Kelzy PR

Lek Kelzy PR to doustny środek antykoncepcyjny, który zapobiega ciąży. W opakowaniu znajduje się 28 tabletek: 24 białe zawierają dwa żeńskie hormony – dienogest i etynyloestradiol, a 4 zielone to tabletki placebo, pozbawione substancji czynnych. Ze względu na obecność dwóch hormonów, Kelzy PR jest klasyfikowany jako złożony środek antykoncepcyjny.

Jaki jest skład Kelzy PR, jakie substancje zawiera?

Białe tabletki:

• Zawierają aktywne składniki: dienogest i etynyloestradiol.
• Inne składniki to:
  • Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, hypromeloza, powidon K-30, magnezu stearynian.
  • Otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy (częściowo hydrolizowany), dwutlenek tytanu (E 171), makrogol 3350, talk, glikol polietylenowy.

Zielone tabletki:

Otoczka tabletki: hypromeloza 2910, triacetyna, polisorbat 80, dwutlenek tytanu (E 171), indygotyna (lak glinowy, E 132), żółty tlenek żelaza (E 172).

Nie zawierają aktywnych składników.

Inne składniki to:

Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, powidon K-30, krzemionka koloidalna, magnezu stearynian.

Dawkowanie preparatu Kelzy PR – jak stosować ten lek?

Każde opakowanie leku Kelzy PR zawiera 28 tabletek. Należy przyjmować jedną tabletkę codziennie o tej samej porze przez 28 dni, zgodnie z kierunkiem wskazanym strzałkami. Przez pierwsze 24 dni przyjmuje się białe tabletki zawierające substancje czynne, a przez ostatnie 4 dni zielone tabletki placebo.

Po zakończeniu jednego opakowania, należy natychmiast rozpocząć kolejne, bez przerwy. Nowe opakowanie zawsze zaczyna się tego samego dnia tygodnia. Ważne jest, aby mieć przygotowane kolejne opakowanie przed zakończeniem obecnego.

Aby ułatwić przestrzeganie schematu, każde opakowanie zawiera 7 naklejek z nazwami dni tygodnia. Należy wybrać naklejkę odpowiadającą dniu rozpoczęcia przyjmowania tabletek i umieścić ją na blistrze w oznaczonym miejscu. Dzięki temu nad każdą tabletką będzie widoczny dzień tygodnia, w którym należy ją przyjąć. Strzałki wskazują kolejność przyjmowania tabletek.

Podczas przyjmowania zielonych tabletek placebo (dni placebo) powinno wystąpić krwawienie z odstawienia, które zazwyczaj zaczyna się 2-3 dni po przyjęciu ostatniej białej tabletki. Po zakończeniu zielonych tabletek należy rozpocząć nowe opakowanie, niezależnie od tego, czy krwawienie się zakończyło. Oznacza to, że nowe opakowanie zawsze zaczyna się tego samego dnia tygodnia, a krwawienie będzie występować mniej więcej w tych samych dniach każdego miesiąca. Przy stosowaniu leku Kelzy PR zgodnie z tym schematem, ochrona antykoncepcyjna jest zapewniona również w trakcie przyjmowania tabletek placebo.

Sposób i droga przyjmowania: Każdą tabletkę należy połykać, popijając w razie potrzeby niewielką ilością płynu. Nie ma znaczenia, czy tabletki są przyjmowane na czczo, czy z posiłkiem.

Kiedy można zacząć przyjmowanie leku Kelzy PR:

• Jeśli w poprzednim miesiącu nie stosowano hormonalnych środków antykoncepcyjnych:
  • Przyjmowanie leku Kelzy PR należy rozpocząć w pierwszym dniu cyklu miesiączkowego (pierwszy dzień miesiączki). Ochrona antykoncepcyjna jest wtedy natychmiastowa.
  • Można również rozpocząć przyjmowanie leku między 2. a 5. dniem cyklu, ale wtedy przez pierwsze 7 dni należy stosować dodatkowe metody antykoncepcji (np. prezerwatywy).
• Zmiana ze złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego lub złożonego systemu terapeutycznego dopochwowego lub transdermalnego:
  • Najlepiej rozpocząć przyjmowanie leku Kelzy PR następnego dnia po przyjęciu ostatniej aktywnej tabletki poprzedniego środka antykoncepcyjnego, ale nie później niż następnego dnia po zakończeniu okresu bez tabletek (lub po ostatniej tabletce placebo).
  • W przypadku zmiany z systemu dopochwowego lub transdermalnego, najlepiej rozpocząć przyjmowanie leku Kelzy PR w dniu usunięcia ostatniego systemu, ale najpóźniej w momencie, gdy miałyby być one ponownie założone.
• Jeśli pacjentka stosowała metodę antykoncepcyjną zawierającą wyłącznie progestagen (pigułki, wstrzyknięcia, implanty lub system terapeutyczny domaciczny uwalniający progestagen – IUD):
  • Można przejść na stosowanie leku Kelzy PR w dowolnym dniu stosowania tabletek zawierających wyłącznie progestagen (w przypadku implantu lub IUD w dniu ich usunięcia; w przypadku wstrzyknięć, w dniu, gdy powinno zostać wykonane następne wstrzyknięcie). We wszystkich tych przypadkach przez pierwsze 7 dni należy stosować dodatkowe metody antykoncepcji (np. prezerwatywy).
• Jeśli pacjentka rozpoczyna stosowanie leku Kelzy PR po poronieniu w pierwszym trymestrze ciąży:
  • Przyjmowanie leku Kelzy PR można rozpocząć od razu, po konsultacji z lekarzem.
• Jeśli pacjentka rozpoczyna stosowanie leku Kelzy PR po porodzie lub poronieniu w drugim trymestrze:
  • Przyjmowanie leku Kelzy PR można rozpocząć między 21. a 28. dniem po porodzie lub poronieniu. Jeśli rozpocznie się później niż 28. dnia, przez pierwsze 7 dni należy stosować dodatkową mechaniczną metodę antykoncepcji. Jeśli pacjentka odbyła stosunek płciowy przed rozpoczęciem przyjmowania leku Kelzy PR, należy upewnić się, że nie jest w ciąży lub poczekać do wystąpienia miesiączki.

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Okres stosowania: Lekarz określi, jak długo pacjentka powinna przyjmować tabletki.

Przedawkowanie – zastosowanie zbyt dużej dawki

Nie zgłoszono poważnych, szkodliwych skutków przyjęcia nadmiernej ilości tabletek leku Kelzy PR. W przypadku zażycia kilku tabletek jednocześnie mogą pojawić się nudności, wymioty oraz lekkie krwawienie z pochwy.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Kelzy PR – czy mogę spożywać alkohol?

–

Czy można stosować Kelzy PR w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża: Lek Kelzy PR nie powinien być stosowany w czasie ciąży. Przed rozpoczęciem jego stosowania pacjentka musi upewnić się, że nie jest w ciąży. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania leku, powinna natychmiast przerwać jego przyjmowanie i skonsultować się z lekarzem.

Karmienie piersią: Stosowanie leku Kelzy PR nie jest zalecane podczas karmienia piersią. Jeśli pacjentka planuje karmić piersią, lekarz pomoże wybrać odpowiednią metodę antykoncepcji.

Przed rozpoczęciem stosowania jakiegokolwiek leku, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Skutki uboczne Kelzy PR, jakie są działania niepożądane?

W przygotowaniu.

U kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne istnieje podwyższone ryzyko zakrzepów krwi w żyłach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa) oraz w tętnicach (tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe).

Ciężkie działania niepożądane: .

Jeśli wystąpią objawy obrzęku naczynioruchowego, takie jak obrzęk twarzy, języka, gardła, trudności w połykaniu lub pokrzywka z trudnościami w oddychaniu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Inne możliwe działania niepożądane: W badaniach klinicznych leku Kelzy PR zaobserwowano następujące działania niepożądane, uporządkowane według częstości występowania:

Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób):

• Zakażenia pochwy, w tym grzybicze i bakteryjne zapalenie pochwy
• Zmiany popędu płciowego, zmiany nastroju
• Ból głowy
• Nudności, ból brzucha
• Trądzik
• Dyskomfort lub ból piersi, bolesne miesiączki, nieprawidłowe krwawienia między miesiączkami
• Zwiększenie masy ciała, zwiększenie stężenia hormonu tyreotropowego i triglicerydów we krwi

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób):

• Zakażenie dróg moczowych, bakteriuria
• Niedoczynność tarczycy
• Zmiany apetytu, duże stężenie glukozy we krwi
• Obniżony nastrój, depresja, stany lękowe, zaburzenia psychiczne (w tym zaburzenia umysłowe, osobowości typu borderline i napady paniki), zaburzenia snu (bezsenność lub senność)
• Zawroty głowy, migrena
• Nadciśnienie
• Zakrzepica żył głębokich
• Wzdęcia, wymioty, biegunka, wzdęcia z oddawaniem gazów
• Łysienie
• Świąd, zapalenie skóry, wysypka
• Nadmierna potliwość
• Ból rąk i nóg
• Brak miesiączki, nieprawidłowe krwawienia z pochwy, zmiany krwawień miesiączkowych, ból miednicy, torbiele jajników, upławy i dyskomfort w obrębie sromu i pochwy (w tym swędzenie lub suchość), zapalenie sromu i pochwy, dysplazja szyjki macicy, ból i/lub skurcze podczas stosunku płciowego (dyspareunia)
• Zmęczenie
• Obrzęk
• Zmniejszenie masy ciała
• Zmienione wyniki badań krwi: zwiększone stężenie fosfokinazy kreatynowej, cholesterolu, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi.

Rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób):

• Zapalenie błony bębenkowej, które może prowadzić do uszkodzenia słuchu i bólu ucha
• Opryszczka narządów płciowych
• Łagodny nowotwór piersi (gruczolakowłókniak)
• Zmniejszenie liczby leukocytów (białych krwinek) we krwi
• Nadczynność tarczycy
• Zatrzymanie płynów, zaburzenia równowagi lipidów we krwi (dyslipidemia)
• Zaburzenia smaku
• Częściowa utrata czucia dotyku (niedoczulica)
• Uczucie pieczenia lub mrowienia, zazwyczaj w dłoniach, ramionach, nogach lub stopach, ale może wystąpić także w innych częściach ciała (parestezje)
• Świąd oczu, zaburzenia widzenia
• Zawroty głowy
• Przyspieszony rytm serca (kołatanie serca)
• Wahania ciśnienia krwi
• Krwiak (nagromadzenie krwi pod skórą)
• Uderzenia gorąca
• Zaburzenia żylne, takie jak pajączki i żylaki
• Szkodliwe zakrzepy krwi w żyle lub tętnicy, na przykład:
  • w nodze lub stopie (zakrzepica żylna)
  • w płucach (zatorowość płucna)
• Krwawienie z nosa
• Niestrawność (dyspepsja)
• Zaparcia
• Refluks żołądkowo-przełykowy
• Nadwrażliwość zębów
• Choroby skóry, suchość skóry, pokrzywka, ostuda (złotobrązowe plamy barwnikowe)
• Ból stawów
• Zmienione wyniki badania moczu: obecność czerwonych i białych krwinek w moczu
• Nieregularne pogrubienie błony śluzowej macicy
• Dyskomfort w obrębie narządów płciowych
• Ogólne złe samopoczucie
• Zmienione wyniki badań krwi: zwiększona aktywność dehydrogenazy mleczanowej, zwiększone stężenie potasu, prolaktyny, D-dimerów fibryny we krwi
• Nieprawidłowe ciśnienie krwi.

Interakcje leku Kelzy PR z innymi lekami

Zawsze informuj lekarza o wszystkich lekach i produktach roślinnych, które obecnie stosujesz, w tym o lekach dostępnych bez recepty. Poinformuj również każdego innego lekarza, w tym dentystę, przepisującego ci leki (lub farmaceutę), że stosujesz lek Kelzy PR. Mogą oni doradzić, czy konieczne jest stosowanie dodatkowych środków antykoncepcyjnych (np. prezerwatyw) i na jak długo.

Niektóre leki mogą:

• wpływać na stężenie leku Kelzy PR we krwi,
• zmniejszać jego skuteczność w zapobieganiu ciąży,
• powodować nieoczekiwane krwawienia.

Do takich leków należą:

• Leki stosowane w leczeniu:
  • zakażeń wirusem HIV i wirusem zapalenia wątroby typu C (inhibitory proteazy i nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy, takie jak rytonawir, newirapina, efawirenz),
  • padaczki (np. fenytoina, barbiturany, prymidon, karbamazepina, okskarbazepina, topiramat, felbamat),
  • gruźlicy (np. ryfampicyna),
  • zakażeń grzybiczych (np. gryzeofulwina, azolowe leki przeciwgrzybicze, takie jak itrakonazol, worykonazol, flukonazol),
  • zakażeń bakteryjnych (antybiotyki makrolidowe, takie jak klarytromycyna, erytromycyna),
  • niektórych chorób serca i wysokiego ciśnienia krwi (leki blokujące kanały wapniowe, takie jak werapamil, diltiazem),
  • zapalenia stawów i artrozy (etorykoksyb),
  • depresji (ziele dziurawca zwyczajnego, Hypericum perforatum).

Lek Kelzy PR może wpływać na działanie innych leków, takich jak:

• lamotrygina,
• cyklosporyna,
• teofilina,
• tyzanidyna.

Nie należy stosować leku Kelzy PR u pacjentek z zapaleniem wątroby typu C, które przyjmują leki zawierające ombitaswir z parytaprewirem i rytonawirem, dazabuwir, glekaprewir z pibrentaswirem lub sofosbuwir z welpataswirem i woksylaprewirem, ponieważ może to prowadzić do nieprawidłowych wyników badań czynności wątroby (zwiększenie aktywności enzymu wątrobowego AlAT). Przed rozpoczęciem przyjmowania tych leków, lekarz przepisze inny rodzaj antykoncepcji. Przyjmowanie leku Kelzy PR można wznowić około 2 tygodnie po zakończeniu wspomnianego leczenia. Patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Kelzy PR”.

Przed rozpoczęciem stosowania jakiegokolwiek leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych: Przyjmowanie leku Kelzy PR może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych, w tym parametrów czynności wątroby, nadnerczy, nerek i tarczycy, a także stężenia niektórych białek krwi, takich jak białka wpływające na trawienie tłuszczów, białka biorące udział w metabolizmie węglowodanów oraz białka układu krzepnięcia i fibrynolizy. Zmiany te zazwyczaj mieszczą się w granicach normy.

Ulotka Kelzy PR – do pobrania pełna wersja ulotki dla pacjenta

Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) – dokumentacja dla lekarzy i farmaceutów