Epoetin alfa Hexal

Epoetin alfa HEXAL zawiera substancję czynną epoetynę alfa – białko, które pobudza szpik kostny do wytwarzania większej liczby krwinek czerwonych, zawierających hemoglobinę (substancję odpowiedzialną za transport tlenu). Epoetyna alfa jest kopią ludzkiego białka – erytropoetyny i działa w taki sam sposób.

Epoetin alfa HEXAL stosuje się w leczeniu objawowej niedokrwistości spowodowanej chorobą nerek:
• u dzieci poddawanych hemodializie;
• u dorosłych poddawanych hemodializie lub dializie otrzewnowej;
• u dorosłych z ciężką niedokrwistością, niepoddawanych jeszcze dializom.

Jeśli pacjent ma chorobę nerek, może u niego występować niedobór krwinek czerwonych na skutek braku wytwarzania przez nerki wystarczającej ilości erytropoetyny (koniecznej do tworzenia krwinek czerwonych). Epoetin alfa HEXAL stosuje się w celu pobudzenia szpiku kostnego do wytwarzania większej liczby krwinek czerwonych.

Epoetin alfa HEXAL stosuje się w leczeniu niedokrwistości, jeśli pacjent jest poddawany chemioterapii z powodu guzów litych, chłoniaka złośliwego lub szpiczaka mnogiego (raka szpiku kostnego) i lekarz stwierdzi, że pacjent potrzebuje przetoczenia krwi. Epoetin alfa HEXAL może zmniejszyć zapotrzebowanie na przetaczanie krwi.

Epoetin alfa HEXAL stosuje się u osób z umiarkowaną niedokrwistością, które oddają pewną ilość krwi przed zabiegiem chirurgicznym tak, aby można było im ją podać podczas lub po operacji.

Ponieważ Epoetin alfa HEXAL pobudza wytwarzanie krwinek czerwonych, lekarz może pobrać od tych osób więcej krwi.

Epoetin alfa HEXAL stosuje się u dorosłych z umiarkowaną niedokrwistością, poddawanych dużej operacji ortopedycznej (na przykład operacji rekonstrukcji biodra lub kolana), aby zmniejszyć możliwe zapotrzebowanie na transfuzję krwi.

Jaki jest skład Epoetin alfa Hexal, jakie substancje zawiera?

– Substancją czynną leku jest: epoetyna alfa.

– Pozostałe składniki to: sodu diwodorofosforan dwuwodny, disodu fosforan dwuwodny, sodu chlorek, glicyna, polisorbat 80, kwas solny (do ustalenia pH), sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) i woda do wstrzykiwań.

Dawkowanie preparatu Epoetin alfa Hexal – jak stosować ten lek?

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Lekarz prowadzący wykonał badania krwi i zdecydował, że pacjent potrzebuje leku Epoetin alfa HEXAL.

Epoetin alfa HEXAL może być podawany we wstrzyknięciu:
• albo do żyły lub rurki prowadzącej do żyły (dożylnie);
• albo pod skórę (podskórnie).

Lekarz zdecyduje o sposobie wstrzykiwania leku Epoetin alfa HEXAL. Zazwyczaj wstrzyknięcia wykonuje lekarz, pielęgniarka lub inny pracownik służby zdrowia. Niektóre osoby – w zależności od tego, z jakiego powodu wymagają podawania leku Epoetin alfa HEXAL – mogą później nauczyć się wstrzykiwać sobie lek podskórnie; patrz Instrukcje samodzielnego wykonywania wstrzyknięcia na końcu poniższej ulotki.

Nie należy stosować leku Epoetin alfa HEXAL:
• po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku tekturowym
• jeśli pacjent wie lub domyśla się, że lek mógł być przypadkowo zamrożony, lub
• jeśli wystąpiła awaria lodówki.

Podawana dawka leku Epoetin alfa HEXAL zależy od masy ciała pacjenta wyrażonej w kilogramach.

Na wybór przez lekarza właściwej dawki leku wpływa także przyczyna niedokrwistości.

Lekarz będzie systematycznie sprawdzał ciśnienie tętnicze krwi pacjenta w trakcie stosowania leku Epoetin alfa HEXAL.

Osoby z chorobą nerek
• Lekarz prowadzący będzie utrzymywał u pacjenta stężenie hemoglobiny między 10 a 12 g/dl, ponieważ duże stężenie hemoglobiny może zwiększać ryzyko powstawania zakrzepów krwi i zgonu.
• Zazwyczaj stosowana dawka początkowa leku Epoetin alfa HEXAL dla dorosłych i dzieci wynosi 50 j.m. na kilogram (/kg) masy ciała, podawanych trzy razy w tygodniu. Pacjentom poddanym dializie otrzewnowej Epoetin alfa HEXAL można podawać dwa razy w tygodniu.
• Dorosłym i dzieciom Epoetin alfa HEXAL podaje się albo we wstrzyknięciu do żyły (dożylnie) albo przez rurkę wprowadzoną do żyły. Gdy taka droga (poprzez żyłę lub rurkę) nie jest łatwo dostępna, lekarz może zdecydować, że Epoetin alfa HEXAL należy podać pod skórę (podskórnie). Dotyczy to pacjentów poddawanych dializie oraz pacjentów, którzy jeszcze nie są poddawani dializie.
• Lekarz prowadzący będzie zlecał systematyczne badania krwi, aby przekonać się, w jakim stopniu niedokrwistość reaguje na lek u danego pacjenta, i może modyfikować dawkę, zazwyczaj nie częściej niż co cztery tygodnie.
• Po wyleczeniu niedokrwistości lekarz prowadzący będzie w dalszym ciągu systematycznie kontrolował krew pacjenta. Może dalej dostosowywać dawkę leku Epoetin alfa HEXAL i częstość podawania, aby utrzymać odpowiedź organizmu na leczenie. Lekarz będzie stosować najmniejszą skuteczną dawkę w celu opanowania objawów niedokrwistości.
• Jeśli pacjent nie wykazuje prawidłowej reakcji na Epoetin alfa HEXAL, lekarz sprawdzi dawkę i poinformuje pacjenta, czy musi zmienić dawki leku Epoetin alfa HEXAL.
• Jeśli pacjent stosuje bardziej przedłużone odstępy w dawkowaniu leku Epoetin alfa HEXAL (powyżej jednego tygodnia), właściwe stężenia hemoglobiny mogą nie być podtrzymane i pacjent może wymagać zwiększenia dawki leku Epoetin alfa HEXAL lub częstości podawania.
• W celu poprawy skuteczności leczenia pacjent może otrzymywać leki uzupełniające żelazo przed rozpoczęciem stosowania leku Epoetin alfa HEXAL oraz w trakcie terapii.
• Jeśli pacjent jest leczony dializami przed rozpoczęciem stosowania leku Epoetin alfa HEXAL, schemat dializ może wymagać modyfikacji. Lekarz prowadzący podejmie decyzję w tej sprawie.

Dorośli poddawani chemioterapii
• Lekarz może rozpocząć stosowanie leku Epoetin alfa HEXAL, jeśli stężenie hemoglobiny u pacjenta wynosi 10 g/dl lub mniej.
• Lekarz prowadzący będzie utrzymywał stężenie hemoglobiny u pacjenta między 10 a 12 g/dl, ponieważ duże stężenie hemoglobiny może zwiększać ryzyko powstawania zakrzepów krwi i zgonu.
• Dawka początkowa wynosi albo 150 j.m. na kg masy ciała trzy razy w tygodniu albo 450 j.m. na kilogram masy ciała raz w tygodniu.
• Epoetin alfa HEXAL podaje się we wstrzyknięciu podskórnym.
• Lekarz zleci badania krwi i może dostosować dawkę w zależności od tego, jak pacjent reaguje na leczenie niedokrwistości lekiem Epoetin alfa HEXAL.
• W celu poprawy skuteczności leczenia pacjent może otrzymać leki uzupełniające żelazo przed rozpoczęciem terapii lekiem Epoetin alfa HEXAL oraz w jej trakcie.
• Podawanie leku Epoetin alfa HEXAL będzie zazwyczaj kontynuowane przez miesiąc po zakończeniu chemioterapii.

Dorośli oddający krew dla siebie
• Zazwyczaj stosowana dawka wynosi 600 j.m. na kilogram masy ciała dwa razy w tygodniu.
• Epoetin alfa HEXAL podaje się we wstrzyknięciu do żyły, bezpośrednio po oddaniu krwi przez pacjenta, w ciągu 3 tygodni przed zabiegiem chirurgicznym.
• W celu poprawy skuteczności leczenia pacjent może otrzymywać leki uzupełniające żelazo przed rozpoczęciem terapii lekiem Epoetin alfa HEXAL oraz w trakcie jej trwania.

Dorośli zakwalifikowani do dużej operacji ortopedycznej
• Zalecana dawka wynosi 600 j.m. na kilogram masy ciała, podawanych raz w tygodniu.
• Epoetin alfa HEXAL podaje się we wstrzyknięciu pod skórę co tydzień przez trzy tygodnie przed zabiegiem i w dniu zabiegu.
• Jeśli ze względów medycznych konieczne jest skrócenie okresu przed zabiegiem, podaje się dawkę dobową 300 j.m./kg mc. przez 10 kolejnych dni przed zabiegiem, w dniu zabiegu, a następnie przez cztery kolejne dni zaraz po operacji.
• Jeśli badania krwi przed zabiegiem wykażą za duże stężenie hemoglobiny, leczenie zostanie przerwane.
• W celu poprawy skuteczności leczenia pacjent może otrzymywać leki uzupełniające żelazo przed rozpoczęciem terapii lekiem Epoetin alfa HEXAL oraz w trakcie jej trwania.

Instrukcja wstrzykiwania leku Epoetin alfa HEXAL pod skórę
Na początku leczenia, Epoetin alfa HEXAL zazwyczaj wstrzykuje personel medyczny lub pielęgniarski. Następnie lekarz może zaproponować, aby pacjent lub jego opiekun nauczył się samodzielnie wstrzykiwać podskórnie Epoetin alfa HEXAL.

• Nie należy podejmować prób samodzielnego wstrzykiwania leku bez wcześniejszego przeszkolenia przez lekarza lub pielęgniarkę.
• Epoetin alfa HEXAL należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub pielęgniarki.
• Należy upewnić się, że we wstrzyknięciu podawana jest ilość płynu zgodna z zaleceniami lekarza lub pielęgniarki.
• Epoetin alfa HEXAL należy stosować tylko wtedy, gdy był właściwie przechowywany – patrz punkt 5, Jak przechowywać lek Epoetin alfa HEXAL poniższej ulotki.
• Przed zastosowaniem należy pozostawić strzykawkę z lekiem Epoetin alfa HEXAL aż do osiągnięcia temperatury pokojowej. Zajmuje to zazwyczaj od 15 do 30 minut. Zawartość strzykawki należy wykorzystać w ciągu 3 dni od momentu wyjęcia z lodówki.
Z jednej strzykawki podawać wyłącznie jedną dawkę leku Epoetin alfa HEXAL.

Jeśli Epoetin alfa HEXAL wstrzykiwany jest pod skórę (podskórnie), ilość leku podawana w jednym wstrzyknięciu wynosi zwykle nie więcej niż jeden mililitr (1 ml).
Epoetin alfa HEXAL podaje się sam i nie miesza się go z innymi płynami do wstrzykiwań.

Nie wstrząsać strzykawek z lekiem Epoetin alfa HEXAL. Długie, intensywne wstrząsanie może zaszkodzić produktowi. Jeśli produkt był mocno wstrząsany, nie wolno go stosować.

Instrukcje dotyczące samodzielnego wstrzykiwania leku Epoetin alfa HEXAL znajdują się na końcu poniższejulotki.

Przedawkowanie – zastosowanie zbyt dużej dawki

Jeśli pacjent uważa, że wstrzyknięta dawka leku Epoetin alfa HEXAL była zbyt duża, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Wystąpienie działań niepożądanych z przedawkowania leku Epoetin alfa HEXAL jest mało prawdopodobne.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Epoetin alfa Hexal – czy mogę spożywać alkohol?

Brak danych.

Czy można stosować Epoetin alfa Hexal w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi, jeśli którakolwiek z poniższych sytuacji dotyczy pacjentki.

Pacjentka może nadal kwalifikować się do stosowania leku Epoetin alfa HEXAL, ale należy omówić to najpierw z lekarzem:
• jeśli pacjentka jest w ciąży lub istnieje podejrzenie, że jest w ciąży;
• jeśli pacjentka karmi piersią.

Ulotka Epoetin alfa Hexal – do pobrania pełna wersja ulotki dla pacjenta

Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) – dokumentacja dla lekarzy i farmaceutów