Data decyzji: 24 kwietnia 2025 r.
Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzję o wstrzymaniu w obrocie na terenie całego kraju wszystkich serii produktu leczniczego Clatra. Decyzja obowiązuje natychmiastowo i dotyczy bezpieczeństwa pacjentów.
Spis treści
Szczegóły dotyczące wstrzymanego leku
| Informacja | Dane |
|---|---|
| Nazwa produktu | Clatra, Bilastinum |
| Postać farmaceutyczna | Krople do oczu, roztwór |
| Dawka | 6 mg/ml |
| Wielkość opakowania | 1 butelka 5 ml |
| Kod GTIN | 05909991503352 |
| Podmiot odpowiedzialny | Menarini International Operations Luxembourg S.A. |
| Numer pozwolenia | 27528 |
| Zakres wstrzymania | Wszystkie serie |
Co to jest Clatra i jak działa?
Clatra to lek zawierający substancję czynną bilastynę. Na rynku występuje w różnych postaciach:
- Krople do oczu (roztwór 6 mg/ml) – forma, której dotyczy aktualne wstrzymanie obrotu
- Tabletki (20 mg) – forma doustna
- Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej (20 mg) – forma ODT (orally disintegrating tablets), która rozpuszcza się na języku bez potrzeby popijania wodą
Bilastyna jest lekiem przeciwhistaminowym drugiej generacji, który działa poprzez selektywne blokowanie receptorów histaminowych H1.
Wskazania do stosowania leku Clatra:
Dla kropli do oczu:
- Miejscowe łagodzenie objawów alergicznego zapalenia spojówek:
- Zaczerwienienie oczu
- Świąd i pieczenie oczu
- Łzawienie
- Obrzęk i podrażnienie spojówek
Dla form doustnych (tabletki i tabletki ODT):
- Leczenie objawowe alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa (sezonowego i przewlekłego)
- Leczenie pokrzywki
- Łagodzenie objawów związanych z alergią skórną
- Łagodzenie objawów alergii pokarmowej i lekowej
Bilastyna charakteryzuje się długim czasem działania (24h), minimalnym przenikaniem do ośrodkowego układu nerwowego i niewielkimi interakcjami z innymi lekami. W przeciwieństwie do starszych leków przeciwhistaminowych, Clatra w tabletkach nie wywołuje senności i może być stosowana u pacjentów prowadzących aktywny tryb życia.
Przyczyna wstrzymania leku w obrocie
Decyzja o wstrzymaniu leku w obrocie została podjęta po przeprowadzeniu badań jakościowych przez Narodowy Instytut Leków. Badania wykazały nieprawidłowości w zakresie parametru zanieczyszczenia cząstkami widocznymi okiem nieuzbrojonym.
W 1 na 20 badanych butelek stwierdzono obecność cząstki widocznej gołym okiem, podczas gdy zgodnie z wymaganiami specyfikacji jakościowej, roztwór powinien być całkowicie wolny od takich cząstek.
Dlaczego to ważne dla pacjentów?
Obecność zanieczyszczeń w kroplach do oczu może prowadzić do:
- Podrażnienia oczu
- Zaczerwienienia i dyskomfortu
- Potencjalnych infekcji oka
- W skrajnych przypadkach – uszkodzenia powierzchni oka
W przypadku kropli do oczu, które są bezpośrednio aplikowane na wrażliwą powierzchnię oka, jakiekolwiek widoczne zanieczyszczenia stanowią poważne zagrożenie dla bezpieczeństwa pacjenta.
Co zrobić, jeśli posiadasz lek Clatra?
Jeśli posiadasz lek Clatra:
- Zaprzestań stosowania leku natychmiast
- Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania alternatywnego leczenia
- Zwróć lek do apteki, w której został zakupiony
Alternatywne leki przeciwhistaminowe stosowane w alergii ocznej
W przypadku konieczności zastąpienia leku Clatra, lekarz może przepisać alternatywne krople do oczu zawierające inne substancje przeciwalergiczne, takie jak:
Każdy z tych leków ma nieco inny profil działania i bezpieczeństwa, dlatego wybór powinien być skonsultowany z lekarzem.
Dodatkowe informacje
Podmiot odpowiedzialny (Menarini International Operations Luxembourg S.A.) został zobowiązany do natychmiastowego podjęcia działań związanych z procedurą wstrzymania i wycofania produktu z obrotu zgodnie z Rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 12 marca 2008 r.
Kontakt w sprawie wstrzymanego leku
W przypadku pytań lub wątpliwości dotyczących tej decyzji, należy kontaktować się z:
- Głównym Inspektoratem Farmaceutycznym
- Lekarzem prowadzącym
- Farmaceutą
Numer decyzji GIF: 7/WS/2025 (znak: NNJ.5452.11.2025.MRO.2)
Niniejszy artykuł nie jest poradą medyczną i ma charakter wyłącznie informacyjny.
