Prenome

Prenome zawiera omeprazol, substancję czynną należącą do grupy inhibitorów pompy protonowej, które zmniejszają wydzielanie kwasu żołądkowego. Lek ten jest stosowany w leczeniu różnych schorzeń:

U dorosłych:

• Choroba refluksowa przełyku (GERD), gdzie kwas żołądkowy przedostaje się do przełyku, powodując ból, stan zapalny i zgagę.
• Wrzody dwunastnicy i żołądka.
• Wrzody zakażone bakteriami Helicobacter pylori, które wymagają również antybiotykoterapii.
• Wrzody spowodowane przez niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), a także w celu zapobiegania ich powstawaniu podczas stosowania NLPZ.
• Nadmierne wydzielanie kwasu żołądkowego spowodowane zmianami rozrostowymi w trzustce (zespół Zollingera-Ellisona).

U dzieci powyżej 1 roku życia i ważących co najmniej 10 kg:

• Choroba refluksowa przełyku (GERD), objawiająca się bólem, stanem zapalnym i zgagą. U dzieci mogą występować objawy takie jak cofanie się treści żołądkowej do jamy ustnej, wymioty oraz niewystarczający przyrost masy ciała.

Jaki jest skład Prenome, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną leku Prenome jest omeprazol. Kapsułki dojelitowe, twarde, dostępne są w dawkach 10 mg, 20 mg oraz 40 mg omeprazolu.

Pozostałe składniki to:

• Sacharoza ziarenka (sacharoza i skrobia kukurydziana)
• Hypromeloza (E-464)
• Talk (E-553b)
• Dwutlenek tytanu (E-171)
• Disodu fosforan dwuwodny (E-339 ii)
• Sodu laurylosiarczan
• Polysorbat
• Kopolimer kwasu metakrylowego i etylo akrylanu
• Trietylu cytrynian (E-1505)

Skład kapsułki:

• Żelatyna
• Dwutlenek tytanu (E-171)
• Atrament nadruku (tlenek żelaza czarny (E-172), wodorotlenek potasu, szelak)

Wygląd leku Prenome i zawartość opakowania:

• Kapsułki 10 mg: nieprzezroczyste, białe, z nadrukiem „OM 10”, zawierające kuliste granulki.
• Kapsułki 20 mg: nieprzezroczyste, białe, z nadrukiem „OM 20”, zawierające kuliste granulki.
• Kapsułki 40 mg: nieprzezroczyste, białe, z nadrukiem „OM 40”, zawierające kuliste granulki.

Opakowania:

• Biała butelka HDPE z zakrętką i zamknięciem pierścieniowym z opaską zabezpieczającą, zawierająca 14 lub 28 kapsułek oraz kapsułkę środka pochłaniającego wilgoć.
• Blister Al/Al: 14 lub 28 kapsułek.
• Blister PVC-PVDC/Al: 14 lub 28 kapsułek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w sprzedaży.

Dawkowanie preparatu Prenome – jak stosować ten lek?

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lekarz poinformuje pacjenta ile kapsułek należy przyjmować oraz przez jak długi okres. Będzie to zależało od stanu zdrowia oraz wieku pacjenta.

Zalecana dawka to:
Leczenie objawów GERD, takich jak zgaga i zarzucanie kwaśnej treści żołądkowej:
– Jeżeli lekarz stwierdził, że przełyk pacjenta został nieco uszkodzony, zwykle stosowana dawka wynosi 20 mg raz na dobę przez 4–8 tygodni. Lekarz może zalecić pacjentowi przyjmowanie dawki 40 mg przez kolejne 8 tygodni, jeżeli przełyk nie będzie jeszcze wygojony.
– Zwykle stosowana dawka po uzyskaniu wygojenia przełyku wynosi 10 mg raz na dobę.
– Jeżeli przełyk nie uległ uszkodzeniu, zwykle stosowana dawka wynosi 10 mg raz dziennie.

Leczenie wrzodów górnego odcinka jelita cienkiego (wrzodów dwunastnicy):
– Zwykle stosowana dawka wynosi 20 mg raz na dobę przez 2 tygodnie. Lekarz może zalecić przyjmowanie takiej samej dawki przez dalsze 2 tygodnie, jeżeli wrzody nie ulegną wygojeniu w tym czasie.
– Jeżeli wrzód nie wygoi się całkowicie, dawka może zostać zwiększona do 40 mg raz na dobę przez 4 tygodnie.

Leczenie wrzodów w żołądku (wrzodów żołądka):
– Zwykle stosowana dawka wynosi 20 mg raz dziennie przez 4 tygodnie. Lekarz może zalecić przyjmowanie takiej samej dawki przez dalsze 4 tygodnie, jeżeli wrzody nie ulegną wygojeniu w tym czasie.
– Jeżeli wrzód nie wygoi się całkowicie, dawka może zostać zwiększona do 40 mg raz na dobę przez 8 tygodni.

Zapobieganie nawrotom owrzodzeń dwunastnicy i żołądka:
– Zwykle stosowana dawka wynosi 10 mg lub 20 mg raz na dobę. Lekarz może zwiększyć dawkę do 40 mg raz na dobę.

Leczenie owrzodzeń dwunastnicy i żołądka spowodowanych przez NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne):
– Zwykle stosowana dawka wynosi 20 mg raz na dobę przez 4–8 tygodni.

Zapobieganie nawrotom owrzodzeń dwunastnicy i żołądka podczas stosowania NLPZ (niesteroidowych leków przeciwzapalnych):
– Zwykle stosowana dawka wynosi 20 mg raz na dobę.

Leczenie owrzodzeń spowodowanych zakażeniem bakteryjnym Helicobacter pylori oraz zapobieganie ich nawrotom:
– Zwykle stosowana dawka leku Prenome wynosi 20 mg dwa razy na dobę przez jeden tydzień.
– Lekarz zaleci również pacjentowi przyjmowanie dwóch antybiotyków spośród amoksycyliny, klarytromycyny oraz metronidazolu.

Leczenie nadmiernego wydzielania kwasu w żołądku spowodowanego zmianą rozrostową w trzustce (zespół Zollingera-Ellisona):
– Zwykle stosowana dawka wynosi 60 mg na dobę.
– Lekarz dostosuje dawkę w zależności od indywidualnych potrzeb u danego pacjenta, a także zdecyduje przez jak długi czas konieczne będzie przyjmowanie leku.

Stosowanie u dzieci
Leczenie objawów GERD, takich jak zgaga i zarzucanie kwaśnej treści żołądkowej:
– Dzieci w wieku powyżej 1 roku oraz o masie ciała powyżej 10 kg mogą przyjmować Prenome.
Dawka dla dzieci jest zależna od masy ciała dziecka i właściwa dla dziecka dawka zostanie zalecona przez lekarza.

Leczenie owrzodzeń spowodowanych zakażeniem bakteryjnym Helicobacter pylori oraz zapobieganie ich nawrotom:
– Dzieci w wieku powyżej 4 lat mogą przyjmować Prenome. Dawka dla dzieci jest zależna od masy ciała dziecka i właściwa dla dziecka dawka zostanie zalecona przez lekarza.
– Lekarz przepisze dziecku także dwa antybiotyki: amoksycylinę oraz klarytromycynę.

Przyjmowanie leku
– Zaleca się przyjmowanie kapsułek rano.
– Kapsułki można przyjmować łącznie z posiłkiem lub na czczo.
– Należy połykać kapsułki w całości, popijając połową szklanki wody. Nie wolno żuć ani kruszyć kapsułek. Jest to ważne, ponieważ kapsułki zawierają powlekane peletki, które zapobiegają rozkładowi leku przez kwas zawarty w żołądku. Jest ważne, aby peletki nie uległy uszkodzeniu.

Co należy robić w przypadku trudności w połykaniu kapsułek (u pacjenta dorosłego lub u dziecka)
-Jeżeli u pacjenta dorosłego lub u dziecka istnieje utrudnienie połykania kapsułek:
– Otworzyć kapsułkę i przełknąć zawartość bezpośrednio, popijając szklanką wody lub wsypać zawartość do szklanki wody niegazowanej, dowolnego kwaśnego soku owocowego (np. jabłkowego, pomarańczowego lub ananasowego) lub do musu jabłkowego).
– Zawsze wymieszać mieszaninę bezpośrednio przed wypiciem (mieszanina nie będzie klarowna). Następnie wypić mieszaninę od razu po sporządzeniu lub przed upływem 30 minut.
– W celu zagwarantowania, że pacjent wypił całą dawkę leku należy dobrze wypłukać szklankę wodą w ilości pół szklanki i wypić ten płyn. Cząstki stałe zawierają lek — nie należy ich żuć ani kruszyć.

Przedawkowanie – zastosowanie zbyt dużej dawki

W przypadku przyjęcia większej dawki leku Prenome niż przepisana przez lekarza należy niezwłocznie skontaktować się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Prenome – czy mogę spożywać alkohol?

Kapsułki najlepiej przyjmować bez jedzenia. NIE należy ich żuć ani zgniatać. Należy je połykać w całości, popijając szklanką wody.

Czy można stosować Prenome w okresie ciąży i karmienia piersią?

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Prenome pacjentka powinna poinformować lekarza o tym czy jest w ciąży oraz czy stara się zajść w ciążę Lekarz zdecyduje czy pacjentka będzie mogła przyjmować Prenome w tym czasie.

Czy pacjentka karmiąca piersią będzie mogła przyjmować Prenome zdecyduje lekarz.

Skutki uboczne Prenome, jakie są działania niepożądane?

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych rzadkich, ale poważnych skutków ubocznych, natychmiast przerwij stosowanie leku Prenome i skontaktuj się z lekarzem:

• Nagłe świsty, obrzęk warg, języka, gardła lub ciała, wysypka, omdlenie lub trudności w przełykaniu (ciężka reakcja alergiczna).
• Zaczerwienienie skóry z pęcherzami lub złuszczaniem. Mogą również pojawić się duże pęcherze i krwawienia w okolicach warg, oczu, ust, nosa i narządów płciowych. Może to być zespół Stevens-Johnsona lub toksyczna nekroliza naskórka.
• Zażółcenie skóry, ciemny mocz oraz zmęczenie, które mogą wskazywać na problemy z wątrobą.

Inne działania niepożądane:

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Ból głowy.
• Problemy żołądkowo-jelitowe: biegunka, ból żołądka, zaparcia, wzdęcia.
• Nudności lub wymioty.
• Łagodne polipy żołądka.

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Obrzęk stóp i kostek.
• Problemy ze snem (bezsenność).
• Zawroty głowy, mrowienie, senność.
• Uczucie wirowania (zawroty głowy).
• Zmiany w wynikach badań czynności wątroby.
• Wysypka skórna, pokrzywka, świąd skóry.
• Ogólne złe samopoczucie i brak energii.

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Problemy z krwią, takie jak zmniejszona liczba białych krwinek lub płytek krwi, co może prowadzić do osłabienia, łatwego siniaczenia lub zwiększonego ryzyka zakażeń.
• Reakcje alergiczne, czasem bardzo ciężkie, obejmujące obrzęk warg, języka i gardła, gorączkę, świszczący oddech.
• Niskie stężenie sodu we krwi, co może prowadzić do osłabienia, wymiotów i skurczów mięśni.
• Pobudzenie, splątanie lub depresja.
• Zmiana smaku.
• Problemy ze wzrokiem, takie jak niewyraźne widzenie.
• Nagłe świsty oddechowe lub duszność (skurcz oskrzeli).
• Suchość w jamie ustnej.
• Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej.
• Zakażenie grzybicze, które może obejmować jelita.
• Problemy z wątrobą, w tym żółtaczka, które mogą powodować zażółcenie skóry, ciemny mocz oraz zmęczenie.
• Wypadanie włosów (łysienie).
• Wysypka skórna podczas ekspozycji na słońce.
• Bóle stawów (artralgia) lub mięśni (myalgia).
• Poważne problemy z nerkami (śródmiąższowe zapalenie nerek).
• Zwiększona potliwość.

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Zmiany w morfologii krwi, w tym agranulocytoza (brak białych krwinek).
• Agresja.
• Halucynacje (widzenie, odczuwanie lub słyszenie rzeczy nieistniejących).
• Poważne problemy z wątrobą prowadzące do niewydolności wątroby i zapalenia mózgu.
• Nagłe pojawienie się ciężkiej wysypki lub pęcherzy na skórze, złuszczanie skóry, wysoka gorączka oraz bóle stawów (rumień wielopostaciowy, zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka).
• Osłabienie mięśni.
• Powiększenie piersi u mężczyzn.

Nieznane (częstotliwość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Zapalenie jelit prowadzące do biegunki.
• Jeśli lek Prenome jest stosowany dłużej niż trzy miesiące, może dojść do obniżenia poziomu magnezu we krwi. Niskie stężenie magnezu może powodować zmęczenie, mimowolne skurcze mięśni, dezorientację, drgawki, zawroty głowy lub przyspieszone bicie serca. W przypadku wystąpienia tych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Niskie stężenie magnezu może również prowadzić do obniżenia poziomu potasu lub wapnia we krwi. Lekarz może zalecić regularne badania krwi w celu monitorowania poziomu magnezu.
• Wysypka mogąca przebiegać z bólem stawów.

W bardzo rzadkich przypadkach Prenome może wpływać na liczbę białych krwinek we krwi, co może prowadzić do osłabienia układu odpornościowego. Jeśli u pacjenta wystąpią objawy zakażenia, takie jak gorączka z wyraźnym pogorszeniem samopoczucia lub gorączka z objawami miejscowego zakażenia, takimi jak ból w szyi, gardle, jamie ustnej lub trudności w oddawaniu moczu, należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem. Może to być konieczne, aby wykluczyć agranulocytozę, którą można wykryć w badaniu krwi. Pacjent nie powinien się martwić listą wymienionych powyżej działań niepożądanych.

Interakcje leku Prenome z innymi lekami

Nie należy stosować leku Prenome, jeśli przyjmujesz nelfinawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV).

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków:

• Ketokonazol, itrakonazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych).
• Digoksyna (stosowana w leczeniu zaburzeń serca).
• Diazepam (stosowany w leczeniu lęku, zmniejszaniu napięcia mięśni lub leczeniu padaczki).
• Fenytoina (stosowana w leczeniu padaczki). Lekarz będzie monitorować Twój stan podczas rozpoczynania i kończenia terapii lekiem Prenome.
• Leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna lub inne antagonisty witaminy K. Lekarz będzie kontrolować Twój stan podczas rozpoczynania i kończenia terapii lekiem Prenome.
• Ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy).
• Atazanawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV).
• Takrolimus (stosowany po przeszczepach narządów).
• Dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum) (stosowany w leczeniu łagodnej depresji).
• Cylostazol (stosowany w leczeniu chromania przestankowego).
• Sakwinawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV).
• Klopidogrel (stosowany w zapobieganiu zakrzepom krwi).
• Leki stosowane w leczeniu nowotworów złośliwych.
• Metotreksat (stosowany w dużych dawkach w chemioterapii raka) – lekarz może czasowo przerwać leczenie lekiem Prenome przy dużych dawkach metotreksatu.

Jeśli lekarz przepisał Ci antybiotyki amoksycylinę i klarytromycynę oraz Prenome w celu leczenia wrzodów spowodowanych zakażeniem Helicobacter pylori, koniecznie poinformuj go o wszystkich innych przyjmowanych lekach.

Ulotka Prenome – do pobrania pełna wersja ulotki dla pacjenta

Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) – dokumentacja dla lekarzy i farmaceutów