Imcivree

IMCIVREE (setmelanotyd) to lek stosowany w leczeniu otyłości uwarunkowanej genetycznie u osób dorosłych i dzieci od 2 roku życia. Preparat jest wskazany w przypadku zespołu Bardeta-Biedla (BBS) oraz otyłości wynikającej z niedoboru POMC (proopiomelanokortyny), PCSK1 (konwertazy proprotein sybtylizyny/keksyny typu 1) lub LEPR (receptora leptyny). Te rzadkie schorzenia genetyczne wpływają na sposób, w jaki mózg kontroluje uczucie głodu. Substancja czynna leku – setmelanotyd – pomaga przywrócić kontrolę nad łaknieniem poprzez działanie na szlaki metaboliczne w mózgu odpowiedzialne za regulację apetytu.

Lek podawany jest w postaci zastrzyków podskórnych, co zapewnia jego optymalne wchłanianie i działanie. IMCIVREE należy podawać na początku dnia, aby maksymalnie ograniczyć uczucie głodu po przebudzeniu. W trakcie terapii konieczne jest regularne monitorowanie odpowiedzi na leczenie przez lekarza prowadzącego, szczególnie u dzieci i młodzieży w okresie wzrostu.

Jaki jest skład Imcivree, jakie substancje zawiera?

Jedna fiolka wielodawkowa zawiera 10 mg setmelanotydu w 1 ml roztworu do wstrzykiwań. Preparat zawiera również substancje pomocnicze:

• Alkohol benzylowy (10 mg/ml)
• N-(karbonylometoksyglikol polietylenowy 2000)-1,2-distearoiloglicero-3-fosfoetanoloamina, sól sodowa (mPEG-2000-DSPE)
• Karmeloza sodowa
• Mannitol
• Fenol
• Disodu edetynian
• Woda do wstrzykiwań
• Kwas solny i wodorotlenek sodu (do regulacji pH)

Dawkowanie preparatu Imcivree – jak stosować ten lek?

Dawkowanie leku IMCIVREE jest zindywidualizowane i zależy od wieku pacjenta, masy ciała oraz rodzaju schorzenia. Lek podaje się we wstrzyknięciu podskórnym raz na dobę, na początku dnia. Poniżej przedstawiono szczegółowe schematy dawkowania:

• Dorośli i dzieci od 12 lat z otyłością z niedoboru POMC, PCSK1 lub LEPR:
  Początkowa dawka to 1 mg raz na dobę przez pierwsze 2 tygodnie, następnie zwiększana do 2 mg raz na dobę. W razie potrzeby dawka może być zwiększona do maksymalnie 3 mg na dobę.
• Dzieci w wieku 6-12 lat: Dawka początkowa wynosi 0,5 mg przez pierwsze 2 tygodnie, następnie 1 mg przez kolejne 2 tygodnie, docelowo 2 mg raz na dobę.
• Dzieci w wieku 2-6 lat: Dawkowanie zależy od masy ciała dziecka i jest stopniowo zwiększane pod kontrolą lekarza.

U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek stosuje się zmodyfikowany schemat dawkowania. Lekarz powinien regularnie oceniać skuteczność leczenia i w razie potrzeby dostosowywać dawkę.

Przedawkowanie – zastosowanie zbyt dużej dawki

W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku IMCIVREE należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Przedawkowanie może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. W przypadku pominięcia wstrzyknięcia, należy przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze – nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Imcivree – czy mogę spożywać alkohol?

Lek IMCIVREE może być przyjmowany niezależnie od posiłków. W ulotce nie ma szczególnych przeciwwskazań dotyczących spożywania konkretnych pokarmów czy napojów, w tym alkoholu. Jednak ze względu na cel terapii, jakim jest kontrola masy ciała, zaleca się przestrzeganie zdrowej, zbilansowanej diety. Warto skonsultować się z lekarzem prowadzącym w sprawie odpowiednich zaleceń dietetycznych wspierających leczenie.

Czy można stosować Imcivree w okresie ciąży i karmienia piersią?

Nie zaleca się stosowania leku IMCIVREE podczas ciąży lub gdy planowane jest zajście w ciążę. Nie przeprowadzono odpowiednich badań u kobiet w ciąży, a spadek masy ciała w tym okresie może być szkodliwy dla rozwijającego się dziecka. Kobiety karmiące piersią powinny przed rozpoczęciem terapii skonsultować się z lekarzem, który oceni potencjalne korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem leku w okresie laktacji.

Skutki uboczne Imcivree, jakie są działania niepożądane?

Podczas stosowania leku IMCIVREE mogą wystąpić różne działania niepożądane. Do najczęstszych należą:

• Bardzo często (występujące u więcej niż 1 na 10 pacjentów):
  Ciemne obszary lub plamy na skórze, reakcje w miejscu wstrzyknięcia (ból, zasinienie, zaczerwienienie), nudności, wymioty, ból głowy, spontaniczne wzwody, zwiększone pragnienie
• Często (występujące u maksymalnie 1 na 10 pacjentów):
  Zmiany skórne (suchość, swędzenie, odbarwienia), zwiększona potliwość, wypadanie włosów, zmęczenie, osłabienie, dolegliwości żołądkowo-jelitowe, zawroty głowy, zaburzenia snu, zmiany w popędzie seksualnym

Interakcje leku Imcivree z innymi lekami

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio lekach, a także o lekach, które planuje się przyjmować. Choć w ulotce nie wymieniono konkretnych interakcji z innymi lekami, pełna informacja o potencjalnych interakcjach powinna być przekazana przez lekarza prowadzącego, który uwzględni indywidualną sytuację pacjenta i stosowane przez niego leczenie.

Ulotka Imcivree – do pobrania pełna wersja ulotki dla pacjenta

Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) – dokumentacja dla lekarzy i farmaceutów