Pavblu

PAVBLU to lek zawierający substancję czynną aflibercept, należący do grupy leków przeciwnowotworowych. Jest stosowany u dorosłych pacjentów w leczeniu chorób oczu, które prowadzą do pogorszenia widzenia.

Preparat podawany jest w formie wstrzyknięć do oka (iniekcji do ciała szklistego) przez doświadczonego lekarza. PAVBLU działa poprzez blokowanie specyficznych czynników odpowiedzialnych za tworzenie i wzrost nieprawidłowych naczyń krwionośnych w oku, które mogą powodować wyciek płynu lub krwawienie, prowadząc do zaburzeń widzenia. Lek jest stosowany w leczeniu kilku stanów chorobowych oka, w tym wysiękowej postaci zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem (AMD), obrzęku plamki żółtej wtórnego do niedrożności naczyń żylnych siatkówki (RVO), cukrzycowego obrzęku plamki żółtej (DME) oraz neowaskularyzacji naczyniówkowej (CNV) wtórnej do krótkowzroczności.

Zastosowanie leku PAVBLU może pomóc zatrzymać pogorszenie wzroku, a w niektórych przypadkach nawet doprowadzić do poprawy widzenia. Dzięki swojemu mechanizmowi działania, preparat redukuje nieprawidłowy wzrost naczyń krwionośnych, zmniejsza przepuszczalność naczyń i ogranicza obrzęk siatkówki, co prowadzi do stabilizacji stanu pacjenta i zachowania funkcji wzrokowych. Wstrzyknięcia leku PAVBLU wykonywane są w warunkach aseptycznych, po wcześniejszym znieczuleniu miejscowym, co minimalizuje dyskomfort podczas zabiegu.

Jaki jest skład Pavblu, jakie substancje zawiera?

PAVBLU zawiera jako substancję czynną aflibercept, która jest kluczowym składnikiem odpowiedzialnym za działanie terapeutyczne leku. W zależności od postaci farmaceutycznej, lek jest dostępny w dwóch formach:

• Ampułko-strzykawka: Każda ampułko-strzykawka zawiera ekstrahowalną objętość wynoszącą co najmniej 0,09 ml, co odpowiada co najmniej 3,6 mg afliberceptu. Jedna ampułko-strzykawka umożliwia podanie dawki 2 mg afliberceptu w 0,05 ml roztworu.
• Fiolka: Każda fiolka zawiera ekstrahowalną objętość wynoszącą co najmniej 0,1 ml, co odpowiada co najmniej 4 mg afliberceptu. Jedna fiolka umożliwia podanie dawki 2 mg afliberceptu w 0,05 ml roztworu.

Oprócz substancji czynnej, Pavblu zawiera również substancje pomocnicze, które zapewniają odpowiednią stabilność i właściwości roztworu:

• Polisorbat 80 (0,005 mg w każdej dawce) – emulgator, który może powodować reakcje alergiczne u osób wrażliwych
• Sacharoza – substancja stabilizująca
• α,α-trehaloza dwuwodna – substancja stabilizująca
• Woda do wstrzykiwań – rozpuszczalnik

Roztwór Pavblu jest przezroczysty do opalizującego, bezbarwny do lekko żółtego. Warto zauważyć, że lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na jednostkę dawkowania, co oznacza, że jest uznawany za „wolny od sodu”, co jest istotną informacją dla osób kontrolujących spożycie sodu w diecie.

Dawkowanie preparatu Pavblu – jak stosować ten lek?

Pavblu jest podawany wyłącznie przez lekarza doświadczonego w wykonywaniu wstrzyknięć do oka, w warunkach aseptycznych (czystych i sterylnych). Zalecana dawka to 2 mg afliberceptu (0,05 ml roztworu) podawana jako wstrzyknięcie do ciała szklistego oka. Przed zabiegiem lekarz stosuje środek dezynfekujący do płukania oczu, aby zapobiec infekcji, oraz podaje środek miejscowo znieczulający w celu zmniejszenia lub uniknięcia bólu związanego z wstrzyknięciem.

Schemat dawkowania różni się w zależności od leczonego schorzenia:

• Wysiękowa postać AMD (zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem):
  • Początkowe leczenie: jedno wstrzyknięcie na miesiąc przez trzy kolejne miesiące
  • Następnie: jedno wstrzyknięcie po upływie dwóch miesięcy
  • Kontynuacja: lekarz decyduje, czy utrzymać dwumiesięczny odstęp, czy też stopniowo wydłużać go o 2 lub 4 tygodnie, jeśli stan pacjenta jest stabilny
  • W przypadku pogorszenia stanu pacjenta odstępy między wstrzyknięciami mogą zostać skrócone

• Obrzęk plamki żółtej wtórny do RVO (niedrożność gałęzi żyły siatkówki BRVO lub żyły środkowej CRVO):
  • Leczenie rozpoczyna się serią comiesięcznych wstrzyknięć
  • Iniekcje kontynuowane są co miesiąc, aż lekarz uzna, że stan pacjenta jest stabilny (mogą być potrzebne trzy lub więcej kolejnych iniekcji)
  • Przerwa między wstrzyknięciami nie powinna być krótsza niż jeden miesiąc
  • Lekarz może stopniowo wydłużać odstęp między kolejnymi wstrzyknięciami po stabilizacji stanu pacjenta
  • W razie pogorszenia stanu podczas leczenia w wydłużonych odstępach, lekarz odpowiednio skraca odstęp między dawkami

• Cukrzycowy obrzęk plamki żółtej (DME):
  • Początkowe leczenie: jedno wstrzyknięcie na miesiąc przez pięć kolejnych miesięcy
  • Następnie: jedno wstrzyknięcie co dwa miesiące
  • Odstęp może pozostać dwumiesięczny lub być dostosowany indywidualnie w zależności od stanu zdrowia pacjenta

• CNV wtórna do krótkowzroczności:
  • Początkowo: jedno wstrzyknięcie
  • Kolejne wstrzyknięcia podawane są tylko wtedy, gdy lekarz stwierdzi brak poprawy stanu choroby
  • Przerwa między wstrzyknięciami nie powinna być krótsza niż jeden miesiąc
  • Jeśli choroba ustąpi i powróci, lekarz może ponownie rozpocząć leczenie

Dla wszystkich wskazań, lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia Pavblu, jeśli pacjent nie odnosi korzyści z kontynuowania terapii. Harmonogram wizyt kontrolnych i wstrzyknięć jest ustalany indywidualnie przez lekarza w zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie.

Przedawkowanie – zastosowanie zbyt dużej dawki

W dokumentacji leku Pavblu nie przedstawiono szczegółowych informacji dotyczących postępowania w przypadku przedawkowania. Należy jednak pamiętać, że lek jest podawany wyłącznie przez wykwalifikowanego lekarza w kontrolowanych warunkach medycznych, co minimalizuje ryzyko przedawkowania.

Zarówno ampułko-strzykawka, jak i fiolka zawierają ilość leku większą niż zalecana dawka 2 mg afliberceptu (odpowiadająca 0,05 ml roztworu). Ten nadmiar objętości jest usuwany przez lekarza przed podaniem leku, co stanowi dodatkowe zabezpieczenie przed podaniem zbyt dużej dawki.

W przypadku podejrzenia podania zbyt dużej dawki Pavblu, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, który podejmie odpowiednie działania monitorujące i lecznicze. Lekarz może zwiększyć częstotliwość badań kontrolnych w celu monitorowania ciśnienia wewnątrzgałkowego oraz ogólnego stanu oka, ponieważ zwiększone ciśnienie w oku jest jednym z możliwych działań niepożądanych leku.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Pavblu – czy mogę spożywać alkohol?

W dokumentacji leku Pavblu nie zawarto szczegółowych informacji dotyczących specjalnych zaleceń żywieniowych ani ograniczeń związanych ze spożywaniem posiłków, napojów czy alkoholu podczas leczenia. Lek jest podawany bezpośrednio do oka, co oznacza, że ma głównie działanie miejscowe, z minimalnym wpływem ogólnoustrojowym.

Niemniej jednak, pacjenci z cukrzycowym obrzękiem plamki żółtej (DME) powinni pamiętać o przestrzeganiu zaleceń dietetycznych związanych z kontrolą cukrzycy, ponieważ odpowiednie zarządzanie poziomem glukozy we krwi jest istotnym elementem kompleksowego leczenia powikłań cukrzycowych, w tym DME. Pacjenci ci powinni kontynuować dietę zaleconą przez diabetologa.

Pacjenci z wysiękową postacią AMD (zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem) mogą rozważyć dietę bogatą w antyoksydanty, luteinę i zeaksantynę (zawarte m.in. w zielonych warzywach liściastych), kwasy tłuszczowe omega-3 (występujące w tłustych rybach) oraz inne składniki odżywcze korzystne dla zdrowia oczu, choć nie ma to bezpośredniego związku z samym leczeniem Pavblu.

W przypadku wątpliwości dotyczących diety, spożywania alkoholu lub innych napojów podczas leczenia Pavblu, zaleca się konsultację z lekarzem prowadzącym, który udzieli indywidualnych zaleceń uwzględniających ogólny stan zdrowia pacjenta oraz przyjmowane leki.

Czy można stosować Pavblu w okresie ciąży i karmienia piersią?

Stosowanie Pavblu w okresie ciąży i karmienia piersią podlega określonym ograniczeniom i zaleceniom:

• Ciąża:
  • Brak jest doświadczenia w stosowaniu leku Pavblu u kobiet w ciąży
  • Leku nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że potencjalne korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla nienarodzonego dziecka
  • Jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje zajście w ciążę, powinna poinformować o tym lekarza przed rozpoczęciem leczenia Pavblu

• Karmienie piersią:
  • Niewielka ilość leku Pavblu przenika do mleka kobiecego
  • Wpływ leku na noworodki/niemowlęta karmione piersią nie jest znany
  • Nie zaleca się stosowania leku podczas karmienia piersią
  • Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna omówić to z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia

Kobiety w wieku rozrodczym: Muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia i co najmniej przez trzy miesiące po ostatnim wstrzyknięciu leku Pavblu.

Decyzja o zastosowaniu leku Pavblu u kobiet w ciąży lub karmiących piersią powinna być zawsze podejmowana indywidualnie przez lekarza po starannym rozważeniu potencjalnych korzyści i ryzyka związanego z leczeniem. Konieczne jest poinformowanie lekarza o ciąży, planowaniu ciąży lub karmieniu piersią przed rozpoczęciem terapii Pavblu.

Skutki uboczne Pavblu, jakie są działania niepożądane?

Jak każdy lek, Pavblu może powodować działania niepożądane, chociaż nie występują one u wszystkich pacjentów. Działania niepożądane związane z tym lekiem mogą wynikać zarówno z samej procedury wstrzyknięcia, jak i z działania substancji czynnej.

Mogą wystąpić uogólnione reakcje alergiczne (nadwrażliwość), które w niektórych przypadkach mogą być poważne i wymagać natychmiastowego kontaktu z lekarzem.

Działania niepożądane dotyczące oczu związane z procedurą wstrzyknięcia mogą obejmować poważne przypadki, takie jak:

• Ślepota
• Ciężkie zakażenie lub zapalenie wnętrza oka (zapalenie wnętrza gałki ocznej)
• Oderwanie, przedarcie lub krwawienie światłoczułej warstwy w tylnej części oka (odwarstwienie lub przedarcie siatkówki)
• Zmętnienie soczewki (zaćma)
• Krwawienie w oku (krwotok do ciała szklistego)
• Odłączenie się od siatkówki substancji przypominającej żel, znajdującej się wewnątrz oka (odwarstwienie ciała szklistego)
• Wzrost ciśnienia wewnątrz oka

Te poważne działania niepożądane dotyczące oczu wystąpiły w badaniach klinicznych rzadziej niż w 1 na 1900 iniekcji.

Bardzo ważne jest, aby natychmiast powiadomić lekarza, jeśli po wstrzyknięciu wystąpi nagłe pogorszenie wzroku lub nasilenie bólu i zaczerwienienia oka.

Częstość występowania działań niepożądanych klasyfikuje się następująco:

• Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób):
  • Pogorszenie wzroku
  • Krwawienie w tylnej części oka (krwotok siatkówkowy)
  • Przekrwienie oka spowodowane krwawieniem z małych naczyń krwionośnych w zewnętrznych warstwach oka
  • Ból oka

• Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):
  • Odwarstwienie lub przedarcie jednej z warstw w tylnej części oka objawiające się błyskami światła oraz mętami w ciele szklistym, czasami prowadzące do pogorszenia widzenia
  • Zwyrodnienie siatkówki (powodujące zaburzenia wzroku)
  • Krwawienie w oku (krwotok do ciała szklistego)
  • Pewne formy zmętnienia soczewki (zaćma)
  • Uraz przedniej warstwy gałki ocznej (rogówki)
  • Wzrost ciśnienia w oku
  • Widzenie ruchomych kropek (męty w ciele szklistym)
  • Odłączenie się od siatkówki substancji przypominającej żel, znajdującej się wewnątrz oka
  • Uczucie obecności czegoś w oku
  • Zwiększone wytwarzanie łez
  • Spuchnięcie powieki
  • Krwawienie w miejscu wstrzyknięcia
  • Zaczerwienienie oka

• Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób):
  • Uogólnione reakcje alergiczne (nadwrażliwość)
  • Ciężkie zapalenie lub zakażenie wnętrza oka (zapalenie wnętrza gałki ocznej)
  • Zapalenie tęczówki lub innych części oka
  • Zaburzenia czucia w oku
  • Podrażnienie powieki
  • Obrzęk przedniej warstwy gałki ocznej (rogówki)

• Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób):
  • Ślepota
  • Zmętnienie soczewki z powodu urazu (zaćma urazowa)
  • Zapalenie substancji przypominającej żel, znajdującej się wewnątrz oka
  • Wysięk ropny w przedniej komorze oka

Ogólnoustrojowe stosowanie inhibitorów VEGF, substancji podobnych do zawartych w leku Pavblu, wiąże się z potencjalnym ryzykiem tworzenia się zakrzepów blokujących naczynia krwionośne (tętnicze epizody zakrzepowo-zatorowe), które mogą prowadzić do zawału serca lub udaru mózgu. Istnieje teoretyczne ryzyko wystąpienia takiego epizodu po iniekcji leku do oka.

Jak w przypadku wszystkich białek terapeutycznych, istnieje ryzyko reakcji immunologicznych (tworzenie przeciwciał) przeciwko lekowi Pavblu.

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów niepożądanych, w tym objawów nie wymienionych powyżej, należy poinformować o tym lekarza.

Interakcje leku Pavblu z innymi lekami

W dokumentacji leku Pavblu nie przedstawiono szczegółowych informacji dotyczących konkretnych interakcji z innymi lekami. Niemniej jednak, zasadą ogólną jest, aby zawsze informować lekarza o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Warto zwrócić uwagę na następujące kwestie dotyczące potencjalnych interakcji i przeciwwskazań:

• W badaniach klinicznych zaobserwowano zwiększenie częstości występowania krwawienia z małych naczyń krwionośnych w zewnętrznych warstwach oka (krwotoku spojówkowego) u pacjentów z wysiękową postacią AMD przyjmujących leki przeciwzakrzepowe (rozrzedzające krew). Zwiększona częstość występowania była porównywalna zarówno u pacjentów leczonych ranibizumabem, jak i afliberceptem (substancją czynną leku Pavblu).

Przed podaniem leku Pavblu] lekarz powinien być poinformowany o:

• Wszystkich przyjmowanych lekach, w szczególności lekach przeciwzakrzepowych (rozrzedzających krew)
• Przebytym udarze lub mini udarze (przejściowym ataku niedokrwiennym) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
• Przebytym zawale serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy
• Wszelkich znanych alergiach, w tym na polisorbat 80, który jest składnikiem leku Pavblu i może powodować reakcje alergiczne

W przypadku osób z cukrzycą istotne jest utrzymywanie właściwej kontroli poziomu cukru we krwi podczas leczenia cukrzycowego obrzęku plamki żółtej (DME), ponieważ może to wpływać na wyniki leczenia.

Ze względu na miejscowe podanie leku bezpośrednio do oka, ryzyko interakcji ogólnoustrojowych jest ograniczone w porównaniu do leków podawanych doustnie lub dożylnie. Niemniej jednak, pełne informacje o stanie zdrowia i przyjmowanych lekach są istotne dla bezpiecznego stosowania Pavblu.

Ulotka Pavblu – do pobrania pełna wersja ulotki dla pacjenta

Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) – dokumentacja dla lekarzy i farmaceutów