Simvagen

Simvagen jest stosowany w celu zmniejszenia poziomu cholesterolu oraz trójglicerydów we krwi. Podczas leczenia należy przestrzegać diety ubogiej w cholesterol. Lek ten należy do grupy statyn.

Simvagen jest stosowany razem z dietą u osób:

• Z podwyższonym poziomem cholesterolu we krwi (pierwotna hipercholesterolemia) lub wysokim poziomem tłuszczów we krwi (mieszana hiperlipidemia), gdy wysiłek fizyczny i utrata masy ciała okazały się nieskuteczne.
• Z dziedziczną chorobą zwaną homozygotyczną rodzinną hipercholesterolemią, która powoduje zwiększenie poziomu cholesterolu we krwi. U tych osób mogą być stosowane również inne leki.
• Z chorobą wieńcową serca lub u których istnieje wysokie ryzyko rozwoju choroby wieńcowej serca. Ryzyko wystąpienia choroby wieńcowej jest większe u osób z cukrzycą, po przebytym udarze mózgu lub z innymi chorobami naczyń krwionośnych.

U większości osób nie występują żadne objawy związane z podwyższonym poziomem cholesterolu. Lekarz lub farmaceuta może ocenić poziom cholesterolu przy pomocy prostego badania krwi. Zbyt wysoki poziom cholesterolu we krwi może prowadzić do choroby wieńcowej. Może on zatkać naczynia krwionośne, prowadząc do stwardnienia tętnic (miażdżyca). Usztywnione tętnice mają mniejszą zdolność dostarczania krwi do serca i całego organizmu. To może powodować ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa) i prowadzić do zawału serca.

U osób z wysokim poziomem cholesterolu ryzyko zachorowania na chorobę wieńcową jest większe, jeśli jednocześnie występuje:

• Wysokie ciśnienie tętnicze (nadciśnienie)
• Cukrzyca (wysokie stężenie cukru we krwi)
• Mała aktywność fizyczna
• Palenie papierosów
• Nadwaga lub dieta o dużej zawartości tłuszczu

Aby uzyskać poradę w sprawie wyżej wymienionych czynników, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jaki jest skład Simvagen, jakie substancje zawiera?

Co zawiera lek Simvagen

Lek Simvagen jest dostępny w postaci tabletek powlekanych w dwóch różnych dawkach: 20 mg i 40 mg symwastatyny jako substancji czynnej. Każda tabletka powlekana zawiera również kwas askorbowy, butylohydroksyanizol (E320), kwas cytrynowy jednowodny, laktozę jednowodną (patrz punkt 2 „Simvagen zawiera laktozę”), stearynian magnezu, celulozę mikrokrystaliczną, skrobię żelowaną kukurydzianą, laurylosiarczan sodu, hypromelozę, talk, hydroksypropylocelulozę, dwutlenek tytanu (E171), makrogol, tlenek żelaza czerwony (E172) i tlenek żelaza żółty (E172).

Jak wygląda lek Simvagen i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane Simvagen 20: ciemnobrązowe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane ze ściętymi krawędziami, z wytłoczonym napisem „SV3” po jednej stronie i linią podziału po drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Tabletki powlekane Simvagen 40: różowe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane ze ściętymi krawędziami, z wytłoczonym napisem „SV4” po jednej stronie i napisem „M” po drugiej stronie.

Tabletki powlekane Simvagen są pakowane w plastikowe butelki lub opakowania blistrowe zawierające po 28 lub 30 tabletek. Tabletki Simvagen 20 są dodatkowo pakowane w opakowania blistrowe zawierające 84 tabletki. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w sprzedaży.

Dawkowanie preparatu Simvagen – jak stosować ten lek?

Należy pamiętać o przestrzeganiu diety niskotłuszczowej i utrzymywaniu aktywności fizycznej.

Pacjenci z chorobą wieńcową

Zalecana dawka wynosi 20 mg – 40 mg, przyjmowana wieczorem. Lekarz może zwiększać dawkę co 4 tygodnie. Maksymalna dawka to 80 mg. Lekarz ustali odpowiednią dawkę dla każdego pacjenta w zależności od jego stanu, aktualnego leczenia i indywidualnego profilu ryzyka. Nie należy przerywać przyjmowania leku Simvagen bez konsultacji z lekarzem.

Pacjenci z wysokim stężeniem cholesterolu/tłuszczów we krwi (hipercholesterolemia/hiperlipidemia)

Zalecana dawka początkowa wynosi 10 mg – 20 mg, przyjmowana wieczorem. Lekarz może zwiększać dawkę co 4 tygodnie. Maksymalna dawka to 80 mg.

Pacjenci z dziedzicznym wysokim stężeniem cholesterolu (homozygotyczna rodzinna hipercholesterolemia)

Zalecana dawka początkowa wynosi 40 mg, przyjmowana wieczorem. Dawka 80 mg jest zalecana wyłącznie u dorosłych pacjentów z bardzo wysokim stężeniem cholesterolu we krwi i dużym ryzykiem rozwoju chorób serca, u których nie osiągnięto docelowego stężenia cholesterolu podczas stosowania niższych dawek.

Stosowanie u dzieci i młodzieży (w wieku 10-17 lat)

Zalecana dawka początkowa u dzieci w wieku 10-17 lat wynosi 10 mg, przyjmowana wieczorem. W razie potrzeby dawkę można zwiększyć, maksymalnie do 40 mg. Niektórzy pacjenci będą potrzebowali mniejszej dawki, szczególnie jeśli jednocześnie przyjmują leki takie jak fibraty lub niacyna, lub mają problemy z nerkami.

Stosowanie innych leków obniżających stężenie cholesterolu jednocześnie z lekiem Simvagen

Podczas leczenia symwastatyną lekarz może zalecić przyjmowanie leku zwanego kolestyraminą. Lek ten może wpływać na działanie symwastatyny. Symwastatynę należy przyjmować 2 godziny przed lub 4 godziny po przyjęciu cholestyraminy.

Stosowanie leku

Lek należy połknąć, popijając dużą ilością wody. Lek można przyjmować z jedzeniem lub bez. Tabletkę 20 mg można podzielić na równe dawki.

Przedawkowanie – zastosowanie zbyt dużej dawki

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Simvagen należy natychmiast zgłosić się do lekarza lub do izby przyjęć najbliższego szpitala. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Simvagen – czy mogę spożywać alkohol?

Sok grejpfrutowy może mieć wpływ na działanie symwastatyny w organizmie. Nie należy pić soku grejpfrutowego w czasie stosowania symwastatyny.

Czy można stosować Simvagen w okresie ciąży i karmienia piersią?

NIE należy stosować leku Simvagen u kobiet w ciąży, planujących ciążę lub u kobiet podejrzewających, że mogą być w ciąży. W przypadku zajścia w ciążę w trakcie stosowania leku Simvagen, należy natychmiast PRZERWAĆ leczenie i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Nie należy przyjmować leku Simvagen w przypadku karmienia piersią, ponieważ nie wiadomo, czy lek ten przenika do mleka matki.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Skutki uboczne Simvagen, jakie są działania niepożądane?

Jeśli wystąpi którekolwiek z tych poważnych działań niepożądanych, należy natychmiast odstawić lek i skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala:

• Niewyjaśnione problemy z mięśniami, takie jak ból, tkliwość, osłabienie, szczególnie jeśli jest to osłabienie stałe, uszkodzenie mięśni lub kurcze mięśni. W rzadkich przypadkach problemy te mogą być bardzo poważne i prowadzić do rozpadu mięśni oraz uszkodzenia nerek. W niektórych przypadkach mogą stanowić zagrożenie dla życia. Odnotowano bardzo rzadkie przypadki zgonów.
• Reakcje nadwrażliwości (alergiczne) w postaci:
  • Obrzęku twarzy, języka i gardła, mogącego spowodować trudności w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy).
  • Silnego bólu mięśni, zazwyczaj w okolicy stawów barkowych i biodrowych.
  • Wysypki z osłabieniem siły mięśni kończyn i szyi.
  • Wysypki mogącej występować na skórze lub owrzodzeń błony śluzowej jamy ustnej (polekowe zmiany liszajowate).
  • Bólu lub zapalenia stawów.
  • Stanów zapalnych naczyń krwionośnych.
  • Nietypowych siniaków, wykwitów skórnych i obrzęków, pokrzywki, nadwrażliwości skóry na słońce, gorączki, uderzeń gorąca.
  • Duszności i złego samopoczucia.
  • Objawów choroby toczniopodobnej (w tym wysypka, dolegliwości ze strony stawów i zmiany komórek krwi).
  • Ciężkiej reakcji alergicznej, która powoduje trudności w oddychaniu lub zawroty głowy (anafilaksja).
  • Ginekomastii (powiększenie piersi u mężczyzn).
  • Zapalenia wątroby z zażółceniem skóry i białek oczu, świądem, ciemnozabarwionym moczem lub jasnozabarwionym stolcem, mogącego prowadzić do niewydolności wątroby (bardzo rzadko).
  • Silnego bólu brzucha, który może być obrzęknięty i tkliwy (ból może promieniować do pleców), a także nudności i wymiotów połączonych z gorączką spowodowanych zapaleniem trzustki.
  • Zapalenia płuc powodującego zaburzenia oddychania, w tym utrzymującego się kaszlu i/lub duszności lub gorączki.
  • Silnego bólu stawów z osłabieniem i niemożnością poruszania rękami i nogami wywołanego problemami ze ścięgnami mocującymi mięśnie do kości.
  • Cukrzycy. Prawdopodobieństwo wystąpienia cukrzycy jest większe, jeśli pacjent ma wysokie stężenia cukrów i tłuszczów we krwi, nadwagę i wysokie ciśnienie tętnicze. W czasie stosowania tego leku lekarz powinien uważnie monitorować pacjenta.

Inne możliwe działania niepożądane:

Rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1000 osób):

• Uczucie zmęczenia i duszności z towarzyszącą bladością skóry spowodowane zmniejszeniem liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość).
• Drętwienie lub osłabienie ramion lub nóg.
• Bóle głowy, uczucie mrowienia, zawroty głowy.
• Niewyraźne widzenie; zaburzenia widzenia.
• Dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego (bóle brzucha, zaparcia, wzdęcia, niestrawność, biegunka, nudności, wymioty).
• Wysypka, świąd, wypadanie włosów.
• Osłabienie.
• Wzrost poziomu we krwi substancji, które wskazują na stan wątroby i mięśni.

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 10000 osób):

• Trudności z zasypianiem.
• Osłabienie pamięci, utrata pamięci, splątanie.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Zaburzenia erekcji
• Depresja
• Uczucie pragnienia, potrzeba częstszego oddawania moczu, uczucie zmęczenia ze względu na wzrost poziomu cukru we krwi
• Miastenia (choroba powodująca ogólne osłabienie mięśni, w tym w niektórych przypadkach mięśni biorących udział w oddychaniu)
• Miastenia oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oka)

Interakcje leku Simvagen z innymi lekami

Wiele leków wpływa na działanie symwastatyny. Należy poinformować lekarza o wszystkich lekach stosowanych obecnie, w przeszłości oraz planowanych do stosowania, w tym o lekach dostępnych bez recepty, preparatach ziołowych i suplementach diety.

• Cyklosporyna: lek stosowany w zapobieganiu odrzucania przeszczepów u pacjentów po transplantacji.
• Danazol: hormon stosowany w leczeniu ciężkich lub bolesnych miesiączek.
• Leki przeciwgrzybicze: ketokonazol, itrakonazol, flukonazol, pozakonazol, worykonazol.
• Fibraty: gemfibrozyl, fenofibrat, bezafibrat, stosowane w leczeniu wysokiego stężenia cholesterolu.
• Niacyna, kwas nikotynowy, acypimoks: stosowane w wysokich dawkach w leczeniu wysokiego stężenia cholesterolu.
• Antybiotyki: erytromycyna, klarytromycyna, telitromycyna.
• Inhibitory proteazy HIV: indynawir, nelfinawir, rytonawir, sakwinawir (leki stosowane w zakażeniach HIV) oraz leki zawierające kobicystat (również stosowane w leczeniu zakażeń HIV).
• Leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu zapalenia wątroby typu C: boceprewir, telaprewir, elbaswir, grazoprewir.
• Glekaprewir/pibrentaswir: stosowane w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C.
• Nefazodon: lek przeciwdepresyjny.
• Leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca i nadciśnienia tętniczego: amiodaron, werapamil, diltiazem, amlodypina.
• Lomitapid: stosowany w leczeniu ciężkiego i rzadkiego genetycznego zaburzenia stężenia cholesterolu.
• Daptomycyna: lek stosowany w leczeniu powikłanych zakażeń skóry i tkanek miękkich oraz bakteremii. Możliwe jest, że działania niepożądane wpływające na mięśnie mogą być większe, gdy lek ten jest przyjmowany podczas leczenia symwastatyną. Lekarz może zadecydować o czasowym zaprzestaniu przyjmowania symwastatyny.
• Kolchicyna: lek stosowany w leczeniu dny moczanowej.
• Tikagrelor: lek przeciwpłytkowy.

Stosowanie symwastatyny z którymkolwiek z tych leków może zwiększać ryzyko wystąpienia problemów z mięśniami (część z nich wymieniona jest w rozdziale „Kiedy nie stosować leku Simvagen”).

Jeśli pacjent musi stosować doustnie kwas fusydowy w leczeniu zakażeń bakteryjnych, powinien czasowo przerwać stosowanie symwastatyny. Lekarz zdecyduje, kiedy bezpiecznie można powrócić do stosowania leku Simvagen. Jednoczesne stosowanie leku Simvagen z kwasem fusydowym w rzadkich przypadkach może prowadzić do osłabienia mięśni, tkliwości lub bólu (rabdomioliza). Więcej informacji na temat rabdomiolizy znajduje się w punkcie 4.

Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, przed zastosowaniem symwastatyny należy skontaktować się z lekarzem:

• Ryfampicyna: stosowana w leczeniu gruźlicy.
• Leki stosowane w leczeniu zakrzepów krwi: warfaryna, fenprokumon, acenokumarol, ponieważ może istnieć konieczność zmiany dawki tych leków.

Należy także poinformować lekarza o przyjmowaniu niacyny (kwas nikotynowy) lub produktów zawierających niacynę, jeśli pacjent pochodzi z Chin.

Ulotka Simvagen – do pobrania pełna wersja ulotki dla pacjenta

Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) – dokumentacja dla lekarzy i farmaceutów