Refundacja leków w Polsce – podstawowe informacje

Refundacja leków to system dopłat ze środków publicznych do produktów leczniczych, który ma zapewnić pacjentom dostęp do skutecznych i bezpiecznych leków przy jednoczesnym zmniejszeniu obciążeń finansowych. Ministerstwo Zdrowia, odpowiedzialne za politykę lekową państwa, dąży do równowagi między efektywnością terapeutyczną a kosztami ponoszonymi przez pacjentów oraz system ochrony zdrowia.

Czym jest refundacja leków?

Refundacja to mechanizm, dzięki któremu Narodowy Fundusz Zdrowia pokrywa część lub całość kosztów zakupu produktów medycznych. Dotyczy ona trzech głównych kategorii:

• leków,
• środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego,
• wyrobów medycznych.

Cały proces refundacji opiera się na wykazie refundacyjnym publikowanym przez Ministerstwo Zdrowia. Lista ta jest aktualizowana co dwa miesiące, co umożliwia wprowadzanie nowych skutecznych terapii oraz produktów generycznych (odpowiedników leków oryginalnych).

Warunki objęcia produktu refundacją

Aby produkt mógł znaleźć się na liście refundacyjnej, musi spełniać kilka podstawowych warunków:

1. Musi być dopuszczony do obrotu i dostępny na polskim rynku
2. Musi posiadać kod identyfikacyjny EAN lub inny unikalny identyfikator
3. Musi przejść złożony proces oceny, uwzględniający:
   • wartość terapeutyczną leku
   • bezpieczeństwo stosowania
   • stosunek korzyści do kosztów
   • wpływ na budżet ochrony zdrowia

Pierwszeństwo w umieszczaniu na wykazach mają leki, które przy najniższych kosztach gwarantują wysoki efekt terapeutyczny.

Kto może korzystać z refundacji?

Prawo do zakupu leków refundowanych przysługuje:

• Osobom ubezpieczonym w Narodowym Funduszu Zdrowia
• Osobom uprawnionym na podstawie przepisów o koordynacji systemów zabezpieczenia społecznego
• Kobietom w ciąży, w okresie porodu i połogu (niezależnie od posiadania ubezpieczenia)
• Dzieciom i młodzieży do 18. roku życia (niezależnie od posiadania ubezpieczenia)
• Osobom nieubezpieczonym, którym przysługuje pomoc w zakresie leczenia niektórych chorób zakaźnych

Refundowane produkty można nabyć wyłącznie w aptekach, które podpisały umowę z NFZ na realizację recept refundowanych.

Od czego zależy cena leku refundowanego?

Ostateczna kwota, jaką pacjent zapłaci za lek refundowany, zależy od kilku czynników:

1. Cena produktu

Jest to stała cena za jedno opakowanie, ustalona w procesie negocjacji między Ministerstwem Zdrowia a producentem.

2. Limit finansowania

To maksymalna kwota, do której NFZ dopłaca za dany lek. Każdy produkt medyczny przypisany jest do określonej grupy limitowej, która zawiera preparaty o podobnym działaniu terapeutycznym i zbliżonym mechanizmie działania.

Limit ustala się na podstawie:

• cen hurtowych produktów z danej grupy
• wielkości obrotu rynkowego dla poszczególnych produktów

Jeśli cena leku jest wyższa niż limit finansowania, pacjent musi dopłacić różnicę.

3. Poziom odpłatności

Określa, jaką część limitu finansowania pokrywa pacjent. Wyróżniamy cztery poziomy:

• Bezpłatny (B) – lek jest dostępny bez opłat do wysokości limitu finansowania; dotyczy leków stosowanych w leczeniu nowotworów złośliwych, zaburzeń psychotycznych, upośledzenia umysłowego, chorób zakaźnych o szczególnym zagrożeniu epidemicznym
• Ryczałt (R) – stała opłata wynosząca 3,20 zł (za opakowanie zawierające 30 dawek dobowych); stosowana dla leków, które trzeba przyjmować dłużej niż 30 dni
• Odpłatność 50% – pacjent płaci połowę limitu finansowania; dotyczy leków stosowanych krócej niż 30 dni
• Odpłatność 30% – pacjent pokrywa 30% limitu finansowania; kategoria dla leków, które nie zostały zakwalifikowane do pozostałych grup

4. Dodatkowe uprawnienia

Niektóre grupy pacjentów mają specjalne przywileje, dzięki którym mogą otrzymać leki taniej lub bezpłatnie:

• S – seniorzy po ukończeniu 75. roku życia
• DZ – dzieci i młodzież do 18. roku życia
• C – kobiety w ciąży
• IW – inwalidzi wojenni
• IB – osoby represjonowane
• ZK – zasłużeni honorowi dawcy krwi lub dawcy przeszczepu

Jak działa system grup limitowych?

Leki refundowane są podzielone na grupy limitowe, które zawierają preparaty o podobnym działaniu i mechanizmie. W każdej grupie wyznacza się podstawę limitu – jest to zazwyczaj najtańszy lek, który sprzedaje się w ilości stanowiącej co najmniej 15% obrotu w danej grupie.

Limit finansowania ustala się na poziomie ceny hurtowej za DDD (zdefiniowana dawka dobowa) najtańszego leku, który zapewnia 15% obrotu ilościowego w grupie.

Jeśli cena wybranego przez pacjenta leku przekracza ustalony limit, musi on dopłacić różnicę pomiędzy ceną a limitem, niezależnie od poziomu odpłatności.

Rola lekarza i farmaceuty w refundacji

Lekarz

Lekarz wystawiający receptę decyduje o refundacji, kierując się:

• Rozpoznaniem choroby pacjenta
• Wskazaniami refundacyjnymi dla danego leku
• Dodatkowymi uprawnieniami pacjenta

Ważne jest, aby lekarz miał dostęp do aktualnej dokumentacji medycznej pacjenta. Bez odpowiednich dokumentów może odmówić wystawienia recepty refundowanej, ponieważ w przypadku kontroli musi udowodnić zasadność refundacji.

Farmaceuta

Farmaceuta ma obowiązek:

• Wydać lek zgodnie z poziomem refundacji określonym na recepcie
• Poinformować pacjenta o możliwości nabycia tańszego zamiennika
• Zweryfikować uprawnienia dodatkowe pacjenta
• Udzielić informacji o prawidłowym stosowaniu leku

Zamienniki leków (leki generyczne)

Zamiennik to lek, który zawiera tę samą substancję czynną, w tej samej dawce i postaci farmaceutycznej co lek oryginalny. Stosowanie zamiennika nie powoduje różnic w procesie leczenia, a często pozwala znacząco obniżyć koszty terapii.

Cechy zamienników:

• Ta sama substancja czynna co w leku oryginalnym
• Identyczna dawka i postać farmaceutyczna
• Takie samo wskazanie terapeutyczne
• Porównywalna biodostępność
• Znacząco niższa cena

Farmaceuta ma obowiązek poinformować pacjenta o możliwości zakupu tańszego odpowiednika, chyba że lekarz wystawiający receptę zaznaczył „nie zamieniać” lub użył skrótu „NZ”.

Refundacja leków recepturowych

Refundacji podlegają również leki recepturowe przygotowane w aptece według recepty lekarskiej, pod warunkiem że:

• Zostały sporządzone z surowców farmaceutycznych objętych refundacją
• Przepisana dawka leku jest mniejsza od najmniejszej dawki gotowego leku w formie stałej stosowanej doustnie

Leki recepturowe wydawane są pacjentom z odpłatnością ryczałtową, która obecnie wynosi 3,20 zł. Jeśli koszt surowców przekracza limit finansowania, pacjent dopłaca różnicę.