Apremilast Aristo

Co to jest lek Apremilast Aristo

Apremilast Aristo zawiera substancję czynną apremilast, należącą do grupy inhibitorów fosfodiesterazy 4, które pomagają zmniejszyć stan zapalny.

W jakim celu stosuje się lek Apremilast Aristo

Apremilast Aristo jest stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z następującymi schorzeniami:

• Aktywne łuszczycowe zapalenie stawów: gdy pacjent nie może stosować innych leków z grupy „leków przeciwreumatycznych modyfikujących przebieg choroby (LMPCh)” lub gdy te leki okazały się nieskuteczne.
• Przewlekła łuszczyca plackowata o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego: gdy pacjent nie może stosować fototerapii (leczenia światłem ultrafioletowym) lub leczenia ogólnoustrojowego (np. cyklosporyna, metotreksat, psoralen), lub gdy te terapie były nieskuteczne.
• Choroba Behçeta: w celu leczenia owrzodzeń w jamie ustnej, które są częstym objawem tej choroby.

Co to jest łuszczycowe zapalenie stawów

Łuszczycowe zapalenie stawów to zapalna choroba stawów, często towarzysząca łuszczycy, która jest zapalną chorobą skóry.

Co to jest łuszczyca plackowata

Łuszczyca to zapalna choroba skóry, powodująca czerwone, łuskowate, grube, swędzące i bolesne zmiany na skórze, a także zmiany w obrębie owłosionej skóry głowy i paznokci.

Co to jest choroba Behçeta

Choroba Behçeta to rzadkie schorzenie zapalne, obejmujące wiele części ciała, z najczęstszym objawem w postaci owrzodzeń w jamie ustnej.

Jak działa lek Apremilast Aristo

Łuszczycowe zapalenie stawów, łuszczyca i choroba Behçeta są przewlekłymi chorobami, na które nie ma jeszcze skutecznego leczenia. Apremilast Aristo działa poprzez zmniejszenie aktywności enzymu fosfodiesterazy 4, kluczowego w procesie zapalenia. Dzięki temu lek pomaga kontrolować stan zapalny związany z tymi chorobami, zmniejszając ich objawy.

• W łuszczycowym zapaleniu stawów: zmniejsza obrzęk i bolesność stawów, poprawiając ogólną sprawność fizyczną.
• W łuszczycy: redukuje łuszczycowe zmiany skórne oraz inne objawy choroby.
• W chorobie Behçeta: zmniejsza liczbę owrzodzeń w jamie ustnej i może całkowicie je wyeliminować, łagodząc związany z nimi ból.

Apremilast poprawia również jakość życia pacjentów, zmniejszając wpływ choroby na codzienne czynności i relacje z innymi ludźmi.

Jaki jest skład Apremilast Aristo, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną leku Apremilast Aristo jest apremilast.

• Apremilast Aristo 10 mg tabletki powlekane: każda tabletka zawiera 10 mg apremilastu.
• Apremilast Aristo 20 mg tabletki powlekane: każda tabletka zawiera 20 mg apremilastu.
• Apremilast Aristo 30 mg tabletki powlekane: każda tabletka zawiera 30 mg apremilastu.

Pozostałe składniki:

Dla 10 mg:

• Rdzeń tabletki: kroskarmeloza sodowa, laktoza, celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.
• Otoczka Opadry 20A240045 Pink: hydroksypropyloceluloza, hypromeloza – 6 mPas, talk, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek żółty (E172). Tabletki 30 mg zawierają również żelaza tlenek czarny (E172).

Dla 20 mg:

• Rdzeń tabletki: kroskarmeloza sodowa, laktoza, celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.
• Otoczka 20A230061 Orange: hydroksypropyloceluloza, hypromeloza, tytanu dwutlenek (E172), talk, żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek żółty (E172).

Dla 30 mg:

• Rdzeń tabletki: kroskarmeloza sodowa, laktoza, celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.
• Otoczka Opadry 20A265023 Brown: hydroksypropyloceluloza, hypromeloza – 6 mPas, talk, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czarny (E172).

Dawkowanie preparatu Apremilast Aristo – jak stosować ten lek?

• Jeśli pacjent rozpoczyna leczenie lekiem Apremilast Aristo po raz pierwszy, otrzyma „zestaw do rozpoczęcia leczenia”, który zawiera wszystkie dawki zgodnie z poniższą tabelą.
• „Zestaw do rozpoczęcia leczenia” jest szczegółowo opisany, aby pacjent mógł przyjmować odpowiednią tabletkę o właściwej porze.
• Leczenie rozpoczyna się od najmniejszej dawki, która jest stopniowo zwiększana przez pierwsze 6 dni.
• „Zestaw do rozpoczęcia leczenia” zawiera również tabletki w zalecanej dawce na kolejne 8 dni (dni 7 do 14).
• Po zakończeniu okresu ustalania dawki, zalecana dawka leku Apremilast Aristo wynosi 30 mg dwa razy dziennie – jedna dawka 30 mg rano i jedna dawka 30 mg wieczorem, mniej więcej co 12 godzin, z jedzeniem lub bez.
• Całkowita dawka dobowa to 60 mg. Pod koniec 6 dnia pacjent osiągnie zalecaną dawkę.
• Po osiągnięciu zalecanej dawki pacjent będzie otrzymywał w przepisanych opakowaniach wyłącznie tabletki o mocy 30 mg. Pacjent przechodzi przez etap ustalania dawki tylko raz, nawet jeśli konieczne będzie ponowne rozpoczęcie leczenia.

Tabela dawkowania:

Dzień	Dawka poranna	Dawka wieczorna	Całkowita dawka dobowa
Dzień 1	10 mg (tabletka różowa)	Nie przyjmować dawki	10 mg
Dzień 2	10 mg (tabletka różowa)	10 mg (tabletka różowa)	20 mg
Dzień 3	10 mg (tabletka różowa)	20 mg (tabletka pomarańczowa)	30 mg
Dzień 4	20 mg (tabletka pomarańczowa)	20 mg (tabletka pomarańczowa)	40 mg
Dzień 5	20 mg (tabletka pomarańczowa)	30 mg (tabletka czerwono-brązowa)	50 mg
Dzień 6 i kolejne dni	30 mg (tabletka czerwono-brązowa)	30 mg (tabletka czerwono-brązowa)	60 mg

Pacjenci z poważnymi chorobami nerek

Jeśli pacjent ma ciężkie choroby nerek, zalecana dawka leku Apremilast Aristo to 30 mg raz na dobę (dawka poranna). Lekarz poinformuje pacjenta, jak zwiększać dawkę podczas pierwszego zastosowania leku.

Jak i kiedy przyjmować lek Apremilast Aristo

• Lek jest przeznaczony do podawania doustnego.
• Tabletki należy połykać w całości, najlepiej popijając wodą. Nie należy ich kruszyć ani przełamywać, ponieważ może to wpłynąć na ich właściwości.
• Tabletki można przyjmować z jedzeniem lub bez.
• Lek należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia, jedną tabletkę rano i jedną tabletkę wieczorem.

Jeśli stan zdrowia pacjenta nie poprawi się po sześciu miesiącach, powinien skontaktować się z lekarzem.

Przedawkowanie – zastosowanie zbyt dużej dawki

Jeżeli pacjent przyjmie większą niż zalecana dawkę leku Apremilast Aristo, powinien bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala. Należy zabrać ze sobą opakowanie i ulotkę.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Apremilast Aristo – czy mogę spożywać alkohol?

–

Czy można stosować Apremilast Aristo w okresie ciąży i karmienia piersią?

Jeśli pacjentka jest w ciąży, karmi piersią, podejrzewa, że może być w ciąży, lub planuje mieć dziecko, powinna skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku. Dane dotyczące stosowania leku Apremilast Aristo u kobiet w ciąży są ograniczone. Kobieta nie powinna zachodzić w ciążę podczas stosowania tego leku i powinna stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia.

Nie wiadomo, czy Apremilast Aristo przenika do mleka matki, dlatego nie zaleca się jego stosowania podczas karmienia piersią.

Skutki uboczne Apremilast Aristo, jakie są działania niepożądane?

Ciężkie działania niepożądane – depresja i myśli samobójcze

Należy natychmiast poinformować lekarza o wszelkich zmianach w zachowaniu lub nastroju, uczuciu przygnębienia, myślach samobójczych lub zachowaniach samobójczych (występują one niezbyt często).

Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• biegunka,
• nudności,
• ból głowy,
• zakażenia górnych dróg oddechowych, takie jak przeziębienie, katar, infekcja zatok.

Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• kaszel,
• ból pleców,
• wymioty,
• uczucie zmęczenia,
• ból brzucha,
• utrata apetytu,
• częste wypróżnienia,
• problemy ze snem (bezsenność),
• niestrawność lub zgaga,
• zapalenie i obrzęk dróg oddechowych w płucach (zapalenie oskrzeli),
• przeziębienie (zapalenie nosa i gardła),
• depresja,
• migrena,
• napięciowy ból głowy.

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):

• wysypka,
• pokrzywka,
• utrata wagi,
• reakcja alergiczna,
• krwawienie w obrębie jelit lub żołądka,
• myśli lub zachowania samobójcze.

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• ciężka reakcja alergiczna (może obejmować obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, co może prowadzić do trudności w oddychaniu i przełykaniu).

U pacjentów w wieku 65 lat i starszych może występować większe ryzyko powikłań w postaci ciężkiej biegunki, nudności i wymiotów. W przypadku nasilenia problemów z jelitami należy poinformować o tym lekarza.

Interakcje leku Apremilast Aristo z innymi lekami

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach, które pacjent obecnie przyjmuje, przyjmował w przeszłości lub planuje przyjmować, w tym o lekach dostępnych bez recepty oraz lekach ziołowych. Jest to ważne, ponieważ Apremilast Aristo może wpływać na działanie innych leków, a inne leki mogą wpływać na działanie Apremilast Aristo.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Apremilast Aristo, należy szczególnie poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent stosuje którykolwiek z następujących leków:

• ryfampicyna – antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy,
• fenytoina, fenobarbital i karbamazepina – leki stosowane w leczeniu drgawek lub padaczki,
• dziurawiec – lek roślinny stosowany w łagodnych stanach lękowych i depresji.

Ulotka Apremilast Aristo – do pobrania pełna wersja ulotki dla pacjenta

Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) – dokumentacja dla lekarzy i farmaceutów