Yuvanci

Yuvanci zawiera dwie substancje czynne: macitentan i tadalafil. Macitentan należy do klasy leków zwanych antagonistami receptora endoteliny (ERA), natomiast tadalafil do klasy inhibitorów fosfodiesterazy typu 5 (PDE5).

Lek Yuvanci jest stosowany u dorosłych w długotrwałym leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego (PAH) klasy II lub III według klasyfikacji Światowej Organizacji Zdrowia (WHO). Stanowi on alternatywę dla przyjmowania macitentanu i tadalafilu w postaci oddzielnych tabletek.

PAH to stan, w którym ciśnienie krwi w tętnicach płucnych, przenoszących krew z serca do płuc, jest podwyższone. U osób z PAH tętnice te zwężają się, co zmusza serce do cięższej pracy, aby przepompować przez nie krew. Skutkuje to zmęczeniem, zawrotami głowy i dusznością. Klasyfikacja choroby odzwierciedla jej zaawansowanie: pacjenci z PAH klasy II mają niewielkie ograniczenie aktywności fizycznej, podczas gdy pacjenci z klasy III mają znaczne ograniczenie aktywności fizycznej.

Lek Yuvanci rozszerza tętnice płucne, ułatwiając sercu pompowanie krwi. Obniża to ciśnienie krwi, łagodzi objawy, poprawia zdolność do aktywności fizycznej oraz łagodzi przebieg choroby.

Jaki jest skład Yuvanci, jakie substancje zawiera?

Substancjami czynnymi są macytentan i tadalafil.
Każda tabletka powlekana 10 mg/20 mg zawiera 10 mg macytentanu i 20 mg tadalafilu.
Każda tabletka powlekana 10 mg/40 mg zawiera 10 mg macytentanu i 40 mg tadalafilu.

Pozostałe składniki to:
Rdzeń tabletki
Hydroksypropyloceluloza
Niskopodstawiona hydroksypropyloceluloza (E463a)
Laktoza jednowodna
Magnezu stearynian (E470b)
Celuloza mikrokrystaliczna (E460i)
Polisorbat 80 (E433)
Powidon (E1201)
Karboksymetyloskrobia sodowa
Sodu laurylosiarczan.

Otoczka
Hypromeloza
Laktoza jednowodna
Tytanu dwutlenek (E171)
Triacetyna (E1518)
Talk (E553b)
Yuvanci 10 mg/20 mg tabletki powlekane zawierają również żelaza tlenek czerwony (E172) i żelaza tlenek żółty (E172).

Dawkowanie preparatu Yuvanci – jak stosować ten lek?

Zalecana dawka leku Yuvanci to jedna tabletka 10 mg/40 mg raz dziennie. W pewnych przypadkach lekarz może zalecić rozpoczęcie od niższej dawki 10 mg/20 mg raz dziennie, aby organizm mógł się stopniowo przyzwyczaić do nowego leku. Jeśli lek jest dobrze tolerowany, dawka zostanie zwiększona do jednej tabletki 10 mg/40 mg raz dziennie.

Tabletkę należy połknąć w całości, popijając szklanką wody. Nie należy jej żuć ani kruszyć. Lek Yuvanci można przyjmować zarówno z jedzeniem, jak i bez. Najlepiej przyjmować tabletkę o tej samej porze każdego dnia.

Przedawkowanie – zastosowanie zbyt dużej dawki

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Yuvanci – czy mogę spożywać alkohol?

Spożywanie piperyny jako suplementu diety może wpływać na działanie niektórych leków, w tym Yuvanci. W takim przypadku zaleca się konsultację z lekarzem lub farmaceutą.

Alkohol może tymczasowo obniżyć ciśnienie krwi. Osoby stosujące lub planujące stosowanie leku Yuvanci powinny unikać nadmiernego spożycia alkoholu (powyżej 5 jednostek), ponieważ może to zwiększyć ryzyko zawrotów głowy przy wstawaniu.

Czy można stosować Yuvanci w okresie ciąży i karmienia piersią?

Nie wolno stosować leku Yuvanci w okresie ciąży, ponieważ może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku.
– Jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę, należy stosować skuteczną metodę kontroli urodzeń (antykoncepcję) podczas przyjmowania leku Yuvanci. Należy porozmawiać z lekarzem na temat antykoncepcji.
– Nie należy przyjmować leku Yuvanci, jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę.
– W przypadku zajścia w ciążę lub podejrzenia zajścia w ciążę podczas przyjmowania leku Yuvanci lub wkrótce po jego odstawieniu (do 1 miesiąca) należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

W przypadku kobiet, które mogą zajść w ciążę, lekarz poprosi o wykonanie testu ciążowego przed rozpoczęciem przyjmowania leku Yuvanci oraz regularnie (raz w miesiącu) podczas przyjmowania leku Yuvanci.
Nie wiadomo, czy lek Yuvanci przenika do mleka matki. Nie należy karmić piersią podczas przyjmowania leku Yuvanci. Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli pacjentka planuje karmić piersią.

Płodność
Lek Yuvanci może powodować zmniejszenie liczby plemników u mężczyzn. Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli pacjent planuje począć dziecko.

Skutki uboczne Yuvanci, jakie są działania niepożądane?

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych należy natychmiast przerwać stosowanie leku i zwrócić się o pomoc medyczną:

• Ciężkie reakcje alergiczne (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób). Objawy obejmują obrzęk wokół oczu, twarzy, warg, języka lub gardła, co może zagrażać życiu, jeśli obrzęk gardła zablokuje drogi oddechowe. W przypadku wystąpienia tych objawów podczas leczenia lekiem Yuvanci należy natychmiast zwrócić się o pomoc medyczną.
• Ból w klatce piersiowej (może wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób). Jeśli podczas leczenia lekiem Yuvanci wystąpi ból w klatce piersiowej, należy natychmiast zwrócić się o pomoc medyczną. Nie należy stosować azotanów w celu leczenia objawów.
• Priapizm, czyli długotrwała i prawdopodobnie bolesna erekcja, która może wystąpić bez stymulacji seksualnej (może wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób). Jeśli erekcja trwa dłużej niż 4 godziny, należy natychmiast zwrócić się o pomoc medyczną.
• Nagła utrata wzroku lub zniekształcone, przyciemnione, niewyraźne widzenie centralne lub nagłe pogorszenie widzenia. (Nie wiadomo, jak często te działania niepożądane mogą występować u ludzi). W przypadku wystąpienia tych objawów podczas leczenia lekiem Yuvanci należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną.

Inne działania niepożądane obejmują:

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Obrzęk/zatrzymanie płynów, zwłaszcza kostek i stóp
• Ból głowy
• Niedokrwistość (mała liczba czerwonych krwinek) lub obniżone stężenie hemoglobiny (białka w czerwonych krwinkach, które przenosi tlen w organizmie)
• Nudności
• Niestrawność
• Ból brzucha
• Dyskomfort w jamie brzusznej
• Zapalenie nosa i gardła
• Zapalenie oskrzeli
• Bóle mięśni
• Ból pleców
• Ból kończyn dolnych i ramion
• Zaczerwienienie, zwłaszcza twarzy (zaczerwienienie skóry).

Często (mogą wystąpić nie więcej niż 1 na 10 osób):

• Wymioty
• Choroba refluksowa przełyku
• Omdlenie
• Migrena
• Grypa
• Zakażenie dróg moczowych (zakażenie części ciała, w których zbiera się i wydala mocz)
• Zakażenie dróg oddechowych (zakażenie klatki piersiowej lub nosa, zatok lub gardła, przeziębienie)
• Zapalenie gardła
• Krwawienie z nosa
• Kołatanie serca (silne bicie serca, które może być szybkie lub nieregularne)
• Tachykardia (szybki rytm serca)
• Podwyższona aktywność enzymów wątrobowych, widoczna w badaniach krwi
• Leukopenia (mała liczba białych krwinek)
• Małopłytkowość (mała liczba płytek krwi odpowiedzialnych za krzepnięcie krwi)
• Niedociśnienie (niskie ciśnienie krwi)
• Niewyraźne widzenie
• Zwiększone krwawienie z macicy
• Wysypka
• Nadwrażliwość (reakcje alergiczne), w tym swędzenie.

Niezbyt często (mogą wystąpić nie więcej niż 1 na 100 osób):

• Drgawki
• Przemijająca utrata pamięci
• Nagła śmierć sercowa (gdy serce niespodziewanie przestaje bić, co prowadzi do utraty przytomności i śmierci)
• Pokrzywka
• Nadmierna potliwość
• Krwawienie z prącia
• Krew w nasieniu i/lub moczu
• Szumy w uszach (dzwonienie w uszach)
• Krwiomocz.

Częstość nieznana (nie może być określona):

• Udar
• Zawał mięśnia sercowego (atak serca)
• Niestabilna dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej)
• Arytmia komorowa (nieprawidłowy rytm serca, który jest związany z komorami serca)
• Zespół Stevensa-Johnsona (ciężka wysypka z pęcherzami i łuszczącą się skórą, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych)
• Złuszczające zapalenie skóry
• Niedrożność naczyń siatkówki (zakrzep krwi w naczyniach krwionośnych oka, który może powodować niewyraźne widzenie lub ślepotę)
• Zaburzenia pola widzenia
• Nagła utrata słuchu.

Interakcje leku Yuvanci z innymi lekami

Nie należy stosować leku Yuvanci, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:

• riocyguat (lek stosowany w leczeniu PAH i przewlekłego zakrzepowo-zatorowego nadciśnienia płucnego)
• azotany, takie jak nitrogliceryna, izosorbid i azotan amylu (stosowane w przypadku bólu w klatce piersiowej).

Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków:

Leki, które mogą zmniejszać skuteczność leku Yuvanci poprzez obniżenie jego stężenia we krwi:

• ziele dziurawca zwyczajnego (lek ziołowy stosowany w leczeniu depresji)
• fenytoina lub karbamazepina (leki stosowane w leczeniu padaczki)
• ryfampicyna (antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń).

Leki, które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych leku Yuvanci:

• klarytromycyna, telitromycyna, cyprofloksacyna, erytromycyna (antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń)
• rytonawir, sakwinawir (stosowane w leczeniu zakażeń wirusem HIV)
• doksazosyna (stosowana w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub problemów z prostatą)
• nefazodon (stosowany w leczeniu depresji)
• ketokonazol (z wyjątkiem stosowania w postaci szamponu), flukonazol, itrakonazol, mikonazol, worykonazol (leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych)
• amiodaron (stosowany do kontroli rytmu serca)
• cyklosporyna (stosowana w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu), diltiazem, werapamil (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub problemów z sercem)
• analogi prostacykliny, takie jak epoprostenol i iloprost (stosowane w leczeniu PAH, zwłóknienia płuc i miażdżycy).

Ulotka Yuvanci – do pobrania pełna wersja ulotki dla pacjenta

Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) – dokumentacja dla lekarzy i farmaceutów