Linorion

Lek Linorion zawiera substancję czynną „lenalidomid”. Lek ten należy do grupy leków, które wpływają na działanie układu immunologicznego.

Lek Linorion jest stosowany u dorosłych pacjentów w leczeniu:
• szpiczaka mnogiego,
• zespołów mielodysplastycznych,
• chłoniaka grudkowego.

SZPICZAK MNOGI
Szpiczak mnogi jest rodzajem nowotworu, który atakuje pewien rodzaj białych krwinek, nazywanych komórkami plazmatycznymi. Komórki te gromadzą się w szpiku kostnym i ulegają niekontrolowanym podziałom. Może to prowadzić do uszkodzeń kości i nerek.

W zasadzie szpiczak mnogi jest nieuleczalny. Jednakże możliwe jest czasowe znaczne złagodzenie lub usunięcie oznak i objawów choroby. Nazywamy to „remisją”.

Nowo rozpoznany szpiczak mnogi — u pacjentów po przeszczepie szpiku kostnego
W tym wskazaniu lek Linorion stosuje się bez innych leków w leczeniu podtrzymującym po uzyskaniu odpowiedniego stanu po przeszczepie.

Nowo rozpoznany szpiczak mnogi – u pacjentów, u których nie ma możliwości leczenia z wykorzystaniem przeszczepu szpiku kości
Lek Linorion jest przyjmowany z innymi lekami, w tym między innymi:
• z lekiem stosowanym w chemioterapii, zwanym „bortezomibem”;
• z lekiem przeciwzapalnym, zwanym „deksametazonem”;
• z lekiem stosowanym w chemioterapii, zwanym „melfalanem” oraz
• lekiem hamującym czynność układu odpornościowego o nazwie „prednizon”.
Pacjent rozpoczyna leczenie z wykorzystaniem dodatkowych leków, a potem je kontynuuje stosując sam lek Linorion.

Jeżeli pacjent jest w wieku 75 lat lub starszym, lub ma problem z nerkami o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, lekarz przeprowadzi dokładne badania przed rozpoczęciem leczenia.

Szpiczak mnogi – u pacjentów poddanych wcześniejszemu leczeniu
Lek Linorion jest przyjmowany w połączeniu z lekiem przeciwzapalnym, zwanym „deksametazonem”.
Lek Linorion może zatrzymać progresję objawów i oznak szpiczaka mnogiego. Wykazano również, że może opóźnić nawrót szpiczaka mnogiego po leczeniu.

ZESPOŁY MIELODYSPLASTYCZNE (MDS)
Zespoły mielodysplastyczne (MDS) to grupa różnych chorób krwi i szpiku kostnego. Obecne są nieprawidłowe komórki krwi, które nie funkcjonują prawidłowo. U pacjentów mogą występować różne objawy podmiotowe i przedmiotowe, włączając w to małą liczbę czerwonych krwinek (anemia), konieczność przeprowadzania przetoczeń krwi oraz ryzyko zakażenia.

Lek Linorion w monoterapii stosuje się w leczeniu dorosłych pacjentów, u których rozpoznano MDS, jeżeli spełnione są wszystkie poniższe warunki:
• pacjent z powodu małej liczby czerwonych krwinek potrzebuje regularnych przetoczeń krwi („anemia zależna od przetoczeń”);
• u pacjenta występuje nieprawidłowość w komórkach szpiku kostnego nazywana „izolowaną nieprawidłowością cytogenetyczną w postaci delecji 5q”. Oznacza to, że organizm pacjenta nie wytwarza wystarczającej liczby zdrowych komórek krwi;
• u pacjenta stosowano uprzednio inne sposoby leczenia, które okazały się niewłaściwe lub nie były wystarczająco skuteczne.
Przyjmowanie leku Linorion może prowadzić do zwiększenia liczby zdrowych krwinek produkowanych przez organizm, poprzez ograniczenie liczby komórek nieprawidłowych.
• może to prowadzić do zmniejszenia liczby wymaganych przetoczeń krwi. Możliwe jest, że przetoczenia nie będą już potrzebne.

CHŁONIAK GRUDKOWY (FL)
FL to powoli rosnący nowotwór złośliwy atakujący limfocyty B. Jest to typ białych krwinek pomagających organizmowi w zwalczaniu zakażeń. U pacjenta z FL może dochodzić do gromadzenia zbyt dużej liczby limfocytów B we krwi, szpiku kostnym, węzłach chłonnych i śledzionie.
Lek Linorion przyjmuje się razem z innym lekiem zwanym „rytuksymabem” w leczeniu dorosłych pacjentów z uprzednio leczonym chłoniakiem grudkowym.

W JAKI SPOSÓB DZIAŁA LEK LINORION
Lek Linorion działa poprzez wpływ na czynność układu immunologicznego i bezpośredni atak na komórki nowotworowe. Lek działa na wiele różnych sposobów:
• poprzez zahamowanie rozwoju komórek nowotworowych;
• poprzez zahamowanie rozwoju naczyń krwionośnych w nowotworze;
• poprzez stymulowanie części układu immunologicznego, tak aby atakował komórki nowotworowe.

Jaki jest skład Linorion, jakie substancje zawiera?

Linorion 2,5 mg kapsułki twarde:
– Substancją czynną leku jest lenalidomid. Każda kapsułka zawiera 2,5 mg lenalidomidu.
– Pozostałe składniki to:
– zawartość kapsułki: laktoza, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa i magnezu stearynian;
– otoczka kapsułki: żelatyna i tytanu dwutlenek (E 171), indygotyna (E 132) i żelaza tlenek żółty (E 172);
– atrament nadruku: szelak, glikol propylenowy, potasu wodorotlenek i żelaza tlenek czarny (E 172).

Linorion 5 mg kapsułki twarde:
• Substancją czynną leku jest lenalidomid. Każda kapsułka zawiera 5 mg lenalidomidu.
• Pozostałe składniki to:
– zawartość kapsułki: laktoza, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa i magnezu stearynian;
– otoczka kapsułki: żelatyna i tytanu dwutlenek (E 171);
– atrament nadruku: szelak, glikol propylenowy, potasu wodorotlenek i żelaza tlenek czarny (E 172).

Linorion 7,5 mg kapsułki twarde:
• Substancją czynną leku jest lenalidomid. Każda kapsułka zawiera 7,5 mg lenalidomidu.
• Pozostałe składniki to:
– zawartość kapsułki: laktoza, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa i magnezu stearynian;
– otoczka kapsułki: żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171) i żelaza tlenek żółty (E 172);
– atrament nadruku: szelak, glikol propylenowy, potasu wodorotlenek i żelaza tlenek czarny (E 172).

Linorion 10 mg kapsułki twarde:
• Substancją czynną leku jest lenalidomid. Każda kapsułka zawiera 10 mg lenalidomidu.
• Pozostałe składniki to:
– zawartość kapsułki: laktoza, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa i magnezu stearynian;
– otoczka kapsułki: żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171), indygotyna (E 132) i żelaza tlenek żółty (E 172);
– atrament nadruku: szelak, glikol propylenowy, potasu wodorotlenek i żelaza tlenek czarny (E 172).

Linorion 15 mg kapsułki twarde:
• Substancją czynną leku jest lenalidomid. Każda kapsułka zawiera 15 mg lenalidomidu.
• Pozostałe składniki to:
– zawartość kapsułki: laktoza, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa i magnezu stearynian;
– otoczka kapsułki: żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171) i indygotyna (E 132);
– atrament nadruku: szelak, glikol propylenowy, potasu wodorotlenek i żelaza tlenek czarny (E 172).

Linorion 20 mg kapsułki twarde:
• Substancją czynną leku jest lenalidomid. Każda kapsułka zawiera 20 mg lenalidomidu.
• Pozostałe składniki to:
– zawartość kapsułki: laktoza, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa i magnezu stearynian;
– otoczka kapsułki: żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171), indygotyna (E 132) i żelaza tlenek żółty (E 172);
– atrament nadruku: szelak, glikol propylenowy, potasu wodorotlenek i żelaza tlenek czarny (E 172).

Linorion 25 mg kapsułki twarde:
• Substancją czynną leku jest lenalidomid. Każda kapsułka zawiera 25 mg lenalidomidu.
• Pozostałe składniki to:
– zawartość kapsułki: laktoza, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa i magnezu stearynian;
– otoczka kapsułki: żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171);
– atrament nadruku: szelak, glikol propylenowy, potasu wodorotlenek i żelaza tlenek czarny (E 172).

Dawkowanie preparatu Linorion – jak stosować ten lek?

Lek Linorion musi być podawany przez fachowy personel medyczny, który posiada doświadczenie w leczeniu szpiczaka mnogiego, MDS lub FL.
• W przypadku stosowania leku Linorion w leczeniu szpiczaka mnogiego u pacjentów, u których nie ma możliwości leczenia z wykorzystaniem przeszczepu szpiku kostnego lub którzy zostali w przeszłości poddani innemu leczeniu, lek stosuje się z innymi lekami.
• W przypadku stosowania leku Linorion w leczeniu szpiczaka mnogiego u pacjentów po przeszczepie szpiku kostnego lub w leczeniu pacjentów z MDS lek należy stosować w monoterapii.
• Gdy lek Linorion stosuje się w leczeniu chłoniaka grudkowego, przyjmuje się go razem z innym lekiem zwanym „rytuksymabem”.

Lek Linorion należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jeżeli pacjent przyjmuje lek Linorion jednocześnie z innymi lekami, powinien zapoznać się z ulotką załączoną do ich opakowań, aby uzyskać informację na temat stosowania i działania tych leków.

Cykl leczenia
Lek Linorion przyjmowany jest w konkretnych dniach w czasie trzech tygodni (21 dni).
• Każde 21 dni nazywane jest cyklem leczenia.
• W zależności od dnia cyklu pacjent przyjmie jeden lub więcej leków. Jednakże w niektóre dni pacjent nie będzie przyjmował żadnych leków.
• Po zakończeniu każdego 21-dniowego cyklu pacjent powinien rozpocząć nowy cykl trwający 21 dni.
LUB
Lek Linorion przyjmowany jest w konkretnych dniach w czasie czterech tygodni (28 dni).
• Każde 28 dni nazywane jest cyklem leczenia.
• W zależności od dnia cyklu pacjent przyjmie jeden lub więcej leków. Jednakże w niektóre dni pacjent nie będzie przyjmował żadnych leków.
• Po zakończeniu każdego 28-dniowego cyklu pacjent powinien rozpocząć nowy cykl trwający 28 dni.

Zalecana dawka leku Linorion
Przed rozpoczęciem leczenia lekarz poinformuje pacjenta:
• ile leku Linorion powinien przyjmować;
• ile innych leków pacjent powinien przyjmować w skojarzeniu z lekiem Linorion, jeżeli konieczne jest przyjmowanie innych leków;
• w których dniach cyklu przyjmować jakie leki.

Jak i kiedy przyjmować lek Linorion
• Kapsułkę należy połykać w całości, najlepiej popijając wodą.
• Nie łamać, nie otwierać ani nie rozgryzać kapsułek. W razie kontaktu proszku z uszkodzonej kapsułki leku Linorion ze skórą, należy natychmiast dokładnie umyć skórę wodą z mydłem.
• Osoby należące do fachowego personelu medycznego, opiekunowie i członkowie rodziny powinni nosić rękawiczki jednorazowe podczas pracy z blistrem lub kapsułką. Rękawiczki należy następnie ostrożnie zdjąć, aby uniknąć narażenia skóry, umieścić w zamykanej polietylenowej torebce plastikowej i usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. Następnie należy dokładnie umyć ręce mydłem i wodą. Kobiety w ciąży lub podejrzewające, że mogą być w ciąży, nie powinny dotykać blistra ani kapsułki.
• Kapsułki można zażywać z posiłkiem lub bez.
• Lek Linorion należy zażywać w przybliżeniu o tej samej porze każdego dnia, w którym zaplanowane zostało podanie produktu.

Przyjmowanie tego leku
W celu wyjęcia kapsułki z blistra:
• kapsułkę należy nacisnąć wyłącznie z jednej strony i wypchnąć ją przez folię;
• nie należy naciskać środka kapsułki, ponieważ może to spowodować jej uszkodzenie.

Czas trwania leczenia lekiem Linorion
Lek Linorion stosuje się w cyklach leczenia; każdy cykl trwa 21 lub 28 dni. Cykle leczenia należy kontynuować do momentu przerwania stosowania leku przez lekarza.

Przedawkowanie – zastosowanie zbyt dużej dawki

W przypadku przyjęcia większej niż przepisana dawki leku Linorion należy natychmiast powiadomić lekarza.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Linorion – czy mogę spożywać alkohol?

–

Czy można stosować Linorion w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża
Dla kobiet stosujących lek Linorion
• Nie wolno stosować leku Linorion, jeśli pacjentka jest w ciąży, ponieważ oczekuje się, że jest on szkodliwy dla nienarodzonego dziecka.
• Kobiecie nie wolno zajść w ciążę podczas stosowania leku Linorion.
Z tego względu u kobiet mogących zajść w ciążę konieczne jest stosowanie skutecznej metody zapobiegania ciąży.
• Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas leczenia lekiem Linorion, musi natychmiast przerwać leczenie i poinformować lekarza.
Dla mężczyzn stosujących lek Linorion
• Jeśli partnerka mężczyzny będącego w trakcie leczenia lekiem Linorion zajdzie w ciążę, powinna natychmiast poinformować lekarza. Partnerka powinna zasięgnąć porady lekarza.
• W przypadku mężczyzn również konieczne jest stosowanie skutecznej metody zapobiegania ciąży.

Karmienie piersią
Nie wolno karmić piersią podczas zażywania leku Linorion, ponieważ nie wiadomo, czy lek Linorion przenika do mleka ludzkiego.

Antykoncepcja
Kobiety stosujące lek Linorion
Przed rozpoczęciem leczenia należy zapytać lekarza o możliwość zajścia w ciążę, nawet jeśli pacjentka uważa to za nieprawdopodobne.

Kobiety mogące zajść w ciążę
• będą miały testy ciążowe wykonane pod nadzorem lekarza (przed każdym leczeniem, przynajmniej co 4 tygodnie w trakcie leczenia i co najmniej 4 tygodnie po zakończeniu leczenia), z wyjątkiem przypadków, kiedy przecięto i uniedrożniono jajowody, w celu zapobiegnięcia przedostania się jajeczka do macicy (sterylizacja jajowodowa)
ORAZ
• muszą stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia, w trakcie leczenia i co najmniej 4 tygodnie po zakończeniu leczenia.
Lekarz zaleci pacjentce właściwe metody antykoncepcji.

Mężczyźni stosujący lek Linorion
Lek Linorion przenika do ludzkiej spermy. Jeżeli kobieta jest w ciąży lub może zajść w ciążę i nie stosuje skutecznej metody antykoncepcji, jej partner powinien używać prezerwatywy w czasie leczenia oraz przez co najmniej 7 dni po zakończeniu leczenia. Dotyczy to również mężczyzn po wazektomii.

Ulotka Linorion – do pobrania pełna wersja ulotki dla pacjenta

Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) – dokumentacja dla lekarzy i farmaceutów