Ostatnia aktualizacja:
| Podmiot odpowiedzialny | Roche Registration GmbH |
| Kod ATC | L04AC07 |
| Procedura | CEN |
| Substancja | Tocilizumab |
Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Roactemra?
Lek RoActemra zawiera substancję czynną o nazwie tocilizumab. Jest to białko (przeciwciało monoklonalne) otrzymywane z pewnych komórek układu odpornościowego, które blokuje działanie konkretnego białka (cytokiny) – interleukiny-6. Białko to bierze udział w procesach zapalnych w organizmie, a jego zablokowanie może zmniejszać stan zapalny. Lek RoActemra pomaga złagodzić objawy takie jak ból i obrzęk stawów oraz może również poprawić sprawność pacjenta w radzeniu sobie z codziennymi czynnościami. Lek RoActemra spowalnia postęp uszkodzenia chrząstki i kości stawów spowodowany przez chorobę oraz powoduje poprawę zdolności pacjenta do wykonywania codziennych aktywności.
• Lek stosuje się w leczeniu dorosłych z czynnym, o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS), chorobą autoimmunologiczną, u których wcześniejsze leczenie nie powiodło się. Lek RoActemra jest podawany zwykle w skojarzeniu z metotreksatem. Lek RoActemra może być podawany również w monoterapii, jeżeli lekarz prowadzący stwierdzi, że leczenie metotraksatem jest niewskazane.
• Lek może być również stosowany w leczeniu dorosłych nieotrzymujących wcześniej leczenia metotreksatem, którzy mają czynne postępujące RZS o ciężkim nasileniu.
• Lek jest także stosowany w leczeniu dzieci w wieku co najmniej 2 lat z czynnym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów o początku uogólnionym (uMIZS). Jest to choroba zapalna, która powoduje ból i obrzęki w obrębie co najmniej jednego stawu oraz wywołuje gorączkę i wysypkę. Lek RoActemra jest stosowany w celu łagodzenia objawów uMIZS w monoterapii lub w skojarzeniu z metotreksatem.
• Lek jest także stosowany w leczeniu dzieci w wieku co najmniej 2 lat z czynnym wielostawowym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów (wMIZS). Jest to choroba zapalna, która powoduje ból i obrzęki w obrębie co najmniej jednego stawu. Lek RoActemra stosuje się w celu łagodzenia objawów wMIZS w monoterapii lub w skojarzeniu z metotreksatem.
Spis treści
- 1 Jaki jest skład Roactemra, jakie substancje zawiera?
- 2 Dawkowanie preparatu Roactemra – jak stosować ten lek?
- 3 Przedawkowanie – zastosowanie zbyt dużej dawki
- 4 Co mogę jeść i pić podczas stosowania Roactemra – czy mogę spożywać alkohol?
- 5 Czy można stosować Roactemra w okresie ciąży i karmienia piersią?
- 6 Ulotka Roactemra – do pobrania pełna wersja ulotki dla pacjenta
- 7 Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) – dokumentacja dla lekarzy i farmaceutów
Jaki jest skład Roactemra, jakie substancje zawiera?
Substancją czynną leku jest tocilizumab.
Każda fiolka 4 ml zawiera 80 mg tocilizumabu (20 mg/ml).
Każda fiolka 10 ml zawiera 200 mg tocilizumabu (20 mg/ml).
Każda fiolka 20 ml zawiera 400 mg tocilizumabu (20 mg/ml).
Pozostałe składniki to: polisorbat 80, sacharoza, disodu fosforan dwunastowodny, sodu diwodorofosforan dwuwodny i wodę do wstrzykiwań.
Dawkowanie preparatu Roactemra – jak stosować ten lek?
Lek RoActemra jest wydawany z przepisu lekarza do zastrzeżonego stosowania.
Lek RoActemra jest podawany w postaci kroplówki dożylnej przez lekarza lub pielęgniarkę.
Lekarz lub pielęgniarka rozcieńczy roztwór, poda wlew i będzie obserwować pacjenta podczas wlewu i po nim.
Dorośli chorzy na RZS
Zazwyczaj stosowana dawka leku RoActemra dla dorosłego pacjenta wynosi 8 mg na kg masy ciała. W zależności od odpowiedzi na leczenie lekarz może zmniejszyć dawkę do 4 mg/kg mc., a następnie z powrotem zwiększyć dawkę do 8 mg/kg mc., gdy jest to konieczne.
Lek RoActemra jest podawany pacjentom dorosłym raz na 4 tygodnie, w postaci wlewu kroplowego do jednej z żył (wlew dożylny) przez okres jednej godziny.
Dzieci z uMIZS (w wieku 2 lat i starsze)
Prawidłowa dawka leku zależy od masy ciała.
• Dla osób ważących mniej niż 30 kg: dawka wynosi 12 mg na każdy kilogram masy ciała.
• Dla osób ważących 30 kg lub więcej: dawka wynosi 8 mg na każdy kilogram masy ciała.
Dawka ta jest obliczana w oparciu o masę ciała przed każdym podaniem.
Dzieciom z uMIZS lek podaje się raz na 2 tygodnie poprzez zestaw do przetoczeń dożylnych (wlew dożylny) przez okres jednej godziny.
Dzieci z wMIZS (w wieku 2 lat i starsze)
Prawidłowa dawka leku zależy od masy ciała.
• Dla osób ważących mniej niż 30 kg: dawka wynosi 10 mg na każdy kilogram masy ciała.
• Dla osób ważących 30 kg lub więcej: dawka wynosi 8 mg na każdy kilogram masy ciała.
Dawka ta jest obliczana w oparciu o masę ciała przed każdym podaniem.
Dzieciom z wMIZS lek podaje się raz na 4 tygodnie poprzez zestaw do przetoczeń dożylnych (wlew dożylny) przez okres jednej godziny.
Przedawkowanie – zastosowanie zbyt dużej dawki
Ponieważ lek jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę, podanie większej niż zalecana dawki leku jest mało prawdopodobne. Jednakże, jeśli pacjent jest zaniepokojony taką możliwością, należy zwrócić się do lekarza prowadzącego.
Co mogę jeść i pić podczas stosowania Roactemra – czy mogę spożywać alkohol?
Brak danych.
Łączenie alkoholu z niektórymi lekami może być groźne dla zdrowia, a nawet życia. Dowiedz się więcej na temat interakcji leków z alkoholem.
Czy można stosować Roactemra w okresie ciąży i karmienia piersią?
Leku RoActemra nie należy stosować w czasie ciąży, z wyjątkiem sytuacji, gdy jego podawanie jest bezwzględnie konieczne. Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko powinna poinformować lekarza prowadzącego.
Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia lekiem i przez 3 miesiące po zakończeniu leczenia.
Należy przerwać karmienie piersią i poinformować lekarza, jeśli pacjentka ma otrzymać lek. Po zakończeniu leczenia należy odczekać co najmniej 3 miesiące przed rozpoczęciem karmienia piersią. Nie wiadomo, czy lek przenika do mleka matki.
Dostępne dotychczas dane niekliniczne nie wskazują na występowanie wpływu leczenia tocilizumabem na płodność.
Ulotka Roactemra – do pobrania pełna wersja ulotki dla pacjenta
| Lek RoActemra dopuszczony został do obrotu na podstawie tzw. procedury scentralizowanej (UE). |
Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) – dokumentacja dla lekarzy i farmaceutów
| Lek RoActemra dopuszczony został do obrotu na podstawie tzw. procedury scentralizowanej (UE). |
Bibliografia
- Ulotka i charakterystyka produktu leczniczego - EMA Europejska Agencja Leków - Medicines | European Medicines Agency (EMA) (europa.eu)
Opinie pacjentów - forum, efekty terapii, realne skutki uboczne
Uwaga: Nie można mieć pewności, czy osoba komentująca rzeczywiście zakupiła lub używała danego produktu. Czasami firmy zlecają publikację anonimowych opinii, aby poprawić wizerunek swoich produktów lub zaszkodzić konkurencji. Dlatego zalecamy opieranie się głównie na wiedzy i poradach farmaceutów.
Po przyjęciu czterech dawek leku RoActemra niestety nie zaobserwowałam oczekiwanej poprawy w zakresie dolegliwości bólowych. Pomimo systematycznego stosowania terapii, intensywność bólu utrzymuje się na podobnym poziomie jak przed rozpoczęciem leczenia. Jest to dla mnie rozczarowujące, gdyż liczyłam na zauważalną poprawę samopoczucia. Będę kontynuować obserwację efektów leczenia podczas kolejnych dawek i pozostaję w stałym kontakcie z lekarzem prowadzącym.
Czy preparat Roactemra jest obecnie stosowany w leczeniu koronawirusa? Na chwilę obecną nie dysponujemy informacjami o wykorzystaniu tego leku w terapii COVID-19.
Początkowo lek Roactemra przynosił mi ulgę, ale po około 4 miesiącach przestał być skuteczny. Co więcej, zaczęły pojawiać się niepożądane skutki uboczne w postaci znacznego, aż 25-kilogramowego przyrostu masy ciała w ciągu zaledwie 6 tygodni. Ten lek nie spełnił moich oczekiwań.
Z ogromną satysfakcją mogę potwierdzić skuteczność leku Roactemra w moim przypadku. Po 14 latach zmagania się z przewlekłym bólem, wreszcie odzyskałam sprawność i mogę normalnie funkcjonować. Wykonywanie codziennych czynności przestało być wyzwaniem, a jakość mojego życia znacząco się poprawiła. Terapia przyniosła rezultaty, o jakich wcześniej mogłam tylko marzyć. Jednak nie ukrywam, że towarzyszy mi pewien niepokój związany z zakończeniem 18-miesięcznego cyklu leczenia. Zastanawiam się, czy efekty terapeutyczne utrzymają się po jej zakończeniu. Pozostaję w stałym kontakcie z lekarzem prowadzącym, który monitoruje postępy leczenia i dostosowuje terapię do moich indywidualnych potrzeb.
Jako 59-letnia pacjentka zmagająca się z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS) od dziewięciu lat, chciałabym podzielić się swoim niezwykle pozytywnym doświadczeniem z lekiem RoActemra. Ten preparat okazał się dla mnie prawdziwym przełomem w terapii. Przed rozpoczęciem leczenia RoActemrą codzienne zmaganie się z przewlekłym bólem znacząco obniżało jakość mojego życia, a kolejne terapie nie przynosiły oczekiwanych rezultatów.
Zastosowanie RoActemry całkowicie odmieniło moją codzienność. Lek skutecznie złagodził dolegliwości bólowe, które przez lata znacząco ograniczały moje funkcjonowanie. Dzięki temu preparatowi odzyskałam sprawność fizyczną i mogłam wrócić do normalnej aktywności. Szczególnie doceniam fakt, że lek pozwolił mi prowadzić życie niemal wolne od bólu, co jeszcze niedawno wydawało mi się nieosiągalne.
Po latach zmagań z RZS i wypróbowaniu różnych metod leczenia, RoActemra okazała się być tą terapią, która przyniosła mi realną i długotrwałą poprawę stanu zdrowia. Z perspektywy osoby chorującej na RZS mogę powiedzieć, że ten lek dał mi nową nadzieję i znacząco podniósł komfort mojego życia.
Otrzymałam dzisiaj receptę na ten lek od mojego lekarza prowadzącego. Moje wcześniejsze doświadczenie z lekiem Cimzia przez okres 4 tygodni przyniosło zauważalną poprawę stanu zdrowia. Teraz z optymizmem podchodzę do nowej terapii, licząc na długotrwałą skuteczność i utrzymanie pozytywnych efektów leczenia. Zmiana leku została zalecona w celu osiągnięcia jeszcze lepszych rezultatów terapeutycznych i mam nadzieję, że okaże się to trafną decyzją w moim procesie leczenia.