Cerdelga to lek w postaci twardych kapsułek, który zawiera substancję czynną eliglustat. Jest to inhibitor syntazy glukozyloceramidu. Lek jest przeznaczony do długotrwałego leczenia dorosłych pacjentów z chorobą Gauchera typu I ze słabym, umiarkowanym lub szybkim metabolizmem z udziałem izoenzymu CYP2D6. Cerdelga jest wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania.
Preparat zawiera substancję: Eliglustat
Wskazania / działanie
Cerdelga jest lekiem stosowanym do długotrwałego leczenia dorosłych pacjentów z chorobą Gauchera typu 1.
Choroba Gauchera typu 1 jest rzadkim, dziedzicznym schorzeniem, w którym substancja zwana glukozyloceramidem nie jest skutecznie rozkładana przez organizm. W rezultacie glukozyloceramid gromadzi się w śledzionie, wątrobie i kościach. Nagromadzone złogi uniemożliwiają prawidłowe funkcjonowanie tych narządów. Cerdelga zawiera jako substancję czynną eliglustat, który ogranicza produkcję glukozyloceramidu i w ten sposób zapobiega jego nagromadzeniu. To z kolei pomaga zajętym narządom pracować lepiej.
Ludzie różnią się pod względem tempa w jakim ich organizm rozkłada ten lek. Dlatego ilość leku we krwi może być różna w zależności od pacjenta, co może wpływać na odpowiedź pacjenta na leczenie. Lek Cerdelga jest przeznaczony do stosowania u pacjentów, których organizm rozkłada lek w prawidłowym tempie (znani jako pacjenci z umiarkowanym metabolizmem i szybkim metabolizmem) lub powolnym tempie (znani jako pacjenci ze słabym metabolizmem). Zanim pacjent rozpocznie stosowanie leku Cerdelga, lekarz prowadzący określi za pomocą prostego testu laboratoryjnego, czy ten lek jest dla pacjenta odpowiedni.
Choroba Gauchera typu 1 jest dożywotnim schorzeniem, dlatego pacjent musi przyjmować ten lek zgodnie z zaleceniami lekarza, aby uzyskać jak najlepsze korzyści.
Skład
Substancją czynną leku jest eliglustat (w postaci winianu). Każda kapsułka zawiera 84 mg eliglustatu.
Pozostałe składniki to:
– rdzeń kapsułki: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna (patrz punkt 2. „Lek Cerdelga zawiera laktozę“), hypromeloza i dibehenian glicerolu; o otoczka kapsułki: żelatyna, krzemian glinowo-potasowy (E555), dwutlenek tytanu (E171), żelaza tlenek żółty (E172) i indygotyna (E132);
– tusz nadruku: politura szelakowa, żelaza tlenek czarny (E172), glikol propylenowy i wodorotlenek amonu.
Dawkowanie
Jeśli pacjent ma średni lub szybki metabolizm:
Należy połykać w całości jedną 84 mg kapsułkę dwa razy na dobę, popijając wodą. Kapsułkę można przyjmować wraz z posiłkiem lub niezależnie od posiłku. Należy przyjmować jedną kapsułkę rano i jedną wieczorem.
Jeśli pacjent ma słaby metabolizm:
Należy połykać w całości jedną 84 mg kapsułkę raz na dobę, popijając wodą. Kapsułkę można przyjmować wraz z posiłkiem lub niezależnie od posiłku. Należy przyjmować jedną kapsułkę o tej samej porze każdego dnia.
Kapsułki nie wolno otwierać, rozgniatać, rozpuszczać ani rozgryzać przed połknięciem. Jeżeli pacjent nie może połknąć kapsułki w całości, powinien powiedzieć o tym lekarzowi.
Lek Cerdelga należy przyjmować codziennie tak długo, jak zaleci to lekarz.
Jak wyciągnąć blister zbiorczy z etui
Przyciskając razem kciuk i palec na jednym końcu etui (1), delikatnie pociągnąć za blister zbiorczy, aby otworzyć etui (2).
Przedawkowanie
W razie przyjęcia większej liczby kapsułek niż zalecana, należy natychmiast zwrócić się do lekarza.
Mogą pojawić się zawroty głowy z następującymi objawami: utrata równowagi, obniżone tętno, nudności, wymioty i uczucie oszołomienia.
Jedzenie i picie (alkohol)
Należy unikać spożywania grejpfrutów lub soku z grejpfrutów, ponieważ mogą one zwiększyć stężenie leku Cerdelga we krwi.
Ciąża i karmienie piersią
Udowodniono, że u zwierząt substancja czynna tego leku przenika w śladowych ilościach do mleka matki. Karmienie piersią nie jest zalecane podczas leczenia tym lekiem. Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poinformować o tym lekarza.
Nie jest znany wpływ na płodność w przypadku stosowania standardowych dawek.
Ulotka Cerdelga
Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)