| Podmiot odpowiedzialny | Instituto Grifols, S.A. |
| Kod ATC | J06BA02 |
| Procedura | CEN |
| Substancja | Immunoglobulina ludzka |
Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Flebogamma DIF?
Co to jest lek Flebogamma DIF
Flebogamma DIF zawiera immunoglobuliny ludzkiej normalnej. Lek ten należy do grupy leków, które są stosowane w leczeniu chorób, w których system obronny organizmu nie działa w sposób prawidłowy.
W jakim celu stosuje się lek Flebogamma DIF
Leczenie dorosłych, dzieci i młodzieży (2-18 lat), u których przeciwciała nie występują w dostatecznej ilości (terapia substytucyjna). W ramach tego wskazania występuje pięć grup pacjentów u których stosuje się lek:
• Pacjenci z wrodzonym brakiem przeciwciał (pierwotny niedobór odporności ang. PID).
• Hipogammaglobulinemia (oznacza stan, w którym poziom przeciwciał we krwi jest obniżony) wraz z nawracającymi zakażeniami bakteryjnymi u pacjentów z przewlekłą białaczką limfatyczną (nowotwór z nadmiernym wytwarzaniem białych krwinek), u których profilaktyczna antybiotykoterapia okazała się być nieskuteczna.
• Hipogammaglobulinemia (oznacza stan, w którym poziom przeciwciał we krwi jest obniżony) wraz z nawracającymi zakażeniami bakteryjnymi u pacjentów ze szpiczakiem (oznacza nowotwór tworzący guzy powstałe z komórek szpiku kostnego), u których nie wystąpiła właściwa reakcja na szczepienie przeciwko pneumokokom.
• Hipogammaglobulinemia (oznacza stan, w którym poziom przeciwciał we krwi jest obniżony) u pacjentów po przeszczepie komórek macierzystych (allogenicznych komórek macierzystych układu hemapoetycznego), wtedy gdy przeszczepione są komórki macierzyste od innej osoby.
• Dzieci młodzież z wrodzonym zespóle niedoborów odporności (ang. AIDS) w celu zapobiegania uciążliwym zakażeniom.
Leczenie dorosłych, dzieci i młodzieży (2-18 lat) z pewnymi chorobami autoimmunologicznymi (immunomodulacja). W ramach tego wskazania występują trzy grupy pacjentów u których stosuje się lek:
• Immunologiczna plamica małopłytkowa (ang. ITP), w której występuje znaczne obniżenie liczby płytek krwi we krwi obwodowej. Płytki krwi pełnią ważną rolę w procesie krzepnięcia krwi i zmniejszenie ich ilości może spowodować krwawienia i wylewy krwawe do tkanek. Lek ten jest także stosowany profilaktycznie w celu korekty liczby płytek krwi przed zabiegami chirurgicznymi u dorosłych i dzieci, u których istnieje duże zagrożenie wystąpienia krwawień.
• Zespół Guillain-Barré, w którym dochodzi do zaburzeń układu nerwowego wskutek niszczącego działania układu immunologicznego.
• Choroba Kawasaki, w której u dzieci występuje powiększenie naczyń krwionośnych (tętniczych) w wielu narządach ciała.
Jaki jest skład Flebogamma DIF, jakie substancje zawiera?
Flebogamma DIF, 50 mg/ml, roztwór do infuzji
– Substancją czynną leku jest: Immunoglobulina ludzka normalna (IVIg). Jeden ml zawiera 50 mg białka, w tym co najmniej 97% IgG
Każda fiolka 10 ml zawiera: 0,5 g immunoglobuliny ludziej normalnej
Każda fiolka 50 ml zawiera: 2,5 g immunoglobuliny ludziej normalnej
Każda fiolka 100 ml zawiera: 5 g immunoglobuliny ludziej normalnej
Każda fiolka 200 ml zawiera: 10 g immunoglobuliny ludziej normalnej
Każda fiolka 400 ml zawiera: 20 g immunoglobuliny ludziej normalnej
Rozkład podklas IgG wynosi w przybliżeniu 66,6% IgG1, 28,5% IgG2, 2,7% IgG3, 2,2% IgG4.
Zawiera śladowe ilości IgA (mniej niż 50 mikrogramów/ml).
– Pozostałe składniki to: sorbitol i woda do wstrzykiwań.
Flebogamma DIF, 100 mg/ml, roztwór do infuzji
– Substancją czynną leku jest: Immunoglobulina ludzka normalna (IVIg). Jeden ml zawiera 100 mg białka, w tym co najmniej 97% IgG.
Każda fiolka 50 ml zawiera: 5 g immunoglobuliny ludziej normalnej
Każda fiolka 100 ml zawiera: 10 g immunoglobuliny ludziej normalnej
Każda fiolka 200 ml zawiera: 20 g immunoglobuliny ludziej normalnej
Rozkład podklas IgG wynosi w przybliżeniu 66,6% IgG1, 27,9% IgG2, 3,0% IgG3, 2,5% IgG4.
Zawiera śladowe ilości IgA (mniej niż 100 mikrogramów/ml).
– Pozostałe składniki to: sorbitol i woda do wstrzykiwań.
Dawkowanie preparatu Flebogamma DIF – jak stosować ten lek?
Flebogamma DIF, 50 mg/ml, roztwór do infuzji
Flebogamma DIF podaje się dożylnie (podanie dożylne). Pacjent może sam stosować lek, jeśli zostanie odpowiednio przeszkolony przez pracowników szpitala. Aby nie dopuścić do przedostania się zarazków, infuzja powinna być wykonana tylko w taki sposób, jak pokazano na szkoleniu. Infuzja powinna być przeprowadzona zawsze w obecności innej dorosłej i odpowiedzialnej osoby.
Dawkę, która zależy od masy ciała i wskazań, ustala lekarz.
Na początku infuzji, Flebogamma DIF podaje się z małą prędkością (0,01 – 0,02 ml/kg masy ciała na minutę). Jeśli lek jest dobrze tolerowany, lekarz może zwiększyć szybkość infuzji (do 0,1 ml/kg masy ciała na minutę).
Stosowanie u dzieci
Dawkowanie u dzieci, podobnie jak u dorosłych, we wszystkich wskazaniach wyznacza się w przeliczeniu na masę ciała i w zależności od skuteczności klinicznej.
Flebogamma DIF, 100 mg/ml, roztwór do infuzji
Flebogamma DIF podaje się dożylnie (podanie dożylne). Pacjent może sam stosować lek, jeśli zostanie odpowiednio przeszkolony przez pracowników szpitala. Aby nie dopuścić do przedostania się zarazków, infuzja powinna być wykonana tylko w taki sposób, jak pokazano na szkoleniu. Infuzja powinna być przeprowadzona zawsze w obecności innej dorosłej i odpowiedzialnej osoby.
Dawkę, która zależy od masy ciała i wskazań, ustala lekarz.
Na początku infuzji, Flebogamma DIF podaje się z małą prędkością (0,01 ml/kg masy ciała na minutę). Jeśli lek jest dobrze tolerowany, lekarz może zwiększyć szybkość infuzji (do 0,08 ml/kg masy ciała na minutę).
Stosowanie u dzieci
Dawkowanie u dzieci, podobnie jak u dorosłych, we wszystkich wskazaniach wyznacza się w przeliczeniu na masę ciała i w zależności od skuteczności klinicznej.
Przedawkowanie – zastosowanie zbyt dużej dawki
Przedawkowanie Flebogamma DIF może prowadzić do przeciążenia krążenia wskutek podania nadmiaru płynu. Ma to szczególne znaczenie u pacjentów ze zwiększonym ryzykiem tzn. pacjenci w podeszłym wieku z dolegliwościami ze strony nerek. W przypadku podania większej niż zalecana dawka leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza.
Co mogę jeść i pić podczas stosowania Flebogamma DIF – czy mogę spożywać alkohol?
Brak danych.
Łączenie alkoholu z niektórymi lekami może być groźne dla zdrowia, a nawet życia. Dowiedz się więcej na temat interakcji leków z alkoholem.
Czy można stosować Flebogamma DIF w okresie ciąży i karmienia piersią?
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ulotka Flebogamma DIF – do pobrania pełna wersja ulotki dla pacjenta
Do pobrania pełna, aktualna ulotka leku Flebogamma DIF przeznaczona dla pacjentów. Oprócz informacji zawartych na naszej stronie, znajdziesz tu dodatkowo następujące dane: skutki uboczne, przeciwwskazania, działania niepożądane, interakcje z innymi lekami, wpływ substancji na prowadzenie pojazdów i maszyn oraz inne ostrzeżenia i środki ostrożności. Ściągnij ulotkę przeznaczoną dla pacjenów w formacie pdf:
| Lek Flebogamma DIF dopuszczony został do obrotu na podstawie tzw. procedury scentralizowanej (UE). |
Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) – dokumentacja dla lekarzy i farmaceutów
Ściągnij aktualną charakterystykę produktu leczniczego, zawierającą specjalistyczne informacje na temat leku Flebogamma DIF m.in. postać farmaceutyczna, dane kliniczne, interakcje z innymi produktami leczniczymi, właściwości farmakologiczne, dane farmaceutyczne. ChPL jest dokumentem przeznaczonym wyłącznie dla wykwalifikowanego personelu medycznego. Pobierz ChPL w formacie pdf:
| Lek Flebogamma DIF dopuszczony został do obrotu na podstawie tzw. procedury scentralizowanej (UE). |
Źródła / bibliografia:
- EMA Europejska Agencja Leków - Medicines | European Medicines Agency (EMA) (europa.eu)
Dostępność Flebogamma DIF w najbliższej aptece
Dzięki tej funkcjonalności możesz znaleźć, zarezerwować leki i odebrać w najbliższej aptece.
Opinie o Flebogamma DIF - forum pacjentów, porady i wymiana doświadczeń
Stosujesz Flebogamma DIF? Zachęcamy do podzielenia się opinią na jego temat na forum. Nie musisz się rejestrować, na poniższym formularzu wystarczy wpisanie nazwy użytkownika/pseudonimu.
Opisując swoje doświadczenia związane z przyjmowaniem preparatu, możesz pomóc innym pacjentom. Nasi czytelnicy codziennie publikują opinie na temat stosowanych leków. Co ważne, użytkownicy często opisują rzeczywiste skutki uboczne, z którymi się zmagają. Dzięki temu nie mamy do czynienia wyłącznie z suchymi informacjami pochodzącymi z ulotki informacyjnej leku, ale z rzeczywistym działaniem niepożądanym leku.
Uwaga: Informacje od użytkowników dotyczące produktów nie są weryfikowane. Nie można więc mieć pewności, czy osoba komentująca rzeczywiście zakupiła lub używała danego produktu. Czasami firmy zlecają publikację anonimowych opinii, aby poprawić wizerunek swoich produktów lub zaszkodzić konkurencji. Dlatego zalecamy opieranie się głównie na wiedzy i poradach farmaceutów.
