Bemfola

Co to jest lek Bemfola
Lek Bemfola zawiera substancję czynną folitropinę alfa, która jest prawie identyczna z hormonem naturalnie wytwarzanym przez organizm, zwanym hormonem folikulotropowym (ang. Folliclestimulating hormone, FSH). FSH jest gonadotropiną, rodzajem hormonu, który odgrywa ważną rolę w płodności i rozrodzie człowieka. U kobiet FSH jest niezbędny do wzrostu i rozwoju pęcherzyków w jajnikach, zawierających komórki jajowe. U mężczyzn FSH jest niezbędny do produkcji nasienia.

W jakim celu stosuje się lek Bemfola
U dorosłych kobiet lek Bemfola stosuje się:
• w celu pomocy w uwolnieniu komórki jajowej z jajnika (jajeczkowanie) u kobiet z brakiem jajeczkowania, które nie reagowały na leczenie lekiem zwanym cytrynian klomifenu,
• razem z innym lekiem, zwanym lutropiną alfa (hormon luteinizujący lub LH), w celu pomocy w uwolnieniu komórki jajowej z jajnika (jajeczkowanie) u kobiet z brakiem jajeczkowania spowodowanym bardzo małym wytwarzaniem gonadotropin (FSH i LH) przez ich organizm,
• w celu wywołania wzrostu kilku pęcherzyków jajnikowych (z których każdy zawiera jedną komórkę jajową) u kobiet poddanych technikom wspomaganego rozrodu (dzięki którym kobieta może zajść w ciążę), takim jak zapłodnienie pozaustrojowe, dojajowodowe podanie gamet lub dojajowodowe podanie zygoty.

U dorosłych mężczyzn lek Bemfola stosuje się:
• razem z innym lekiem, zwanym ludzką gonadotropiną łożyskową (hCG), w celu stymulacji produkcji nasienia u mężczyzn, którzy są niepłodni z powodu małego stężenia pewnych hormonów.

Jaki jest skład Bemfola, jakie substancje zawiera?

• Substancją czynną jest folitropina alfa.
• Bemfola 75 j.m./0,125 ml: Każdy wkład zawiera 75 j.m. (co odpowiada 5,5 mikrograma) folitropiny alfa w 0,125 ml roztworu.
• Bemfola 150 j.m./0,25 ml: Każdy wkład zawiera 150 j.m. (co odpowiada 11 mikrogramom) folitropiny alfa w 0,25 ml roztworu.
• Bemfola 225 j.m./0,375 ml: Każdy wkład zawiera 225 j.m. (co odpowiada 16,5 mikrograma) folitropiny alfa w 0,375 ml roztworu.
• Bemfola 300 j.m./0,50 ml: Każdy wkład zawiera 300 j.m. (co odpowiada 22 mikrogramom) folitropiny alfa w 0,50 ml roztworu.
• Bemfola 450 j.m./0,75 ml: Każdy wkład zawiera 450 j.m. (co odpowiada 33 mikrogramom) folitropiny alfa w 0,75 ml roztworu.
• Każdy ml roztworu zawiera 600 j.m. (co odpowiada 44 mikrogramom) folitropiny alfa.

• Pozostałe składniki to: poloksamer 188, sacharoza, metionina, disodu wodorofosforan dwuwodny, sodu diwodorofosforan dwuwodny, kwas fosforowy i woda do wstrzykiwań.

Dawkowanie preparatu Bemfola – jak stosować ten lek?

Lek Bemfola należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie leku
• Lek Bemfola przeznac zony jest do podawania w postaci wstrzyknięcia podskórnego (pod skórę). Wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony jest przeznaczony do jednorazowego zastosowania, po którym należy go usunąć. Nie stosować roztworu, jeśli zawiera cząstki stałe lub nie jest przejrzysty.
• Pierwsze wstrzyknięcie leku Bemfola należy wykonać pod nadzorem lekarza prowadzącego.
• Lekarz prowadzący lub pielęgniarka pokażą, jak wstrzykiwać lek Bemfola przy użyciu wstrzykiwacza półautomatycznego.

Jaka dawkę leku stosować
Lekarz prowadzący zdecyduje, jaką dawkę leku należy stosować i jak często. Poniżej opisane dawki są podane w jednostkach międzynarodowych (j.m.) oraz mililitrach (ml).

Kobiety
Jeśli u pacjentki nie występuje jajeczkowanie i ma nieregularne miesiączki lub nie miesiączkuje wcale
• Lek Bemfola jest zwykle podawany codziennie.
• Jeśli pacjentka ma nieregularne miesiączki, stosowanie leku Bemfola należy rozpocząć w ciągu pierwszych 7 dni cyklu menstruacyjnego. Jeśli u pacjentki nie występują miesiączki, może ona rozpocząć stosowanie leku w którymkolwiek dogodnym dniu.
• Zazwyczaj stosowana dawka początkowa leku Bemfola wynosi 75 j.m. do 150 j.m. (0,12 do 0,25 ml) na dobę.
• Dawkę leku Bemfola można zwiększyć co 7 lub 14 dni o 37,5 j.m. do 75 j.m. aż do uzyskania pożądanej odpowiedzi.
• Maksymalna dawka dobowa leku Bemfola nie jest zwykle większa niż 225 j.m. (0,375 ml).
• Jeśli pacjentka uzyska pożądaną odpowiedź, otrzyma pojedyncze wstrzyknięcie 250 mikrogramów rekombinowanej hCG (r-hCG, jest to hCG wytwarzana w laboratorium z wykorzystaniem specjalnej metody DNA) lub 5 000 do 10 000 j.m. hCG, 24 do 48 godzin po ostatnim wstrzyknięciu leku Bemfola. Najlepszym czasem na odbycie stosunku płciowego jest dzień podania wstrzyknięcia hCG i dzień następny.

Jeżeli lekarz prowadzący nie stwierdza pożądanej odpowiedzi po 4 tygodniach, należy przerwać ten cykl leczenia lekiem Bemfola. W następnym cyklu leczenia lekarz prowadzący zaleci leczenie większą dawką początkową leku Bemfola niż poprzednio.

W przypadku uzyskania nadmiernej odpowiedzi leczenie należy przerwać i pacjentka nie otrzyma hCG (patrz punkt 2, OHSS). W następnym cyklu lekarz prowadzący zaleci mniejszą dawkę leku Bemfola niż poprzednio.

Jeśli pacjentka nie jajeczkuje, nie miesiączkuje i stwierdzono u niej bardzo małe stężenie hormonów LH i FSH
• Zazwyczaj stosowana dawka początkowa leku Bemfola wynosi 75 j.m. do 150 j.m. (0,12 do 0,25 ml) razem z 75 j.m. (0,12 ml) lutropiny alfa.
• Pacjentka stosuje oba leki codziennie przez okres do 5 tygodni.
• Dawkę leku Bemfola można zwiększyć co 7 lub 14 dni o 37,5 j.m. do 75 j.m. aż do uzyskania pożądanej odpowiedzi.
• Jeśli pacjentka uzyska pożądaną odpowiedź, otrzyma pojedyncze wstrzyknięcie 250 mikrogramów rekombinowanej hCG (r-hCG, jest to hCG wytwarzana w laboratorium z wykorzystaniem specjalnej metody DNA) lub 5 000 do 10 000 j.m. hCG, 24 do 48 godzin po ostatnim wstrzyknięciu leku Bemfola i lutropiny alfa. Najlepszym czasem na odbycie stosunku płciowego jest dzień podania wstrzyknięcia hCG i dzień następny. Alternatywnie może zostać wykonane zapłodnienie wewnątrzmaciczne przez umieszczenie nasienia w jamie macicy.

Jeżeli lekarz prowadzący nie stwierdza odpowiedzi po 5 tygodniach, należy przerwać ten cykl leczenia lekiem Bemfola. W następnym cyklu lekarz prowadzący zaleci leczenie większą dawką początkową leku Bemfola niż poprzednio.

W przypadku uzyskania nadmiernej odpowiedzi, leczenie lekiem Bemfola należy przerwać i pacjentka nie otrzyma hCG (patrz punkt 2, OHSS). W następnym cyklu lekarz prowadzący zaleci mniejszą dawkę leku Bemfola niż poprzednio.

Jeśli u pacjentki konieczne jest rozwinięcie wielu komórek jajowych w celu pobrania ich przed wszelkimi technikami wspomaganego rozrodu
• Zazwyczaj stosowana dawka początkowa leku Bemfola wynosi 150 j.m. do 225 j.m. (0,25 do 0,37 ml) na dobę, od 2. do 3. dnia cyklu leczenia.
• Dawkę leku Bemfola można zwiększać w zależności od odpowiedzi pacjentki. Maksymalna dawka dobowa leku wynosi 450 j.m. (0,75 ml).
• Leczenie kontynuuje się aż do rozwinięcia komórek jajowych do pożądanego stopnia. Trwa to zazwyczaj około 10 dni, lecz może to trwać również 5 do 20 dni. W celu sprawdzenia, kiedy to nastąpi, lekarz prowadzący wykona badania krwi i (lub) badanie ultrasonograficzne.
• Gdy komórki jajowe będą odpowiednio dojrzałe, pacjentka otrzyma pojedyncze wstrzyknięcie 250 mikrogramów rekombinowanej hCG (r-hCG, jest to hCG wytwarzana w laboratorium z wykorzystaniem specjalnej technologii rekombinacji DNA) lub 5 000 do 10 000 j.m. hCG, 24 do 48 godzin po ostatnim wstrzyknięciu leku Bemfola. W ten sposób komórki jajowe są gotowe do pobrania.

W innych przypadkach lekarz może najpierw wstrzymać jajeczkowanie u pacjentki stosując agonistę lub antagonistę hormonu uwalniającego gonadotropinę (GnRH). Następnie lek Bemfola jest podawany około 2 tygodnie po rozpoczęciu leczenia agonistą. Bemfola oraz agonista GnRH są podawane aż do osiągnięcia odpowiedniego rozwoju pęcherzyków. Na przykład, po dwóch tygodniach leczenia agonistą GnRH podaje się 150 j.m. do 225 j.m. leku Bemfola przez 7 dni.

Następnie dawkę należy dostosowywać w zależności od reakcji jajników. W przypadku stosowania antagonisty GnRH stosuje się go od 5. lub 6. dnia leczenia lekiem Bemfola aż do wywołania jajeczkowania.

Mężczyźni
• Zazwyczaj stosowana dawka leku Bemfola wynosi 150 j.m. (0,25 ml) razem z hCG.
• Pacjent stosuje te dwa leki trzy razy w tygodniu przez co najmniej 4 miesiące.
• Jeśli po 4 miesiącach pacjent nie zareaguje na leczenie, lekarz może zaproponować, by przedłużyć stosowanie obu leków do co najmniej 18 miesięcy.

Przedawkowanie – zastosowanie zbyt dużej dawki

Nie są znane skutki przedawkowania leku Bemfola. Mimo to można spodziewać się wystąpienia zespołu nadmiernej stymulacji jajników (OHSS). Jednakże OHSS może wystąpić jedynie, jeżeli podano również hCG.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Bemfola – czy mogę spożywać alkohol?

Brak danych.

Czy można stosować Bemfola w okresie ciąży i karmienia piersią?

Nie należy stosować leku Bemfola u kobiet w ciąży ani karmiących piersią.

Ulotka Bemfola – do pobrania pełna wersja ulotki dla pacjenta

Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) – dokumentacja dla lekarzy i farmaceutów