Leflunomide Zentiva

Leflunomide Zentiva to lek przeciwreumatyczny zawierający substancję czynną leflunomid, stosowany w leczeniu aktywnej postaci reumatoidalnego zapalenia stawów oraz czynnej postaci artropatii łuszczycowej u dorosłych pacjentów. Lek działa poprzez hamowanie produkcji komórek odpowiedzialnych za stan zapalny, zmniejszając objawy takie jak ból, obrzęki i sztywność stawów. Reumatoidalne zapalenie stawów to przewlekła choroba autoimmunologiczna, która powoduje zapalenie stawów, obrzęki, trudności w poruszaniu oraz ból. Dodatkowo mogą występować inne objawy ogólnoustrojowe, takie jak utrata apetytu, gorączka, brak energii oraz niedokrwistość. Z kolei artropatia łuszczycowa charakteryzuje się zapaleniem stawów, obrzękami, trudnościami w poruszaniu, bólem oraz zmianami skórnymi w postaci zaczerwienienia i złuszczania. Leflunomide Zentiva pozwala na kontrolowanie objawów tych chorób, przynosząc poprawę jakości życia pacjentów. Efekty leczenia zazwyczaj stają się zauważalne po około 4 tygodniach stosowania, a u niektórych pacjentów dalsza poprawa następuje między 4 a 6 miesiącem terapii.

Jaki jest skład Leflunomide Zentiva, jakie substancje zawiera?

Leflunomide Zentiva dostępny jest w trzech wariantach mocy tabletek powlekanych: 10 mg, 20 mg i 100 mg, różniących się zawartością substancji czynnej – leflunomidu.

• Tabletki 10 mg: Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg leflunomidu. Są to tabletki barwy białej lub białawej, okrągłe, z napisem ZBN na jednej stronie.
• Tabletki 20 mg: Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg leflunomidu. Są to tabletki barwy żółtawej lub ochry, trójkątne, z napisem ZBO na jednej stronie.
• Tabletki 100 mg: Każda tabletka powlekana zawiera 100 mg leflunomidu. Są to tabletki barwy białej lub białawej, z napisem ZBP na jednej stronie.

Leflunomide Zentiva zawiera również substancje pomocnicze, które tworzą rdzeń tabletki oraz jej otoczkę:

• W skład rdzenia tabletki wchodzą: skrobia kukurydziana, powidon (E 1201), krospowidon (E 1202), krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian (E 470b), laktoza jednowodna.
• W skład otoczki wchodzą: talk (E 553b), hydroksypropylometyloceluloza (E 464), tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 8000. Dodatkowo tabletki 20 mg i 100 mg zawierają żółty tlenek żelaza (E 172).

Ważna informacja: Lek zawiera laktozę jednowodną. Pacjenci z nietolerancją niektórych cukrów powinni skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego preparatu.

Dawkowanie preparatu Leflunomide Zentiva – jak stosować ten lek?

Leflunomide Zentiva należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. Standardowy schemat dawkowania jest następujący:

Dawka początkowa (faza nasycenia):

• Zazwyczaj stosuje się dawkę początkową 100 mg leflunomidu (jedna tabletka 100 mg) raz na dobę przez pierwsze trzy doby.

Dawka podtrzymująca (od czwartej doby):

• W leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów: 10 mg lub 20 mg leku Leflunomide Zentiva na dobę, w zależności od ciężkości choroby (jedna tabletka 10 mg lub jedna tabletka 20 mg).
• W leczeniu czynnej postaci artropatii łuszczycowej: 20 mg leku Leflunomide Zentiva na dobę (jedna tabletka 20 mg).

Sposób podawania:

• Tabletkę należy połykać w całości, popijając dużą ilością wody.
• Lek można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłków.
• Lek Leflunomide Zentiva przeznaczony jest do długotrwałego stosowania.

Czas do wystąpienia efektu terapeutycznego:

• Odczuwalna poprawa stanu zdrowia może nastąpić po około 4 tygodniach od rozpoczęcia leczenia.
• Część pacjentów odczuwa dalszą poprawę po 4 do 6 miesiącach leczenia.

Postępowanie w przypadku pominięcia dawki:

• W przypadku pominięcia jednej dawki leku należy przyjąć ją zaraz po przypomnieniu sobie, o ile nie zbliża się pora następnej dawki.
• Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przedawkowanie – zastosowanie zbyt dużej dawki

W przypadku omyłkowego zażycia większej niż zalecana dawki leku Leflunomide Zentiva należy niezwłocznie:

• Skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub udać się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego.
• Jeśli to możliwe, zabrać ze sobą opakowanie leku, aby pokazać je personelowi medycznemu.

Przedawkowanie leflunomidu może prowadzić do nasilenia działań niepożądanych, takich jak zaburzenia czynności wątroby, objawy ze strony przewodu pokarmowego czy zmiany w obrazie krwi. W przypadku przedawkowania lekarz może zalecić przyjęcie cholestyraminy lub węgla aktywnego, które przyspieszają wydalanie leku z organizmu.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Leflunomide Zentiva – czy mogę spożywać alkohol?

Leflunomide Zentiva może być stosowany z posiłkiem lub niezależnie od posiłków. Nie ma specjalnych ograniczeń dietetycznych związanych bezpośrednio z przyjmowaniem tego leku, jednak należy zwrócić uwagę na następujące aspekty:

• Alkohol: Podczas leczenia lekiem Leflunomide Zentiva zdecydowanie zaleca się powstrzymanie od spożywania napojów alkoholowych. Alkohol może zwiększać ryzyko uszkodzenia wątroby, a ponieważ sam lek może wpływać na funkcjonowanie tego narządu, połączenie obu czynników może nasilać ewentualne uszkodzenia wątroby.

Pacjenci powinni również pamiętać, że niektóre interakcje z pokarmami mogą wystąpić pośrednio, poprzez wpływ na wchłanianie lub działanie innych jednocześnie stosowanych leków. Dlatego zawsze należy informować lekarza o wszystkich przyjmowanych preparatach, zarówno na receptę, jak i dostępnych bez recepty.

W przypadku wątpliwości dotyczących diety podczas leczenia lekiem Leflunomide Zentiva, zaleca się konsultację z lekarzem lub farmaceutą.

Czy można stosować Leflunomide Zentiva w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża:

• Nie wolno stosować leku Leflunomide Zentiva w ciąży lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży.
• Stosowanie leku w czasie ciąży wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia ciężkich wad wrodzonych u dziecka.
• Kobiety w wieku rozrodczym nie powinny stosować leku Leflunomide Zentiva, jeśli nie stosują skutecznej antykoncepcji.

Planowanie ciąży po zakończeniu leczenia:

• Jeżeli kobieta planuje zajść w ciążę po zakończeniu leczenia lekiem Leflunomide Zentiva, powinna wcześniej poinformować o tym lekarza prowadzącego.
• Po zakończeniu terapii należy odczekać 2 lata przed planowaniem ciąży.
• Okres ten można skrócić do kilku tygodni, przyjmując leki przyspieszające wydalanie leflunomidu z organizmu (procedura wypłukiwania).
• W każdym przypadku należy przeprowadzić odpowiednie badania krwi, aby upewnić się, że eliminacja leku była wystarczająco skuteczna.
• Po uzyskaniu prawidłowego wyniku badania krwi i po miesięcznym okresie karencji można planować ciążę.

Podejrzenie ciąży podczas leczenia:

• W przypadku podejrzenia ciąży podczas stosowania leku Leflunomide Zentiva lub w okresie krótszym niż 2 lata od zakończenia terapii, należy natychmiast poinformować lekarza i wykonać test ciążowy.
• Jeżeli wyniki badań potwierdzą ciążę, pacjentka musi omówić z lekarzem ryzyko, jakie leczenie stanowi dla płodu.
• Lekarz może zalecić zastosowanie leków, które szybko i skutecznie wydalą lek Leflunomide Zentiva z organizmu, aby zminimalizować ryzyko dla płodu.

Karmienie piersią:

• W okresie karmienia piersią nie wolno stosować leku Leflunomide Zentiva.
• Leflunomid przenika do mleka matki, co może stanowić zagrożenie dla zdrowia karmionego dziecka.

Niepłodność u mężczyzn:

• Mężczyźni planujący ojcostwo powinni poinformować o tym lekarza, ponieważ nie można wykluczyć, że Leflunomide Zentiva przenika do nasienia i może wpływać na płód.
• Mężczyźni przyjmujący lek powinni stosować skuteczną antykoncepcję.
• W przypadku planowania ojcostwa, lekarz może zalecić przerwanie stosowania leku i przepisać preparaty przyspieszające jego wydalanie z organizmu.
• Skuteczne wydalenie leku musi być potwierdzone odpowiednimi badaniami krwi.
• Decyzję o prokreacji można podjąć nie wcześniej niż po 3 miesiącach od potwierdzenia eliminacji leku z organizmu.

Skutki uboczne Leflunomide Zentiva, jakie są działania niepożądane?

Jak każdy lek, Leflunomide Zentiva może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Poniżej przedstawiono działania niepożądane według częstości ich występowania:

Należy natychmiast przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia:

• Osłabienia, łagodnych bólów i zawrotów głowy lub problemów z oddychaniem – mogą to być objawy poważnej reakcji alergicznej.
• Wysypki skórnej lub owrzodzenia jamy ustnej – mogą być początkiem poważnych objawów takich jak zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, rumień wielopostaciowy czy zespół DRESS (wysypka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi).

Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli wystąpią:

• Bladość skóry, uczucie zmęczenia, zwiększona skłonność do zakażeń lub siniaków – mogą wskazywać na zaburzenia krwi.
• Uczucie zmęczenia, bóle brzucha lub żółtaczka (żółte zabarwienie skóry lub oczu) – mogą sugerować problemy z wątrobą.
• Objawy infekcji takie jak gorączka, ból gardła lub kaszel – lek może zwiększać ryzyko ciężkich infekcji.
• Kaszel lub problemy z oddychaniem – mogą wskazywać na chorobę płuc (śródmiąższową chorobę płuc lub nadciśnienie płucne).
• Nietypowe mrowienia, osłabienie lub ból rąk i stóp – mogą świadczyć o problemach z nerwami (neuropatia obwodowa).

Często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć 1 na 10 pacjentów):

• Niewielkie zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia)
• Łagodne reakcje alergiczne
• Utrata łaknienia, zmniejszenie masy ciała (zwykle nieznaczne)
• Osłabienie (astenia)
• Bóle i zawroty głowy
• Nietypowe wrażenia czuciowe takie jak mrowienie (parestezje)
• Łagodny wzrost ciśnienia tętniczego
• Zapalenie okrężnicy
• Biegunka
• Nudności, wymioty
• Zapalenie jamy ustnej lub owrzodzenie jamy ustnej
• Bóle brzucha
• Wzrost niektórych parametrów czynności wątroby
• Zwiększone wypadanie włosów
• Wyprysk, suchość skóry, rumień i świąd skóry
• Zapalenie ścięgna (ból spowodowany zapaleniem błony otaczającej ścięgna zwykle w okolicy stóp i rąk)
• Zwiększenie aktywności niektórych enzymów we krwi (kinaza kreatynowa)
• Problemy z nerwami ramion lub nóg (neuropatia obwodowa)

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć 1 na 100 pacjentów):

• Zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (niedokrwistość) i zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia)
• Zmniejszenie stężenia potasu we krwi
• Niepokój
• Zaburzenia smaku
• Pokrzywka (wysypka pokrzywkowa)
• Zerwanie ścięgna
• Zwiększenie stężenia lipidów we krwi (cholesterol, triglicerydy)
• Zmniejszenie stężenia fosforanów

Rzadko występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć 1 na 1000 pacjentów):

• Zwiększenie liczby eozynofilów we krwi (eozynofilia), łagodne zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia) oraz zmniejszenie liczby wszystkich rodzajów krwinek (pancytopenia)
• Poważny wzrost ciśnienia tętniczego
• Zapalenie płuc (śródmiąższowa choroba płuc)
• Poważne zwiększenie niektórych parametrów czynności wątroby, mogących prowadzić do ciężkich zaburzeń takich jak zapalenie wątroby i żółtaczka
• Ciężkie infekcje zwane posocznicą, zagrażające życiu
• Zwiększenie aktywności niektórych enzymów we krwi (dehydrogenaza mleczanowa)

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• Znaczne zmniejszenie ilości białych krwinek (agranulocytoza)
• Ciężkie i potencjalnie groźne reakcje alergiczne
• Zapalenie naczyń krwionośnych (vasculitis, w tym zapalenie naczyń z martwicą skóry)
• Zaburzenia w obrębie nerwów kończyn górnych i dolnych (neuropatia obwodowa)
• Zapalenie trzustki (pancreatitis)
• Poważne nieprawidłowości w parametrach czynności wątroby, mogące prowadzić do ciężkich uszkodzeń wątroby lub martwicy, które mogą zakończyć się zgonem
• Ciężkie, czasem zagrażające życiu reakcje skórne (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, rumień wielopostaciowy)

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania:

• Niewydolność nerek
• Zmniejszenie poziomu kwasu moczowego we krwi
• Nadciśnienie płucne
• Niepłodność u mężczyzn (przemijająca po zaprzestaniu leczenia)
• Postać skórna tocznia rumieniowatego (charakteryzująca się wysypką/rumieniem na obszarach skóry eksponowanych na światło)
• Łuszczyca (nowo zdiagnozowana lub nasilenie objawów)
• Zespół DRESS
• Owrzodzenie skóry (okrągła, otwarta rana w skórze, przez którą widoczne są tkanki podskórne)

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów niepożądanych, w tym tych niewymienionych powyżej, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio do właściwego krajowego systemu zgłoszeń.

Interakcje leku Leflunomide Zentiva z innymi lekami

Leflunomide Zentiva może wchodzić w interakcje z wieloma lekami, dlatego niezwykle ważne jest, aby poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich stosowanych obecnie lub ostatnio lekach, w tym także o lekach dostępnych bez recepty. Poniżej przedstawiono najważniejsze interakcje:

Szczególnie istotne są interakcje z następującymi lekami:

• Inne leki przeciwreumatyczne: leki przeciwmalaryczne (np. chlorochina i hydroksychlorochina), preparaty złota stosowane domięśniowo lub doustnie, D-penicylamina, azatiopryna i inne leki immunosupresyjne (np. metotreksat).
• Leki przeciwzakrzepowe: warfaryna i inne doustne leki zmniejszające lepkość krwi – konieczna jest wzmożona obserwacja pacjenta, aby zmniejszyć ryzyko działań niepożądanych.
• Leki na stwardnienie rozsiane: teriflunomid.
• Leki przeciwcukrzycowe: repaglinid, pioglitazon, nateglinid, rozyglitazon.
• Leki przeciwnowotworowe: daunorubicyna, doksorubicyna, paklitaksel, topotekan.
• Leki psychotropowe: duloksetyna stosowana w leczeniu depresji, nietrzymania moczu lub chorób nerek u chorych na cukrzycę.
• Leki stosowane w leczeniu biegunki: alosetron.
• Leki na astmę: teofilina.
• Leki zwiotczające mięśnie: tizanidyna.
• Doustne środki antykoncepcyjne: zawierające etinylestradiol i lewonogestrel.
• Antybiotyki: cefaklor, benzylpenicylina (penicylina G), cyprofloksacyna.
• Leki przeciwbólowe i przeciwzapalne: indometacyna, ketoprofen.
• Leki moczopędne: furosemid stosowany w leczeniu chorób serca.
• Leki przeciwwirusowe: zydowudyna stosowana w leczeniu zakażeń HIV.
• Leki obniżające cholesterol: rosuwastatyna, symwastatyna, atorwastatyna, prawastatyna.
• Inne leki przeciwreumatyczne: sulfasalazyna stosowana w leczeniu zapalnej choroby jelit i reumatoidalnego zapalenia stawów.

Leki mogące zmniejszać działanie Leflunomide Zentiva:

• Cholestyramina (stosowana w leczeniu podwyższonego stężenia lipidów w surowicy krwi).
• Węgiel aktywny – oba te leki mogą zmniejszać wiązanie leku Leflunomide Zentiva z białkami i przez to zmniejszać jego działanie.

Inne ważne informacje dotyczące interakcji:

• Pacjent stosujący niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) i/lub kortykosteroidy może kontynuować ich przyjmowanie po rozpoczęciu leczenia lekiem Leflunomide Zentiva.
• W przypadku planowania szczepień należy skonsultować się z lekarzem. Podczas stosowania leku Leflunomide Zentiva, a także przez pewien czas po zakończeniu terapii, nie należy poddawać się szczepieniom.

Ze względu na złożoność potencjalnych interakcji, bardzo ważne jest informowanie każdego lekarza o stosowaniu leku Leflunomide Zentiva przed przepisaniem jakichkolwiek innych preparatów.

Ulotka Leflunomide Zentiva – do pobrania pełna wersja ulotki dla pacjenta

Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) – dokumentacja dla lekarzy i farmaceutów