Depakine

Lek Depakine ma postać proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i zawiera substancję czynną walproinian sodu. Walproinian sodu należy do grupy leków przeciwdrgawkowych. Wykazuje działanie przeciwdrgawkowe w różnych typach padaczki u ludzi.

Lek Depakine stosuje się:
– w stanach padaczkowych, w których benzodiazepiny podawane dożylnie są nieskuteczne;
– w napadach gromadnych;
– w leczeniu napadów drgawkowych, kiedy doustne leczenie jest okresowo niemożliwe, ze względu na stan świadomości lub niemożność połykania, zwłaszcza jeżeli chory był uprzednio skutecznie leczony doustnie walproinianem sodu. Dotyczy to napadów uogólnionych i częściowych.
– profilaktycznie w związku z zabiegami neurochirurgicznymi głowy, gdy istnieje możliwość wystąpienia napadu (-ów) padaczkowego (-ych).

Jaki jest skład Depakine, jakie substancje zawiera?

1 fiolka z proszkiem zawiera substancję czynną walproinian sodu 400 mg.

1 ampułka zawiera rozpuszczalnik – 4 ml wody do wstrzykiwań.

Dawkowanie preparatu Depakine – jak stosować ten lek?

Lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza. Leczenie lekiem Depakine powinien wprowadzać i nadzorować lekarz specjalizujący się w leczeniu padaczki.

U pacjentów, którzy dotychczas leczeni byli z powodzeniem doustnym lekiem Depakine, można stosować aktualną dawkę w ciągłym wlewie dożylnym lub wielokrotnym wstrzyknięciu; na przykład, jeśli pacjent przyjmował 25 mg/kg mc. na dobę, można kontynuować leczenie w okresie 2-3 dni w postaci ciągłego wlewu z szybkością 1 mg/kg mc./godz. Dawka i okres podawania są od siebie zależne.

Pozostałym pacjentom lek można podać początkowo w powolnym wstrzyknięciu dożylnym (ponad 3 minuty), zwykle 15 mg/kg mc., a następnie kontynuować jako wlew dożylny z szybkością zazwyczaj 1 do 2 mg/kg mc./godz., dostosowując ją do odpowiedzi klinicznej. Badania wykazują, że wyniki nie są zależne od płci, czasu trwania iniekcji, stosowania uprzednio innego leku przeciwpadaczkowego czy poprzednio stosowanej dawki kwasu walproinowego w granicach 5,3 – 28 mg/kg mc./dobę.

Uwagi ogólne

Dobową dawkę ustala się w zależności od wieku i masy ciała, niemniej wrażliwość osobnicza powinna być brana pod uwagę.

Optymalną dawkę określa się na podstawie klinicznej odpowiedzi na leczenie; oznaczanie stężenia kwasu walproinowego w surowicy należy traktować jako element dodatkowy monitorowania, konieczny jedynie wówczas, gdy kontrola kliniczna napadów jest niedostateczna lub wystąpiły działania niepożądane. Średnie skuteczne stężenie wynosi zwykle 50 – 120 mg/litr (375 – 840 mol/l).

Aby przygotować roztwór, należy wstrzyknąć załączony rozpuszczalnik, odczekać do chwili rozpuszczenia i pobrać właściwą dawkę. Stężenie przygotowanego roztworu wynosi 95 mg/ml, co wynika ze zwiększenia objętości rozpuszczalnika przez walproinian sodu. Przygotowanie dożylnej postaci leku Depakine powinno nastąpić bezpośrednio przed użyciem, zaś roztwór ten powinien być zużyty w ciągu 24 godzin. Roztwór do wlewu dożylnego może być podawany z pojemnika z polichlorku winylu, polietylenu lub szkła.

Lek Depakine może być podany dożylnie poprzez bezpośrednie powolne wstrzyknięcie dożylne albo w postaci wlewu ciągłego. Jeśli jednocześnie stosowane są inne leki, produkt Depakine należy podawać przez oddzielny cewnik.

Stwierdzono zgodność fizykochemiczną z następującymi roztworami:
– roztworem fizjologicznym chlorku sodu: 0,9 g w 100 ml
– glukozą: 5 g w 100 ml
– glukozą: 10 g w 100 ml
– glukozą: 20 g w 100 ml
– glukozą: 30 g w 100 ml
– glukozą: 2,55 g + NaCl: 0,45 g w 100 ml
– dwuwęglanem sodu: 0,14 g w 100 ml
– trometamolem (THAM): 3,66 g + NaCl: 0,172 g w 100 ml przy ilości 400 mg dożylnej postaci Depakine w 500 ml każdego powyższego roztworu (z wyjątkiem trometamolu: 250 ml).
Wówczas, gdy staje się to możliwe, leczenie powinno być kontynuowane preparatem doustnym w ogólnie zalecanych dawkach.

Czas trwania leczenia
Lek należy stosować tak długo, jak zaleca lekarz.

Przedawkowanie – zastosowanie zbyt dużej dawki

Kliniczne objawy ciężkiego przedawkowania to: śpiączka, zmniejszenie napięcia mięśniowego, osłabienie odruchów ścięgnistych, zwężenie źrenic i zaburzenia oddychania. Może też wystąpić kwasica metaboliczna, obniżenie ciśnienia tętniczego i ostra niewydolność układu krążeniowego. Mogą wystąpić również inne objawy; zgłaszano występowanie drgawek w przypadku bardzo dużego stężenia walproinianu we krwi. Obecność sodu w postaciach farmaceutycznych walproinianu może prowadzić do zwiększenia stężenia sodu we krwi w wypadku przedawkowania produktu leczniczego Szpitalne leczenie przedawkowania jest objawowe; powinno polegać na monitorowaniu czynności układu sercowo-naczyniowego i oddechowego. W najcięższych przypadkach konieczna może się okazać hemodializa lub nawet transfuzja wymienna. W pojedynczych przypadkach skuteczne było zastosowanie naloksonu.

W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Depakine – czy mogę spożywać alkohol?

Nie zaleca się picia alkoholu podczas leczenia walproinianem.

Czy można stosować Depakine w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża

Ważna wskazówka dla kobiet
– Stosowanie walproinianu podczas ciąży może być szkodliwe dla nienarodzonego dziecka.
– Stosowanie walproinianu w czasie ciąży niesie ze sobą ryzyko. Im większa dawka, tym większe ryzyko, ale żadna dawka nie jest od niego wolna.
– Stosowanie walproinianu może spowodować poważne wady wrodzone i wpływać na sposób, w jaki rozwija się rosnące dziecko. Do zgłaszanych wad wrodzonych należą: rozszczep kręgosłupa (gdy kości kręgosłupa nie są prawidłowo rozwinięte); wady rozwojowe twarzy i czaszki; wady rozwojowe serca, nerek, dróg moczowych i narządów płciowych, wady kończyn.
– U pacjentki przyjmującej walproinian podczas ciąży występuje zwiększone ryzyko urodzenia dziecka z wadami wrodzonymi wymagającymi leczenia. Walproinian stosowany jest już przez wiele lat, stąd wiadomo, że w grupie dzieci matek przyjmujących walproinian około 10 dzieci na 100 będzie miało wady wrodzone. Dla porównania wady takie stwierdza się u 2-3 dzieci na każde 100 urodzonych przez kobiety nie mające padaczki.
– Szacuje się, że do 30-40% dzieci w wieku przedszkolnym, których matki przyjmowały walproinian w czasie ciąży, może wykazywać problemy wczesnorozwojowe. Dzieci dotknięte chorobą mogą później zaczynać chodzić i mówić, być mniej sprawne intelektualnie niż inne dzieci, mogą mieć problemy językowe oraz kłopoty z pamięcią.
– U dzieci narażonych na walproinian częściej rozpoznaje się różne zaburzenia autystyczne. Niektóre dowody wskazują, że dzieci te mogą być bardziej narażone na rozwój objawów deficytu uwagi/zespół nadpobudliwości psychoruchowej (ADHD, ang. Attention Deficit Hyperactivity Disorder).
– Kobiecie zdolnej do zajścia w ciążę lekarz może przepisać walproinian tylko wówczas, gdy nic innego jej nie pomaga.
– Przed przepisaniem tego leku, lekarz prowadzący wyjaśni pacjentce, co może zagrażać dziecku, jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas przyjmowania walproinianu. Jeśli pacjentka stosująca ten lek zdecyduje, że chce mieć dziecko, nie powinna samodzielnie przerywać stosowania leku. Powinna omówić to z lekarzem i, jeśli jest to możliwe, uzgodnić zamianę leku na inny.
– Należy zapytać lekarza o przyjmowanie kwasu foliowego w okresie starań o dziecko. Kwas foliowy może obniżyć ogólne ryzyko rozszczepu kręgosłupa oraz wczesnego poronienia, które dotyczy wszystkich ciąż. Jest jednak mało prawdopodobne, że stosowanie kwasu foliowego zmniejszy ryzyko wad wrodzonych związanych z leczeniem walproinianem.

Karmienie piersią
Walproinian jest w niewielkim stopniu wydzielany do mleka matki. Należy skonsultować z lekarzem, czy można karmić piersią podczas leczenia.

Ulotka Depakine – do pobrania pełna wersja ulotki dla pacjenta

Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) – dokumentacja dla lekarzy i farmaceutów