Cevenfacta

CEVENFACTA to innowacyjny lek zawierający substancję czynną eptakog beta (aktywowany), będącą rekombinowanym ludzkim czynnikiem krzepnięcia VIIa (rhFVIIa). Jest to preparat przeznaczony dla pacjentów dorosłych i młodzieży (w wieku od 12 lat) z wrodzoną hemofilią A lub B, u których występują inhibitory (przeciwciała).

Lek stosuje się w celu leczenia epizodów krwawienia oraz w ramach postępowania mającego na celu zapobieganie krwawieniu podczas zabiegów chirurgicznych. Jego mechanizm działania polega na tworzeniu zakrzepu krwi w miejscu krwawienia w przypadkach, gdy własne czynniki krzepnięcia organizmu nie działają prawidłowo. CEVENFACTA jest lekiem monitorowanym dodatkowo, co umożliwia szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie.

Jaki jest skład Cevenfacta, jakie substancje zawiera?

CEVENFACTA występuje w trzech mocach: 1 mg (45 kj.m.), 2 mg (90 kj.m.) i 5 mg (225 kj.m.). Substancją czynną leku jest eptakog beta (aktywowany). Po rekonstytucji stężenie roztworu wynosi około 1 mg/mL (45 kj.m./mL) eptakogu beta.

Lek zawiera również substancje pomocnicze:

• argininy chlorowodorek
• izoleucyna
• trójsodowy cytrynian dwuwodny
• glicyna
• lizyny chlorowodorek
• polisorbat 80
• kwas solny (do dostosowania pH)

Rozpuszczalnik stanowi woda do wstrzykiwań. Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w każdym wstrzyknięciu, co oznacza, że uznaje się go za „wolny od sodu”.

Dawkowanie preparatu Cevenfacta – jak stosować ten lek?

Dawkowanie leku CEVENFACTA jest indywidualne i zależy od masy ciała pacjenta, choroby i rodzaju krwawienia. Leczenie powinno być rozpoczęte i nadzorowane przez lekarza z doświadczeniem w prowadzeniu pacjentów z hemofilią lub zaburzeniami krwawienia.

Sposób podawania w zależności od typu krwawienia:

• W przypadku łagodnego lub umiarkowanego krwawienia (np. w obrębie stawu, mięśnia powierzchownego, tkanki miękkiej, błon śluzowych) – lek należy podać jak najszybciej, najlepiej w ciągu 2 godzin od wystąpienia objawów. Leczenie domowe nie powinno przekraczać 24 godzin bez konsultacji z lekarzem.
• W przypadku dużego krwawienia (np. krwotoku zagrażającego życiu, mogącego doprowadzić do utraty kończyny, krwotoku wewnątrzczaszkowego lub w obrębie przewodu pokarmowego) – należy natychmiast skontaktować się z lekarzem i udać do szpitala. Pierwszą dawkę można podać w drodze do placówki medycznej.

Lek podaje się we wstrzyknięciu dożylnym (maksymalnie przez 2 minuty). Po rekonstytucji roztwór należy zużyć w ciągu 4 godzin.

Przedawkowanie – zastosowanie zbyt dużej dawki

W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku CEVENFACTA należy natychmiast zgłosić się po pomoc lekarską. Przedawkowanie może zwiększyć ryzyko wystąpienia powikłań zakrzepowo-zatorowych.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Cevenfacta – czy mogę spożywać alkohol?

W dokumentacji leku nie ma szczególnych przeciwwskazań dotyczących diety czy spożywania alkoholu podczas stosowania leku CEVENFACTA. Jednak ze względu na charakter schorzenia i możliwe interakcje z innymi lekami, wszelkie decyzje dotyczące diety i spożywania alkoholu należy skonsultować z lekarzem prowadzącym.

Czy można stosować Cevenfacta w okresie ciąży i karmienia piersią?

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Brak szczegółowych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku w tych okresach, dlatego decyzję o jego użyciu może podjąć tylko lekarz po starannym rozważeniu korzyści i ryzyka.

Skutki uboczne Cevenfacta, jakie są działania niepożądane?

Podczas stosowania leku CEVENFACTA mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• zawroty głowy
• ból głowy
• dyskomfort w miejscu podania
• siniak (krwiak) w miejscu wstrzyknięcia
• podwyższona temperatura ciała
• krwiak pozabiegowy
• reakcja związana z wlewem

Interakcje leku Cevenfacta z innymi lekami

Należy zachować szczególną ostrożność i poinformować lekarza o stosowaniu:

• innych aktywowanych czynników VII
• aktywowanych lub nieaktywowanych czynników zespołu protrombiny
• czynnika XIII

Skojarzenie tych leków z CEVENFACTA może zwiększać ryzyko wystąpienia zdarzeń zakrzepowo-zatorowych. Przed rozpoczęciem leczenia należy omówić z lekarzem wszystkie przyjmowane leki.

Ulotka Cevenfacta – do pobrania pełna wersja ulotki dla pacjenta

Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) – dokumentacja dla lekarzy i farmaceutów