Główny Inspektor Farmaceutyczny (GIF) wydał w dniu 14 kwietnia 2025 r. decyzję o natychmiastowym wycofaniu z obrotu jednej serii leku Triacyt MR. Poniżej znajdziesz wszystkie niezbędne informacje dotyczące tej decyzji oraz wskazówki dla pacjentów stosujących ten preparat.
Spis treści
Szczegóły decyzji o wycofaniu leku
Dane dotyczące wycofanej serii leku
| Nazwa leku | Substancja czynna | Dawka | Postać | GTIN | Seria | Termin ważności |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Triacyt MR | Trimetazydyny dichlorowodorek | 35 mg | tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu | 05909991056957 | 250202 | 02.2027 |
Podmiot odpowiedzialny: BIOFARM SPÓŁKA Z OGRANICZONĄ ODPOWIEDZIALNOŚCIĄ (Poznań)
Powód wycofania
Decyzja o wycofaniu została podjęta z powodu nieprawidłowości w ulotce dołączonej do opakowania. Ulotki nie zostały zaktualizowane o istotne informacje dotyczące możliwości wystąpienia ciężkich skórnych działań niepożądanych, które mogą pojawić się podczas stosowania dichlorowodorku trimetazydyny.
Brak tych informacji może mieć wpływ na bezpieczeństwo stosowania leku, dlatego Główny Inspektor Farmaceutyczny nadał decyzji rygor natychmiastowej wykonalności.
Czym jest lek Triacyt MR i jak działa?
Charakterystyka leku
Triacyt MR to preparat zawierający jako substancję czynną dichlorowodorek trimetazydyny w dawce 35 mg. Jest dostępny w formie tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu, co oznacza, że substancja czynna jest uwalniana stopniowo, zapewniając długotrwałe działanie.
Wskazania do stosowania
Trimetazydyna jest lekiem stosowanym głównie w:
- Leczeniu dławicy piersiowej (bólu w klatce piersiowej)
- Leczeniu wspomagającym objawów zawrotów głowy i szumów usznych
- Terapii wspomagającej w przypadku zaburzeń widzenia na tle naczyniowym
Mechanizm działania
Trimetazydyna działa jako lek przeciwniedokrwienny (poprawiający ukrwienie). W przeciwieństwie do klasycznych leków stosowanych w chorobie niedokrwiennej serca:
- Nie wpływa bezpośrednio na przepływ krwi w naczyniach wieńcowych
- Zmienia metabolizm komórek mięśnia sercowego
- Zwiększa wykorzystanie glukozy zamiast kwasów tłuszczowych, co jest bardziej ekonomiczne energetycznie
- Chroni komórki serca przed skutkami niedotlenienia
- Zmniejsza objawy dławicy piersiowej i poprawia tolerancję wysiłku
Zalecenia dla pacjentów
Co zrobić, jeśli posiadasz lek z wycofanej serii?
- Sprawdź opakowanie – na opakowaniu znajdziesz numer serii (250202) oraz termin ważności (02.2027)
- Nie przerywaj samodzielnie leczenia – skontaktuj się z lekarzem w celu omówienia alternatywnych opcji terapii
- Zwróć lek – wycofany produkt należy zwrócić do apteki, w której został zakupiony
Możliwe działania niepożądane skórne, o których brakuje informacji w ulotce
Podczas stosowania trimetazydyny mogą wystąpić ciężkie skórne działania niepożądane, w tym:
- Wysypka
- Świąd
- Pokrzywka
- Obrzęk naczynioruchowy
- W rzadkich przypadkach: zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczna nekroliza naskórka
Ważne: Jeśli zauważysz jakiekolwiek niepokojące zmiany skórne podczas stosowania leku Triacyt MR lub innych preparatów zawierających trimetazydynę, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Dodatkowe informacje
- Decyzja GIF dotyczy jedynie serii 250202 leku Triacyt MR
- Pozostałe serie leku nie są objęte decyzją o wycofaniu
- Decyzja ma rygor natychmiastowej wykonalności
W przypadku jakichkolwiek pytań lub wątpliwości zaleca się kontakt z lekarzem lub farmaceutą.
Informacja przygotowana na podstawie Decyzji nr 11/WC/ZW/2025 Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia 14 kwietnia 2025 r.
Niniejszy artykuł nie jest poradą medyczną i ma charakter wyłącznie informacyjny.
