Osporil

Substancją czynną w leku Osporil jest kwas zoledronowy, który należy do grupy bisfosfonianów. Kwas ten działa poprzez wiązanie się z tkanką kostną i spowalnianie procesu przebudowy kości. Jest stosowany w następujących przypadkach:

• Zapobieganie powikłaniom kostnym, takim jak złamania, u dorosłych pacjentów z przerzutami nowotworowymi do kości (rozsiew nowotworu z pierwotnego miejsca występowania do kości).
• Obniżenie poziomu wapnia we krwi u dorosłych pacjentów, gdy jego stężenie jest podwyższone z powodu obecności nowotworu. Nowotwory mogą przyspieszać przebudowę tkanki kostnej, co prowadzi do zwiększonego uwalniania wapnia z kości. Stan ten nazywany jest hiperkalcemią wywołaną chorobą nowotworową (TIH).

Jaki jest skład Osporil, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną w leku Osporil jest kwas zoledronowy, który należy do grupy bisfosfonianów. Kwas ten działa poprzez wiązanie się z tkanką kostną i spowalnianie procesu przebudowy kości. Jest stosowany w następujących przypadkach:

• Zapobieganie powikłaniom kostnym, takim jak złamania, u dorosłych pacjentów z przerzutami nowotworowymi do kości (rozsiew nowotworu z pierwotnego miejsca występowania do kości).
• Obniżenie poziomu wapnia we krwi u dorosłych pacjentów, gdy jego stężenie jest podwyższone z powodu obecności nowotworu. Nowotwory mogą przyspieszać przebudowę tkanki kostnej, co prowadzi do zwiększonego uwalniania wapnia z kości. Stan ten nazywany jest hiperkalcemią wywołaną chorobą nowotworową (TIH).

Dawkowanie preparatu Osporil – jak stosować ten lek?

Lek Osporil powinien być podawany wyłącznie przez wykwalifikowany personel medyczny, który posiada odpowiednie przeszkolenie w zakresie dożylnego podawania bisfosfonianów.

Lekarz zaleci wypicie odpowiedniej ilości wody przed każdym podaniem leku, aby zapobiec odwodnieniu. Należy dokładnie przestrzegać wszystkich zaleceń lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.

Dawkowanie leku Osporil:

• Zalecana pojedyncza dawka wynosi 4 mg.
• W przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, lekarz dostosuje dawkę w zależności od stopnia nasilenia choroby nerek.

Częstotliwość stosowania leku Osporil:

• W celu zapobiegania powikłaniom kostnym spowodowanym przerzutami do kości, lek Osporil podaje się w formie infuzji co trzy do czterech tygodni.
• W leczeniu mającym na celu zmniejszenie stężenia wapnia we krwi, zazwyczaj stosuje się jedną infuzję leku Osporil.

Sposób podawania leku Osporil: Lek Osporil jest podawany w formie wlewu kroplowego (infuzji) do żyły. Wlew powinien trwać co najmniej 15 minut i być podawany jako osobny roztwór dożylny przez oddzielną linię infuzyjną.

Pacjentom, u których stężenie wapnia we krwi nie jest zbyt wysokie, lekarz przepisze wapń i witaminę D do codziennego przyjmowania.

Przedawkowanie – zastosowanie zbyt dużej dawki

Pacjenci, którym podano większe niż zalecane dawki leku, powinni być uważnie monitorowani. Jest to konieczne ze względu na możliwość wystąpienia nieprawidłowych stężeń elektrolitów w surowicy (np. wapnia, fosforu i magnezu) i (lub) zmian czynności nerek, w tym ciężkich zaburzeń czynności nerek. Pacjenci ze zbyt małym stężeniem wapnia mogą wymagać podania uzupełniającej infuzji wapnia.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Osporil – czy mogę spożywać alkohol?

Brak informacji na temat związku stosowania leku Osporil z jedzeniem i piciem.

Czy można stosować Osporil w okresie ciąży i karmienia piersią?

Leku Osporil nie należy stosować w okresie ciąży. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa ciążę.

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza.

Skutki uboczne Osporil, jakie są działania niepożądane?

Należy natychmiast poinformować lekarza o wystąpieniu któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych:

Często (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• Poważne zaburzenia czynności nerek (zazwyczaj wykrywane przez lekarza na podstawie specyficznych badań krwi).
• Niskie stężenie wapnia we krwi.

Niezbyt często (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• Ból w jamie ustnej, ból zębów i/lub szczęki, obrzęk lub nie gojące się nadżerki w jamie ustnej lub na żuchwie, wydzielina, zdrętwienie lub uczucie ciężkości szczęki, lub ruszanie się zębów. Mogą to być objawy martwicy kości szczęki. W przypadku wystąpienia takich objawów podczas leczenia lekiem Osporil lub po jego zakończeniu, należy natychmiast poinformować o tym lekarza lub stomatologa.
• U pacjentek z osteoporozą pomenopauzalną leczonych kwasem zoledronowym zaobserwowano nieregularne bicie serca (migotanie przedsionków). Nie jest pewne, czy to kwas zoledronowy powoduje te objawy, jednak należy poinformować lekarza w przypadku ich wystąpienia po przyjęciu leku.
• Ciężkie reakcje alergiczne: duszność, obrzęk, głównie twarzy i gardła.

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

• W wyniku niskiego stężenia wapnia: nieregularne bicie serca (arytmia serca wtórna do hipokalcemii), napady padaczkowe, drętwienie i tężyczka (wtórna do hipokalcemii).
• Zaburzenie czynności nerek znane jako zespół Fanconiego (zwykle potwierdzane przez lekarza po wykonaniu określonych badań moczu).

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów):

• W wyniku niskiego stężenia wapnia: drgawki, drętwienie i tężyczka (wtórnie do hipokalcemii).
• Jeśli pacjent odczuwa ból ucha, ma wydzielinę z ucha i/lub zakażenie ucha, powinien poinformować o tym lekarza. Mogą to być objawy uszkodzenia tkanki kostnej w uchu.
• Bardzo rzadko obserwuje się martwicę kości innych niż szczęka, zwłaszcza biodra i uda. Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli pojawią się objawy takie jak ból, nasilenie bólu lub sztywność podczas lub po zakończeniu leczenia lekiem Osporil.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Zapalenie nerek (cewkowo-śródmiąższowe zapalenie nerek): objawy mogą obejmować zmniejszenie objętości moczu, obecność krwi w moczu, nudności, ogólne złe samopoczucie.

Należy jak najszybciej poinformować lekarza o wystąpieniu następujących działań niepożądanych:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Niskie stężenie fosforanów we krwi.

Często (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• Ból głowy i objawy grypopodobne, takie jak gorączka, zmęczenie, osłabienie, senność, dreszcze oraz bóle kości, stawów i/lub mięśni. W większości przypadków objawy te ustępują po krótkim czasie (kilka godzin lub dni) bez potrzeby specjalnego leczenia.
• Objawy ze strony przewodu pokarmowego, takie jak nudności, wymioty i utrata apetytu.
• Zapalenie spojówek.
• Niska liczba czerwonych krwinek (niedokrwistość).

Niezbyt często (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• Reakcje nadwrażliwości.
• Niskie ciśnienie krwi.
• Ból w klatce piersiowej.
• Reakcje skórne w miejscu podania, takie jak zaczerwienienie i obrzęk, wysypka, swędzenie.
• Wysokie ciśnienie krwi, spłycenie oddechu, zawroty głowy, zaburzenia snu, zaburzenia smaku, mrowienie i drętwienie rąk lub stóp, zaparcia, bóle brzucha, suchość w jamie ustnej.
• Niska liczba białych krwinek i płytek krwi.
• Niskie stężenie magnezu i potasu we krwi. Lekarz będzie to monitorował i zleci odpowiednie badania.
• Zwiększenie masy ciała.
• Zwiększona potliwość.
• Senność.
• Niewyraźne widzenie, łzawienie oczu, wrażliwość oczu na światło.
• Nagłe uczucie zimna z omdleniem, zwiotczeniem ciała lub zapaścią.
• Trudności w oddychaniu, z sapaniem i kaszlem.
• Pokrzywka.

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1 000 pacjentów):

• Wolne bicie serca.
• Splątanie.
• Nietypowe złamania kości udowej, szczególnie u pacjentów długotrwale leczonych z powodu osteoporozy. W przypadku pojawienia się bólu, osłabienia lub dyskomfortu w okolicy uda, biodra lub pachwiny, należy skonsultować się z lekarzem, ponieważ może to wskazywać na możliwość złamania kości udowej.
• Choroba śródmiąższowa płuc (zapalenie tkanki otaczającej pęcherzyki płucne).
• Objawy grypopodobne, w tym zapalenie stawów i obrzęk stawów.
• Bolesne zaczerwienienie i/lub obrzęk w obrębie oczu.

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów):

• Omdlenie spowodowane niskim ciśnieniem krwi.
• Silny ból kości, stawów i/lub mięśni, czasami prowadzący do unieruchomienia.

Interakcje leku Osporil z innymi lekami

Należy poinformować lekarza o wszystkich aktualnie stosowanych lekach, a także o tych, które były stosowane ostatnio lub które pacjent planuje przyjmować. Szczególnie istotne jest, aby lekarz wiedział o przyjmowaniu:

• Antybiotyków z grupy aminoglikozydów (stosowanych w leczeniu ciężkich zakażeń), ponieważ ich jednoczesne stosowanie z bisfosfonianami może prowadzić do nadmiernego obniżenia poziomu wapnia we krwi.
• Talidomidu (leku stosowanego w leczeniu niektórych nowotworów krwi z zajęciem kości) lub innych leków, które mogą być szkodliwe dla nerek.
• Innych leków zawierających kwas zoledronowy, stosowanych w leczeniu osteoporozy i innych nienowotworowych chorób kości, lub innych bisfosfonianów, ponieważ łączne skutki działania tych leków przyjmowanych z lekiem Osporil nie są znane.
• Leków antyangiogennych (stosowanych w leczeniu raka), ponieważ ich jednoczesne stosowanie z lekiem Osporil było związane ze zwiększonym ryzykiem martwicy kości szczęki (ONJ, ang. osteonecrosis of the jaw).

Ulotka Osporil – do pobrania pełna wersja ulotki dla pacjenta

Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) – dokumentacja dla lekarzy i farmaceutów