Bortezomib Sandoz to lek przeciwnowotworowy, który jest inhibitorem proteasomu. Jest stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego. Produkt leczniczy Bortezomib Sandoz ma postać proszku do przygotowywania roztworu do wstrzykiwania dożylnego. Lek można stosować w monoterapii lub w leczeniu skojarzonym. Jest dostępny na receptę.
Preparat zawiera substancję: Bortezomib
Wskazania / działanie
Bortezomib Sandoz jest lekiem zawierającym substancję czynną o nazwie bortezomib, tzw. „inhibitor proteasomu”.
Proteasomy odgrywają ważną rolę w kontrolowaniu czynności komórek i procesu ich namnażania. Zaburzając ich czynność bortezomib może spowodować śmierć komórek nowotworowych.
Bortezomib Sandoz stosuje się w leczeniu szpiczaka mnogiego (nowotworu szpiku kostnego) u pacjentów w wieku powyżej 18 lat:
– jako jedyny lek lub razem z innymi lekami (pegylowaną liposomalną doksorubicyną lub deksametazonem) u pacjentów, u których choroba nasiliła się (progresja) po zastosowaniu przynajmniej jednego wcześniejszego innego leczenia i u których przeszczepienie hematopoetycznych komórek macierzystych było nieudane lub nie było możliwe;
– w skojarzeniu z lekami melfalanem i prednizonem, u pacjentów, których choroba nie była wcześniej leczona i którzy nie kwalifikują się do chemioterapii dużymi dawkami cytostatyków w połączeniu z przeszczepieniem hematopoetycznych komórek macierzystych;
– w skojarzeniu z lekami deksametazonem lub deksametazonem razem z talidomidem u pacjentów, których choroba nie była wcześniej leczona, przed zastosowaniem chemioterapii dużymi dawkami cytostatyków w połączeniu z przeszczepieniem hematopoetycznych komórek macierzystych (indukcja leczenia).
Bortezomib Sandoz w skojarzeniu z lekami: rytuksymabem, cyklofosfamidem, doksorubicyną i prednizonem stosuje się w leczeniu chłoniaka z komórek płaszcza (rodzaj nowotworu zajmującego węzły chłonne) u pacjentów w wieku 18 lat lub starszych, u których choroba nie była wcześniej leczona i którzy nie kwalifikują się do przeszczepienia hematopoetycznych komórek macierzystych.
Skład
Substancją czynną leku jest bortezomib.
Pozostałym składnikiem jest mannitol (E421).
Każda fiolka zawiera 3,5 mg bortezomibu w postaci estru mannitolu i kwasu boronowego.
Przygotowanie roztworu do podania dożylnego:
Po rozpuszczeniu proszku w 3,5 ml, 1 ml otrzymanego roztworu do wstrzykiwań dożylnych zawiera 1 mg bortezomibu.
Przygotowanie roztworu do podania podskórnego:
Po rozpuszczeniu proszku w 1,4 ml, 1 ml roztworu do wstrzykiwań podskórnych zawiera 2,5 mg bortezomibu.
Dawkowanie
Dokładny sposób dawkowania zawarty jest w poniższych ulotkach lub charakterystykach.
Przedawkowanie
Ponieważ lek podawany jest przez lekarza lub pielęgniarkę, mało prawdopodobne jest podanie za dużej jego ilości. W mało prawdopodobnym wypadku przedawkowania, lekarz będzie kontrolował, czy u pacjenta nie występują działania niepożądane.
Jedzenie i picie (alkohol)
Brak danych.
Ciąża i karmienie piersią
Nie należy stosować leku Bortezomib Sandoz w czasie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne.
Zarówno mężczyźni, jak i kobiety otrzymujący Bortezomib Sandoz muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji w trakcie leczenia i do 3 miesięcy po jego zakończeniu. Jeżeli mimo antykoncepcji pacjentka zajdzie w ciążę, należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi.
Nie należy karmić piersią w trakcie stosowania leku Bortezomib Sandoz. Należy omówić z lekarzem kwestię bezpiecznego terminu powrotu do karmienia piersią po zakończeniu leczenia.
Talidomid powoduje wady rozwojowe i śmierć płodu. Jeśli Bortezomib Sandoz stosowany jest jednocześnie z talidomidem, pacjentka musi przestrzegać zasad przedstawionych w „Programie zapobiegania ciąży” dla leków zawierających talidomid (patrz ulotka dla pacjenta dołączona do opakowania talidomidu).
Ulotka Bortezomib Sandoz
Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)