskurcz: leczenie objawowe w razie konieczności. Należy zachować ostrożność stosując beta-blokery, ponieważ jednoczesne przedawkowanie solifenacyny i tamsulosyny może wywołać ciężkie niedociśnienie.
– Zatrzymanie moczu: należy zastosować cewnikowanie pęcherza.
Tak, jak w przypadku innych antagonistów receptorów muskarynowych, w przypadku przedawkowania należy zwrócić szczególną uwagę na pacjentów, u których stwierdzono czynniki ryzyka wydłużenia odstępu QT (tj. hipokaliemię, bradykardię i jednoczesne stosowanie produktów leczniczych wydłużających odstęp QT) oraz na pacjentów z chorobami serca (tj. z niedokrwieniem mięśnia sercowego, arytmią, zastoinową niewydolnością serca).
Ostre niedociśnienie, które może wystąpić po przedawkowaniu w związku ze składnikiem produktu – tamsulosyną, należy leczyć objawowo. Nie wydaje się, aby hemodializa była skuteczna, ponieważ tamsulosyna jest w dużym stopniu związana z białkami osocza.
Jedzenie i picie (alkohol)
Lek Vesomni można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłków, wedle upodobań pacjenta.
Ciąża i karmienie piersią
Lek Vesomni nie jest wskazany do stosowania u kobiet.
U mężczyzn zgłaszano przypadki zaburzeń wytrysku. Oznacza to, że nasienie nie wydostaje się na zewnątrz przez cewkę moczową, lecz przedostaje się do pęcherza moczowego (wytrysk wsteczny) lub objętość nasienia jest mniejsza lub w ogóle nie ma wytrysku. Objawy te nie są
Ulotka Vesomni
Brak ulotki w bazie leków.
Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)
