Nintedanib Sandoz

Nintedanib Sandoz to nowoczesny lek należący do grupy inhibitorów kinaz tyrozynowych, stosowany w leczeniu przewlekłych chorób płuc o charakterze włóknieniowym.

Substancja czynna nintedanib działa poprzez hamowanie procesów odpowiedzialnych za włóknienie tkanek płucnych, co pozwala spowolnić postęp choroby i zachować dłużej funkcjonalność płuc. Lek ma zastosowanie w trzech głównych wskazaniach – idiopatycznym włóknieniu płuc (IPF), innych przewlekłych śródmiąższowych chorobach płuc (ILD) o fenotypie postępującym oraz chorobie śródmiąższowej płuc związanej z twardziną układową (SSc-ILD). We wszystkich tych schorzeniach dochodzi do stopniowego pogrubiania, sztywnienia i bliznowacenia tkanki płucnej, co prowadzi do utrudnionego oddychania i zmniejszonej zdolności przenoszenia tlenu z płuc do krwi. Nintedanib Sandoz pomaga zmniejszyć dalsze bliznowacenie i sztywność płuc, co może spowalniać progresję choroby i poprawiać komfort życia pacjentów. W przypadku idiopatycznego włóknienia płuc (IPF), które jest przewlekłą, postępującą chorobą o nieznanej przyczynie, nintedanib jest jedną z niewielu dostępnych opcji terapeutycznych. Podobnie w twardzinie układowej, rzadkiej chorobie autoimmunologicznej, gdzie włóknienie może dotykać nie tylko płuc ale również innych narządów, nintedanib stanowi istotne wsparcie w leczeniu powikłań płucnych. Lek jest przeznaczony wyłącznie dla dorosłych pacjentów i powinien być stosowany pod ścisłym nadzorem lekarskim.

Jaki jest skład Nintedanib Sandoz, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną leku Nintedanib Sandoz jest nintedanib, który występuje w postaci ezylanu. Lek dostępny jest w dwóch dawkach: kapsułki 100 mg oraz kapsułki 150 mg, gdzie każda kapsułka zawiera odpowiednio 100 mg lub 150 mg nintedanibu.

Oprócz substancji czynnej, Nintedanib Sandoz zawiera również następujące substancje pomocnicze:

• Zawartość kapsułki: triglicerydy średniołańcuchowe, tłuszcz utwardzony, poliglicerolu 3-dioleinian (E475)
• Otoczka kapsułki: żelatyna (E441), glicerol (85%) (E422), tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek żółty (E172)
• Tusz użyty do nadruku: szelak (E904), karmin (E120), glikol propylenowy (E1520) i symetykon

Kapsułki 100 mg i 150 mg różnią się wyglądem – kapsułki 150 mg są podłużne, nieprzejrzyste, w kolorze brązowym, z czerwonym nadrukiem „NT 150”, zawierające żółtą, lepką zawiesinę.

Dawkowanie preparatu Nintedanib Sandoz – jak stosować ten lek?

Nintedanib Sandoz należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. Dawkowanie zależy od mocy przepisanych kapsułek oraz indywidualnych potrzeb pacjenta.

Dla kapsułek o mocy 100 mg:

• Zalecana dawka to jedna kapsułka zawierająca 100 mg dwa razy na dobę (łącznie 200 mg na dobę)
• Kapsułki należy przyjmować w odstępie około 12 godzin, zawsze o podobnej porze dnia (np. jedna kapsułka rano i jedna wieczorem)
• Nie należy stosować dawki większej niż zalecana: dwie miękkie kapsułki Nintedanib Sandoz o mocy 100 mg na dobę

Dla kapsułek o mocy 150 mg:

• Zalecana dawka to jedna kapsułka zawierająca 150 mg dwa razy na dobę (łącznie 300 mg na dobę)
• Kapsułki należy przyjmować w odstępie około 12 godzin, zawsze o podobnej porze dnia
• Nie należy stosować dawki większej niż zalecana: dwie miękkie kapsułki Nintedanib Sandoz o mocy 150 mg na dobę

Ważne zasady dotyczące przyjmowania leku:

• Kapsułki należy połykać w całości, popijając wodą
• Nie należy ssać ani żuć kapsułek
• Zaleca się przyjmowanie kapsułek z jedzeniem, tzn. podczas lub bezpośrednio przed lub po posiłku
• Kapsułki nie należy otwierać ani kruszyć, aby uniknąć niezamierzonej ekspozycji na zawartość kapsułki

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych, lekarz może zalecić zmniejszenie dawkowania. Dla pacjentów, którzy początkowo przyjmowali kapsułki 150 mg, lekarz może zmniejszyć dawkę do 100 mg dwa razy na dobę (łącznie 200 mg na dobę). W takim przypadku należy stosować kapsułki o mocy 100 mg.

Ważne: Nie należy samodzielnie zmniejszać dawki ani przerywać leczenia bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. W przypadku pominięcia dawki, nie należy przyjmować podwójnej dawki, ale przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze i w dawce zaleconej przez lekarza.

Przedawkowanie – zastosowanie zbyt dużej dawki

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Nintedanib Sandoz, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Przedawkowanie nintedanibu może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, szczególnie ze strony przewodu pokarmowego (biegunka, nudności, wymioty) oraz wątroby.

Objawy przedawkowania mogą obejmować:

• Nasilone dolegliwości żołądkowo-jelitowe (silna biegunka, nudności, wymioty)
• Objawy uszkodzenia wątroby (zażółcenie skóry lub białkówek oczu, ciemny mocz, ból w prawym podżebrzu)
• Osłabienie, zawroty głowy związane z odwodnieniem

W przypadku przedawkowania lekarz podejmie odpowiednie działania w zależności od stanu pacjenta. Może zalecić przerwanie przyjmowania leku i zastosowanie leczenia objawowego. Nie istnieje specyficzne antidotum na nintedanib.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Nintedanib Sandoz – czy mogę spożywać alkohol?

Podczas stosowania leku Nintedanib Sandoz zaleca się przyjmowanie kapsułek z jedzeniem, tzn. podczas lub bezpośrednio przed lub po posiłku. Dieta podczas leczenia nintedanibem nie podlega szczególnym ograniczeniom, jednak warto zwrócić uwagę na kilka ważnych aspektów:

• W przypadku wystąpienia biegunki, która jest częstym działaniem niepożądanym leku, zaleca się spożywanie lekkostrawnych posiłków, unikanie produktów ciężkostrawnych, pikantnych oraz zawierających dużo błonnika
• Należy zapewnić odpowiednie nawodnienie organizmu – pić wystarczającą ilość płynów, szczególnie w przypadku wystąpienia biegunki, aby zapobiec odwodnieniu
• Warto unikać produktów, które mogą podrażniać układ pokarmowy, jeśli pacjent doświadcza nudności lub wymiotów

Alkohol: W ulotce leku Nintedanib Sandoz nie ma bezpośrednich przeciwwskazań dotyczących spożywania alkoholu. Jednak należy pamiętać, że zarówno nintedanib, jak i alkohol mogą obciążać wątrobę. Ponieważ lek ten może powodować problemy z wątrobą, spożywanie alkoholu podczas terapii może potencjalnie zwiększać ryzyko uszkodzenia tego narządu. Ponadto, alkohol może nasilać niektóre działania niepożądane, takie jak mdłości czy zawroty głowy.

Z tych powodów, mimo braku jednoznacznego zakazu, zaleca się ograniczenie spożycia alkoholu lub całkowitą abstynencję podczas leczenia lekiem Nintedanib Sandoz. Najlepiej skonsultować tę kwestię indywidualnie z lekarzem prowadzącym.

Czy można stosować Nintedanib Sandoz w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża: Stosowanie leku Nintedanib Sandoz w okresie ciąży jest przeciwwskazane. Nintedanib może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku i spowodować wady wrodzone. Przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem u kobiety w wieku rozrodczym należy przeprowadzić test ciążowy, aby upewnić się, że nie jest w ciąży.

Środki antykoncepcyjne:

• Kobiety, które mogą zajść w ciążę, muszą stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji podczas rozpoczynania przyjmowania leku Nintedanib Sandoz, przez cały czas trwania terapii i przez przynajmniej 3 miesiące po zakończeniu leczenia
• Metody antykoncepcji należy omówić z lekarzem prowadzącym
• Wymioty i/lub biegunka mogą wpływać na wchłanianie doustnych środków antykoncepcyjnych, zmniejszając ich skuteczność – w takim przypadku należy skonsultować z lekarzem zastosowanie alternatywnej metody antykoncepcji

Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę lub przypuszcza, że może być w ciąży podczas leczenia lekiem Nintedanib Sandoz, powinna natychmiast poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.

Karmienie piersią: Nie należy karmić piersią podczas leczenia lekiem Nintedanib Sandoz, ponieważ może to zaszkodzić dziecku karmionemu piersią. Nie wiadomo, czy nintedanib przenika do mleka matki, ale ze względu na potencjalne ryzyko dla dziecka, karmienie piersią powinno być przerwane na czas leczenia.

Skutki uboczne Nintedanib Sandoz, jakie są działania niepożądane?

Podobnie jak każdy lek, Nintedanib Sandoz może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane mogą różnić się w zależności od wskazania, w jakim lek jest stosowany.

Szczególnie istotne działanie niepożądane, na które należy zwrócić uwagę:

• Biegunka (bardzo częste, może wystąpić u więcej niż 1 pacjenta na 10) – może doprowadzić do odwodnienia i utraty ważnych elektrolitów. W razie wystąpienia biegunki należy wypić dużo płynów i natychmiast skontaktować się z lekarzem w celu wdrożenia odpowiedniego leczenia przeciwbiegunkowego (np. loperamidem)

Inne częste działania niepożądane obejmują:

• Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 pacjenta na 10):
  • Nudności (mdłości)
  • Ból w dolnej części brzucha
  • Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby
  • Wymioty (w przypadku SSc-ILD i innych ILD)
  • Utrata apetytu (w przypadku innych ILD)
• Częste (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 pacjenta na 10):
  • Wymioty (w przypadku IPF)
  • Utrata apetytu (w przypadku IPF i SSc-ILD)
  • Zmniejszona masa ciała
  • Krwawienia
  • Wysypka (w przypadku IPF i innych ILD)
  • Ból głowy
  • Wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie)

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 pacjenta na 100) obejmują:

• Zapalenie trzustki
• Zapalenie jelita grubego
• Poważne problemy z wątrobą
• Mała liczba płytek krwi (małopłytkowość)
• Żółtaczka (zażółcenie skóry i białkówek oczu)
• Świąd
• Zawał serca
• Nadmierne wypadanie włosów (łysienie)
• Zwiększenie stężenia białka w moczu (białkomocz)

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Niewydolność nerek
• Powiększenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego lub rozdarcie ściany naczynia krwionośnego (tętniak i rozwarstwienie tętnicy)
• Choroba mózgu z objawami takimi jak ból głowy, zmiany widzenia, dezorientacja, drgawki lub inne zaburzenia neurologiczne (zespół tylnej odwracalnej encefalopatii)

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów niepożądanych, zwłaszcza ciężkich lub utrzymujących się, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zalecić zmniejszenie dawki, czasowe przerwanie lub całkowite zaprzestanie leczenia w zależności od nasilenia objawów.

Interakcje leku Nintedanib Sandoz z innymi lekami

Nintedanib Sandoz może wchodzić w interakcje z innymi lekami, dlatego bardzo ważne jest, aby poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio lekach, a także o lekach planowanych do przyjmowania, w tym o produktach ziołowych i lekach dostępnych bez recepty.

Leki, które mogą zwiększać stężenie nintedanibu we krwi i tym samym zwiększać ryzyko działań niepożądanych:

• Ketokonazol – stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych
• Erytromycyna – stosowana w leczeniu zakażeń bakteryjnych
• Cyklosporyna – lek wpływający na działanie układu odpornościowego

Leki, które mogą zmniejszać stężenie nintedanibu we krwi i tym samym zmniejszać skuteczność leku Nintedanib Sandoz:

• Ryfampicyna – antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy
• Karbamazepina, fenytoina – leki stosowane w leczeniu napadów padaczkowych
• Ziele dziurawca – produkt ziołowy stosowany w leczeniu depresji

Szczególne środki ostrożności dotyczą również jednoczesnego stosowania:

• Leków zmniejszających krzepliwość krwi (takich jak warfaryna, fenprokumon, heparyna) – ze względu na zwiększone ryzyko krwawień
• Pirfenidonu – innego leku stosowanego w leczeniu IPF, który może zwiększać ryzyko wystąpienia biegunki, nudności, wymiotów i problemów z wątrobą
• Niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) i steroidów – ze względu na zwiększone ryzyko perforacji przewodu pokarmowego

W przypadku stosowania jakichkolwiek leków jednocześnie z Nintedanib Sandoz, lekarz może zlecić dodatkowe badania kontrolne lub dostosować dawkowanie, aby zminimalizować ryzyko działań niepożądanych lub zmniejszenia skuteczności leczenia.

Ulotka Nintedanib Sandoz – do pobrania pełna wersja ulotki dla pacjenta

Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) – dokumentacja dla lekarzy i farmaceutów