Ostatnia aktualizacja:
| Podmiot odpowiedzialny | EGIS Pharmaceuticals PLC |
| Kod ATC | M05BA08 |
| Procedura | DCP |
| Substancja | Kwas zoledronowy |
Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Osporil?
Substancją czynną w leku Osporil jest kwas zoledronowy, który należy do grupy bisfosfonianów. Kwas ten działa poprzez wiązanie się z tkanką kostną i spowalnianie procesu przebudowy kości. Jest stosowany w następujących przypadkach:
- Zapobieganie powikłaniom kostnym, takim jak złamania, u dorosłych pacjentów z przerzutami nowotworowymi do kości (rozsiew nowotworu z pierwotnego miejsca występowania do kości).
- Obniżenie poziomu wapnia we krwi u dorosłych pacjentów, gdy jego stężenie jest podwyższone z powodu obecności nowotworu. Nowotwory mogą przyspieszać przebudowę tkanki kostnej, co prowadzi do zwiększonego uwalniania wapnia z kości. Stan ten nazywany jest hiperkalcemią wywołaną chorobą nowotworową (TIH).
Spis treści
- 1 Jaki jest skład Osporil, jakie substancje zawiera?
- 2 Dawkowanie preparatu Osporil – jak stosować ten lek?
- 3 Przedawkowanie – zastosowanie zbyt dużej dawki
- 4 Co mogę jeść i pić podczas stosowania Osporil – czy mogę spożywać alkohol?
- 5 Czy można stosować Osporil w okresie ciąży i karmienia piersią?
- 6 Skutki uboczne Osporil, jakie są działania niepożądane?
- 7 Interakcje leku Osporil z innymi lekami
- 8 Ulotka Osporil – do pobrania pełna wersja ulotki dla pacjenta
- 9 Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) – dokumentacja dla lekarzy i farmaceutów
Jaki jest skład Osporil, jakie substancje zawiera?
Substancją czynną w leku Osporil jest kwas zoledronowy, który należy do grupy bisfosfonianów. Kwas ten działa poprzez wiązanie się z tkanką kostną i spowalnianie procesu przebudowy kości. Jest stosowany w następujących przypadkach:
- Zapobieganie powikłaniom kostnym, takim jak złamania, u dorosłych pacjentów z przerzutami nowotworowymi do kości (rozsiew nowotworu z pierwotnego miejsca występowania do kości).
- Obniżenie poziomu wapnia we krwi u dorosłych pacjentów, gdy jego stężenie jest podwyższone z powodu obecności nowotworu. Nowotwory mogą przyspieszać przebudowę tkanki kostnej, co prowadzi do zwiększonego uwalniania wapnia z kości. Stan ten nazywany jest hiperkalcemią wywołaną chorobą nowotworową (TIH).
Dawkowanie preparatu Osporil – jak stosować ten lek?
Lek Osporil powinien być podawany wyłącznie przez wykwalifikowany personel medyczny, który posiada odpowiednie przeszkolenie w zakresie dożylnego podawania bisfosfonianów.
Lekarz zaleci wypicie odpowiedniej ilości wody przed każdym podaniem leku, aby zapobiec odwodnieniu. Należy dokładnie przestrzegać wszystkich zaleceń lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.
Dawkowanie leku Osporil:
- Zalecana pojedyncza dawka wynosi 4 mg.
- W przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, lekarz dostosuje dawkę w zależności od stopnia nasilenia choroby nerek.
Częstotliwość stosowania leku Osporil:
- W celu zapobiegania powikłaniom kostnym spowodowanym przerzutami do kości, lek Osporil podaje się w formie infuzji co trzy do czterech tygodni.
- W leczeniu mającym na celu zmniejszenie stężenia wapnia we krwi, zazwyczaj stosuje się jedną infuzję leku Osporil.
Sposób podawania leku Osporil: Lek Osporil jest podawany w formie wlewu kroplowego (infuzji) do żyły. Wlew powinien trwać co najmniej 15 minut i być podawany jako osobny roztwór dożylny przez oddzielną linię infuzyjną.
Pacjentom, u których stężenie wapnia we krwi nie jest zbyt wysokie, lekarz przepisze wapń i witaminę D do codziennego przyjmowania.
Przedawkowanie – zastosowanie zbyt dużej dawki
Pacjenci, którym podano większe niż zalecane dawki leku, powinni być uważnie monitorowani. Jest to konieczne ze względu na możliwość wystąpienia nieprawidłowych stężeń elektrolitów w surowicy (np. wapnia, fosforu i magnezu) i (lub) zmian czynności nerek, w tym ciężkich zaburzeń czynności nerek. Pacjenci ze zbyt małym stężeniem wapnia mogą wymagać podania uzupełniającej infuzji wapnia.
Co mogę jeść i pić podczas stosowania Osporil – czy mogę spożywać alkohol?
Brak informacji na temat związku stosowania leku Osporil z jedzeniem i piciem.
Łączenie alkoholu z niektórymi lekami może być groźne dla zdrowia, a nawet życia. Dowiedz się więcej na temat interakcji leków z alkoholem.
Czy można stosować Osporil w okresie ciąży i karmienia piersią?
Leku Osporil nie należy stosować w okresie ciąży. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa ciążę.
W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza.
Skutki uboczne Osporil, jakie są działania niepożądane?
Należy natychmiast poinformować lekarza o wystąpieniu któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych:
Często (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):
- Poważne zaburzenia czynności nerek (zazwyczaj wykrywane przez lekarza na podstawie specyficznych badań krwi).
- Niskie stężenie wapnia we krwi.
Niezbyt często (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):
- Ból w jamie ustnej, ból zębów i/lub szczęki, obrzęk lub nie gojące się nadżerki w jamie ustnej lub na żuchwie, wydzielina, zdrętwienie lub uczucie ciężkości szczęki, lub ruszanie się zębów. Mogą to być objawy martwicy kości szczęki. W przypadku wystąpienia takich objawów podczas leczenia lekiem Osporil lub po jego zakończeniu, należy natychmiast poinformować o tym lekarza lub stomatologa.
- U pacjentek z osteoporozą pomenopauzalną leczonych kwasem zoledronowym zaobserwowano nieregularne bicie serca (migotanie przedsionków). Nie jest pewne, czy to kwas zoledronowy powoduje te objawy, jednak należy poinformować lekarza w przypadku ich wystąpienia po przyjęciu leku.
- Ciężkie reakcje alergiczne: duszność, obrzęk, głównie twarzy i gardła.
Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):
- W wyniku niskiego stężenia wapnia: nieregularne bicie serca (arytmia serca wtórna do hipokalcemii), napady padaczkowe, drętwienie i tężyczka (wtórna do hipokalcemii).
- Zaburzenie czynności nerek znane jako zespół Fanconiego (zwykle potwierdzane przez lekarza po wykonaniu określonych badań moczu).
Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów):
- W wyniku niskiego stężenia wapnia: drgawki, drętwienie i tężyczka (wtórnie do hipokalcemii).
- Jeśli pacjent odczuwa ból ucha, ma wydzielinę z ucha i/lub zakażenie ucha, powinien poinformować o tym lekarza. Mogą to być objawy uszkodzenia tkanki kostnej w uchu.
- Bardzo rzadko obserwuje się martwicę kości innych niż szczęka, zwłaszcza biodra i uda. Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli pojawią się objawy takie jak ból, nasilenie bólu lub sztywność podczas lub po zakończeniu leczenia lekiem Osporil.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- Zapalenie nerek (cewkowo-śródmiąższowe zapalenie nerek): objawy mogą obejmować zmniejszenie objętości moczu, obecność krwi w moczu, nudności, ogólne złe samopoczucie.
Należy jak najszybciej poinformować lekarza o wystąpieniu następujących działań niepożądanych:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):
- Niskie stężenie fosforanów we krwi.
Często (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):
- Ból głowy i objawy grypopodobne, takie jak gorączka, zmęczenie, osłabienie, senność, dreszcze oraz bóle kości, stawów i/lub mięśni. W większości przypadków objawy te ustępują po krótkim czasie (kilka godzin lub dni) bez potrzeby specjalnego leczenia.
- Objawy ze strony przewodu pokarmowego, takie jak nudności, wymioty i utrata apetytu.
- Zapalenie spojówek.
- Niska liczba czerwonych krwinek (niedokrwistość).
Niezbyt często (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):
- Reakcje nadwrażliwości.
- Niskie ciśnienie krwi.
- Ból w klatce piersiowej.
- Reakcje skórne w miejscu podania, takie jak zaczerwienienie i obrzęk, wysypka, swędzenie.
- Wysokie ciśnienie krwi, spłycenie oddechu, zawroty głowy, zaburzenia snu, zaburzenia smaku, mrowienie i drętwienie rąk lub stóp, zaparcia, bóle brzucha, suchość w jamie ustnej.
- Niska liczba białych krwinek i płytek krwi.
- Niskie stężenie magnezu i potasu we krwi. Lekarz będzie to monitorował i zleci odpowiednie badania.
- Zwiększenie masy ciała.
- Zwiększona potliwość.
- Senność.
- Niewyraźne widzenie, łzawienie oczu, wrażliwość oczu na światło.
- Nagłe uczucie zimna z omdleniem, zwiotczeniem ciała lub zapaścią.
- Trudności w oddychaniu, z sapaniem i kaszlem.
- Pokrzywka.
Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1 000 pacjentów):
- Wolne bicie serca.
- Splątanie.
- Nietypowe złamania kości udowej, szczególnie u pacjentów długotrwale leczonych z powodu osteoporozy. W przypadku pojawienia się bólu, osłabienia lub dyskomfortu w okolicy uda, biodra lub pachwiny, należy skonsultować się z lekarzem, ponieważ może to wskazywać na możliwość złamania kości udowej.
- Choroba śródmiąższowa płuc (zapalenie tkanki otaczającej pęcherzyki płucne).
- Objawy grypopodobne, w tym zapalenie stawów i obrzęk stawów.
- Bolesne zaczerwienienie i/lub obrzęk w obrębie oczu.
Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów):
- Omdlenie spowodowane niskim ciśnieniem krwi.
- Silny ból kości, stawów i/lub mięśni, czasami prowadzący do unieruchomienia.
Zgłaszanie działań niepożądanych / skutków ubocznych
Jeśli w trakcie stosowania pojawią się jakiekolwiek skutki uboczne leku, w tym te niewymienione w ulotce, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych przy Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: +48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
Działania niepożądane można alternatywnie zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu EGIS Pharmaceuticals PLC. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można uzyskać więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Interakcje leku Osporil z innymi lekami
Należy poinformować lekarza o wszystkich aktualnie stosowanych lekach, a także o tych, które były stosowane ostatnio lub które pacjent planuje przyjmować. Szczególnie istotne jest, aby lekarz wiedział o przyjmowaniu:
- Antybiotyków z grupy aminoglikozydów (stosowanych w leczeniu ciężkich zakażeń), ponieważ ich jednoczesne stosowanie z bisfosfonianami może prowadzić do nadmiernego obniżenia poziomu wapnia we krwi.
- Talidomidu (leku stosowanego w leczeniu niektórych nowotworów krwi z zajęciem kości) lub innych leków, które mogą być szkodliwe dla nerek.
- Innych leków zawierających kwas zoledronowy, stosowanych w leczeniu osteoporozy i innych nienowotworowych chorób kości, lub innych bisfosfonianów, ponieważ łączne skutki działania tych leków przyjmowanych z lekiem Osporil nie są znane.
- Leków antyangiogennych (stosowanych w leczeniu raka), ponieważ ich jednoczesne stosowanie z lekiem Osporil było związane ze zwiększonym ryzykiem martwicy kości szczęki (ONJ, ang. osteonecrosis of the jaw).
Ulotka Osporil – do pobrania pełna wersja ulotki dla pacjenta
| Osporil - 4 mg/100 ml, Roztwór do infuzji (Acidum zoledronicum) |
Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) – dokumentacja dla lekarzy i farmaceutów
| Osporil - 4 mg/100 ml, Roztwór do infuzji (Acidum zoledronicum) |
Bibliografia
- Ulotka i charakterystyka produktu leczniczego - RPL Rejestr Produktów Leczniczych - RPL (ezdrowie.gov.pl)
Opinie pacjentów - forum, efekty terapii, realne skutki uboczne
Uwaga: Nie można mieć pewności, czy osoba komentująca rzeczywiście zakupiła lub używała danego produktu. Czasami firmy zlecają publikację anonimowych opinii, aby poprawić wizerunek swoich produktów lub zaszkodzić konkurencji. Dlatego zalecamy opieranie się głównie na wiedzy i poradach farmaceutów.
Jestem półtora miesiąca po otrzymaniu drugiej dawki leku Osporil, który przyjmuję w formie wlewów co 6 miesięcy. Zauważyłam niepokojące objawy w postaci bólu i sztywności stawów, szczególnie dotkliwe w obrębie kolan. Zastanawiam się, czy inni pacjenci stosujący ten lek doświadczają podobnych dolegliwości. Byłabym wdzięczna za podzielenie się swoimi doświadczeniami, gdyż te objawy znacząco wpływają na mój codzienny komfort życia.
Jako pacjentka po mastektomii prawej piersi chciałabym podzielić się moim doświadczeniem z terapią Osporilem. Jestem obecnie po siódmym wlewie tego leku. Występujące skutki uboczne nie są zbyt uciążliwe – obserwuję pewne osłabienie organizmu oraz uczucie rozbicia. Dodatkowo odczuwam dyskomfort w postaci bólu mięśni i kości, jednak nie jest on bardzo intensywny ani nie utrudnia codziennego funkcjonowania. Życzę wszystkim pacjentom dużo zdrowia i jak najmniej działań niepożądanych podczas terapii.
Chciałabym podzielić się moim doświadczeniem z terapią Osporilem. Podczas dwóch wlewów doświadczyłam szeregu nieprzyjemnych objawów. Przez 3-4 dni występowały intensywne bóle mięśniowo-szkieletowe, szczególnie dokuczliwe w obrębie kręgosłupa. Dodatkowo zmagałam się z bólami głowy i podwyższoną temperaturą. Po drugim podaniu leku pojawiło się także znaczące usztywnienie w stawie kolanowym. Przygotowuję się obecnie do trzeciego wlewu i szukając informacji w internecie, zauważyłam, że podobne objawy występują również u innych pacjentów. Mimo tych trudności, pozostaję optymistycznie nastawiona do terapii. Wierzę, że efekty leczenia przewyższą przejściowe niedogodności.
Chciałabym podzielić się pozytywną zmianą w moich doświadczeniach z wlewami Osporilu. Po drugim podaniu leku zauważyłam znaczącą poprawę w porównaniu z pierwszą dawką. Choć nadal występują pewne działania niepożądane w postaci bólu kości i mięśni, są one zdecydowanie mniej uciążliwe niż po pierwszym wlewie. Co najbardziej satysfakcjonujące, tym razem byłam w stanie wrócić do pracy już następnego dnia po zabiegu, co stanowi ogromny postęp – pierwsza wlewka całkowicie wykluczyła mnie z aktywności zawodowej na kolejny dzień. Ta poprawa tolerancji leku jest bardzo obiecująca i sugeruje, że organizm stopniowo przyzwyczaja się do terapii.
Chciałbym podzielić się moją historią walki z rakiem gruczołu krokowego z przerzutami do kości, z którym zmagam się od roku. Jako 66-latek doświadczyłem początkowo ogromnego szoku i załamania po usłyszeniu diagnozy. Na szczęście szybko wdrożono kompleksowe leczenie, obejmujące hormonoterapię oraz radioterapię. Następnym etapem było rozpoczęcie terapii Osporilem, podawanym w cyklu czterotygodniowym.
Z mojego doświadczenia z Osporilem mogę powiedzieć, że pierwsze dwie-trzy dawki wywoływały dość intensywne skutki uboczne, szczególnie odczuwalne w pierwszym tygodniu po podaniu. Pojawiały się wtedy wyraźne objawy grypopodobne – uczucie zimna oraz bóle kostno-mięśniowe. Jednak z czasem organizm zaadaptował się do leku, a reakcje stały się łagodniejsze. Co najważniejsze, efekty terapeutyczne są bardzo satysfakcjonujące i znacząco poprawiły jakość mojego życia.
Obecne wyniki i samopoczucie napawają mnie optymizmem. Mimo początkowych trudności, terapia przynosi oczekiwane rezultaty. Chcę dodać słowa otuchy dla innych pacjentów stosujących Osporil – początkowe trudności są przejściowe, a korzyści z terapii znacząco przewyższają przejściowe niedogodności. Moja historia pokazuje, że nawet w przypadku zaawansowanej choroby nowotworowej można osiągnąć dobrą kontrolę nad jej przebiegiem.
Po otrzymaniu kroplówki z Osporilu w dniu 26 listopada doświadczyłam niezwykle trudnych skutków ubocznych. Początkowo, do wieczora wszystko przebiegało bez zakłóceń, jednak noc okazała się prawdziwym koszmarem. Wystąpiły intensywne dreszcze, naprzemienne uczucie zimna i gorąca, stopniowo rosnąca gorączka oraz przeszywający ból obejmujący stawy, kości i głowę. Następnego poranka sytuacja jeszcze się pogorszyła – nawet podstawowa czynność jak jedzenie stała się problematyczna ze względu na silny ból stawów żuchwowych.
Szczególnie stresująca była perspektywa zaplanowanej na popołudnie radioterapii, wiedząc, że z podwyższoną temperaturą mogę nie zostać dopuszczona do zabiegu. Stan ogólnego osłabienia i złego samopoczucia znacznie utrudniał przygotowanie się do wyjazdu na terapię. Dopiero kombinacja leków przeciwbólowych – ketonal, paracetamol, a następnie ibuprofen – przyniosła częściową ulgę, pozwalając mi dotrzeć na zabieg.
Niestety, dolegliwości powróciły w nocy, choć następnego ranka zauważyłam niewielką poprawę. Od tego momentu stan zaczął się stopniowo stabilizować. Mimo że obecnie czuję się już znacznie lepiej, intensywność tych negatywnych doświadczeń sprawiła, że dzień ten pozostanie w mojej pamięci na długo. Z niepokojem myślę o konieczności powtórzenia tej procedury za pół roku, obawiając się podobnie trudnych reakcji organizmu.
Chciałabym podzielić się swoim doświadczeniem z lekiem Osporil, który został mi podany 27 października 2020 roku. Początkowo wszystko przebiegało pomyślnie i miałam nadzieję na uniknięcie skutków ubocznych. Niestety, następnego dnia pojawiły się dość intensywne dolegliwości.
Najbardziej dokuczliwy był silny ból mięśni, szczególnie w okolicy prawej piersi, gdzie wcześniej przeprowadzono zabieg. Odczuwałam znaczny dyskomfort w całym ramieniu – nawet najmniejszy ruch wywoływał ból. Dodatkowo pojawiły się objawy grypopodobne: stan podgorączkowy, dreszcze oraz bardzo intensywny ból głowy.
Na szczęście, po dwóch dniach (29 października) zauważyłam wyraźną poprawę. Ból głowy wprawdzie nadal się utrzymuje, ale dolegliwości mięśniowe stały się mniej dokuczliwe, a temperatura wróciła do normy. Mogę powiedzieć, że powoli wracam do swojego normalnego funkcjonowania.
Chciałabym przekazać słowa otuchy wszystkim osobom, które przechodzą podobne doświadczenia – mimo że skutki uboczne mogą być nieprzyjemne, są przejściowe i możliwe do przetrwania. Zachowajcie pozytywne nastawienie, to naprawdę pomaga w procesie zdrowienia!
Moje doświadczenia z lekiem Osporil były dość trudne, szczególnie w godzinach nocnych. Symptomy, które wystąpiły, były bardzo intensywne i obejmowały wysoką gorączkę oraz silne dolegliwości gastryczne prowadzące do wymiotów. Najbardziej dokuczliwy był rozległy ból, który odczuwałam jednocześnie w kościach, mięśniach i stawach. Była to naprawdę ciężka noc, praktycznie nie zmrużyłam oka z powodu nasilenia objawów. Sytuacja zaczęła się poprawiać wraz z nastaniem poranka, jednak wciąż dokuczał mi silny ból głowy. Te reakcje organizmu były na tyle niepokojące, że chciałabym się dowiedzieć, czy inni pacjenci doświadczyli podobnych objawów i jak sobie z nimi radzili?
Lek ogólnie wykazuje skuteczność w leczeniu, jednak należy zachować szczególną ostrożność podczas jego stosowania. Z mojego doświadczenia, po podaniu piątej dawki pojawiły się niepokojące skutki uboczne w postaci wymiotów oraz wahań temperatury ciała. Temperatura wahała się od stanów podgorączkowych aż do wysokiej gorączki sięgającej 39,5°C. Zdecydowanie zalecam, aby być przygotowanym na możliwość wystąpienia takich objawów i pozostawać w stałym kontakcie z lekarzem prowadzącym. Warto również zaopatrzyć się w termometr i leki przeciwgorączkowe. Mimo skutków ubocznych, przy odpowiedniej kontroli i monitorowaniu stanu zdrowia, można osiągnąć zamierzone efekty terapeutyczne.
Chciałabym podzielić się moim doświadczeniem z podaniem leku Osporil drogą dożylną. Bezpośrednio po przyjęciu leku moje samopoczucie było dobre, jednak sytuacja diametralnie zmieniła się w nocy. Wystąpiły bardzo intensywne dolegliwości, w tym silny ból stawów i kości oraz podwyższona temperatura ciała sięgająca 38,4°C. Szczególnie uciążliwe były problemy z poruszaniem się, które znacząco ograniczyły moją mobilność. Zostałam poinformowana, że pełne efekty terapeutyczne będą widoczne dopiero po 2-3 miesiącach stosowania leku. Ta informacja pozwala mi cierpliwie znosić obecne trudności w nadziei na późniejszą poprawę stanu zdrowia.