Darzalex

DARZALEX jest lekiem przeciwnowotworowym, który zawiera substancję czynną daratumumab.

Należy ona do grupy leków zwanych przeciwciałami monoklonalnymi. Przeciwciała monoklonalne są białkami, które opracowano by rozpoznawały i łączyły się ze szczególnymi komórkami w organizmie. Daratumumab stworzono by łączył się ze szczególnymi komórkami nowotworowymi, tak by układ odpornościowy mógł je zniszczyć.

Lek DARZALEX stosuje się u osób dorosłych w wieku co najmniej 18 lat z nowotworem zwanym szpiczak mnogi (szpiczak plazmocytowy). Jest to nowotwór szpiku kostnego. Lek DARZALEX stosuje się w przypadku niepowodzenia wcześniejszych terapii.

Jaki jest skład Darzalex, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną jest daratumumab. Jeden ml koncentratu zawiera 20 mg daratumumabu.
Każda fiolka 5 ml koncentratu zawiera 100 mg daratumumabu. Każda fiolka 20 ml koncentratu zawiera 400 mg daratumumabu.

Pozostałe składniki to kwas octowy lodowaty, mannitol (E421), polisorbat 20, octan trójwodny sodu, chlorek sodu, woda do wstrzykiwań (patrz “lek DARZALEX zawiera sód” w punkcie 2 zał. ulotki).

Dawkowanie preparatu Darzalex – jak stosować ten lek?

Lekarz określi odpowiednią dla pacjenta dawkę leku DARZALEX – będzie ona zależała od masy ciała pacjenta.

Dawkowanie
Zwykle stosowana początkowa dawka leku DARZALEX wynosi 16 mg na kg masy ciała:
– przez pierwsze 8 tygodni pacjent będzie otrzymywał lek raz w tygodniu
– następnie co 2 tygodnie przez 16 tygodni
– następnie raz na 4 tygodnie

Jak podawać lek
DARZALEX będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę, przez kilka godzin w powolnym wlewie dożylnym (“infuzji dożylnej”).

Leki podawane w trakcie leczenia lekiem DARZALEX
Pacjent może otrzymać leki zmniejszające ryzyko zachorowania na półpasiec.

Przed każdą infuzją leku DARZALEX pacjent otrzyma leki zmniejszające ryzyko wystąpienia reakcji związanych z infuzją, m.in.:
– leki przeciwalergiczne (przeciwhistaminowe)
– leki przeciwzapalne (kortykosteroidy)
– leki przeciwgorączkowe (takie jak paracetamol).

Po każdej infuzji leku DARZALEX pacjent otrzyma leki (takie jak kortykosteroidy) zmniejszające ryzyko wystąpienia reakcji związanych z infuzją.

Osoby z problemami oddechowymi
Jeśli pacjent ma problemy z oddychaniem takie jak astma lub przewlekła obturacyjna choroba płuc, otrzyma leki wziewne by:
– rozszerzyć oskrzela (bronchodilatory)
– zmniejszyć obrzęk i stan zapalny płuc (kortykosteroidy)

Przedawkowanie – zastosowanie zbyt dużej dawki

Ten lek będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę. Jest mało prawdopodobne by pacjent otrzymał za dużą dawkę leku (przedawkowanie). Lekarz będzie obserwował pacjenta czy nie wystąpią objawy niepożądane.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Darzalex – czy mogę spożywać alkohol?

Nie dotyczy.

Czy można stosować Darzalex w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub pielęgniarki przed zastosowaniem tego leku. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie przyjmowania tego leku, należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Lekarz zdecyduje czy korzyści z leczenia pacjentki przewyższają ryzyko dla dziecka.

Antykoncepcja
Kobiety stosujące lek DARZALEX powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia i przez 3 miesiące po jego zakończeniu.

Karmienie piersią
Lekarz z pacjentką zdecydują czy korzyści z karmienia piersią są większe niż ryzyko dla dziecka. Lek może przenikać do mleka matki i nie wiadomo jak wpłynie to na dziecko.

Ulotka Darzalex – do pobrania pełna wersja ulotki dla pacjenta

Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) – dokumentacja dla lekarzy i farmaceutów