Maasol – zestaw do sporządzania makroagregatów ludzkiej albuminy znaczonych technetem 99m

Produkt przeznaczony wyłącznie do diagnostyki.

Po podaniu makroagregatów albumin do żyły powierzchownej cząstki docierają wraz z prądem krwi do najbliższego miejsca filtracji kapilarnej, tj. do naczyń włosowatych krążenia płucnego.

Cząstki makroagregatów albumin nie przechodzą do miąższu płucnego, ale pozostają w czasowo niedrożnym świetle naczyń włosowatych. Przy prawidłowej dystrybucji krwi w płucach produkt dociera równomiernie do wszystkich części płuc, zgodnie z fizjologicznymi gradientami przepływowymi. Jeśli jednak regionalny przepływ krwi jest zaburzony, do okolic ze zmniejszonym przepływem dociera mniejsza liczba cząstek. Makroagregaty albumin, znaczone technetem99m,
pozostają w krążeniu płucnym przez różny okres czasu, zależny od liczby cząstek, ich struktury i wielkości.

Biologiczny czas półtrwania cząstek obecnych w krążeniu płucnym zależy od ich wielkości. Większe makroagregaty albumin mają dłuższy okres półtrwania, cząstki o wielkości od 5 do 90 μm charakteryzują się okresem półtrwania od 2 do 8 godzin.

Spadek stężenia produktu w krążeniu płucnym jest powodowany mechanicznym niszczeniem makroagregatów, wynikającym z pulsacyjnych, skurczowo-rozkurczowych zmian ciśnienia krwi wewnątrz kapilar.

Produkt rozpadu makroagregatów, albumina w formie mikrokoloidu, jest usuwana z krążenia przez makrofagi układu siateczkowo-śródbłonkowego, głównie w wątrobie i śledzionie.

Mikrokoloidy są metabolizowane wraz z radioaktywnym znacznikiem (technetem99m) w krążeniu układowym, z którego są usuwane przez nerki i wydalane wraz z moczem.

Po wyznakowaniu nadtechnecjanem [99mTc] sodu, produkt jest stosowany do:
•Scyntygrafii perfuzyjnej płuc
•Flebografii radioizotopowej – jako drugiego wskazania dla makroagregatów albumin znakowanych technetem99m.

Jaki jest skład Maasol – zestaw do sporządzania makroagregatów ludzkiej albuminy znaczonych technetem 99m, jakie substancje zawiera?

– Substancją czynną leku są: makroagregaty ludzkich albumin osocza krwi.
– Pozostałe składniki to: cyny (II) chlorek dwuwodny, octan sodu trójwodny, poloxamer 238, azot.

Dawkowanie preparatu Maasol – zestaw do sporządzania makroagregatów ludzkiej albuminy znaczonych technetem 99m – jak stosować ten lek?

Dorośli
Zalecana radioaktywność do podania dożylnego osobie dorosłej o masie ciała ok. 70 kg wynosi od 37 do 185 MBq (1 do 5 mCi). Liczba cząstek w podanej dawce musi zawierać się w granicach od 60 x 103 do 700 x 103.

Badanie scyntygraficzne płuc powinno być rozpoczęte natychmiast po podaniu dożylnym produktu.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Aktywność radiofarmaceutyku, podawana dzieciom i młodzieży, jest częścią dawki dla osób dorosłych. Jest ona obliczana na podstawie przedstawionego poniżej równania, uwzględniającego masę lub powierzchnię ciała chorego:
[Dawka pediatryczna (MBq) = Dawka dla dorosłych (MBq) x masa ciała dziecka (kg)]/70 kg

Pomimo, iż do obliczania radioaktywności podawanej dziecku masa ciała jest częściej używana, w niektórych przypadkach bardziej przydatnym wskaźnikiem jest powierzchnia ciała.
[Dawka pediatryczna (MBq) = Dawka dla dorosłych (MBq) x powierzchnia ciała dziecka (m2)]/1,73

Przedawkowanie – zastosowanie zbyt dużej dawki

Nie należy oczekiwać możliwości przedawkowania produktu w powszechnie przyjętym znaczeniu.
Pojęcie przedawkowania w przypadku produktu Maasol należy rozumieć jako podanie bardzo dużej liczby makroagregatów albumin.

Liczba cząstek makroagregatów albumin, podana dorosłemu pacjentowi, nie powinna przekroczyć 1,5 x 106.

Zagrożenie związane z przypadkowym podaniem zbyt dużej dawki radioaktywności może być zmniejszone poprzez pobudzenie wydzielania moczu połączone z częstym opróżnianiem pęcherza moczowego.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Maasol – zestaw do sporządzania makroagregatów ludzkiej albuminy znaczonych technetem 99m – czy mogę spożywać alkohol?

Brak danych.

Czy można stosować Maasol – zestaw do sporządzania makroagregatów ludzkiej albuminy znaczonych technetem 99m w okresie ciąży i karmienia piersią?

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
U kobiet w ciąży powinny być prowadzone tylko absolutnie niezbędne badania z użyciem środków promieniotwórczych. Korzyści z nich wynikające muszą przewyższać ryzyko wystąpienia skutków promieniowania dla płodu i matki.

Badania z użyciem substancji promieniotwórczych, prowadzone u kobiet ciężarnych, powodują napromieniowanie płodu.

Jeśli konieczne jest podanie radiofarmaceutyku kobiecie w wieku rozrodczym, należy ustalić z całą pewnością, czy kobieta nie jest w ciąży. Każda kobieta, u której opóźnia się miesiączka, powinna być (do wykluczenia) uważana za ciężarną. Jeśli nie wykluczono ciąży należy podać możliwie najmniejszą dawkę promieniowania, zapewniającą jednak uzyskanie czytelnego wyniku badania.

Należy rozważyć zastosowanie innych metod diagnostycznych, nie wymagających podania środka radioaktywnego.

Karmienie piersią
W przypadku konieczności przeprowadzenia badania karmienie powinno zostać wstrzymane przed podaniem produktu, zaś pokarm zniszczony.

Karmienie piersią może być wznowione po upływie 12 godzin od chwili podania produktu.

Należy rozważyć możliwość opóźnienia badania radioizotopowego do chwili przewidywanego zaprzestania karmienia piersią oraz wybrać odpowiedni radiofarmaceutyk gromadzący się w najmniejszym stopniu w mleku matki.

Równoważnik dawki pochłoniętej przez organizm dziecka, wynikający z radioaktywności pokarmu, nie powinien przekraczać 1 mSv.

Ulotka Maasol – zestaw do sporządzania makroagregatów ludzkiej albuminy znaczonych technetem 99m – do pobrania pełna wersja ulotki dla pacjenta

Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) – dokumentacja dla lekarzy i farmaceutów