Delianda

Delianda to nowoczesny lek przeciwzakrzepowy zawierający substancję czynną edoksaban, który należy do grupy tzw. leków przeciwzakrzepowych. Lek ten skutecznie zapobiega powstawaniu zakrzepów krwi poprzez mechanizm blokowania aktywności czynnika Xa – kluczowego elementu w procesie krzepnięcia krwi.

Delianda jest stosowany u pacjentów dorosłych w dwóch głównych wskazaniach klinicznych. Po pierwsze, zapobiega powstawaniu zakrzepów krwi w mózgu (udar) oraz w innych naczyniach krwionośnych organizmu u osób z niezastawkowym migotaniem przedsionków oraz dodatkowymi czynnikami ryzyka takimi jak niewydolność serca, przebyty wcześniej udar czy wysokie ciśnienie tętnicze. Po drugie, lek znajduje zastosowanie w leczeniu już istniejących zakrzepów krwi w żyłach kończyn dolnych (zakrzepica żył głębokich) oraz w naczyniach krwionośnych płuc (zatorowość płucna), a także w profilaktyce nawrotów tych stanów.

Preparat jest dostępny w trzech różnych dawkach (15 mg, 30 mg i 60 mg), co umożliwia indywidualne dostosowanie terapii do potrzeb pacjenta, w zależności od współistniejących chorób, masy ciała oraz przyjmowanych równocześnie innych leków. Dawkowanie leku jest wygodne – przyjmuje się go tylko raz na dobę, co znacząco ułatwia przestrzeganie zaleceń terapeutycznych. Delianda może być stosowana z posiłkiem lub bez, co daje pacjentom elastyczność w codziennym stosowaniu.

Jaki jest skład Delianda, jakie substancje zawiera?

Lek Delianda zawiera jako substancję czynną edoksabanu tosylan jednowodny, który jest odpowiedzialny za działanie przeciwzakrzepowe. W zależności od mocy tabletki, preparat dostępny jest w trzech różnych dawkach:

• Tabletki 15 mg zawierają edoksabanu tosylan jednowodny odpowiadający 15 mg edoksabanu
• Tabletki 30 mg zawierają edoksabanu tosylan jednowodny odpowiadający 30 mg edoksabanu
• Tabletki 60 mg zawierają edoksabanu tosylan jednowodny odpowiadający 60 mg edoksabanu

Oprócz substancji czynnej, tabletki Delianda zawierają również następujące substancje pomocnicze, które zapewniają odpowiednią postać, trwałość i właściwości leku:

W rdzeniu tabletki:

• Dekstraty (glukoza)
• Skrobia żelowana (kukurydziana)
• Krospowidon
• Hydroksypropyloceluloza
• Magnezu stearynian (E470b)

W otoczce tabletki:

• Hypromeloza
• Talk
• Makrogol
• Tytanu dwutlenek (E171)
• Żelaza tlenek żółty (E172) – występuje tylko w tabletkach 15 mg i 60 mg
• Żelaza tlenek czerwony (E172) – występuje tylko w tabletkach 15 mg i 30 mg

Poszczególne dawki leku różnią się wyglądem, co ułatwia ich rozpoznanie:

• Tabletki 15 mg są jasnobrązowopomarańczowe, okrągłe, obustronnie wypukłe z oznakowaniem E1 po jednej stronie
• Tabletki 30 mg są różowe, okrągłe, obustronnie wypukłe z oznakowaniem E2 po jednej stronie
• Tabletki 60 mg są brązowożółte, okrągłe, obustronnie wypukłe z oznakowaniem E3 po jednej stronie

Osoby z nietolerancją niektórych cukrów powinny zwrócić uwagę, że lek zawiera dekstraty (glukozę) i przed rozpoczęciem przyjmowania preparatu warto skonsultować się z lekarzem.

Dawkowanie preparatu Delianda – jak stosować ten lek?

Preparat Delianda należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących dawkowania, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą.

Standardowe dawkowanie:

• Zalecana standardowa dawka to jedna tabletka 60 mg raz na dobę

Dawkowanie w szczególnych grupach pacjentów:

• Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek – lekarz może zmniejszyć dawkę do jednej tabletki 30 mg raz na dobę
• Pacjenci o masie ciała 60 kg lub mniejszej – zalecana dawka to jedna tabletka 30 mg raz na dobę
• Pacjenci przyjmujący jednocześnie leki należące do inhibitorów P-gp (cyklosporyna, dronedaron, erytromycyna lub ketokonazol) – zalecana dawka to jedna tabletka 30 mg raz na dobę

Sposób przyjmowania:

• Tabletkę należy połknąć w całości, najlepiej popijając wodą
• Lek można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku
• W przypadku trudności z połykaniem całej tabletki, można ją rozkruszyć i wymieszać z wodą lub przecierem z jabłek bezpośrednio przed przyjęciem
• W razie konieczności, rozkruszoną tabletkę leku można podać przez sondę nosowo-żołądkową lub sondę żołądkową (po konsultacji z lekarzem)

Przyjmowanie leku w przypadku planowanej kardiowersji:

Jeśli u pacjenta planowana jest kardiowersja (procedura przywracająca prawidłowy rytm serca), lek Delianda należy przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza, aby zapobiec tworzeniu się zakrzepów krwi w mózgu i innych naczyniach krwionośnych organizmu.

Zmiana leczenia przeciwzakrzepowego na Delianda lub z Delianda na inny lek:

W przypadku zmiany leczenia przeciwzakrzepowego, należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza. Zależnie od sytuacji klinicznej, procedura zmiany leczenia może przebiegać następująco:

• Zmiana z antagonisty witaminy K (np. warfaryny) na Delianda: Należy przerwać przyjmowanie poprzedniego leku, a lekarz zleci wykonanie badania krwi i poinformuje pacjenta, kiedy rozpocząć przyjmowanie leku Delianda.
• Zmiana z doustnego leku przeciwzakrzepowego innego niż antagonista witaminy K na Delianda: Należy przerwać przyjmowanie poprzedniego leku i rozpocząć przyjmowanie leku Delianda w czasie przyjęcia kolejnej planowanej dawki.
• Zmiana z Delianda na antagonistę witaminy K: Lekarz zaleci zmniejszenie dawki leku Delianda oraz jednoczesne przyjmowanie antagonisty witaminy K. Na podstawie wyników badania krwi lekarz zdecyduje, kiedy przerwać przyjmowanie leku Delianda.
• Zmiana z Delianda na inny doustny lek przeciwzakrzepowy: Należy przerwać przyjmowanie leku Delianda i rozpocząć przyjmowanie nowego leku w czasie przyjęcia kolejnej planowanej dawki.

Postępowanie w przypadku pominięcia dawki:

W przypadku pominięcia dawki leku Delianda, należy przyjąć tabletkę jak najszybciej, a następnego dnia kontynuować przyjmowanie raz na dobę zgodnie z zaleceniami. Nie należy stosować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Ważne informacje dotyczące stosowania leku:

• Nie wolno przerywać stosowania leku Delianda bez uprzedniego porozumienia z lekarzem, ponieważ pełni on ważną funkcję w leczeniu i zapobieganiu poważnym chorobom
• Należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących przyjmowania leku przed planowaną operacją lub po operacji
• Jeśli to możliwe, stosowanie leku należy przerwać przynajmniej 24 godziny przed planowaną operacją

Przedawkowanie – zastosowanie zbyt dużej dawki

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Delianda, należy natychmiast poinformować o tym lekarza. Przedawkowanie preparatu może znacząco zwiększyć ryzyko krwawienia, które jest najpoważniejszym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem leków przeciwzakrzepowych.

Objawy mogące świadczyć o przedawkowaniu leku Delianda to:

• Nietypowe krwawienia z różnych części ciała
• Wybroczyny lub siniaki pojawiające się bez przyczyny
• Krew w moczu (mocz może być zabarwiony na różowo lub czerwono)
• Czarne, smoliste stolce
• Krwawienie z nosa lub dziąseł, które nie ustępuje samoistnie
• Wykrztuszanie krwi
• Nietypowe osłabienie, zmęczenie lub bladość
• Zawroty głowy
• Niewyjaśnione obrzęki

W przypadku zaobserwowania któregokolwiek z powyższych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala. Lekarz może zadecydować o konieczności bardzo dokładnej obserwacji pacjenta lub zmianie sposobu leczenia.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Delianda – czy mogę spożywać alkohol?

Lek Delianda może być przyjmowany z posiłkiem lub bez posiłku, co daje elastyczność w jego stosowaniu. Nie ma szczególnych ograniczeń dotyczących diety podczas przyjmowania tego leku, jednak należy pamiętać o kilku istotnych aspektach:

• Zioła i suplementy diety mogą wchodzić w interakcje z lekiem Delianda. Szczególną ostrożność należy zachować w przypadku stosowania ziela dziurawca zwyczajnego, które może osłabiać działanie leku. Przed rozpoczęciem przyjmowania jakichkolwiek ziół lub suplementów diety, warto skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Należy zachować szczególną ostrożność przy spożywaniu pokarmów lub suplementów, które mogą wpływać na krzepliwość krwi, takich jak produkty bogate w witaminę K (np. zielone warzywa liściaste, brokuły, kapusta), choć nie ma ścisłych przeciwwskazań do ich spożywania.

Spożywanie alkoholu:

W ulotce leku Delianda nie ma bezpośrednich przeciwwskazań dotyczących spożywania alkoholu. Jednak należy pamiętać, że alkohol może zwiększać ryzyko krwawienia, co jest szczególnie istotne podczas stosowania leków przeciwzakrzepowych, takich jak Delianda. Ponadto, alkohol może wchodzić w interakcje z innymi lekami przyjmowanymi jednocześnie.

Zaleca się:

• Zachowanie umiaru w spożywaniu alkoholu
• Skonsultowanie się z lekarzem na temat bezpiecznego spożywania alkoholu podczas terapii lekiem Delianda
• Całkowite unikanie alkoholu w przypadku współistniejących chorób wątroby lub innych stanów zwiększających ryzyko krwawienia

Podczas stosowania leku Delianda warto regularnie monitorować parametry krzepnięcia krwi zgodnie z zaleceniami lekarza, szczególnie w przypadku zmiany nawyków żywieniowych lub rozpoczęcia przyjmowania nowych suplementów diety.

Czy można stosować Delianda w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża:

Stosowanie leku Delianda jest przeciwwskazane w okresie ciąży. Nie wolno przyjmować tego preparatu, jeśli pacjentka jest w ciąży. Brak jest wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania edoksabanu (substancji czynnej leku Delianda) u kobiet w ciąży, a potencjalne ryzyko związane z jego przyjmowaniem w tym okresie może przewyższać korzyści z leczenia.

Jeżeli istnieje ryzyko, że pacjentka może zajść w ciążę, należy w czasie przyjmowania leku Delianda zastosować skuteczną metodę antykoncepcji. Jeśli pacjentka planuje ciążę, powinna wcześniej skonsultować się z lekarzem w celu zmiany leczenia przeciwzakrzepowego na terapię, która będzie bezpieczna w okresie ciąży.

W przypadku gdy pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania leku Delianda, należy natychmiast poinformować o tym lekarza prowadzącego, który zadecyduje o dalszym postępowaniu terapeutycznym.

Karmienie piersią:

Stosowanie leku Delianda jest również przeciwwskazane w okresie karmienia piersią. Nie wolno przyjmować tego preparatu, jeśli pacjentka karmi piersią. Nie ma wystarczających danych na temat przenikania edoksabanu do mleka kobiecego, ale ze względu na potencjalne ryzyko dla karmionego dziecka, stosowanie leku w tym okresie jest niewskazane.

Jeśli pacjentka planuje karmienie piersią, powinna wcześniej skonsultować się z lekarzem w celu ustalenia optymalnego postępowania. Lekarz może zalecić przerwanie karmienia piersią lub zastosowanie alternatywnej metody leczenia przeciwzakrzepowego, która będzie bezpieczna zarówno dla matki, jak i dla dziecka.

Płodność:

Brak jest szczegółowych danych dotyczących wpływu leku Delianda na płodność u ludzi. Pacjentki i pacjenci planujący potomstwo powinni skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia tym preparatem.

Skutki uboczne Delianda, jakie są działania niepożądane?

Jak każdy lek, Delianda może powodować działania niepożądane, chociaż nie wystąpią one u wszystkich pacjentów. Podobnie jak inne leki przeciwzakrzepowe, najważniejszym działaniem niepożądanym jest ryzyko krwawienia, które w niektórych przypadkach może zagrażać życiu.

Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli wystąpi jakiekolwiek krwawienie, które nie ustaje samoistnie lub jeśli pojawią się objawy nasilonego krwawienia, takie jak:

• Nietypowe osłabienie
• Zmęczenie
• Bladość
• Zawroty głowy
• Ból głowy
• Niewyjaśniony obrzęk

Poniżej przedstawiono możliwe działania niepożądane leku Delianda według częstości ich występowania:

Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 pacjenta na 10):

• Ból brzucha
• Nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby
• Krwawienie ze skóry lub krwawienie podskórne
• Niedokrwistość (mała liczba czerwonych krwinek)
• Krwawienie z nosa
• Krwawienie z pochwy
• Wysypka
• Krwawienie w jelicie
• Krwawienie z ust i/lub gardła
• Krew w moczu
• Krwawienie pourazowe (po nakłuciu)
• Krwawienie w żołądku
• Zawroty głowy
• Nudności
• Ból głowy
• Świąd

Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 pacjenta na 100):

• Krwawienie w oku
• Krwawienie z rany pooperacyjnej po zabiegu chirurgicznym
• Odpluwanie krwi podczas kaszlu
• Krwawienie w mózgu
• Inne rodzaje krwawienia
• Zmniejszona liczba płytek krwi (co może wpływać na krzepnięcie)
• Reakcja alergiczna
• Pokrzywka

Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 pacjenta na 1000):

• Krwawienie w mięśniach
• Krwawienie w stawach
• Krwawienie w brzuchu
• Krwawienie w sercu
• Krwawienie wewnątrz czaszki
• Krwawienie po zabiegu chirurgicznym
• Wstrząs alergiczny
• Obrzęk dowolnej części ciała w wyniku reakcji alergicznej

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Krwawienie w nerkach, czasami z obecnością krwi w moczu, prowadzące do zaburzenia prawidłowej czynności nerek (nefropatia związana z antykoagulantami)

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów niepożądanych, w tym objawów niewymienionych powyżej, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Interakcje leku Delianda z innymi lekami

Lek Delianda może wchodzić w interakcje z wieloma innymi lekami, co może prowadzić do zmiany jego działania lub zwiększenia ryzyka działań niepożądanych. Dlatego bardzo ważne jest, aby poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach planowanych do stosowania.

Leki, które mogą nasilać działanie Delianda i zwiększać ryzyko krwawienia:

• Leki stosowane w zakażeniach grzybiczych (np. ketokonazol)
• Leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. dronedaron, chinidyna, werapamil)
• Inne leki przeciwzakrzepowe (np. heparyna, klopidogrel, antagoniści witaminy K, w tym warfaryna, acenokumarol, fenprokumon lub dabigatran, rywaroksaban, apiksaban)
• Antybiotyki (np. erytromycyna, klarytromycyna)
• Leki stosowane w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu (np. cyklosporyna)
• Leki przeciwzapalne i przeciwbólowe (np. naproksen lub kwas acetylosalicylowy)
• Leki przeciwdepresyjne z grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i norepinefryny (SNRI)

Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z powyższych leków, lekarz może zdecydować o zmianie dawkowania leku Delianda (np. zmniejszenie do 30 mg raz na dobę) lub zalecić zwiększoną obserwację pacjenta pod kątem potencjalnych objawów krwawienia.

Leki, które mogą osłabiać działanie Delianda:

• Leki stosowane w leczeniu padaczki (np. fenytoina, karbamazepina, fenobarbital)
• Ziele dziurawca zwyczajnego, lek ziołowy stosowany w leczeniu lęku i łagodnej depresji
• Ryfampicyna, antybiotyk stosowany m.in. w leczeniu gruźlicy

W przypadku przyjmowania tych leków jednocześnie z Delianda, jego działanie przeciwzakrzepowe może ulec osłabieniu, co może zwiększyć ryzyko powstawania zakrzepów. Lekarz może zalecić zmianę leczenia lub zwiększoną obserwację.

Szczególne środki ostrożności:

• Nie należy przyjmować leku Delianda, jeśli pacjent stosuje inne leki przeciwzakrzepowe, z wyjątkiem sytuacji zmiany leczenia przeciwzakrzepowego lub gdy heparyna podawana jest w celu utrzymania drożności cewnika w żyle lub tętnicy.
  
• Pacjenci z zespołem antyfosfolipidowym (zaburzeniem układu odpornościowego zwiększającym ryzyko zakrzepów) powinni poinformować o tym lekarza przed rozpoczęciem leczenia lekiem Delianda.
• W przypadku planowanego zabiegu chirurgicznego, należy poinformować lekarza o stosowaniu leku Delianda i ściśle przestrzegać zaleceń dotyczących przerwania leczenia przed zabiegiem.

Zawsze przed rozpoczęciem przyjmowania nowego leku, suplementu diety lub preparatu ziołowego należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, aby upewnić się, że nie będzie on wchodził w interakcje z lekiem Delianda.

Ulotka Delianda – do pobrania pełna wersja ulotki dla pacjenta

Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) – dokumentacja dla lekarzy i farmaceutów