Borteclarmia

Lek Borteclarmia zawiera substancję czynną o nazwie bortezomib, która jest tak zwanym „inhibitorem proteasomu”. Proteasomy odgrywają ważną rolę w kontrolowaniu czynności komórek i procesu ich namnażania. Poprzez zaburzanie ich czynności bortezomib może prowadzić do śmierci komórek nowotworowych.

Lek Borteclarmia jest stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego (nowotworu szpiku kostnego) u pacjentów w wieku co najmniej 18 lat:
– jako jedyny lek lub razem z innymi lekami: pegylowaną liposomalną doksorubicyną lub deksametazonem u pacjentów, u których choroba nasiliła się (progresja) po stosowaniu przynajmniej jednego, wcześniejszego innego leczenia i u których przeszczepienie krwiotwórczych komórek macierzystych było nieudane lub nie było możliwości jego przeprowadzenia;
– w skojarzeniu z lekami: melfalanem i prednizonem, u pacjentów, których choroba nie była wcześniej leczona i którzy nie kwalifikują się do chemioterapii dużymi dawkami cytostatyków w połączeniu z przeszczepieniem krwiotwórczych komórek macierzystych.
– w skojarzeniu z lekami deksametazonem lub deksametazonem z talidomidem u pacjentów, których choroba nie była wcześniej leczona i którzy kwalifikują się do chemioterapii dużymi dawkami cytostatyków, w połączeniu z przeszczepieniem krwiotwórczych komórek macierzystych (indukcja leczenia).

Lek Borteclarmia jest stosowany w leczeniu chłoniaka z komórek płaszcza (rodzaj nowotworu zajmującego węzły chłonne) u pacjentów w wieku 18 lat i starszych, w skojarzeniu z lekami: rytuksymabem, cyklofosfamidem, doksorubicyną i prednizonem, u których choroba nie była wcześniej leczona i którzy nie kwalifikują się do przeszczepienia krwiotwórczych komórek macierzystych.

Jaki jest skład Borteclarmia, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną leku jest bortezomib. Każda fiolka zawiera 3,5 mg bortezomibu (w postaci estru mannitolu i kwasu boronowego).

Pozostałe składniki to: mannitol.
Roztwór do wstrzykiwań dożylnych:
Po rozpuszczeniu, 1 ml roztworu do wstrzykiwań dożylnych zawiera 1 mg bortezomibu.
Roztwór do wstrzykiwań podskórnych:
Po rozpuszczeniu, 1 ml roztworu do wstrzykiwań podskórnych zawiera 2,5 mg bortezomibu.

Dawkowanie preparatu Borteclarmia – jak stosować ten lek?

Lekarz prowadzący dostosowuje odpowiednią dla pacjenta dawkę leku Borteclarmia na podstawie wzrostu i masy ciała pacjenta (powierzchni ciała). Najczęściej stosowana dawka początkowa leku Borteclarmia to 1,3 mg/m2 powierzchni ciała, podawana dwa razy w tygodniu.

Lekarz może zmienić dawkę i całkowitą liczbę cykli leczenia w zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie, wystąpienia działań niepożądanych i dodatkowych schorzeń (np. wątroby).

Postępujący szpiczak mnogi
Jeżeli lek Borteclarmia podawany jest jako jedyny lek pacjent otrzyma 4 dawki leku Borteclarmia dożylnie lub podskórnie w dniach: 1., 4., 8. i 11., po czym następuje 10 dni przerwy w leczeniu.

Opisany 21-dniowy okres (3 tygodnie) jest uważany za jeden cykl leczenia. Pacjent otrzyma do 8 cykli leczenia (24 tygodnie).
Pacjent może również otrzymywać lek Borteclarmia razem z lekami: pegylowaną liposomalną doksorubicyną lub deksametazonem.

Gdy lek Borteclarmia jest podawany razem z pegylowaną liposomalną doksorubicyną, pacjent będzie otrzymywał lek Borteclarmia dożylnie lub podskórnie podczas 21-dniowego cyklu leczenia, a pegylowana liposomalna doksorubicyna będzie podana w dawce 30 mg/m2 pc. w infuzji dożylnej po wstrzyknięciu leku Borteclarmia w dniu 4. cyklu, trwającego 21 dni.
Pacjent może otrzymać do 8 cykli leczenia (24 tygodnie).

Gdy lek Borteclarmia jest podawany razem z deksametazonem, pacjent będzie otrzymywał lek Borteclarmia dożylnie lub podskórnie podczas 21-dniowego cyklu leczenia, a deksametazon będzie podawany doustnie w dawce 20 mg w dniach 1., 2., 4., 5., 8., 9., 11. i 12 cyklu, trwającego 21dni.

Pacjent może otrzymać do 8 cykli leczenia (24 tygodnie).

Wcześniej nieleczony szpiczak mnogi
Jeżeli pacjent wcześniej nie był leczony z powodu szpiczaka mnogiego i pacjent nie kwalifikuje się do przeszczepienia krwiotwórczych komórek macierzystych, będzie otrzymywał lek Borteclarmia razem z innymi lekami: melfalanem i prednizonem.
W takim przypadku, czas trwania cyklu leczenia wynosi 42 dni (6 tygodni). Pacjent otrzyma 9 cykli leczenia (54 tygodnie).
– Podczas cykli 1-4 Borteclarmia podaje się dwa razy w tygodniu, w dniach: 1., 4., 8., 11., 22., 25.,29. oraz 32.
– Podczas cykli 5-9 lek Borteclarmia podaje się raz w tygodniu, w dniach: 1., 8., 22. oraz 29.

Zarówno melfalan (9 mg/m2 pc.), jak i prednizon (60 mg/m2 pc.) są podawane doustnie w dniach 1., 2,. 3. i 4. pierwszego tygodnia każdego cyklu.

Jeśli pacjent nie był wcześniej leczony z powodu szpiczaka mnogiego i pacjent kwalifikuje się do przeszczepienia krwiotwórczych komórek macierzystych, będzie otrzymywał lek Borteclarmia dożylnie lub podskórnie razem z innymi lekami: deksametazonem lub deksametazonem z talidomidem w indukcji leczenia.
W przypadku gdy lek Borteclarmia podawany jest z deksametazonem, pacjent otrzyma lek Borteclarmia dożylnie lub podskórnie w 21-dniowym cyklu, a deksametazon w dawce 40 mg będzie podawany doustnie w dniach 1., 2., 3., 4., 8., 9., 10. i 11. w 21-dniowym cyklu leczenia.

Pacjent otrzyma do 4 cykli leczenia (12 tygodni).

W przypadku gdy lek Borteclarmia podawany jest z deksametazonem i talidomidem, czas trwania cyklu terapeutycznego wynosi 28 dni (4 tygodnie).

Deksametazon w dawce 40 mg będzie podawany doustnie w dniach 1., 2., 3., 4., 8., 9., 10. i 11. w 28-dniowym cyklu leczenia lekiem Borteclarmia, a talidomid podaje się doustnie raz na dobę w dawce 50 mg do dnia 14. pierwszego cyklu, a gdy dawka jest tolerowana zwiększa się ją do 100 mg w dniach 15.-28. i może być następnie zwiększona do 200 mg na dobę od drugiego cyklu.

Pacjent może otrzymać do 6 cykli leczenia (24 tygodnie).

Wcześniej nieleczony chłoniak z komórek płaszcza
Jeśli pacjent nie był wcześniej leczony z powodu chłoniaka z komórek płaszcza, będzie otrzymywał dożylnie lub podskórnie lek Borteclarmia razem z lekami: rytuksymabem, cyklofosfamidem, doksorubicyną i prednizonem.
Lek Borteclarmia jest podawany dożylnie w dniach 1., 4., 8. i 11., po czym następuje ”okres odpoczynku” bez podawania leków. Jeden cykl leczenia trwa 21 dni (3 tygodnie). Pacjent otrzyma do 8 cykli leczenia (24 tygodnie).

Następujące leki podaje się w postaci dożylnych infuzji w dniu 1. każdego 21-dniowego cyklu leczenia:
Rytuksymab w dawce 375 mg/m2 pc., cyklofosfamid w dawce 750 mg/m2 pc. i doksorubicyna w dawce 50 mg/m2 pc..Prednizon podaje się doustnie w dawce 100 mg/m2 pc. w dniach 1., 2., 3., 4. i 5. cyklu leczenia lekiem Borteclarmia.

Jak podawany jest lek Borteclarmia
Ten lek przeznaczony jest do stosowania dożylnego lub podskórnego. Lek Borteclarmia będzie podawany przez fachowy personel medyczny, posiadający doświadczenie w stosowaniu leków cytotoksycznych.

Proszek leku Borteclarmia należy rozpuścić przed podaniem. Lek przygotuje fachowy personel medyczny.

Następnie sporządzony roztwór wstrzykiwany jest dożylnie lub podskórnie. Wstrzyknięcie dożylne jest szybkie, trwa przez 3 do 5 sekund. Wstrzyknięcie podskórne podaje się udo lub brzuch.

Przedawkowanie – zastosowanie zbyt dużej dawki

Skoro ten lek jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę, jest mało prawdopodobne, by pacjent otrzymał zbyt dużą dawkę leku.

Jeśli, przypadkowo dojdzie do przedawkowania, lekarz będzie obserwował pacjenta, czy nie wystąpią działania niepożądane.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Borteclarmia – czy mogę spożywać alkohol?

Brak danych.

Czy można stosować Borteclarmia w okresie ciąży i karmienia piersią?

Nie należy stosować leku Borteclarmia w czasie ciąży, o ile nie jest to bezwzględnie konieczne.

Zarówno mężczyźni jak i kobiety, otrzymujący lek Borteclarmia, muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji w trakcie oraz do 3 miesięcy po zakończeniu leczeniu. Jeżeli, pomimo zastosowania tych metod, pacjentka zajdzie w ciążę, należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza.

Nie należy karmić piersią w trakcie stosowania leku Borteclarmia. Konieczne jest omówienie z lekarzem kwestii bezpiecznego terminu powrotu do karmienia piersią po zakończeniu leczenia.

Talidomid powoduje wady rozwojowe i śmierć płodu. W przypadku stosowania leku Borteclarmia w skojarzeniu z talidomidem pacjentki muszą przestrzegać zasad „Programu zapobiegania ciąży dla talidomidu” (patrz ulotka talidomidu).

Ulotka Borteclarmia – do pobrania pełna wersja ulotki dla pacjenta

Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) – dokumentacja dla lekarzy i farmaceutów