Eltrombopag Sandoz

Eltrombopag Sandoz to lek stosowany w leczeniu pierwotnej małopłytkowości immunologicznej (ITP) oraz małej liczby płytek krwi związanej z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C.

Substancja czynna eltrombopag z olaminą pomaga zwiększyć liczbę płytek krwi, które są niezbędne do prawidłowego krzepnięcia krwi i zapobiegania krwawieniom. Lek działa poprzez stymulację receptora trombopoetyny, co prowadzi do zwiększenia produkcji płytek krwi w szpiku kostnym. Jest dostępny w różnych dawkach (12,5 mg, 25 mg, 50 mg, 75 mg), co umożliwia indywidualne dostosowanie leczenia do potrzeb pacjenta. Eltrombopag Sandoz jest wskazany zarówno dla dorosłych, jak i dzieci od 1 roku życia z pierwotną małopłytkowością immunologiczną, gdy inne metody leczenia okazały się nieskuteczne. W przypadku pacjentów z przewlekłym zapaleniem wątroby typu C, lek stosuje się, gdy niska liczba płytek krwi uniemożliwia rozpoczęcie lub kontynuowanie optymalnej terapii przeciwwirusowej.

Pacjenci stosujący Eltrombopag Sandoz powinni pozostawać pod stałą kontrolą lekarza, który będzie monitorował liczbę płytek krwi oraz funkcjonowanie wątroby, aby zapewnić bezpieczne i skuteczne leczenie.

Jaki jest skład Eltrombopag Sandoz, jakie substancje zawiera?

Główną substancją czynną leku Eltrombopag Sandoz jest eltrombopag z olaminą. W zależności od mocy tabletki, zawartość substancji czynnej jest różna:

• Eltrombopag Sandoz 12,5 mg: każda tabletka powlekana zawiera eltrombopag z olaminą w ilości odpowiadającej 12,5 mg eltrombopagu
• Eltrombopag Sandoz 25 mg: każda tabletka powlekana zawiera eltrombopag z olaminą w ilości odpowiadającej 25 mg eltrombopagu
• Eltrombopag Sandoz 50 mg: każda tabletka powlekana zawiera eltrombopag z olaminą w ilości odpowiadającej 50 mg eltrombopagu
• Eltrombopag Sandoz 75 mg: każda tabletka powlekana zawiera eltrombopag z olaminą w ilości odpowiadającej 75 mg eltrombopagu

Oprócz substancji czynnej, Eltrombopag Sandoz zawiera również substancje pomocnicze, które zapewniają odpowiednią formę i trwałość tabletki. W skład rdzenia tabletki wchodzą: celuloza mikrokrystaliczna, mannitol, powidon (K29/32), izomalt, wapnia krzemian, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) oraz magnezu stearynian.

Otoczka tabletki składa się z: hypromelozy 2910 (5 mPas), tytanu dwutlenku (E 171), żelaza tlenku czerwonego (E 172) oraz triacetyny. Tabletki o mocy 12,5 mg, 25 mg i 50 mg zawierają dodatkowo żelaza tlenek żółty (E 172), co nadaje im charakterystyczny kolor.

Dawkowanie preparatu Eltrombopag Sandoz – jak stosować ten lek?

Lek Eltrombopag Sandoz należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Dawkowanie jest ściśle indywidualne i zależy od schorzenia, wieku pacjenta oraz pochodzenia etnicznego. Nie wolno samodzielnie zmieniać dawki ani schematu dawkowania. Podczas stosowania leku pacjent pozostaje pod stałą opieką specjalisty doświadczonego w leczeniu danej choroby.

W przypadku pierwotnej małopłytkowości immunologicznej (ITP):

• Dorośli i dzieci w wieku od 6 do 17 lat: zazwyczaj stosowana dawka początkowa to jedna tabletka 50 mg Eltrombopag Sandoz na dobę
• Pacjenci pochodzenia wschodnioazjatyckiego/południowo-wschodnioazjatyckiego: mogą wymagać rozpoczęcia leczenia mniejszą dawką wynoszącą 25 mg
• Dzieci w wieku od 1 do 5 lat: zazwyczaj stosowana dawka początkowa to jedna tabletka 25 mg Eltrombopag Sandoz na dobę

W przypadku zapalenia wątroby typu C:

• Dorośli: zazwyczaj stosowana dawka początkowa to jedna tabletka 25 mg Eltrombopag Sandoz na dobę
• U pacjentów pochodzenia wschodnio-/południowo-wschodnioazjatyckiego: również rozpoczyna się leczenie od dawki 25 mg

Początek działania leku Eltrombopag Sandoz może nastąpić po upływie od 1 do 2 tygodni. W zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie, lekarz może zalecić zmianę dawki dobowej.

Sposób przyjmowania:

• Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą
• Bardzo ważne jest zachowanie odpowiedniego odstępu czasowego od spożywania produktów mlecznych i suplementów zawierających określone minerały

Ważne zasady dotyczące przyjmowania leku:

Należy upewnić się, że w ciągu 4 godzin przed przyjęciem leku Eltrombopag Sandoz i w ciągu 2 godzin po jego przyjęciu pacjent nie będzie spożywał:

• produktów mlecznych, takich jak ser, masło, jogurt, lody
• mleka lub napojów zawierających mleko, jogurtów lub śmietanki
• leków zobojętniających kwas solny w żołądku, stosowanych w leczeniu niestrawności i zgagi
• suplementów witaminowo-mineralnych zawierających żelazo, wapń, magnez, glin, selen, cynk

W przypadku nieprzestrzegania powyższych zaleceń, lek Eltrombopag Sandoz nie będzie właściwie wchłaniany przez organizm. W razie wątpliwości dotyczących odpowiednich pokarmów i napojów, należy skonsultować się z lekarzem.

Przedawkowanie – zastosowanie zbyt dużej dawki

W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Eltrombopag Sandoz, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli to możliwe, warto pokazać im opakowanie leku lub ulotkę. Stan pacjenta będzie kontrolowany w celu wykrycia ewentualnych działań niepożądanych i niezwłocznego zastosowania odpowiedniego leczenia.

Do objawów przedawkowania mogą należeć:

• nadmierna liczba płytek krwi, co może zwiększać ryzyko zakrzepów
• zaburzenia czynności wątroby
• objawy ze strony układu pokarmowego, takie jak nudności czy wymioty

W przypadku pominięcia zastosowania leku, należy przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze. Nie wolno przyjmować więcej niż jednej dawki leku Eltrombopag Sandoz na dobę w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Eltrombopag Sandoz – czy mogę spożywać alkohol?

Podczas stosowania leku Eltrombopag Sandoz należy zachować szczególną ostrożność odnośnie spożywanych pokarmów i napojów, gdyż niektóre z nich mogą znacząco wpływać na wchłanianie leku i jego skuteczność.

Pokarmy i napoje, których należy unikać w określonym czasie:

Leku Eltrombopag Sandoz nie wolno przyjmować z produktami i napojami mlecznymi, ponieważ wapń obecny w produktach mlecznych wpływa na wchłanianie leku. Należy zachować odstęp czasowy:

• 4 godziny przed przyjęciem leku – bez spożywania produktów mlecznych
• 2 godziny po przyjęciu leku – bez spożywania produktów mlecznych

Produkty, których należy unikać w tym czasie, to:

• nabiał: ser, masło, jogurt, lody
• mleko lub napoje zawierające mleko
• śmietana i produkty ją zawierające

Inne substancje, których należy unikać w określonym czasie:

• leki zobojętniające kwas solny w żołądku (stosowane w leczeniu niestrawności i zgagi)
• suplementy witaminowo-mineralne zawierające: żelazo, wapń, magnez, glin, selen, cynk

W ulotce nie ma szczegółowych informacji dotyczących spożywania alkoholu podczas stosowania leku Eltrombopag Sandoz. Jednakże, biorąc pod uwagę, że lek może wpływać na funkcje wątroby oraz wywoływać zawroty głowy, zaleca się unikanie spożywania alkoholu lub konsultację z lekarzem w tej kwestii.

Dla uzyskania pełnych informacji na temat odpowiednich pokarmów i napojów, które można bezpiecznie spożywać podczas leczenia, należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym.

Czy można stosować Eltrombopag Sandoz w okresie ciąży i karmienia piersią?

Bezpieczeństwo stosowania leku Eltrombopag Sandoz podczas ciąży i karmienia piersią wymaga szczególnej uwagi i konsultacji z lekarzem. Oto najważniejsze informacje dotyczące tego zagadnienia:

Stosowanie w okresie ciąży:

Nie należy stosować leku Eltrombopag Sandoz podczas ciąży, chyba że lekarz wyraźnie zaleci takie stosowanie. Wpływ leku Eltrombopag Sandoz na przebieg ciąży i rozwój płodu jest nieznany.

Zalecenia dla kobiet w wieku rozrodczym:

• Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko
• Podczas przyjmowania leku Eltrombopag Sandoz należy stosować odpowiednią metodę antykoncepcji w celu zapobiegania ciąży
• Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania leku

Stosowanie w okresie karmienia piersią:

Nie należy karmić piersią podczas stosowania leku Eltrombopag Sandoz. Nie wiadomo, czy substancja czynna eltrombopag przenika do mleka matki i jakie mogłoby to mieć konsekwencje dla dziecka.

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka:

• karmi piersią
• planuje karmienie piersią

Lekarz pomoże podjąć decyzję, czy korzyści z leczenia przewyższają potencjalne ryzyko dla dziecka, oraz zaproponuje odpowiednie rozwiązanie w konkretnej sytuacji pacjentki.

Skutki uboczne Eltrombopag Sandoz, jakie są działania niepożądane?

Jak każdy lek, Eltrombopag Sandoz może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Poniżej przedstawiono możliwe działania niepożądane, z uwzględnieniem ich częstości występowania oraz z podziałem na grupy pacjentów.

Objawy, na które trzeba zwrócić szczególną uwagę (wymagają natychmiastowej konsultacji z lekarzem):

1. Zwiększone ryzyko zakrzepów (niezbyt częste – może wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):

• obrzęk, ból, uczucie gorąca, zaczerwienienie lub tkliwość jednej nogi
• nagłe skrócenie oddechu, szczególnie z ostrym bólem w klatce piersiowej lub przyspieszeniem oddechu
• ból brzucha (żołądka), powiększenie brzucha, krew w stolcu

2. Zaburzenia wątroby:

• zażółcenie skóry lub białkówek oczu (żółtaczka)
• nieprawidłowo ciemne zabarwienie moczu

3. Krwawienie lub powstawanie siniaków po przerwaniu leczenia:

• siniaki lub krwawienie występujące po przerwaniu stosowania leku
• czarne, smoliste stolce
• krew w stolcu
• wymioty krwią lub treścią przypominającą fusy kawowe

U dorosłych pacjentów z pierwotną małopłytkowością immunologiczną:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

• zakażenie nosa, zatok, gardła i górnych dróg oddechowych
• kaszel, przeziębienie
• nudności, biegunka
• ból pleców
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AlAT)

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów) obejmują m.in.:

• grypa, opryszczka wargowa, zapalenie płuc
• utrata apetytu
• kłopoty ze snem, depresja
• osłabione czucie skórne, migrena
• zaburzenia oczu, suchość oczu
• ból ucha, zawroty głowy
• ból, obrzęk i tkliwość jednej z nóg
• suchość w jamie ustnej, krwawienie z dziąseł
• nieprawidłowa czynność wątroby
• zmiany skórne: nadmierne pocenie się, wysypka, wypadanie włosów
• ból mięśni, kurcze mięśni, osłabienie mięśni

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów) to m.in. zakażenie skóry, reakcje alergiczne, migrena z aurą, zaburzenia równowagi, zaburzenia rytmu serca, choroby wątroby i nerek.

U dzieci z pierwotną małopłytkowością immunologiczną:

Główne działania niepożądane to:

• zakażenia górnych dróg oddechowych, przeziębienia
• kaszel
• nudności, biegunka, ból brzucha
• wysoka temperatura ciała
• trudności z zasypianiem
• ból zęba, suchość w jamie ustnej

U pacjentów z WZW typu C:

Najczęstsze działania niepożądane to:

• utrata apetytu i masy ciała
• ból głowy
• kaszel
• nudności, biegunka
• swędzenie, obrzęk dłoni lub stóp, wypadanie włosów
• ból mięśni, osłabienie mięśni
• gorączka, zmęczenie, choroba grypopodobna
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość)

Pełna lista działań niepożądanych jest bardzo obszerna. W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów niepożądanych, w tym również niewymienionych w ulotce, należy poinformować o tym lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. Działania niepożądane można zgłaszać również do odpowiednich organów monitorujących bezpieczeństwo leków.

Interakcje leku Eltrombopag Sandoz z innymi lekami

Eltrombopag Sandoz może wchodzić w interakcje z wieloma lekami, dlatego ważne jest, aby poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich przyjmowanych obecnie lub niedawno lekach, w tym lekach dostępnych bez recepty oraz suplementach diety. Poniżej przedstawiono najważniejsze informacje o interakcjach.

Leki, które mogą wchodzić w interakcje z Eltrombopag Sandoz:

• niektóre leki stosowane w leczeniu wysokiego stężenia cholesterolu (statyny)
• niektóre leki stosowane w leczeniu HIV (inhibitory proteazy)
• niektóre leki przeciwpsychotyczne
• leki zawierające kationy wielowartościowe, takie jak preparaty wapnia, magnezu, glinu, żelaza, selenu, cynku
• leki zobojętniające kwas solny w żołądku
• suplementy witaminowo-mineralne
• leki takie jak metotreksat i topotekan, stosowane w leczeniu nowotworów

W przypadku stosowania któregokolwiek z wymienionych powyżej leków, należy zasięgnąć porady lekarza. Niektórych z nich nie wolno stosować podczas przyjmowania leku Eltrombopag Sandoz, w przypadku innych wymagane jest dostosowanie dawki albo odpowiednie dostosowanie czasu przyjmowania poszczególnych leków.

Szczególne grupy leków wymagające uwagi:

• Leki przeciwzakrzepowe: jeśli pacjent stosuje jednocześnie leki zapobiegające powstawaniu zakrzepów, istnieje zwiększone ryzyko krwawienia. Lekarz prowadzący omówi tę kwestię z pacjentem.
• Kortykosteroidy, danazol i (lub) azatiopryna: dawki tych leków mogą zostać zmniejszone albo ich stosowanie może być przerwane podczas stosowania leku Eltrombopag Sandoz.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Eltrombopag Sandoz lekarz dokona przeglądu wszystkich przyjmowanych przez pacjenta leków i zaleci zmianę leczenia, jeśli będzie to konieczne. Nie należy samodzielnie wprowadzać zmian w stosowanych lekach bez konsultacji z lekarzem.

Ulotka Eltrombopag Sandoz – do pobrania pełna wersja ulotki dla pacjenta

Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) – dokumentacja dla lekarzy i farmaceutów