Jylamvo

Jylamvo jest lekiem, który:
− hamuje wzrost pewnych komórek szybko namnażających się w organizmie (lek przeciwnowotworowy)
− zmniejsza niepożądane reakcje spowodowane przez własne mechanizmy obronne organizmu (lek immunosupresyjny)
− ma działanie przeciwzapalne.

Lek Jylamvo stosuje się u pacjentów z:
− następującymi chorobami reumatycznymi i chorobami skóry:
o czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS) u dorosłych
o postacią wielostawową (przebiegającą z zajęciem pięciu lub większej liczby stawów) aktywnego ciężkiego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów (ang. juvenile idiopathic arthritis, JIA) u młodzieży i dzieci w wieku co najmniej 3 lat w przypadku, gdy odpowiedź na niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) była niewystarczająca o ciężką, oporną na leczenie, prowadzącą do inwalidztwa łuszczycą nieodpowiadającą w wystarczający sposób na inne rodzaje terapii, takie jak fototerapia, leczenie psoralenem i napromienianiem światłem ultrafioletowym z zakresu UVA (PUVA) i retinoidami, oraz ciężką łuszczycą z zajęciem stawów (łuszczycowe zapalenie stawów) u dorosłych pacjentów
− ostrą białaczką limfoblastyczną (ang. acute lymphoblastic leukemia, ALL) u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku co najmniej 3 lat

Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza

Jaki jest skład Jylamvo, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną leku jest metotreksat.

Jeden mililitr roztworu zawiera 2 mg metotreksatu.

Pozostałe składniki: makrogol 400, glicerol, aromat pomarańczowy, sukraloza, etylu parahydroksybenzoesan etylu (E 214) i metylu parahydroksybenzoesan sodowy (E 219), kwas cytrynowy, cytrynian trisodowy, woda oczyszczona. Patrz punkt 2 ulotki „Jylamvo zawiera etylu parahydroksybenzoesan etylu (E 214) i metylu parahydroksybenzoesan sodowy (E 219)”.

Dawkowanie preparatu Jylamvo – jak stosować ten lek?

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Niewłaściwe stosowanie leku Jylamvo może prowadzić do wystąpienia ciężkich działań niepożądanych, a nawet zgonu. Czas trwania leczenia określa lekarz prowadzący. Leczenie reumatoidalnego zapalenia stawów, ciężkiej postaci młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów i ciężkiej łuszczycy i łuszczycowego zapalenia stawów lekiem Jylamvo jest długotrwałe.

Zalecana dawka
Lekarz prowadzący zadecyduje, jaką dawkę leku Jylamvo powinien przyjmować pacjent, w zależności od leczonej choroby, stopnia jej ciężkości i ogólnego stanu zdrowia pacjenta. Należy ściśle przestrzegać zalecanej dawki i zaleceń lekarza dotyczących terminów przyjmowania leku.

Dawkowanie w chorobach reumatycznych i w chorobach skóry (RZS, młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów i łuszczyca lub łuszczycowe zapalenie stawów)
Lek Jylamvo należy przyjmować raz w tygodniu. Wspólnie z lekarzem należy wybrać najodpowiedniejszy dzień tygodnia, w którym przyjmowany będzie lek.

Dawkowanie u osób dorosłych z reumatoidalnym zapaleniem stawów:
Zwykle dawka początkowa to 7,5 mg (3,75 ml), raz w tygodniu

Dawkowanie w przypadku łuszczycy i łuszczycowego zapalenia stawów:
Zwykle dawka początkowa to 7,5 mg (3,75 ml), raz w tygodniu

Lekarz może zwiększyć dawkę jeżeli stosowana dawka nie jest skuteczna ale dobrze tolerowana. Lekarz może dostosować dawkę do potrzeb pacjenta w oparciu o reakcje na leczenie i skutki uboczne.

Dawkowanie w ostrej białaczce limfoblastycznej (ALL)
Lekarz prowadzący określi, jaką dawkę i kiedy należy przyjmować w leczeniu danej choroby. Należy ściśle przestrzegać tej dawki.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Lekarz obliczy wymaganą dawkę na podstawie powierzchni ciała dziecka (m2), a dawkę wyraża się w mg/m2.

Osoby w podeszłym wieku
Ze względu na osłabienie czynności wątroby i nerek oraz obniżenie rezerwy kwasu foliowego u pacjentów w podeszłym wieku należy wybrać dla nich stosunkowo małą dawkę.

Jak przyjmować lek
W opakowaniu leku Jylamvo znajduje się butelka z lekiem zamknięta nakrętką, adapter do butelki i biała strzykawka dozująca. Lek należy zawsze podawać za pomocą strzykawki dołączonej do opakowania.

Jeśli lek podaje opiekun lub rodzic, powinien umyć ręce przed i po podaniu dawki. Rozlany płyn należy natychmiast wytrzeć. Dla ochrony należy używać rękawic jednorazowych w czasie podawania leku Jylamvo.
Kobiety w ciąży, planujące zajście w ciążę lub karmiące piersią nie powinny mieć kontaktu z
metotreksatem.

W przypadku kontaktu leku Jylamvo ze skórą, oczami lub nosem, należy skażone miejsce przemyć wodą z mydłem.

Lek Jylamvo jest przeznaczony do stosowania doustnego i dostępny jest w postaci gotowej do użycia.

Należy zwrócić uwagę na to, że roztwór doustny zawiera 2 mg metotreksatu w 1 mililitrze, a podziałka na strzykawce dozującej odmierza ilość w mililitrach, a nie w miligramach.

Metotreksat można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłków. Po przyjęciu dawki należy wypić trochę wody i połknąć ją, aby mieć pewność, że dawka została przyjęta w całości i nie ma żadnych pozostałości metotreksatu w jamie ustnej.

W czasie stosowania leku należy postępować według poniższych instrukcji:
1. Włożyć rękawiczki jednorazowe przed podaniem.
2. Wstrząsnąć butelką.
3. Zdjąć nakrętkę z butelki i mocno wcisnąć adapter na górną część butelki.
4. Końcówkę strzykawki dozującej włożyć do otworu w adapterze.
5. Odwrócić butelkę do góry dnem.
6. POWOLI odciągnąć tłok strzykawki, aby pobrać lek z butelki do strzykawki, do momentu gdy NAJSZERSZA część białego tłoka zrówna się z czarnym znacznikiem wskazującym wymaganą dawkę. NIE odmierzać do wąskiej końcówki tłoka. Jeśli w strzykawce znajdują się pęcherzyki powietrza, czynność należy powtarzać, dopóki pęcherzyki nie zostaną usunięte.
7. Odwrócić butelkę z powrotem dnem do dołu i ostrożnie wyjąć strzykawkę z adaptera, trzymając ją za korpus, a nie za tłok.
8. Potwierdzić, że dawka w strzykawce jest prawidłowa.
9. Przed podaniem leku upewnić się, że pacjent siedzi prosto lub stoi.
10. Delikatnie umieścić końcówkę strzykawki w ustach pacjenta i skierować ją w stronę wewnętrznej powierzchni policzka.
11. Powoli i delikatnie wcisnąć tłok, aby wstrzyknąć lek na wewnętrzną część policzka. NIE wciskać tłoka zbyt mocno ani nie wstrzykiwać leku do tylnej części jamy ustnej lub gardła ze względu na możliwość zadławienia. Należy delikatnie odciągnąć tłok do ustalonej pozycji aż zaskoczy na miejsce.
12. Wyjąć strzykawkę z ust pacjenta.
13. Poprosić pacjenta, aby połknął lek, a następnie wypił trochę wody, upewniając się, że w ustach nie ma żadnych pozostałości leku.
14. Pozostawić adapter na butelce i zamknąć ją nakrętką. Upewnić się, że nakrętka jest szczelnie zamknięta.
15. Natychmiast po użyciu umyć strzykawkę bieżącą ciepłą wodą z mydłem i dobrze wypłukać. Należy przytrzymać strzykawkę pod wodą i kilka razy wcisnąć i odciągnąć tłok dopóki wszelkie ślady leku nie zostaną usunięte z wnętrza strzykawki włącznie z jej końcówką. Następnie należy rozdzielić tłok i korpus strzykawki i dokładnie umyć je ciepłą wodą z mydłem. Następnie należy je starannie wypłukać ZIMNĄ wodą i strząsnąć nadmiar wody przed wytarciem do sucha czystym ręcznikiem papierowym. Tłok i korpus strzykawki należy przechowywać w czystym suchym pojemniku z lekiem i powtórnie zmontować przed następnym użyciem. Wszystkie części strzykawki powinny być całkowicie suche zanim zostaną użyte do podania następnej dawki.

Przedawkowanie – zastosowanie zbyt dużej dawki

Należy stosować dawkę zaleconą przez lekarza prowadzącego. Nigdy nie wolno samodzielnie zmieniać dawki.

W razie podejrzenia, że pacjent przyjął zbyt dużą dawkę leku Jylamvo, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub zgłosić do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego. Lekarz zdecyduje, czy potrzebne jest jakiekolwiek leczenie.

Przedawkowanie metotreksatu może wywołać ciężkie reakcje. Objawy przedawkowania mogą obejmować krwawienie, nietypowe osłabienie, owrzodzenie jamy ustnej, nudności, wymioty, czarne lub krwiste stolce, odkrztuszanie krwi lub krwawe wymioty treścią przypominającą fusy od kawy oraz oddawanie mniejszej ilości moczu. Patrz także punkt 4 ulotki „Możliwe działania niepożądane”.

Pacjenci zgłaszający się do lekarza lub szpitala powinni zabrać ze sobą opakowanie leku. W przypadku przedawkowania odtrutką jest folinian wapnia

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Jylamvo – czy mogę spożywać alkohol?

Lek można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłków. Po przyjęciu dawki należy wypić trochę wody i połknąć ją, aby mieć pewność, że dawka została przyjęta w całości i nie ma żadnych pozostałości metotreksatu w jamie ustnej. Podczas leczenia lekiem Jylamvo nie wolno pić alkoholu, a także należy unikać spożywania nadmiernej ilości kawy, napojów zawierających kofeinę i czarnej herbaty liściastej. Podczas leczenia lekiem Jylamvo należy pić dużo płynów, ponieważ odwodnienie (zmniejszenie ilości wody w organizmie) może nasilić działania niepożądane metotreksatu.

Czy można stosować Jylamvo w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża
Nie stosować leku Jylamvo, jeśli pacjentka jest w ciąży, chyba że lekarz zalecił terapię onkologiczną. Metotreksat może spowodować wystąpienie wad wrodzonych, działać szkodliwie na nienarodzone dziecko lub wywołać poronienie. Dlatego bardzo ważne jest, aby nie stosować metotreksatu u kobiet w ciąży ani u kobiet planujących ciążę, chyba że w terapii onkologicznej. Dlatego, w przypadku wskazań nieonkologicznych, przed rozpoczęciem leczenia u pacjentek w wieku rozrodczym należy wykluczyć możliwą ciążę, np. wykonując test ciążowy.

Nie wolno stosować leku Jylamvo jeżeli pacjentka planuje zajście w ciążę. Pacjentka powinna unikać zajścia w ciążę w trakcie leczenia metotreksatem oraz przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu terapii. Przez cały ten czas konieczne jest stosowanie skutecznej antykoncepcji (patrz także punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Jeśli jednak kobieta zajdzie w ciążę podczas leczenia, powinna zasięgnąć porady lekarza możliwie najszybciej po stwierdzeniu możliwości zajścia w ciążę.

Jeśli pacjentka planuje ciążę, powinna poradzić się lekarza przed rozpoczęciem leczenia metotreksatem, a lekarz prowadzący skieruje ją na specjalistyczną konsultację, ponieważ metotreksat może powodować zmiany genetyczne.

Karmienie piersią
Nie należy karmić piersią podczas leczenia, ponieważ metotreksat przenika do mleka kobiecego. Jeśli lekarz uzna dalsze leczenie metotreksatem za bezwzględnie konieczne, należy przerwać karmienie piersią.

Ulotka Jylamvo – do pobrania pełna wersja ulotki dla pacjenta

Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) – dokumentacja dla lekarzy i farmaceutów