Equoral

Lek EQUORAL zawiera substancję czynną – cyklosporynę. Należy ona do grupy leków o silnym działaniu immunosupresyjnym, czyli hamującym reakcje odpornościowe, w tym m.in. reakcje odrzucania przeszczepów tkanek i narządów pobranych od nieidentycznych genetycznie dawców, oraz reakcje „przeszczep przeciw gospodarzowi” (GVHD). Cyklosporyna hamuje wytwarzanie przeciwciał zależne od limfocytów T. Korzystny efekt leczenia cyklosporyną wykazano
także w różnych stanach chorobowych, o których wiadomo lub uważa się, że są pochodzenia autoimmunologicznego (to znaczy wywołane są nieprawidłową reakcją układu odpornościowego na własne komórki i tkanki chorego).

Wskazania do stosowania preparatu EQUORAL obejmują:
• Przeszczepianie
Przeszczepianie narządów miąższowych
Zapobieganie odrzuceniu przeszczepu po alogenicznej transplantacji nerek, wątroby, serca, serca i płuc, płuc lub trzustki.
Leczenie odrzucania przeszczepu u pacjentów uprzednio otrzymujących inne leki immunosupresyjne.

Przeszczepianie szpiku
Zapobieganie odrzuceniu przeszczepu po alogenicznej transplantacji szpiku.
Zapobieganie lub leczenie choroby „przeszczep przeciw gospodarzowi” (GVHD).

• Wskazania pozatransplantacyjne
Endogenne zapalenie błony naczyniowej oka
Zespół nerczycowy
Reumatoidalne zapalenie stawów
Łuszczyca
Atopowe zapalenie skóry

Jaki jest skład Equoral, jakie substancje zawiera?

Jedna kapsułka preparatu EQUORAL zawiera jako substancję czynną – cyklosporynę, w dawce odpowiednio 25 mg, 50 mg lub 100 mg.

Substancje pomocnicze: etanol bezwodny, estry roślinnych nienasyconych kwasów tłuszczowych i poliglicerolu (n = 3), estry roślinnych nienasyconych kwasów tłuszczowych i poliglicerolu (n = 10), makrogologlicerolu stearynian uwodorniony, D,L-(alfa) tokoferol.
Otoczka kapsułki: dwutlenek tytanu, glicerol 85%, sorbitol niekrystalizujący, żelatyna, tlenek żelaza,
glicyna.

Dawkowanie preparatu Equoral – jak stosować ten lek?

Lek należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem.
Podany zakres dawek ma służyć tylko jako ogólna wytyczna. Poprzez kolejne pomiary stężenia cyklosporyny we krwi lekarz określa rzeczywistą, indywidualną dawkę, konieczną do osiągnięcia wymaganych stężeń docelowych u pacjenta.

Dobowe dawki preparatu EQUORAL należy zawsze przyjmować w dwóch dawkach podzielonych (np. rano i wieczorem).
Kapsułki należy połykać w całości.

Przeszczepianie
Przeszczepianie narządów miąższowych
Leczenie preparatem EQUORAL można rozpocząć w 4 godziny do 12 godzin przed transplantacją, dawką od 10 do 15 mg/kg mc. podaną w dwóch dawkach podzielonych. Dawka ta powinna być stosowana przez 1 do 2 tygodni po operacji jako dawka dobowa. Następnie powinna być stopniowo obniżana, odpowiednio do stężenia cyklosporyny we krwi, aż do osiągnięcia dawki podtrzymującej około 2 do 6 mg/kg mc. na dobę, podawanej w dwóch dawkach podzielonych. U pacjentów po przeszczepieniu nerki stosowanie dawek z dolnego zakresu poniżej 3 do 4 mg/kg mc., gdy stężenia cyklosporyny we krwi były poniżej 50 do 100 ng/ml, wiązało się ze zwiększonym ryzykiem odrzucenia przeszczepu.
Jeżeli EQUORAL jest podawany razem z innymi lekami immunosupresyjnymi (np. z kortykosteroidami lub jako składnik leczenia trzema lub czterema lekami), to mogą być stosowane mniejsze dawki (np. 3 do 6 mg/kg mc. na dobę w początkowym okresie leczenia, podawane w dwóch dawkach podzielonych).
Jeśli podawana jest cyklosporyna w postaci koncentratu do infuzji (wlew dożylny), zalecana dawka preparatu wynosi około 1/3 odpowiedniej dawki doustnej. Następnie zaleca się doustne leczenie podtrzymujące.

Przeszczepianie szpiku
Pierwszą dawkę należy podać w dniu poprzedzającym transplantację. W większości przypadków zaleca się infuzję dożylną, a zalecana dawka wynosi 3 do 5 mg/kg mc. na dobę. Tę dawkę leku podaje się w infuzjach dożylnych w czasie do dwóch tygodni po transplantacji.
Następnie zaleca się doustne leczenie podtrzymujące preparatem EQUORAL w dawce około 10 do 12,5 mg/kg mc. na dobę, podawanej w dwóch dawkach podzielonych. Dawkę należy dostosować zgodnie ze stężeniem cyklosporyny we krwi. Leczenie podtrzymujące należy kontynuować, przez co najmniej 3 miesiące (najlepiej przez 6 miesięcy). Następnie należy stopniowo zmniejszać dawkę aż do odstawienia leku w rok po transplantacji. Jeżeli w trakcie zmniejszania dawki obserwowana jest choroba „przeszczep przeciw gospodarzowi”, należy zwiększyć dawkę do takiej, w przypadku, której
obserwowano skuteczność w leczeniu podtrzymującym.
Większe dawki preparatu EQUORAL lub dożylne podawanie cyklosporyny może być kontynuowane w przypadku zaburzeń żołądkowo-jelitowych, które mogą zmniejszyć wchłanianie leku po podaniu doustnym.
U niektórych pacjentów, po przerwaniu podawania cyklosporyny może wystąpić choroba „przeszczep przeciw gospodarzowi” (GVHD). Zwykle ustępuje ona po ponownym podaniu cyklosporyny. W leczeniu łagodnej, przewlekłej GVHD należy stosować małe dawki preparatu EQUORAL.

Choroby o podłożu autoimmunologicznym.
Zasady ogólne dawkowania w chorobach o podłożu autoimmunologicznym.
Przed rozpoczęciem leczenia zostanie zbadane (co najmniej 2 pomiary) stężenie kreatyniny w surowicy krwi, a czynność nerek będzie monitorowana regularnie podczas trwania leczenia w celu dostosowania dawki leku
Wyłączną drogą podawania cyklosporyny jest stosowanie doustne (nie wolno stosować postaci do wlewów dożylnych), a dawka dobowa powinna być podana w dwóch dawkach podzielonych. Z wyłączeniem pacjentów z zapaleniem błony naczyniowej oka, i dzieci z zespołem nerczycowym, nie należy nigdy stosować dawki większej niż 5 mg/kg mc.
Leczenie podtrzymujące należy prowadzić najmniejszą skuteczną dawką leku, którą lekarz powinien dostosować indywidualnie.
U pacjentów, u których nie uda się osiągnąć odpowiedzi na leczenie lub, u których skuteczna dawka nie ma określonego bezpieczeństwa stosowania, leczenie preparatem EQUORAL należy przerwać.

Endogenne zapalenie błony naczyniowej oka
Do wywołania remisji zalecana jest początkowa dawka 5 mg/kg mc. na dobę, podawana doustnie w dwóch dawkach podzielonych, aż do uzyskania remisji czynnego zapalenia błony naczyniowej oka i poprawy ostrości widzenia. W opornych przypadkach dawka może zostać zwiększona przez pewien czas do 7 mg/kg mc. na dobę.
Aby osiągnąć początkową remisję lub zapobiec zaostrzeniom stanów zapalnych gałki ocznej, lekarz może dodatkowo zalecić kortykosteroidy, np. prednizon w dawce 0,2 do 0,6 mg/kg mc. na dobę lub równoważną dawkę odpowiednika, jeśli leczenie samym preparatem EQUORAL nie jest wystarczające. Jeżeli w ciągu 3 miesięcy nie obserwuje się poprawy, leczenie preparatem EQUORAL należy przerwać.
W leczeniu podtrzymującym lekarz może zalecić powolne zmniejszanie dawki do najmniejszej skutecznej. W okresie remisji nie powinna być ona większa niż 5 mg/kg mc. na dobę.

Zespół nerczycowy
Aby wywołać remisję, zaleca się dawkę dobową 5 mg/kg mc. u dorosłych i 6 mg/kg mc. u dzieci, podawaną doustnie w dwóch dawkach podzielonych, jeżeli mimo białkomoczu parametry czynności nerek są prawidłowe. U pacjentów z zaburzoną czynnością nerek (stężenie kreatyniny u dorosłych 200 µmoli/l, u dzieci 140 µmoli/l) dawka początkowa nie powinna być większa niż 2,5 mg/kg mc. na dobę.
Jeżeli działanie preparatu EQUORAL podawanego jako jedyny lek nie jest zadowalające, lekarz może zalecić dołączenie małych dawek doustnych kortykosteroidów, szczególnie u pacjentów opornych na steroidy.
Jeżeli po 3 miesiącach leczenia nie obserwuje się poprawy, lekarz może zalecić przerwanie przyjmowania preparatu EQUORAL.
Dawki powinny być dostosowywane przez lekarza indywidualnie, zależnie od ich skuteczności i bezpieczeństwa stosowania. Jednakże nie powinny one być większe niż 5 mg/kg mc. na dobę u dorosłych, a 6 mg/kg mc. na dobę u dzieci.
W leczeniu podtrzymującym lekarz może zalecić powolne zmniejszanie dawki leku do najmniejszej skutecznej.

Reumatoidalne zapalenie stawów
Przez pierwsze sześć tygodni leczenia zaleca się dawkę 3 mg/kg mc. na dobę, doustnie w dwóch dawkach podzielonych. Jeżeli efekt jest niewystarczający, dawkę można stopniowo zwiększać do granic indywidualnej tolerancji, ale nie powyżej 5 mg/kg mc. na dobę. W celu osiągnięcia pełnej skuteczności może być potrzebne stosowanie preparatu EQUORAL przez okres do 12 tygodni.
W leczeniu podtrzymującym lekarz dobierze dawkę leku indywidualnie i zaleci najmniejszą dawkę skuteczną.
EQUORAL można przyjmować jednocześnie z małymi dawkami kortykosteroidów i (lub) niesteroidowych leków przeciwzapalnych. EQUORAL można również przyjmować w połączeniu z małą dawką tygodniową metotreksatu u pacjentów, u których nie udaje się osiągnąć zadowalającej poprawy po stosowaniu samego metotreksatu. Dawka początkowa preparatu EQUORAL wynosi wtedy 2,5 mg/kg mc. na dobę podawane w dwóch dawkach podzielonych.
W zależności od tolerancji leku, lekarz może rozważyć możliwość zwiększania dawki.

Łuszczyca
Z powodu różnorodnego przebiegu tej choroby, dawka musi być dobrana indywidualnie. W celu wywołania remisji zalecana dawka początkowa wynosi 2,5 mg/kg mc. na dobę, doustnie w dwóch dawkach podzielonych. Jeżeli po miesiącu nie ma poprawy, lekarz może zalecić stopniowe zwiększenie dawki leku, aż do 5 mg/kg mc. na dobę. Leczenie należy przerwać, jeżeli stosując dawkę 5 mg/kg mc. na dobę nie można osiągnąć w ciągu 6 tygodni wystarczającej skuteczności, lub jeżeli dawka skuteczna nie może być uważana za dawkę bezpieczną.
Początkowa dawka 5 mg/kg mc. na dobę jest uzasadniona u pacjentów, których stan wymaga szybkiej poprawy. Po osiągnięciu zadowalającej poprawy, lekarz może zalecić przerwanie podawania preparatu EQUORAL, a w przypadku nawrotu choroby ponownie zastosować preparat w skutecznej poprzednio dawce. U niektórych pacjentów może być konieczne kontynuowanie leczenia podtrzymującego.

W leczeniu podtrzymującym lekarz dobierze najmniejszą, skuteczną dawkę indywidualnie u każdego pacjenta. Nie powinna ona być większa niż 5 mg/kg mc. na dobę.

Atopowe zapalenie skóry
Z powodu różnorodnego przebiegu tej choroby, lekarz powinien dobrać dawkę leku indywidualnie.
Zalecany zakres dawek wynosi od 2,5 do 5 mg/kg mc. na dobę, podawane doustnie w dwóch dawkach podzielonych. Jeżeli dawka początkowa 2,5 mg/kg mc. na dobę nie pozwala osiągnąć zadowalającej poprawy w ciągu 2 tygodni leczenia, lekarz może zalecić jej zwiększenie do maksymalnie 5 mg/kg mc. na dobę. W bardzo ciężkich przypadkach, uzyskanie szybkiego i odpowiedniego opanowania choroby jest bardziej prawdopodobne po podaniu dawki początkowej 5 mg/kg mc. na dobę.
Po osiągnięciu zadowalającej poprawy, lekarz powinien zalecić stopniowe zmniejszenie dawki i jeżeli to możliwe, przerwać podawanie preparatu EQUORAL. W przypadku nawrotu choroby można wprowadzić ponowne leczenie preparatem EQUORAL.
Doświadczenie w długotrwałym leczeniu choroby atopowej skóry jest ograniczone, zaleca się aby w pojedynczym cyklu leczenia nie stosować produktu EQUORAL dłużej niż 8 tygodni.

W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

Przedawkowanie – zastosowanie zbyt dużej dawki

Brak doświadczenia dotyczącego ostrego przedawkowania preparatu EQUORAL. Może wystąpić osłabienie czynności nerek, które powinno ustąpić po przerwaniu podawania leku. W razie konieczności należy zastosować odpowiednie leczenie podtrzymujące. W ciągu kilku pierwszych godzin od przedawkowania można sprowokować wymioty lub zastosować płukanie żołądka.
Cyklosporyna nie może być usunięta w istotnym stopniu przez dializowanie, ani przez hemoperfuzję na węglu drzewnym.

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Equoral – czy mogę spożywać alkohol?

Pożywienie może wpływać na wchłanianie leku i tym samym zmniejszać lub zwiększać stężenia cyklosporyny we krwi. Aby zapewnić takie samo wchłanianie leku, zalecane jest podawanie go w taki sam sposób w stosunku do posiłku (tzn. przed, w trakcie lub po) podczas całego cyklu leczenia cyklosporyną. Pokarmy bogate w tłuszcze mogą aktywować lipazy wątrobowe (enzymy trawiące tłuszcz), prowadząc do zwiększenia stężenia cyklosporyny we krwi.

W okresie przynajmniej 1 godziny przed i po podaniu leku EQUORAL nie zaleca się picia soku grejpfrutowego. Spożywanie napojów z dużą zawartością alkoholu może prowadzić do zwiększenia stężenia cyklosporyny we krwi u pacjentów po przeszczepieniu nerek.

Czy można stosować Equoral w okresie ciąży i karmienia piersią?

Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza.

Nie ma odpowiednich, dobrze kontrolowanych badań z udziałem kobiet w ciąży i dlatego preparatu EQUORAL nie należy stosować w ciąży, chyba, że potencjalne korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.

Doświadczenie ze stosowaniem cyklosporyny u kobiet w ciąży jest nadal ograniczone. U ciężarnych kobiet-biorców przeszczepów leczonych lekami immunosupresyjnymi wzrasta ryzyko przedwczesnego porodu.

Ulotka Equoral – do pobrania pełna wersja ulotki dla pacjenta

Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) – dokumentacja dla lekarzy i farmaceutów