Kalydeco

Lek Kalydeco zawiera substancję czynną iwakaftor. Iwakaftor działa na poziomie błonowego regulatora przewodnictwa (ang. cystic fibrosis transmembrane conductance regulator, CFTR) – białka, które tworzy kanał na powierzchni komórki, umożliwiający przemieszczanie cząstek, takich jak chlorki, do wnętrza i na zewnątrz komórki. U pacjentów z mukowiscydozą (ang. Cystic Fibrosis, CF), mutacja genu CFTR (patrz poniżej) powoduje zmniejszenie przemieszczania chlorków. Iwakaftor wpływa na określone nieprawidłowe białka CFTR zwiększając częstość otwierania kanału, co zwiększa przemieszczanie chlorków do wnętrza i na zewnątrz komórki.

Lek Kalydeco w postaci tabletek wskazany jest w leczeniu pacjentów z mukowiscydozą w wieku 6 lat i starszych oraz o masie ciała nie mniejszej niż 25 kg, z jedną z następujących mutacji bramkowania genu CFTR: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N lub S549R. Lek Kalydeco wskazany jest również w leczeniu pacjentów z mukowiscydozą w wieku 18 lat i starszych z mutacją R117H genu CFTR.

Lek Kalydeco jest zawsze podawany w skojarzeniu z lekami, które pacjent przyjmował dotychczas.

Należy kontynuować przyjmowanie wcześniej przepisanych leków, chyba że lekarz zdecyduje inaczej.

Jaki jest skład Kalydeco, jakie substancje zawiera?

− Substancją czynną leku jest iwakaftor. Każda tabletka powlekana zawiera 150 mg iwakaftoru.

− Pozostałe składniki to:
• Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza, octano-bursztynian hypromelozy, kroskarmeloza sodowa, sodu
laurylosiarczan, krzemionka koloidalna i magnezu stearynian.
• Otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek, makrogol (PEG 3350), talk, indygotyna, lak aluminiowy i wosk Carnauba.
• Tusz do nadruku na tabletce: szelak, żelaza tlenek czarny, glikol propylenowy i amonu wodorotlenek.

Dawkowanie preparatu Kalydeco – jak stosować ten lek?

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Zalecana dawka to jedna tabletka 150 mg co 12 godzin (w sumie 2 tabletki, czyli 300 mg na dobę) z posiłkiem zawierającym tłuszcze. Jeżeli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby, lekarz może zmniejszyć dawkę do 1 tabletki (150 mg) na dobę, ponieważ wątroba nie usuwa iwakaftoru tak szybko, jak u innych osób, które nie mają umiarkowanych lub ciężkich zaburzeń czynności wątroby.

Lek Kalydeco przeznaczony jest do podawania doustnego.

Przykładowe posiłki zawierające tłuszcze to te, które są przygotowane na maśle lub oleju, lub zawierają jajka. Inne pokarmy zawierające tłuszcze:
• ser, pełne mleko, produkty z pełnego mleka, jogurt, czekolada;
• mięsa, tłuste ryby;
• awokado, hummus, produkty na bazie soi (tofu);
• orzechy, batony odżywcze lub napoje zawierające tłuszcz.

Przedawkowanie – zastosowanie zbyt dużej dawki

U pacjenta mogą wystąpić działania niepożądane. Jeżeli wystąpią, należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Jeżeli jest to możliwe, należy mieć przy sobie lek i poniższą ulotkę (do ściągnięcia).

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Kalydeco – czy mogę spożywać alkohol?

Należy unikać pokarmów zawierających grejpfruty lub pomarańcze sewilskie w trakcie stosowania leku Kalydeco, ponieważ mogą one zwiększać ilość iwakaftoru w organizmie.

Czy można stosować Kalydeco w okresie ciąży i karmienia piersią?

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Lekarz pomoże zdecydować, co jest najlepsze dla pacjentki i jej dziecka.

Nie wiadomo, czy iwakaftor przenika do mleka kobiecego. Jeżeli pacjentka planuje karmić piersią, przed zażyciem leku Kalydeco powinna poradzić się lekarza.

Ulotka Kalydeco – do pobrania pełna wersja ulotki dla pacjenta

Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) – dokumentacja dla lekarzy i farmaceutów