| Podmiot odpowiedzialny | EGIS Pharmaceuticals PLC |
| Kod ATC | M05BA08 |
| Procedura | DCP |
| Substancja | Kwas zoledronowy |
Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Osporil?
Substancją czynną w leku Osporil jest kwas zoledronowy, który należy do grupy bisfosfonianów. Kwas ten działa poprzez wiązanie się z tkanką kostną i spowalnianie procesu przebudowy kości. Jest stosowany w następujących przypadkach:
- Zapobieganie powikłaniom kostnym, takim jak złamania, u dorosłych pacjentów z przerzutami nowotworowymi do kości (rozsiew nowotworu z pierwotnego miejsca występowania do kości).
- Obniżenie poziomu wapnia we krwi u dorosłych pacjentów, gdy jego stężenie jest podwyższone z powodu obecności nowotworu. Nowotwory mogą przyspieszać przebudowę tkanki kostnej, co prowadzi do zwiększonego uwalniania wapnia z kości. Stan ten nazywany jest hiperkalcemią wywołaną chorobą nowotworową (TIH).
Jaki jest skład Osporil, jakie substancje zawiera?
Substancją czynną w leku Osporil jest kwas zoledronowy, który należy do grupy bisfosfonianów. Kwas ten działa poprzez wiązanie się z tkanką kostną i spowalnianie procesu przebudowy kości. Jest stosowany w następujących przypadkach:
- Zapobieganie powikłaniom kostnym, takim jak złamania, u dorosłych pacjentów z przerzutami nowotworowymi do kości (rozsiew nowotworu z pierwotnego miejsca występowania do kości).
- Obniżenie poziomu wapnia we krwi u dorosłych pacjentów, gdy jego stężenie jest podwyższone z powodu obecności nowotworu. Nowotwory mogą przyspieszać przebudowę tkanki kostnej, co prowadzi do zwiększonego uwalniania wapnia z kości. Stan ten nazywany jest hiperkalcemią wywołaną chorobą nowotworową (TIH).
Dawkowanie preparatu Osporil – jak stosować ten lek?
Lek Osporil powinien być podawany wyłącznie przez wykwalifikowany personel medyczny, który posiada odpowiednie przeszkolenie w zakresie dożylnego podawania bisfosfonianów.
Lekarz zaleci wypicie odpowiedniej ilości wody przed każdym podaniem leku, aby zapobiec odwodnieniu. Należy dokładnie przestrzegać wszystkich zaleceń lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.
Dawkowanie leku Osporil:
- Zalecana pojedyncza dawka wynosi 4 mg.
- W przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, lekarz dostosuje dawkę w zależności od stopnia nasilenia choroby nerek.
Częstotliwość stosowania leku Osporil:
- W celu zapobiegania powikłaniom kostnym spowodowanym przerzutami do kości, lek Osporil podaje się w formie infuzji co trzy do czterech tygodni.
- W leczeniu mającym na celu zmniejszenie stężenia wapnia we krwi, zazwyczaj stosuje się jedną infuzję leku Osporil.
Sposób podawania leku Osporil: Lek Osporil jest podawany w formie wlewu kroplowego (infuzji) do żyły. Wlew powinien trwać co najmniej 15 minut i być podawany jako osobny roztwór dożylny przez oddzielną linię infuzyjną.
Pacjentom, u których stężenie wapnia we krwi nie jest zbyt wysokie, lekarz przepisze wapń i witaminę D do codziennego przyjmowania.
Przedawkowanie – zastosowanie zbyt dużej dawki
Pacjenci, którym podano większe niż zalecane dawki leku, powinni być uważnie monitorowani. Jest to konieczne ze względu na możliwość wystąpienia nieprawidłowych stężeń elektrolitów w surowicy (np. wapnia, fosforu i magnezu) i (lub) zmian czynności nerek, w tym ciężkich zaburzeń czynności nerek. Pacjenci ze zbyt małym stężeniem wapnia mogą wymagać podania uzupełniającej infuzji wapnia.
Co mogę jeść i pić podczas stosowania Osporil – czy mogę spożywać alkohol?
Brak informacji na temat związku stosowania leku Osporil z jedzeniem i piciem.
Łączenie alkoholu z niektórymi lekami może być groźne dla zdrowia, a nawet życia. Dowiedz się więcej na temat interakcji leków z alkoholem.
Czy można stosować Osporil w okresie ciąży i karmienia piersią?
Leku Osporil nie należy stosować w okresie ciąży. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa ciążę.
W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza.
Skutki uboczne Osporil, jakie są działania niepożądane?
Należy natychmiast poinformować lekarza o wystąpieniu któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych:
Często (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):
- Poważne zaburzenia czynności nerek (zazwyczaj wykrywane przez lekarza na podstawie specyficznych badań krwi).
- Niskie stężenie wapnia we krwi.
Niezbyt często (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):
- Ból w jamie ustnej, ból zębów i/lub szczęki, obrzęk lub nie gojące się nadżerki w jamie ustnej lub na żuchwie, wydzielina, zdrętwienie lub uczucie ciężkości szczęki, lub ruszanie się zębów. Mogą to być objawy martwicy kości szczęki. W przypadku wystąpienia takich objawów podczas leczenia lekiem Osporil lub po jego zakończeniu, należy natychmiast poinformować o tym lekarza lub stomatologa.
- U pacjentek z osteoporozą pomenopauzalną leczonych kwasem zoledronowym zaobserwowano nieregularne bicie serca (migotanie przedsionków). Nie jest pewne, czy to kwas zoledronowy powoduje te objawy, jednak należy poinformować lekarza w przypadku ich wystąpienia po przyjęciu leku.
- Ciężkie reakcje alergiczne: duszność, obrzęk, głównie twarzy i gardła.
Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):
- W wyniku niskiego stężenia wapnia: nieregularne bicie serca (arytmia serca wtórna do hipokalcemii), napady padaczkowe, drętwienie i tężyczka (wtórna do hipokalcemii).
- Zaburzenie czynności nerek znane jako zespół Fanconiego (zwykle potwierdzane przez lekarza po wykonaniu określonych badań moczu).
Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów):
- W wyniku niskiego stężenia wapnia: drgawki, drętwienie i tężyczka (wtórnie do hipokalcemii).
- Jeśli pacjent odczuwa ból ucha, ma wydzielinę z ucha i/lub zakażenie ucha, powinien poinformować o tym lekarza. Mogą to być objawy uszkodzenia tkanki kostnej w uchu.
- Bardzo rzadko obserwuje się martwicę kości innych niż szczęka, zwłaszcza biodra i uda. Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli pojawią się objawy takie jak ból, nasilenie bólu lub sztywność podczas lub po zakończeniu leczenia lekiem Osporil.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- Zapalenie nerek (cewkowo-śródmiąższowe zapalenie nerek): objawy mogą obejmować zmniejszenie objętości moczu, obecność krwi w moczu, nudności, ogólne złe samopoczucie.
Należy jak najszybciej poinformować lekarza o wystąpieniu następujących działań niepożądanych:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):
- Niskie stężenie fosforanów we krwi.
Często (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):
- Ból głowy i objawy grypopodobne, takie jak gorączka, zmęczenie, osłabienie, senność, dreszcze oraz bóle kości, stawów i/lub mięśni. W większości przypadków objawy te ustępują po krótkim czasie (kilka godzin lub dni) bez potrzeby specjalnego leczenia.
- Objawy ze strony przewodu pokarmowego, takie jak nudności, wymioty i utrata apetytu.
- Zapalenie spojówek.
- Niska liczba czerwonych krwinek (niedokrwistość).
Niezbyt często (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):
- Reakcje nadwrażliwości.
- Niskie ciśnienie krwi.
- Ból w klatce piersiowej.
- Reakcje skórne w miejscu podania, takie jak zaczerwienienie i obrzęk, wysypka, swędzenie.
- Wysokie ciśnienie krwi, spłycenie oddechu, zawroty głowy, zaburzenia snu, zaburzenia smaku, mrowienie i drętwienie rąk lub stóp, zaparcia, bóle brzucha, suchość w jamie ustnej.
- Niska liczba białych krwinek i płytek krwi.
- Niskie stężenie magnezu i potasu we krwi. Lekarz będzie to monitorował i zleci odpowiednie badania.
- Zwiększenie masy ciała.
- Zwiększona potliwość.
- Senność.
- Niewyraźne widzenie, łzawienie oczu, wrażliwość oczu na światło.
- Nagłe uczucie zimna z omdleniem, zwiotczeniem ciała lub zapaścią.
- Trudności w oddychaniu, z sapaniem i kaszlem.
- Pokrzywka.
Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1 000 pacjentów):
- Wolne bicie serca.
- Splątanie.
- Nietypowe złamania kości udowej, szczególnie u pacjentów długotrwale leczonych z powodu osteoporozy. W przypadku pojawienia się bólu, osłabienia lub dyskomfortu w okolicy uda, biodra lub pachwiny, należy skonsultować się z lekarzem, ponieważ może to wskazywać na możliwość złamania kości udowej.
- Choroba śródmiąższowa płuc (zapalenie tkanki otaczającej pęcherzyki płucne).
- Objawy grypopodobne, w tym zapalenie stawów i obrzęk stawów.
- Bolesne zaczerwienienie i/lub obrzęk w obrębie oczu.
Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów):
- Omdlenie spowodowane niskim ciśnieniem krwi.
- Silny ból kości, stawów i/lub mięśni, czasami prowadzący do unieruchomienia.
Zgłaszanie działań niepożądanych / skutków ubocznych
Jeśli w trakcie stosowania pojawią się jakiekolwiek skutki uboczne leku Osporil, w tym te niewymienione w ulotce, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych przy Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: +48 22 49 21 309, e-mail: mailto:ndl@urpl.gov.pl.
Istnieje także możliwość skorzystania ze specjalnego formularza dla pacjenta na stronach Systemu Monitorowania Zagrożeń - przejdź do formularza i zgłoś niepożądane działanie produktu leczniczniczego.
Działania niepożądane można alternatywnie zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu EGIS Pharmaceuticals PLC. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można uzyskać więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Interakcje leku Osporil z innymi lekami
Należy poinformować lekarza o wszystkich aktualnie stosowanych lekach, a także o tych, które były stosowane ostatnio lub które pacjent planuje przyjmować. Szczególnie istotne jest, aby lekarz wiedział o przyjmowaniu:
- Antybiotyków z grupy aminoglikozydów (stosowanych w leczeniu ciężkich zakażeń), ponieważ ich jednoczesne stosowanie z bisfosfonianami może prowadzić do nadmiernego obniżenia poziomu wapnia we krwi.
- Talidomidu (leku stosowanego w leczeniu niektórych nowotworów krwi z zajęciem kości) lub innych leków, które mogą być szkodliwe dla nerek.
- Innych leków zawierających kwas zoledronowy, stosowanych w leczeniu osteoporozy i innych nienowotworowych chorób kości, lub innych bisfosfonianów, ponieważ łączne skutki działania tych leków przyjmowanych z lekiem Osporil nie są znane.
- Leków antyangiogennych (stosowanych w leczeniu raka), ponieważ ich jednoczesne stosowanie z lekiem Osporil było związane ze zwiększonym ryzykiem martwicy kości szczęki (ONJ, ang. osteonecrosis of the jaw).
Ulotka Osporil – do pobrania pełna wersja ulotki dla pacjenta
Do pobrania pełna, aktualna ulotka leku Osporil przeznaczona dla pacjentów. Oprócz informacji zawartych na naszej stronie, znajdziesz tu dodatkowo następujące dane: skutki uboczne, przeciwwskazania, działania niepożądane, interakcje z innymi lekami, wpływ substancji na prowadzenie pojazdów i maszyn oraz inne ostrzeżenia i środki ostrożności. Ściągnij ulotkę przeznaczoną dla pacjenów w formacie pdf:
| Osporil - 4 mg/100 ml, Roztwór do infuzji (Acidum zoledronicum) |
Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) – dokumentacja dla lekarzy i farmaceutów
Ściągnij aktualną charakterystykę produktu leczniczego, zawierającą specjalistyczne informacje na temat leku Osporil m.in. postać farmaceutyczna, dane kliniczne, interakcje z innymi produktami leczniczymi, właściwości farmakologiczne, dane farmaceutyczne. ChPL jest dokumentem przeznaczonym wyłącznie dla wykwalifikowanego personelu medycznego. Pobierz ChPL w formacie pdf:
| Osporil - 4 mg/100 ml, Roztwór do infuzji (Acidum zoledronicum) |
Źródła / bibliografia:
- RPL Rejestr Produktów Leczniczych - RPL (ezdrowie.gov.pl)
Dostępność Osporil w najbliższej aptece
Dzięki tej funkcjonalności możesz znaleźć, zarezerwować leki i odebrać w najbliższej aptece.
Opinie o Osporil - forum pacjentów, porady i wymiana doświadczeń
Stosujesz Osporil? Zachęcamy do podzielenia się opinią na jego temat na forum. Nie musisz się rejestrować, na poniższym formularzu wystarczy wpisanie nazwy użytkownika/pseudonimu.
Opisując swoje doświadczenia związane z przyjmowaniem preparatu, możesz pomóc innym pacjentom. Nasi czytelnicy codziennie publikują opinie na temat stosowanych leków. Co ważne, użytkownicy często opisują rzeczywiste skutki uboczne, z którymi się zmagają. Dzięki temu nie mamy do czynienia wyłącznie z suchymi informacjami pochodzącymi z ulotki informacyjnej leku, ale z rzeczywistym działaniem niepożądanym leku.
Uwaga: Informacje od użytkowników dotyczące produktów nie są weryfikowane. Nie można więc mieć pewności, czy osoba komentująca rzeczywiście zakupiła lub używała danego produktu. Czasami firmy zlecają publikację anonimowych opinii, aby poprawić wizerunek swoich produktów lub zaszkodzić konkurencji. Dlatego zalecamy opieranie się głównie na wiedzy i poradach farmaceutów.
Czy ktoś ma też bóle i sztywność stawów, zwłaszcza kolan, 1,5 miesiąca po podaniu 2 dawki Osporilu? Wlewy mam co 6 miesięcy.
Jestem po mastektomii prawej piersi i dzisiaj miałam już siódmy wlew Osporilu. Jestem nieco osłabiona i rozbita, bolą mnie mięśnie i kości, ale nie jest to jakiś wielki ból. Nazwałabym to raczej dyskomfortem. Zdrowia życzę wszystkim i słabych objawów ubocznych.
Miałam już dwa razy podany Osporil. Była jazda: bóle kości, mięśni, głowy, podwyższona temperatura przez 3-4 dni. Najgorszy jest jednak ból kręgosłupa oraz usztywnienie nogi w kolanie przy drugim wlewie. Teraz mam mieć trzeci wlew i szukam, czy tylko ja tak mam, ale niestety jest nas więcej. Ale damy radę!
Miałam już drugi wlew, zdecydowanie lepiej, bolą trochę kości i mięśnie, ale nawet mogłam pójść na drugi dzień do pracy, na co po pierwszej wlewce nie miałam szans.
3 lutego 2021 r. Kostek, lat 66. Od roku żyję ze świadomością, że mam raka gruczołu krokowego z przerzutami do kości. Był szok, załamanie, szybka diagnoza, hormonoterapia, napromieniowania. Następnie Osporil podawany co 4 tygodnie. U mnie po pierwszych dwóch czy trzech dawkach w pierwszym tygodniu od podania były silne objawy uczucia zimna, bóle kostno-mięśniowe jak przy grypie. To wszystko da się wytrzymać. Jest dobrze… bardzo dobrze, oby tak dalej. Trzymajcie się, osporilowicze. Pozdrawiam.
Przyjęłam kroplówkę z Osporilu 26.11.20 r. Do wieczora było ok, w nocy koszmar. Dreszcze, uczucie zimna i gorąca, narastająca temperatura i koszmarny ból stawów, kości i głowy. Rano nie mogłam jeść, bo bolały mnie stawy żuchwowe. Uczucie rozbicia i nerwy, bo popołudniu radioterapia, a z temperaturą nie wypuszczą mnie na szpital. Poza tym złe samopoczucie i brak sił, a tu trzeba dojechać na radioterapię. Wzięłam ketonal, paracetamol i poczułam się trochę lepiej. Przed wyjazdem jeszcze ibuprofen. I dałam radę. Dolegliwości wróciły w nocy, rano było ciut lepiej. I zaczęło się poprawiać. Teraz jest już prawie dobrze, jednak wczorajszy dzień to koszmar. Długo go nie zapomnę. Już z lękiem myślę, że za pół roku będzie „powtórka z rozrywki”.
Podano mi Osporil 27.10.2020. Czułam się dobrze, myślałam, że obejdzie się bez skutków ubocznych. Niestety, nie ominęło mnie to. Gdy rano wstałam, odczułam niesamowity ból mięśni, najbardziej przy prawej piersi (tam był zabieg). Całe ramię sprawiało mi ból przy wykonywaniu najmniejszych ruchów. Do tego stan podgorączkowy, dreszcze i niesamowity ból głowy. Dziś jest 29.10.2020, dolegliwości jakby zelżały. Nadal boli mnie głowa, ból mięśni jest mniej uporczywy, nie mam temperatury. Wracam do normalności. Pozdrawiam wszystkie cierpiętnice. Głowa do góry, wszystko do zniesienia!
Miałam tak samo, w nocy tragedia – gorączka, wymioty i straszny ból kości, mięśni i stawów. Rano lepiej, ale głowa bardzo bolała.
„Lek ogólnie dobry, ale po podaniu 5. dawki występowały wymioty, stany podgorączkowe, a nawet wysoka gorączka (39,5°C). Trzeba być na to przygotowanym.
Dostalam ten lek wczoraj dozylnie.Do wieczora czulam sie dobrze jednak noc byla koszmarem.Bol stawow,kosci i goraczka 38.4.Ledwo z lozka moglam sie podniesc.Objawy jak przy grypie.Na efekt jego dzialania musze poczekac podobno 2-3miesiace.