LEKI ONKOLOGICZNE
SUBSTANCJA CZYNNA:
Bortezomib
BORTEZOMIB PHARMASWISS - INFORMACJE I OPINIE O LEKU
CO TO JEST I JAK DZIAŁA BORTEZOMIB PHARMASWISS? – OPIS I WSKAZANIA
Lek Bortezomib PharmaSwiss zawiera substancję czynną o nazwie bortezomib, która jest tzw. inhibitorem proteasomu. Proteasomy odgrywają ważną rolę w kontrolowaniu namnażania i aktywności komórek. Poprzez zaburzenie ich czynności bortezomib może prowadzić do śmierci komórek nowotworowych.
Bortezomib PharmaSwiss stosowany jest w leczeniu szpiczaka mnogiego (nowotworu złośliwego szpiku kostnego) u pacjentów w wieku powyżej 18 lat:
– jako jedyny lek lub w skojarzeniu z innymi lekami: pegylowaną doksorubicyną liposomalną lub deksametazonem, u pacjentów, u których choroba postępuje po zastosowaniu co najmniej jednego wcześniejszego innego leczenia i u których przeszczepienie komórek macierzystych krwi nie powiodło się lub nie było możliwe;
– w skojarzeniu z lekami melfalanem i prednizonem, w przypadku pacjentów wcześniej nieleczonych i którzy nie kwalifikują się do chemioterapii dużymi dawkami w połączeniu z przeszczepieniem komórek macierzystych krwi;
– w skojarzeniu z lekami deksametazonem lub deksametazonem razem z talidomidem, w przypadku pacjentów wcześniej nieleczonych i którzy kwalifikują się do leczenia dużymi dawkami cytostatyków w połączeniu z przeszczepieniem komórek macierzystych krwi (indukcja leczenia).
Bortezomib PharmaSwiss stosowany jest w leczeniu chłoniaka z komórek płaszcza (rodzaj nowotworu atakującego węzły chłonne) u pacjentów w wieku 18 lat lub starszych w skojarzeniu z lekami rytuksymabem, cyklofosfamidem, doksorubicyną i prednizonem, w przypadku pacjentów wcześniej nieleczonych i niekwalifikujących się do przeszczepienia komórek macierzystych krwi.
SKŁAD BORTEZOMIB PHARMASWISS, JAKIE SUBSTANCJE ZAWIERA?
Substancją czynną leku jest bortezomib. Każda fiolka zawiera 3,5 mg bortezomibu (w postaci estru kwasu boronowego z mannitolem).
Drugim składnikiem jest mannitol (E421).
JAKIE JEST DAWKOWANIE BORTEZOMIB PHARMASWISS? – INSTRUKCJA STOSOWANIA
Lekarz prowadzący ustala odpowiednią dla pacjenta dawkę leku Bortezomib PharmaSwiss na podstawie wzrostu i masy ciała pacjenta (powierzchni ciała). Zazwyczaj stosowana dawka początkowa leku Bortezomib PharmaSwiss to 1,3 mg/m2 powierzchni ciała, podawana dwa razy w tygodniu. Lekarz może zmienić dawkę i całkowitą liczbę cykli leczenia, w zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie, wystąpienia działań niepożądanych i dodatkowych schorzeń (np. wątroby).
Postępujący szpiczak mnogi
Jeżeli Bortezomib PharmaSwiss podawany jest jako jedyny lek pacjent otrzyma 4 dawki leku Bortezomib PharmaSwiss dożylnie lub podskórnie w dniach: 1., 4., 8. i 11., po których następuje 10 dni przerwy w leczeniu.Ten 21-dniowy okres (3 tygodnie) jest uważany za jeden cykl leczenia.
Pacjent otrzyma do 8 cykli (24 tygodnie). Pacjent może również otrzymywać lek Bortezomib PharmaSwiss razem z lekami: pegylowaną
liposomalną doksorubicyną lub deksametazonem.
Gdy lek Bortezomib PharmaSwiss jest podawany razem z pegylowaną liposomalną doksorubicyną, pacjent będzie otrzymywał Bortezomib PharmaSwiss dożylnie lub podskórnie podczas 21dniowego cyklu leczenia, a pegylowana liposomalna doksorubicyna będzie podana w dawce 30 mg/m2 pc. w infuzji dożylnej w 4. dniu 21- dniowego cyklu, po wstrzyknięciu leku Bortezomib PharmaSwiss.
Pacjent może otrzymać do 8 cykli (24 tygodnie).
Gdy lek Bortezomib PharmaSwiss jest podawany w skojarzeniu z deksametazonem, pacjent będzie otrzymywał Bortezomib PharmaSwiss dożylnie lub podskórnie podczas 21-dniowego cyklu leczenia a deksametazon będzie podawany doustnie w dawce 20 mg w dniach: 1., 2., 4., 5., 8., 9., 11. i 12 cyklu Bortezomib PharmaSwiss trwającego 21dni.
Pacjent może otrzymać do 8 cykli (24 tygodnie).
Wcześniej nieleczony szpiczak mnogi
Jeżeli pacjent wcześniej nie był leczony z powodu szpiczaka mnogiego i nie kwalifikuje się do przeszczepienia hematopoetycznych komórek macierzystych, będzie otrzymywał lek Bortezomib PharmaSwiss razem z innymi lekami: melfalanem i prednizonem. W takim przypadku, czas trwania cyklu leczenia wynosi 42 dni (6 tygodni). Pacjent otrzyma 9 cykli (54 tygodnie).
– Cykle 1-4: Bortezomib PharmaSwiss podaje się dwa razy w tygodniu, w dniach: 1., 4., 8., 11., 22., 25., 29. oraz 32.
– Cykle 5-9: Bortezomib PharmaSwiss podaje się raz w tygodniu, w dniach: 1., 8., 22. oraz 29. Zarówno melfalan (9 mg/m2 pc.), jak i prednizon (60 mg/m2 pc.) są podawane doustnie w dniach 1., 2,. 3. i 4. pierwszego tygodnia każdego cyklu.
Jeśli pacjent nie był wcześniej leczony z powodu szpiczaka mnogiego i kwalifikuje się do przeszczepienia hematopoetycznych komórek macierzystych, będzie otrzymywał lek Bortezomib PharmaSwiss dożylnie lub podskórnie razem z innymi lekami: deksametazonem lub deksametazonem z talidomidem, jako indukcję leczenia.
W przypadku, gdy Bortezomib PharmaSwiss podawany jest z deksametazonem, pacjent otrzyma lek Bortezomib PharmaSwiss dożylnie lub podskórnie w 21-dniowym cyklu, a deksametazon w dawce 40 mg będzie podawany doustnie w dniach 1., 2., 3., 4., 8., 9., 10. i 11. w 21- dniowym cyklu leczenia lekiem Bortezomib PharmaSwiss. Pacjent otrzyma 4 cykle leczenia (12 tygodni).
W przypadku, gdy Bortezomib PharmaSwiss podawany jest z deksametazonem i talidomidem, czas trwania cyklu leczenia wynosi 28 dni (4 tygodnie). Deksametazon w dawce 40 mg podaje się doustnie w dniach 1., 2., 3., 4., 8., 9., 10. i 11. w 28- dniowym cyklu leczenia lekiem Bortezomib PharmaSwiss a talidomid podaje się doustnie raz na dobę w dawce 50 mg do dnia 14. pierwszego cyklu a gdy dawka jest tolerowana zwiększa się ją do 100 mg w dniach 15.-28. i może być następnie zwiększona do 200 mg na dobę od drugiego cyklu. Pacjent może otrzymać 6 cykli (24 tygodnie).
Wcześniej nieleczony chłoniak z komórek płaszcza
Jeśli pacjent nie był wcześniej leczony z powodu chłoniaka z komórek płaszcza, będzie otrzymywał dożylnie lub podskórnie lek Bortezomib PharmaSwiss razem z lekami: rytuksymabem, cyklofosfamidem, doksorubicyną i prednizonem.
Bortezomib PharmaSwiss jest podawany dożylnie lub podskórnie w dniach 1., 4., 8. i 11., po czym następuje ”okres odpoczynku” bez podawania leków. Jeden cykl leczenia trwa 21 dni (3 tygodnie). Pacjent może otrzymać 8 cykli (24 tygodnie). Następujące leki podaje się w infuzji dożylnej w dniu 1. każdego 21-dniowego cyklu podawania leku Bortezomib PharmaSwiss: rytuksymab w dawce 375 mg/m2 pc., cyklofosfamid w dawce 750 mg/m2 pc. i doksorubicyna w dawce 50 mg/m2 pc. Prednizon podaje się doustnie w dawce 100 mg/m2 pc. w dniach 1., 2., 3., 4. i 5. cyklu podawania Bortezomib PharmaSwiss.
Jak podawany jest lek Bortezomib PharmaSwiss
Lek przeznaczony jest do podawania dożylnego lub podskórnego. Bortezomib PharmaSwiss podawany jest przez fachowy personel medyczny, posiadający doświadczenie w stosowaniu leków
cytotoksycznych. Proszek leku Bortezomib PharmaSwiss musi zostać rozpuszczony przed podaniem. Lek przygotowuje fachowy personel medyczny. Sporządzony roztwór jest wstrzykiwany dożylnie lub podskórnie. Wstrzyknięcie do żyły następuje szybko, trwa 3 do 5 sekund. Wstrzyknięcie podskórne podaje się w udo lub w brzuch.
PRZYJĘCIE WIĘKSZEJ DAWKI BORTEZOMIB PHARMASWISS, NIŻ ZALECANA – PRZEDAWKOWANIE
Ponieważ lek podaje lekarz lub pielęgniarka, jest mało prawdopodobne, że pacjent otrzyma za dużą dawkę. Jeśli, wyjątkowo by do tego doszło, lekarz będzie obserwował, czy u pacjenta występują działania niepożądane.
STOSOWANIE PREPARATU Z JEDZENIEM I PICIEM – W TYM Z ALKOHOLEM
Nie dotyczy.
Niektórych leków nie powinno się łączyć z alkoholem, a w przypadku pewnej grupy substancji jest to wręcz zakazane - dowiedz się więcej.
CZY MOŻNA STOSOWAĆ BORTEZOMIB PHARMASWISS W OKRESIE CIĄŻY I KARMIENIA PIERSIĄ?
Nie należy stosować leku Bortezomib PharmaSwiss w czasie ciąży, o ile nie jest to bezwzględnie konieczne.
Zarówno mężczyźni, jak i kobiety otrzymujący lek Bortezomib PharmaSwiss muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji w trakcie oraz do 3 miesięcy po zakończonym leczeniu. Jeżeli pomimo zastosowania tych metod pacjentka zajdzie w ciążę, należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza.
Nie należy karmić piersią w trakcie stosowania leku Bortezomib PharmaSwiss. Należy omówić z lekarzem kwestię bezpiecznego terminu powrotu do karmienia piersią po zakończeniu leczenia. Talidomid powoduje wady rozwojowe i obumarcie płodu. W przypadku stosowania leku Bortezomib PharmaSwiss w skojarzeniu z talidomidem pacjentki muszą przestrzegać zasad „Programu zapobiegania ciąży” dla talidomidu (patrz ulotka talidomidu).
ULOTKA LEKU BORTEZOMIB PHARMASWISS – SKUTKI UBOCZNE, INTERAKCJE, PRZECIWWSKAZANIA, DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO – BORTEZOMIB PHARMASWISS CHPL – WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE, DANE KLINICZNE I FARMACEUTYCZNE
Loading...
